ZAREDROP*OS SOLUZ FL60ML+SIR

ZAREDROP 75 MG/ML SOLUZIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri antidepressivi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni ml di soluzione orale contiene: 84,86 mg di venlafaxina cloridrato equivalenti a 75 mg di venlafaxina base. Eccipiente con effetto noto: sorbitolo; agente aromatizzante all'anice contenente etanolo; sodio benzoato, saccarina sodica e sodio idrossido, fonte di sodio, ma meno di 1 mmol (23 mg) per dose. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sorbitolo liquido E420, saccarina sodica E954, sodio benzoato E211, aroma di anice (anetolo, acqua, etanolo), idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH), acido cloridrico concentrato (per l'aggiustamento del pH), acqua purificata.

ECCIPIENTI

Trattamento degli episodi di depressione maggiore; per la prevenzione delle recidive di episodi di depressione maggiore.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Il trattamento concomitante con inibitori irreversibili della monoamino-ossidasi (anti-MAO) e' controindicato a causa del rischio di sindrome serotoninergica con sintomi come agitazione, tremore ed ipertermia. Non si deve iniziare l'assunzione di venlafaxina se non sono trascorsi almeno 14 giorni dopo la sospensione del trattamento con un anti-MAO irreversibile. La somministrazione di venlafaxina deve essere sospesa almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento con un anti-MAO irreversibile (vedere i paragrafi 4.4 e 4.5).

POSOLOGIA

Posologia. Episodi di depressione maggiore: la dose iniziale raccomandata di venlafaxina a pronto rilascio e' di 75 mg/die in due dosi frazionate assunte a stomaco pieno. I pazienti che non rispondono alla doseiniziale di 75 mg/die possono trarre un beneficio aumentando la dose fino ad una dose massima di 375 mg/die. Aumenti della dose possono essere effettuati ad intervalli di 2 settimane o piu'. Se clinicamente giustificato a causa della gravita' dei sintomi, incrementi della dose possono essere effettuati ad intervalli piu' frequenti, ma non inferiori a 4 giorni. A causa del rischio di effetti avversi correlati alla dose, gli aumenti della dose devono essere effettuati solo dopo una valutazione clinica (vedere il paragrafo 4.4). La dose minima efficace deve essere mantenuta. I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito per parecchi mesi o piu'. Il trattamento deve essere riesaminato regolarmente caso per caso. Un trattamento piu' prolungato puo' essere adatto anche per prevenire le recidive di episodi di depressione maggiore (MDE). Nella maggior parte dei casi, ladose raccomandata nella prevenzione delle recidive di MDE e' uguale a quella utilizzata durante l'episodio in corso. L'assunzione degli ant idepressivi deve continuare per almeno sei mesi dopo la remissione. Uso in pazienti anziani: nessun aggiustamento specifico della dose di venlafaxina e' considerato necessario in base alla sola eta' del paziente. Tuttavia, bisogna usare cautela nel trattamento degli anziani (ad esempio, a causa della possibilita' di insufficienza renale, di cambiamenti della sensibilita' e dell'affinita' ai neurotrasmettitori che si verificano con l'invecchiamento). Si deve sempre usare la dose minima efficace, e quando e' necessario un aumento della dose i pazienti devono essere tenuti attentamente sotto controllo. Popolazione pediatrica:Venlafaxina non e' raccomandata per l'uso nei bambini e negli adolesc enti. Studi clinici controllati in bambini e adolescenti affetti da disturbo depressivo maggiore non sono riusciti a dimostrare l'efficacia del farmaco e non confermano l'utilita' della venlafaxina in questi pazienti (vedere i paragrafi 4.4 e 4.8). L'efficacia e la sicurezza della venlafaxina per altre indicazioni in bambini e adolescenti di eta' inferiore a 18 anni non sono state accertate. Uso in pazienti con insufficienza epatica: in pazienti con insufficienza epatica lieve e moderata, in generale si deve considerare una riduzione della dose del 50%. Tuttavia, a causa della variabilita' inter-individuale della clearancedel farmaco, puo' essere opportuna un'individualizzazione della dose. Sono disponibili dati limitati in pazienti con grave insufficienza ep atica. Si consiglia cautela, e si deve prendere in considerazione una riduzione della dose di oltre il 50%. In tali pazienti il potenziale beneficio deve essere valutato in rapporto al rischio. Uso in pazienti con insufficienza renale: sebbene non sia necessario ridurre la dose in pazienti con velocita' di filtrazione glomerulare (VFG) fra 30 e 70 ml/minuto, si consiglia di usare cautela. Nei