YAZ*84CPR RIV 3MG+0,02MG

YAZ 0,02 MG / 3 MG, COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Progestinici ed estrogeni, combinazioni fisse.

PRINCIPI ATTIVI

24 compresse rivestite con film rosa chiaro: ogni compressa rivestita con film contiene 0,020 mg di etinilestradiolo (come clatrato di betadestrina) e 3 mg di drospirenone. Eccipiente con effetto noto: lattosio46 mg (come lattosio monoidrato 48,18 mg) 4 compresse placebo (inatti ve) rivestite con film bianche: la compressa non contiene principi attivi. Eccipiente con effetto noto: lattosio 22 mg (come lattosio monoidrato 23,21 mg) Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Compressa rivestita con film attiva (rosa chiaro). Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato (e470b). Rivestimento con film della compressa: ipromellosa (e464), talco (e553b), titanio diossido (e171), ferro ossido rosso (e172). Compressa rivestita con film placebo (bianca). Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato (e470b). Rivestimento con film della compressa: ipromellosa (e464), talco (e553b), titanio diossido (e171).

ECCIPIENTI

Contraccezione orale. La decisione di prescrivere YAZ deve prendere inconsiderazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in p articolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a YAZ e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Nel caso in cui una di tali condizioni si presenti per la prima volta durante l'uso del COC, il medicinale deve essere sospeso immediatamente. Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV); Tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S; intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4); rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4); presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA); tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris); malattia cerebrovascolare; ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA)); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante); precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali; rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedereparagrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come: d iabete mellito con sintomi vascolari; ipertensione grave; dislipoproteinemia grave; grave malattia epatica in atto o pregressa, fino al ritorno alla normalita' dei valori della funzionalita' epatica; insufficienza renale grave o acuta; tumori epatici (benigni o maligni) in atto opregressi; patologie maligne accertate o sospette dipendenti dagli or moni sessuali (ad es. degli organi genitali o della mammella); sanguinamento vaginale non diagnosticato; ipersensibilita' ai principi attivio ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. E' con troindicato l'uso concomitante di Yaz con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir o medicinali contenenti glecaprevir/pibrentasvir (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

