ZADITEN*SCIR FL 200ML 0,2MG/ML

ZADITEN 0,2 MG/ML SCIROPPO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiallergici, antistaminici.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di sciroppo contiene; principio attivo: ketotifene fumarato acido0,276 mg (pari a 0,2 mg di base). Eccipienti con effetti noti; 1 ml d i sciroppo contiene: maltilolo liquido 800 mg; sodio metile paraidrossibenzoato 0,7 mg; sodio propile paraidrossibenzoato 0,3 mg; alcol benzilico (contenuto nell'aroma) 0,013 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Aroma fragola (contiene alcol benzilico), sodio propile paraidrossibenzoato, sodio metile paraidrossibenzoato, acido citrico anidro, sodio fosfato bibasico anidro, maltitolo liquido, acqua depurata.

ECCIPIENTI

Trattamento sintomatico della rinite allergica.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; epilessia; pazienti in trattamento con antidiabetici orali; allattamento al seno.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: 5 ml (1 mg) due volte al di' (mattino e sera) con ipasti. Popolazioni speciali. Popolazione pediatrica. Adolescenti e ba mbini sopra i 3 anni: 5 ml (1 mg) due volte al di' (mattino e sera) con i pasti. Bambini da 6 mesi a 3 anni: 0,25 ml/kg (0,05 mg/kg) due volte al di' (mattino e sera). Esempio: un bambino che pesa 10 kg riceve 2,5 ml (=1 cucchiaio dosatore) di Zaditen sciroppo la mattina e la sera. Anziani (65 anni e oltre): non c'e' alcuna evidenza che suggerisca di aggiustare il dosaggio nei pazienti anziani. Insufficienza renale: non sono disponibili dati sull'effetto del ketotifene su pazienti affetti da insufficienza renale e quindi non si possono fornire raccomandazioni per tale tipo di pazienti (vedere paragrafo 5.2). Insufficienza epatica: non sono disponibili dati sull'effetto del ketotifene su pazienti affetti da insufficienza epatica e quindi non si possono fornire raccomandazioni per tale tipo di pazienti (vedere paragrafo 5.2).

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

Il ketotifene non previene ne' guarisce gli attacchi acuti d'asma. I farmaci sintomatici e profilattici gia' in uso per il trattamento dei sintomi dell'asma e la sua prevenzione non devono in alcun modo essere sospesi improvvisamente, se si inizia un trattamento a lungo termine con Zaditen. Cio' vale soprattutto quando il trattamento e' a base di farmaci cortisonici, in quanto i pazienti steroide-dipendenti potrebbero essere affetti da insufficienza corticosurrenalica; in questo caso puo' essere necessario fino ad un anno per il recupero di una normale risposta ipofisi-surrene allo stress. Nei pazienti che prendono Zaditencontemporaneamente ad antidiabetici orali (biguanidi) puo' presentars i trombocitopenia. La somministrazione concomitante di questi farmaci e', pertanto, da evitare. Molto raramente sono state riportate convulsioni durante la terapia con Zaditen. Poiche' Zaditen puo' abbassare lasoglia convulsiva, se ne deve far uso in modo attento nei pazienti co n anamnesi di epilessia. Monitorare segni di grave sonnolenza. La comparsa di sonnolenza, presente soprattutto nei primi giorni di terapia, puo' compromettere alcune abilita' pratiche, ad esempio la guida o il lavoro con macchinari (vedere paragrafo 4.7). Durante la terapia si sconsiglia l'uso di bevande alcoliche, di anticoagulanti e di farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale (ad esempio sedativi-ipnotici, altri antistaminici). Nei pazienti diabetici dovra' essere preso in considerazione il fatto che Zaditen sciroppo contiene carboidrati (5 ml=3 g carboidrati). Zaditen sciroppo contiene maltitolo liquido. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Zaditen sciroppo contiene sodio metile paraidrossibenzoato e sodio propile paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). In caso di calo dell'attenzione dovuto all'effetto sedativo di Zaditen, se ne dovra' ridurre la dose. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1 ml di sciroppo, cioe' essenzialmente senza sodio". Questo medicinale contiene 0,013 mg di alcol benzilico per 1 ml di sciroppo. Alcolbenzilico puo' causare reazioni allergiche. L'alcol benzilico e' stat o associato al rischio di gravi effetti indesiderati inclusi problemi respiratori (sindrome da respiro agonico) nei bambini piccoli. Non e' nota la minima quantita' di alcol benzilico per cui si manifesta la tossicita'. Rischio aumentato nei bambini piccoli a causa di accumulo. Grandi volumi devono essere usati con cautela e solo se necessario, specialmente in pazienti con insufficienza epatica o renale a causa del rischio di accumulo e tossicita' (acidosi metabolica).

INTERAZIONI

Zaditen puo' aumentare gli effetti dei farmaci che deprimono il Sistema Nervoso Centrale, degli antistaminici, degli anticoagulanti e dell'alcool. La somministrazione contemporanea di antidiabetici orali (biguanidi) e Zaditen deve essere evitata, poiche' si puo' verificare trombocitopenia (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze e speciali precauzioni per l'uso). Il ketotifene amplifica gli effetti dei broncodilatatori eventualmente co-somministrati, la cui frequenza d'uso dovra' essere opportunamente ridotta.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sono riportate di seguito in accordo alla classificazione per sistemi e organi (SOC) secondo MedDRA ed elencate in ordine decrescente di frequenza, utilizzando la seguente convenzione: moltocomune (>= 1/10)