pazienti sottoposti ad emodialisi e nei pazienti con grave insufficienza renale (VFG < 30 ml/min), la dose deve essere ridotta del 50%. A causa della variabilita' inter-individuale dell'eliminazione renale del farmaco, in questi pazienti puo' essere opportuna l'individualizzazione della dose. Sintomi daastinenza osservati all'interruzione del trattamento con venlafaxina: si deve evitare una sospensione brusca del farmaco. Quando si sospend e il trattamento con venlafaxina, la dose deve essere gradualmente ridotta nel corso di almeno 1-2 settimane per diminuire il rischio di reazioni da sospensione (vedere i paragrafi 4.4 e 4.8). Tuttavia, il periodo di tempo necessario per la graduale riduzione della dose e la quantita' di riduzione possono dipendere dalla dose, dalla durata della terapia e dal singolo paziente. In alcuni pazienti puo' essere necessario interrompere il trattamento molto gradualmente nell'arco di mesi o di periodi anche piu' lunghi. Se si manifestano sintomi intollerabili dopo una riduzione della dose oppure alla sospensione del trattamento, si puo' prendere in considerazione la ripresa della dose prescritta inprecedenza. Successivamente, il medico puo' continuare a ridurre la d ose, ma in misura piu' graduale. I pazienti trattati con venlafaxina in forma a pronto rilascio possono passare alla venlafaxina a rilascio prolungato, somministrata alla dose giornaliera equivalente piu' vicina. Ad esempio, dalla venlafaxina a pronto rilascio in soluzione orale alla dose di 37,5 mg/ml due volte al giorno si puo' passare alla venlafaxina a rilascio prolungato in capsule/compresse da 75 mg una volta al giorno. Possono essere necessari aggiustamenti individuali della dose. Modo di somministrazione: il flacone e' munito di una siringa-adattatore graduata ed e' chiuso con un tappo a vite a prova di bambino. 0,5 ml di soluzione corrispondono a 37,5 mg di venlafaxina base. Per prelevare la dose prescritta di soluzione, la siringa deve essere inserita nell'adattatore. Tenendo la siringa attaccata al flacone, ruotare ilflacone a testa in giu'. Abbassare lentamente il pistone e prelevare la dose prescritta. Eliminare le eventuali bolle d'aria presenti battendo delicatamente sul corpo della siringa e premendo lentamente il pistone. Si raccomanda di assumere la soluzione orale di venlafaxina a stomaco pieno, all'incirca alla stessa ora della giornata. La soluzione deve essere diluita in acqua prima della somministrazione. Per uso orale.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna particolare temperatura di conservazione quando il medicinale e' conservato nella sua confezione originale chiusa. Dopo la prima apertura, questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione. Conservare il medicinale nella confezione originale e tenere il flacone nell'astuccio.

AVVERTENZE

Suicidio/ideazione suicidaria o peggioramento clinico: la depressione e' associata ad un maggior rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Questo rischio persiste fino a quando si verifica una significativa remissione. Dato che un miglioramento puo' non verificarsi durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente monitorati fino a quando non si otterra' questo miglioramento. Dati clinici dimostrano che il rischio di suicidio puo' aumentarenelle prime fasi di tale miglioramento. Altre affezioni psichiatriche per le quali viene prescritta venlafaxina possono essere associate an che ad un maggior rischio di eventi correlati al suicidio. Inoltre, queste affezioni possono essere concomitanti con un disturbo depressivo maggiore. Pertanto le stesse precauzioni osservate quando si trattano pazienti con disturbo depressivo maggiore devono essere osservate quando si trattano pazienti con altri disturbi psichiatrici. I pazienti con una storia di eventi correlati al suicidio o coloro che presentano un significativo grado di ideazione suicidaria prima di iniziare il trattamento sono notoriamente esposti ad un maggior rischio di idee suicidarie o di tentativi di suicidio, e devono essere tenuti sotto accurato controllo durante il trattamento. Una meta-analisi di studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo in pazienti adulti affetti da disturbi psichiatrici ha evidenziato un maggior rischio di comportamento suicidario nella fascia di eta' inferiore a 25anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo. Un attento controllo dei pazienti, e in particolare di quelli esposti ad un rischio elevato, deve accompagnare la terapia farmacologica, speci almente all'inizio del trattamento e dopo cambiamenti della dose. I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere allertati in merito alla necessita' di monitorare eventuali peggioramenti clinici, l'insorgenza di comportamento o ideazione suicidaria ed insoliti cambiamenti del comportamento, e sulla necessita' di chiedere immediatamente un consiglio medico se sono presenti questi sintomi. Popolazione pediatrica: Zaredrop non e' raccomandato nel trattamento di bambini e adolescenti di eta' inferiore a 18 anni. Comportamenti correlati al suicidio (tentativi di suicidio e idee suicidarie) e ostilita' (prevalentemente aggressivita', comportamento ostile ed ira) sono stati osservati piu' di frequente in studi clinici eseguiti in bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Se, in base all'esigenza clinica, viene presa tuttavia la decisione di trattare il paziente, quest'ultimo deve essere tenuto sotto stretto controllo, per accertarsi della comparsa di sintomi di suicidio. Inoltre, mancano dati a lungo termine sulla sicurezza in bambini e adolescenti per quanto riguarda la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Sindrome serotoninergica: con venlafaxina, come avviene con altri farmaci serotoninergici, si puo' sviluppare una sindrome serotoninergica, potenzialmente letale, denominata Sindrome Neurolettica Maligna (SNM), specialmente con l'impiego concomitante di altri farmaci serotoninergici (compresi SSRI, SNRI e triptani, anfetamine, litio, sibutramina, erba di San Giovanni [Hypericum perforatum], fentanil esuoi analoghi, tramadolo, destrometorfano, tapentadolo, petidina, met adone e pentazocina), con i medicinali che inibiscono il metabolismo della serotonina come gli anti-MAO (es. blu di metilene), con precursori della serotonina (quali i supplementi di triptofano) o con antipsicotici o altri antagonisti della dopamina (vedere i paragrafi 4.3 e 4.5). I sintomi della sindrome serotoninergica possono comprendere alterazioni dello stato mentale (ad esempio: agitazione, allucinazioni, coma), instabilita' autonomica (ad esempio, tachicardia, pressione arteriosa labile, ipertermia), alterazioni neuromuscolari (ad esempio, iperreflessia, incoordinamento) e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio, nausea, vomito, diarrea). La sindrome serotoninergica nella sua forma piu' grave puo' somigliare ai sintomi della SNM, che comprende ipertermia, rigidita' muscolare, instabilita' autonomica, con possibili rapide variazioni dei segni vitali e dello stato mentale. Se il trattamento con venlafaxina in associazione ad altri farmaci che possono influenzare i sistemi serotoninergico e/o dopaminergico e' clinicamente giustificato, si raccomanda l'attenta osservazione del paziente, in particolare all'inizio del trattamento e agli incrementi di dose. L'uso concomitante di venlafaxina con i precursori della serotonina (come supplementi di triptofano) non e' raccomandato. Disfunzione sessuale: gli inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRIs) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere paragrafo 4.8). Sono stati segnalati casi di disfunzione sessuale a lungo termine con persistenza dei sintomi dopo l'interruzione dell'uso di SNRI Glaucoma ad angolo stretto: in associazione con venlafaxina, puo' manifestarsi midriasi. Si raccomanda di controllare accuratamente i pazienti con aumentata pressione intraoculare o i pazienti a rischio di glaucoma ad angolo stretto (glaucoma ad angolo chiuso). Pressione arteriosa: aumenti della pressione arteriosa correlati alla dose sono stati comunemente segnalati con l'uso di venlafaxina. In alcuni casi, durante la commercializzazione del farmaco sono stati riferiti gravi casi di ipertensione arteriosa tanto da richiedere un immediato trattamento. Tutti i pazienti devono essere accuratamente sottoposti a screening per l'ipertensione arteriosa e l'ipertensione pre-esistente deve essere controllata primadi iniziare il trattamento. La pressione arteriosa deve essere misura ta periodicamente dopo l'inizio del trattamento e dopo incrementi della dose. Bisogna esercitare cautela in pazienti le cui condizioni di base potrebbero essere compromesse da aumenti della pressione arteriosa,ad esempio, in pazienti con alterata funzione cardiaca. Frequenza car diaca: possono verificarsi, specialmente con dosi molto elevate, aumenti della frequenza cardiaca. Bisogna esercitare cautela in pazienti lecui condizioni di base potrebbero essere compromesse da aumenti della frequenza cardiaca. Malattia cardiaca e rischio di aritmia: la sicure zza di impiego di venlafaxina non e' stata valutata in pazienti con una recente storia di infarto miocardico o di malattia cardiaca instabile.

INTERAZIONI

Inibitori della monoamino-ossidasi (anti-MAO). Anti-MAO irreversibili non selettivi: venlafaxina non deve essere usata in associazione con anti-MAO irreversibili non selettivi. Non si deve iniziare l'uso di venlafaxina per almeno 14 giorni dopo la sospensione del trattamento con un anti-MAO irreversibile non selettivo. Si deve interrompere il trattamento con venlafaxina almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento con un anti-MAO irreversibile non selettivo (vedere paragrafo 4.3 e 4.4). Inibitore reversibile selettivo della MAO-A (moclobemide): a causa del rischio di sindrome serotonininergica, e' sconsigliata l'associazione tra venlafaxina ed un anti-MAO reversibile e selettivo, come lamoclobemide. Dopo trattamento con un inibitore della MAO reversibile, il periodo di sospensione prima di iniziare il trattamento con venlaf axina puo' essere piu' breve di 14 giorni. Si raccomanda di sospenderela venlafaxina per almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento c on un anti-MAO reversibile (vedere il paragrafo 4.4). Anti-MAO reversibili non-selettivi (linezolid): l'antibiotico linezolid e' un debole anti-MAO reversibile e non-selettivo che non deve essere somministrato a pazienti trattati con venlafaxina (vedere paragrafo 4.4). In pazienti in cui di recente e' stato sospeso un anti-MAO e hanno iniziato l'assunzione di venlafaxina, o in cui di recente e' stata sospesa la terapia con venlafaxina prima di iniziare un anti-MAO, sono state riportategravi reazioni avverse. Queste reazioni comprendevano tremore, mioclo no, diaforesi, nausea, vomito, vampate di calore, capogiro e ipertermia con caratteristiche che assomigliavano ad una sindrome neurolettica maligna, convulsioni e morte. Sindrome serotoninergica: come avviene con altri farmaci serotoninergici, con venlafaxina si puo' verificare la sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita, soprattutto con l'uso concomitante di altri farmaci che possono modulare il sistema di neurotrasmissione serotoninergica (come itriptani, gli SSRI, gli SNRI, le anfetamine, il litio, la sibutramina , il tramadolo o l'erba di San Giovanni [Iperico perforato], il fentanil ed i suoi analoghi, il destrometorfano, il tapentadolo, la petidina, il metadone e la pentazocina), con medicinali che interferiscono conil metabolismo della serotonina (compresi gli anti-MAO per es. blu di metilene), o con i precursori della serotonina (come supplementi a ba se di triptofano) o con antipsicotici o altri antagonisti della dopamina (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Se e' giustificato dal punto di vistaclinico il trattamento concomitante con venlafaxina e un SSRI, un SNR I o un agonista del recettore della serotonina (triptano), si consiglia un'attenta osservazione del paziente, specialmente durante l'inizio del trattamento e gli incrementi della dose. Non e' raccomandato l'usoconcomitante di venlafaxina con precursori della serotonina (come i s upplementi di triptofano) (vedere il paragrafo 4.4). Sostanze attive sul SNC: il rischio di usare venlafaxina in associazione con altre sostanze attive sul SNC non e' stato valutato sistematicamente. Di conseguenza, si consiglia di usare cautela quando si assume venlafaxina in associazione con altre sostanze attive sul SNC. Etanolo: e' stato dimostrato che venlafaxina non aumenta l'alterazione delle capacita' mentalie motorie causata dall'etanolo. Tuttavia, come avviene con tutte le s ostanze attive sul SNC, bisogna consigliare ai pazienti di evitare il consumo di alcool. Effetti della venlafaxina su altri farmaci metabolizzati dagli isoenzimi del citocromo P450: studi in vivo indicano che la venlafaxina e' un inibitore relativamente debole del CYP2D6. La venlafaxina non inibisce il CYP3A4 (alprazolam e carbamazepina), il CYP1A2(caffeina), e il CYP2C9 (tolbutamide) o il CYP2C19 (diazepam) in vivo . Medicinali che prolungano l'intervallo QT: il rischio di un prolungamento dell'intervallo QTc e/o di aritmie ventricolari (per es. TdP) e'aumentato con l'uso concomitante di altri medicinali che prolungano l 'intervallo QTc. La co-somministrazione di tali medicinali deve essereevitata (vedere paragrafo 4.4). Classi rilevanti includono: antiaritm ici di classe Ia e III (per es. chinidina, amiodarone, sotalolo, dofetilide); alcuni antipsicotici (per es. tioridazina); alcuni macrolidi (per es. eritromicina); alcuni