POSOLOGIA

Modo di somministrazione: uso orale. Posologia. Come assumere YAZ: le compresse devono essere assunte ogni giorno circa alla stessa ora, se necessario con una piccola quantita' di liquido, e nell'ordine indicato sulla confezione blister. L'assunzione delle compresse e' continua. La posologia e' di una compressa al giorno per 28 giorni consecutivi. Ciascuna confezione successiva deve essere iniziata il giorno dopo l'ultima compressa della confezione precedente. Generalmente, 2-3 giorni dopo aver iniziato le compresse di placebo (ultima fila) si verifica un'emorragia da sospensione, che puo' non essere ancora terminata primadell'inizio della confezione successiva. Come iniziare il trattamento con YAZ. Nessun uso precedente di contraccettivi ormonali (nel mese p recedente): la prima compressa deve essere assunta il primo giorno delciclo mestruale naturale (cioe' il primo giorno della mestruazione). Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato, anello vaginale o cerotto transdermico): l'assunzione di YAZ deve iniziare preferibilmente il giorno dopo l'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del precedente contraccettivo orale combinato, o al piu' tardi il giorno dopo il consueto intervallo libero da pillola o dopo l'ultima compressa di placebodel precedente contraccettivo orale combinato. Nel caso sia stato usa to un anello vaginale o un cerotto transdermico, l'assunzione di YAZ deve iniziare preferibilmente il giorno della rimozione, o al piu' tardi quando deve essere effettuata l'applicazione successiva. Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS): la donna puo' passare a YAZ in qualsiasimomento se utilizza la pillola a base di solo progestinico (nel caso di un impianto o di uno IUS, il giorno della sua rimozione; nel caso di un iniettabile, il giorno in cui deve essere praticata l'iniezione successiva); tuttavia, in tutti questi casi, la donna deve essere avvertita di adottare un metodo contraccettivo di barriera supplementare per i primi 7 giorni di assunzione. Dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza E' possibile iniziare immediatamente senza bisogno di misure contraccettive supplementari. Dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza L'assunzione delle compresse deve iniziare fra il ventunesimo e il ventottesimo giorno dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza. In caso di inizio successivo, la donna deve essere avvertita di adottare un metodo contraccettivo di barriera supplementare per i primi 7 giorni. Tuttavia, se nel frattempo si fossero avuti rapporti sessuali, e' necessario escludere una gravidanza, oppure attendere la mestruazione successiva, prima di iniziare adusare il contraccettivo orale combinato. Per le donne che allattano v edere paragrafo 4.6. Comportamento in caso di mancata assunzione di compresse: le compresse di placebo dell'ultima fila (quarta) del blisterpossono essere ignorate. Tuttavia, devono essere eliminate per evitar e di prolungare inavvertitamente la fase placebo. I seguenti suggerimenti si riferiscono solo alla dimenticanza di compresse attive: se il ritardo nell'assunzione di una compressa e' inferiore alle 24 ore , la protezione contraccettiva viene mantenuta. La donna deve assumere la compressa appena se ne ricorda e quindi assumere le compresse successive alla solita ora. Se il ritardo nell'assunzione di una compressa e' superiore alle 24 ore, la protezione contraccettiva puo' essere ridotta. Nel caso di mancata assunzione di compresse valgono le regole seguenti: 1. L'intervallo libero da pillola raccomandato e' di 4 giorni, l'assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per piu' di 7giorni. 2. Sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle c ompresse per ottenere un'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo- ipofisi-ovaio. Di conseguenza, nella pratica quotidiana possono essere dati i seguenti consigli. Giorni 1-7: la compressa dimenticata deve essere assunta non appena la donna se ne ricordi, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Quindi si deve continuare ad assumere le compresse regolarmente come previsto. Inoltre peri successivi 7 giorni e' necessario adottare un metodo contraccettivo di barriera, come il profilattico. Se nei 7 giorni precedenti si sono avuti rapporti sessuali, deve essere presa in considerazione la possi bilita' che si sia instaurata una gravidanza. Quanto maggiore e' il numero di compresse dimenticate e piu' tale dimenticanza e' vicina ai giorni delle compresse placebo, tanto piu' elevato e' il rischio di gravidanza. Giorni 8-14 La compressa dimenticata deve essere assunta non appena la donna se ne ricordi anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Quindi si deve continuare ad assumere le compresse regolarmente come previsto. Se le compresse sono state assunte in modo corretto nei 7 giorni precedenti, non e' necessario adottare altri metodi contraccettivi supplementari. Tuttavia, se e' stata dimenticata piu' di una compressa, si deve raccomandare l'impiego di precauzioni aggiuntive per 7 giorni. Giorni 15-24: considerata l'imminenza della fase placebo, il rischio di ridotta affidabilita' contraccettiva e' maggiore. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione delle compresse, si puo' ancora prevenire la riduzione della protezione contraccettiva. Adottando una delle due seguenti opzioni, non e' pertanto necessario adottare misure contraccettive supplementari, a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata, tutte le compresse siano state assunte correttamente. In caso contrario, e' necessario seguire la prima delle due opzioni ed adottare anche misure contraccettive supplementari nei 7 giorni seguenti. 1. La compressa dimenticata deve essere assunta non appena la donna se ne ricordi, anche secio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Quind i, e' necessario continuare ad assumere le compresse regolarmente comeprevisto fino a che le compresse attive sono finite. Le 4 compresse d i placebo dell'ultima fila devono essere eliminate. Si deve passare direttamente alla confezione successiva. E' improbabile che si verifichiemorragia da sospensione fino al termine delle compresse attive della seconda confezione, tuttavia, durante l'assunzione delle compresse, p ossono presentarsi spotting o sanguinamento da rottura. 2. Si puo' anche consigliare di interrompere l'assunzione delle compresse attive della confezione in uso. In tal caso, si devono prendere dall'ultima filacompresse di placebo fino a coprire un periodo di 4 giorni, compresi i giorni in cui sono state dimenticate le compresse, e successivamenteriprendere con una nuova confezione.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Avvertenze: nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o uno dei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneita' di YAZ deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'uso diYAZ debba essere interrotto. In caso di TEV o TEA sospetta o accertat a, l'uso di COC deve essere interrotto. Nel caso in cui venga iniziatauna terapia anticoagulante deve essere adottato un metodo contraccett ivo alternativo a causa del rischio di teratogenicita' associato alla terapia anticoagulante (cumarinici). Disturbi Circolatori. Rischio di tromboembolia venosa (TEV): l'uso di qualsiasi contraccettivo ormonalecombinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia ven osa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Il rischio associato agli altri prodotti come YAZ puo' essere anche doppio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV piu' basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio diTEV associato a YAZ, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una T EV e' massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o piu' settimano. Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, pero', il rischio puo' essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre). Si stima^1 che su 10.000 donne che usano un COC contenente drospirenone, tra 9 e 12 svilupperanno una TEV in un anno; questo dato si confronta con circa 6^2 donne che usano un COC contenente levonorgestrel. In entrambi i casi, il numero di TEV all'anno e' inferioreal numero previsto in gravidanza o nel periodo post-parto. La TEV puo ' essere fatale nell'1-2% dei casi. ^1 Queste incidenze sono state stimate dalla totalita' dei dati di studi epidemiologici, usando i rischirelativi dei diversi prodotti rispetto ai COC contenenti levonorgestr el ^2 Valore mediano dell'intervallo 5-7 per 10.000 donne/anno, basatosu un rischio relativo di circa 2,3-3,6 dei COC contenenti levonorges trel rispetto al non uso. Molto raramente in donne che usano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche. Fattori di rischio di TEV: il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC puo' aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono piu' di uno. YAZ e' controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta piu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma deisingoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischi o totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3). Fattori di rischio di TEV. Obesita' (indice di massa corporea (imc) superiore a 30 kg/m^2): il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell'imc. Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio. Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore (nota: l'immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata >4 ore, pu? ancheessere un fattore di rischio di tev, specialmente in donne con altri fattori di rischi): in queste situazioni ? consigliabile interrompere l'uso del cerotto/della pillola/dell'anello (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilita'. Per evitare gravidanzeindesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. Se ya z non ? stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione untrattamento antitrombotico. Anamnesi familiare positiva (tromboemboli a venosa in un fratello o un genitore, specialmente in eta' relativamente giovane, cio? prima dei 50 anni): se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l'assunzione di qualsiasi coc. Altre condizioni mediche associate a tev: cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme. Eta' avanzata: in particolare al di sopra dei 35 anni. Non vi e' accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell'esordio e nella progressione della trombosi venosa. Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione (per informazioni su Gravidanza e allattamento" vedere paragrafo 4.6). Sintomi di TEV(trombosi venosa profonda ed embolia polmonare): nel caso si presenta ssero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC. I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere: gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba