YVETTE*28CPR RIV 60MCG+15MCG

YVETTE 60 MICROGRAMMI/15 MICROGRAMMI COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Progestinici ed estrogeni, combinazioni fisse (sistema genito-urinarioe ormoni sessuali).

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film di colore giallo chiaro (compressa attiva) contiene 60 microgrammi di gestodene e 15 microgrammi di etinilestradiolo. Le compresse rivestite con film di colore bianco (placebo)non contengono alcun principio attivo.

ECCIPIENTI

Compressa (attiva) di colore giallo chiaro. Nucleo: lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, povidone K 25. Rivestimento dellacompressa: ipromellosa, polietilene glicolico, titanio diossido (E171 ), ferro ossido giallo (E172). Compressa (placebo) di colore bianco. Nucleo: lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, povidoneK 25. Rivestimento della compressa: ipromellosa, polietilene glicolic o, titanio diossido (E171).

ECCIPIENTI

Contraccettivo ormonale per via orale. La decisione di prescrivere questo farmaco deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Yvette e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Se una delle condizioni appare per la prima volta durante l'uso del COC, il medicinale deve essere immediatamente sospeso. Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA). Tromboembolia arteriosa, tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris).Malattia cerebrovascolare, ictus in corso o pregresso o condizioni pr odromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA)). Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante). Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali. Rischio elevato di tromboemboliaarteriosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio o alla pres enza di un fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari; ipertensione grave; dislipoproteinemia grave. Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV): tromboembolia venosa, TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]). Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S. Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata. Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio. Adenoma o carcinoma epatico patologia attiva del fegato fino a quando la funzionalita' epatica non e' tornata normale. Diagnosi o sospetto di tumori maligni indotti dagli ormoni sessuali steroidei (per esempio degli organi genitali o del seno). Sanguinamento vaginale non diagnosticato. Questo medicinale e' controindicato per l'uso concomitante con specialita' medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir.

POSOLOGIA

La paziente deve assumere regolarmente una compressa al giorno alla stessa ora e senza dimenticarsi, per 28 giorni consecutivi (una compressa attiva di colore giallo chiaro i primi 24 giorni e una compressa placebo di colore bianco i successivi 4 giorni), senza alcun intervallo tra due blister. L'emorragia da sospensione inizia in genere 2-3 giornidopo l'assunzione dell'ultima compressa attiva e puo' continuare dopo l'inizio del blister successivo. Inizio del trattamento con questo me dicinale: nessuna somministrazione di un altro contraccettivo ormonaledurante il mese precedente: la paziente deve prendere la prima compre ssa il primo giorno del ciclo. Passaggio da un altro contraccettivo ormonale combinato (COC) combinato, anello vaginale o cerotto transdermico: la paziente deve prendere la prima compressa preferibilmente il giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa attiva del precedente COC, comunque entro il giorno successivo il consueto intervallo senza compressa o con compressa placebo del precedente COC. Nel caso in cui siano stati usati un anello vaginale o un cerotto transdermico, la paziente deve iniziare a usare questo farmaco preferibilmente il giorno della rimozione, comunque entro il giorno per il quale sarebbe stata prevista l'applicazione successiva. Passaggio da un contraccettivo solo progestinico (pillola solo progestinica, iniezione, impianto) o da un sistema a rilascio intrauterino di progesterone (IUS): la paziente puo' passare in qualsiasi giorno a questo medicinale dalla pillola solo progestinica (da un impianto o da uno IUS deve farlo il giorno della sua rimozione, mentre da un sistema iniettabile il giorno per il quale sarebbe stata prevista l'iniezione successiva), ma in tutti questi casi per i primi 7 giorni di trattamento con le compresse di questo farmaco deve usare un ulteriore metodo di barriera. Dopo un'interruzione di gravidanza nel primo trimestre: la somministrazione di questo farmaco puo' essere iniziata immediatamente. Non e' necessario utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo. Dopo un parto o un'interruzione di gravidanza nel secondo trimestre: la paziente deve iniziare il trattamento tra il ventunesimo e il ventottesimo. giorno dopo il parto o l'interruzione della gravidanza nel secondo trimestre. Se la somministrazione inizia piu' tardi, la paziente per i primi 7 giorni di trattamento deve usare un ulteriore metodo di barriera. Tuttavia, se la paziente ha avuto nel frattempo un rapporto, prima di iniziare la terapia con il COC deve essere esclusa una possibile gravidanza, oppure si deve attendereil successivo periodo mestruale. Dimenticanza di una o piu' compresse : La dimenticanza di una compressa gialla puo' ridurre l'efficacia contraccettiva, in particolare se si tratta della prima compressa del blister. Se si accorge della dimenticanza di una compressa gialla entro 12 ore dall'orario consueto di assunzione, la paziente deve assumere immediatamente la compressa dimenticata e continuare normalmente il trattamento, assumendo la compressa successiva al solito orario. Se la paziente si accorge della dimenticanza di una compressa gialla oltre 12 ore dopo l'orario consueto di assunzione, la protezione contraccettiva puo' essere ridotta. La gestione delle compresse dimenticate puo' essere effettuata seguendo queste due regole fondamentali: l'assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per piu' di 7 giorni; perottenere un'adeguata soppressione dell'asse ipotalamico, pituitario, ovarica e' necessaria un'assunzione ininterrotta della durata di 7 giorni. Pertanto nella pratica quotidiana possono essere seguiti i seguenti consigli: l'ultima compressa dimenticata deve essere assunta immediatamente, anche se questo significa prendere due compresse lo stesso giorno, e il trattamento contraccettivo deve essere continuato fino alla fine del blister, utilizzando contemporaneamente un altro metodo anticoncezionale di tipo meccanico (preservativo, spermicidi etc.) per i successivi 7 giorni. Se le compresse sono state dimenticate nella prima settimana del ciclo e nei 7 giorni precedenti la dimenticanza ha avuto luogo un rapporto, deve essere considerata la possibilita' di una gravidanza. Maggiore e' il numero delle compresse dimenticate e piu' vicine sono al consueto intervallo di placebo, piu' elevato e' il rischio di una gravidanza. Se la confezione in uso contiene meno di 7 compresse di colore giallo chiaro, le compresse bianche devono essere scartate e il blister successivo deve essere iniziato il giorno seguente l'assunzione dell'ultima compressa di colore giallo chiaro della confezione in uso. E' improbabile che la paziente sperimenti un'emorragia da sospensione fino all'intervallo senza compresse del secondo blister, mapuo' sperimentare spotting o emorragia da rottura". Se al termine de l secondo blister la paziente non ha avuto emorragia da sospensione, prima di continuare il trattamento deve essere esclusa la possibilita' di una gravidanza. La dimenticanza di una o piu' compresse bianche nonha conseguenze, posto che l'intervallo tra l'ultima compressa di colo re giallo chiaro del blister in uso e la prima compressa di colore giallo chiaro del blister successivo non superi i 4 giorni. In caso di patologie gastrointestinali: l'insorgenza di patologie gastrointestinali, come vomito o diarrea in forma grave nelle 4 ore successive all'assunzione della compressa, puo' provocare una temporanea inefficacia della contraccezione, a causa di una riduzione dell'assorbimento degli ormoni: in questo caso si rende necessaria l'adozione degli stessi accorgimenti raccomandati per la dimenticanza di una compressa per meno di 12 ore. Le compresse supplementari devono essere prese da un blister diriserva. Se questi episodi si ripetono per diversi giorni, sara' nece ssario usare un metodo contraccettivo non ormonale (preservativo, spermicidi etc.) fino a quando non si riprende a usare il blister successivo. Modo di somministrazione: uso orale.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Avvertenze: nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o uno dei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneita' di questo farmacodeve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prim a comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'uso di questo farmaco debba essere interrotto. Rischio di tromboembolia venosa (TEV): l'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV.Il rischio associato agli altri prodotti come questo medicinale, puo' essere anche doppio. La decisione di usare un prodotto diverso da que lli associati a un rischio di TEV piu' basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a questo farmaco, il modo in cui i suoi attualifattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV e' massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono a nche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o piu' settimane. Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, pero', ilrischio puo' essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di ri schio sottostanti (vedere oltre). Si stima&sup1