antistaminici; alcuni antibiotici chinolonici (per es. moxifloxacina). Il suddetto elenco non e' esaustivo ed altri medicinali noti per prolungare in modo significativo l'intervallo QT devono essere evitati. Effetto di altri medicinali sulla venlafaxina. Ketoconazolo (inibitore di CYP3A4): uno studio farmacocinetico con ketoconazolo, in metabolizzatori veloci (MI) e lenti (MP) dell'isoenzima CYP2D6 ha fornito risultati di AUC piu' alte sia di venlafaxina (70% e 21% rispettivamente in soggetti PM e EM di CYP2D6) che di O-desmetilvenlafaxina (33% e 23% rispettivamente in soggetti PM e EM di CYP2D6) dopo somministrazione di ketoconazolo. L'impiego concomitante di inibitori di CYP3A4 (ad esempio: atazanavir, claritromicina, indinavir,itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, ketoconazolo, nelfinavir, r itonavir, saquinavir, telitromicina) e venlafaxina puo' aumentare i livelli di venlafaxina e di O-desmetilvenlafaxina. Pertanto, si consiglia cautela se la terapia del paziente comprende un inibitore di CYP3A4 e venlafaxina in concomitanza. Effetto della venlafaxina su altri medicinali. Litio: con l'impiego concomitante di venlafaxina e litio puo' verificarsi sindrome serotoninergica (vedere sindrome serotoninergica). Diazepam: venlafaxina non ha alcun effetto sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica del diazepam e del suo metabolita attivo, il desmetildiazepam. Diazepam non sembra influenzare la farmacocinetica ne' della venlafaxina ne' del suo metabolita attivo O-desmetilvenlafaxina. Non e' noto se esista un'interazione farmacocinetica e/o farmacodinamica con altre benzodiazepine. Imipramina: venlafaxina non influenza la farmacocinetica dell'imipramina e della 2-OH-imipramina. Si e' osservato un aumento dose-dipendente dell'AUC della 2-OH-desipramina da 2,5 a4,5 volte somministrando venlafaxina alla dose da 75 mg a 150 mg/die, mentre l'imipramina non influenza la farmacocinetica della venlafaxin a e dell'O-desmetilvenlafaxina.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse riportate comemolto comuni (>1/10) in studi clinici erano nausea, secchezza della b occa, cefalea e sudorazione (comprese le sudorazioni notturne). Elencodelle reazioni avverse: le reazioni avverse sono elencate qui sotto s econdo classe sistemica d'organo, categoria di frequenza e ordine decrescente di gravita' medica all'interno di ciascuna categoria di frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 a<1/10), non comune (>=1/1000 a <1/100), raro (>=1/10000 a < 1/1000), molto raro (<1/10,000), non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: agranulocitosi *, anemia aplastica *, neutropenia *, pancitopenia *; molto raro: trombocitopenia*. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione anafilattica*. Patologie endocrine. Raro: sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico*; molto raro: prolattina ematica aumentata*. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: riduzione dell'appetito; raro: iponatremia*. Disturbi psichiatrici. Molto comune: insonnia; comune: stato confusionale*, depersonalizzazione*, anorgasmia, diminuzione della libido, nervosismo, sogni anormali, agitazione*; non comune: mania, allucinazioni, derealizzazione, orgasmo anormale, apatia, ipomania, bruxismo*; raro: delirio*; non nota: ideazione suicidaria e comportamenti suicidari^a, aggressivit? ^b. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiri, cefalea *^c, sedazione; comune: acatisia/ irrequietezza psicomotoria*, sonnolenza, tremore, parestesia, disgeusia; non comune: sincope, mioclono, alterazione del coordinamento* e dell'equilibrio*, discinesia *; raro: sindromeneurolettica maligna (snm)*, sindrome serotoninergica *, convulsioni, distonia*; molto raro: discinesia tardiva *. Patologie dell'occhio. C omune: disturbi visivi compresa visione offuscata, midriasi, anomalie dell'accomodazione; raro: glaucoma ad angolo chiuso*. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito*; non nota: vertigine. Patologie cardiache. Comune: tachicardia, palpitazioni*; raro: fibrillazioneventricolare, tachicardia ventricolare*, torsione di punta* prolungam ento del tratto qt sull'elettrocardiogramma*; non nota: cardiomiopatiada stress (cardiomiopatia di takotsubo)*). Patologie vascolari. Comun e: ipertensione, vasodilatazione (generalmente vampate di calore); noncomune: ipotensione posturale, ipotensione*. