YASNAL*28CPR RIV 5MG

YASNAL 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci anti-demenza, anticolinesterasici.

PRINCIPI ATTIVI

Yasnal 5 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita confilm contiene 5 mg di donepezil cloridrato (come monoidrato), equival enti a 4,56 mg di donepezil. Yasnal 10 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di donepezil cloridrato (come monoidrato), equivalenti a 9,12 mg di donepezil. Eccipienticon effetto noto: 5 mg; lattosio (mg): 79,18. 10 mg; lattosio (mg): 1 58,35. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato. Rivestimento: titanio diossido (E171), ipromellosa 5cp, macrogol 400, ossido diferro giallo (E172), solo nelle compresse da 10 mg.

ECCIPIENTI

Yasnal e' indicato per il trattamento sintomatico della demenza di Alzheimer di grado da lieve a moderatamente grave.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ai derivati della piperidina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti/anziani: il trattamento viene iniziato con 5 mg/die (in monosomministrazione). La dose di 5 mg/die deve essere mantenuta per almeno un mese per consentire di valutare le prime risposte cliniche al trattamento e per poter raggiungere le concentrazioni allo stato stazionario di donepezil cloridrato e per consentire di valutare gli effetti del trattamento. A seguito della valutazione clinica condotta dopo un mese di trattamento con 5 mg/die, la dose di Yasnal puo' essereaumentata a 10 mg/die (in monosomministrazione). La dose massima gior naliera raccomandata e' 10 mg. Negli studi clinici non sono state studiate dosi superiori a 10 mg/die. Il trattamento deve essere iniziato econtrollato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento del la demenza di Alzheimer. La diagnosi deve essere effettuata in conformita' alle linee guida accettate (ad esempio, DSM IV, ICD 10). La terapia con donepezil va iniziata solo se e' disponibile una persona che assista il paziente e che controlli regolarmente l'assunzione del medicinale. La terapia di mantenimento puo' proseguire fino a quando vi e' un beneficio terapeutico per il paziente. Il beneficio clinico di donepezil cloridrato deve quindi essere regolarmente rivalutato. Quando l'effetto terapeutico non e' piu' evidente, va presa in considerazione lasospensione della terapia. La risposta individuale al donepezil non p uo' essere prevista. Dopo l'interruzione della terapia, si e' osservata una graduale riduzione degli effetti benefici di donepezil. Compromissione renale ed epatica: uno schema posologico simile puo' essere seguito per i pazienti con compromissione renale in quanto la clearance di donepezil cloridrato non e' influenzata da tale condizione. A causa di una possibile esposizione aumentata in caso di compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 5.2), l'aumento della dose vaeffettuato in base alla tolleranza individuale. Non sono disponibili dati relativi a pazienti con compromissione epatica grave. Popolazionepediatrica: l'uso di Yasnal non e' raccomandato nei bambini e negli a dolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Modo di somministrazione: Yasnal deve essere assunto per via orale, di sera, appena prima di coricarsi.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Non e' stato studiato l'uso di donepezil nei pazienti affetti da demenza di Alzheimer grave, da altre forme di demenza o da altre forme di compromissione della memoria (ad esempio, deterioramento della funzionecognitiva correlato all'eta'). Anestesia: e' probabile che donepezil, in quanto inibitore della colinesterasi, amplifichi il rilassamento d ella muscolatura simile a quello causato dalla succinilcolina sotto anestesia. Condizioni cardiovascolari: A causa della loro azione farmacologica, gli inibitori della colinesterasi, possono avere effetti vagotonici sulla frequenza cardiaca (ad es. bradicardia). La possibilita' di questa azione puo' essere particolarmente importante per i pazienti con malattia del nodo del seno", o altre condizioni della conduzione cardiaca sopraventricolare quali blocco senoatriale o atrioventricolare. Sono stati riferiti casi di sincope e convulsioni. Nelle indagini su questi pazienti deve essere presa in considerazione la possibilita' di blocco cardiaco o di pause sinusali prolungate. Condizioni gastrointestinali: i pazienti ad aumentato rischio di sviluppo di ulcera, ad es. quelli con una storia di ulcera o quelli in terapia concomitante con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), devono essere attentamente monitorati per eventuali sintomi. Tuttavia, gli studi clinici condotti con donepezil non hanno mostrato un aumento di incidenza degli episodi di ulcera peptica o di sanguinamento gastrointestinale rispettoal placebo. Sistema urogenitale: benche' non sia stato osservato negl i studi clinici su donepezil, i colinomimetici possono causare ostruzione nell'efflusso dalla vescica. Condizioni neurologiche: convulsioni.Si ritiene che i colinomimetici possano potenzialmente causare convul sioni generalizzate. Tuttavia, l'attivita' convulsiva puo' anche essere una manifestazione della malattia di Alzheimer. I colinomimetici possono potenzialmente esacerbare o causare sintomi extrapiramidali. Sindrome neurolettica maligna (SNM): e' stato segnalato che la SNM, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita caratterizzata da ipertermia, rigidita' muscolare, instabilita' autonomica, coscienza alterata e livelli elevati di creatin fosfochinasi sierica, si verifica moltoraramente in associazione con donepezil, in particolare in pazienti t rattati contemporaneamente anche con antipsicotici. Segni ulteriori possono includere mioglobinuria (rabdomiolisi) e insufficienza renale acuta. Se un paziente sviluppa segni e sintomi che indicano SNM, o presenta febbre alta inspiegabile senza ulteriori manifestazioni cliniche di SNM, il trattamento deve essere interrotto. Condizioni polmonari: a causa della loro azione colinomimetica, gli inibitori della colinesterasi devono essere prescritti con attenzione, in pazienti con una storia di asma o pneumopatia ostruttiva. La somministrazione di Yasnal in concomitanza con altri inibitori della acetilcolinesterasi, agonisti o antagonisti del sistema colinergico deve essere evitata. Compromissione epatica grave: non ci sono dati relativi a pazienti con compromissione epatica grave. Mortalita' negli studi clinici sulla demenza vascolare: i tre studi clinici della durata di 6 mesi sono stati condotti studiando soggetti che soddisfacevano i criteri NINDS-AIREN per probabileo possibile demenza vascolare (VaD). I criteri NINDS-AIREN sono stati elaborati per identificare i pazienti la cui demenza appare dovuta es clusivamente a cause vascolari e per escludere i pazienti con malattiadi Alzheimer. Nel primo studio, i tassi di mortalita' sono stati 2/19 8 (1,0%) con donepezil cloridrato 5 mg, 5/206 (2,4%) con donepezil cloridrato 10 mg e 7/199 (3,5%) con il placebo. Nel secondo studio i tassi di mortalita' sono stati 4/208 (1,9%) con donepezil cloridrato 5 mg,3/215 (1,4%) con donepezil cloridrato 10 mg e 1/193 (0,5%) con placeb o. Nel terzo studio i tassi di mortalita' sono stati 11/648 (1,7%) condonepezil cloridrato 5 mg e 0/326 (0%) con placebo. Il tasso di morta lita' per i tre studi VaD combinati nel gruppo con donepezil cloridrato (1,7%) era numericamente superiore rispetto al gruppo placebo (1,1%)