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea*, sbadiglio; raro: malattiapolmonare interstiziale*, eosinofilia polmonare*. Patologie gastroint estinali. Molto comune: nausea, secchezza orale, stipsi; comune: vomito, diarrea*; non comune: emorragia gastrointestinale*; raro: pancreatite*. Patologie epatobiliari. Non comune: anomalie nei test di funzionalit? epatica*; raro: epatite*. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: sudorazione* (compresi i sudori notturni)*; comune: eruzione cutanea, prurito*; non comune: orticaria*,angioedema*, reazione di fotosensibilit?, ecchimosi, alopecia*; raro: sindrome di stevens- johnson*, eritema multiforme*, necrolisi epidermica tossica*. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Comune: ipertonia; raro: rabdomiolisi*. Patologie renali e urinarie. Comune: disuria (generalmente difficolt? ad iniziare la minzione), ritenzione urinaria, pollachiuria,* non comune: incontinenza urinaria*. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: disturbi mestruali associati a sanguinamento aumentato o irregolare (ad esempio menorragia*, metrorragia)*, eiaculazione anormale^b, disfunzione erettile^b; non nota: emorragia postpartum**. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, affaticamento, brividi*; molto raro: emorragia della mucosa*. Esami diagnostici. Comune: perdita di peso, aumento di peso, colesterolo ematico aumentato; molto raro: tempo di sanguinamento prolungato*. * ADR identificato dopo la commercializzazione. ** L'evento e' stato riferito per la classe terapeutica di SSRI/SNRI (vedere paragrafi 4.4, e 4.6). ^a Casi di ideazione suicidaria e comportamento suicida sono stati segnalati durante la terapia con venlafaxina o poco dopo la sospensione del trattamento (vedere il paragrafo 4.4). ^b Vedere paragrafo 4.4. ^c Nell'analisi complessiva dei risultati degli studi clinici, l'incidenza di mal di testa con venlafaxina e con placebo e' risultata simile. Interruzione del trattamento: la sospensione della venlafaxina (specialmente se non graduale) determina comunemente sintomi da sospensione. Capogiro, disturbi sensoriali (compresa parestesia), disturbi del sonno (tra cuil'insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tr emore, vertigini, cefalea sindrome influenzale, compromissione della vista e ipertensione sono le reazioni segnalate piu' di frequente. Generalmente, questi eventi sono di intensita' lieve o moderata e si risolvono da soli; tuttavia, in alcuni pazienti, possono essere gravi e/o prolungati. Pertanto e' consigliabile che, quando il trattamento con venlafaxina non e' piu' necessario, venga effettuata una sospensione graduale, con graduale riduzione della dose. Tuttavia, in alcuni pazientisi e' manifestata grave aggressivita' e ideazione suicidaria quando l a dose e' stata ridotta o durante l'interruzione del trattamento (vedere i paragrafi 4.2 e 4.4). Popolazione pediatrica: in generale, il profilo delle reazioni avverse correlate alla venlafaxina (in studi clinici controllati con placebo) nei bambini e negli adolescenti (da 6 a 17anni) era simile a quello riscontrato negli adulti. Come avviene negl i adulti, sono stati osservati: diminuzione dell'appetito, perdita di peso, aumento della pressione arteriosa e aumento del colesterolo sierico (vedere il paragrafo 4.4). In studi clinici pediatrici e' stata osservata come reazione avversa l'ideazione suicidaria. Sono stati inoltre segnalati casi di ostilita' e, specialmente nel disturbo depressivomaggiore, di autolesionismo. In particolare, le seguenti reazioni avv erse sono state osservate in pazienti pediatrici: dolore addominale, agitazione, dispepsia, ecchimosi, epistassi e mialgia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non sono disponibili dati adeguati sull'impiego di venlafaxina in donne in gravidanza. Studi eseguiti nell'animale hanno dimostrato una tossicita' riproduttiva (vedere il paragrafo 5.3). Il potenziale rischio per l'uomo e' sconosciuto. Venlafaxina deve essere somministrata a donne gravide solo se i benefici previsti superino ogni possibile rischio. Come avviene con altri inibitori della ricaptazione dellaserotonina (SSRI/SNRI), nei neonati possono insorgere sintomi da sosp ensione se si usa venlafaxina fino al parto o poco prima del parto. Alcuni neonati esposti a venlafaxina verso il termine del III trimestre di gravidanza hanno sviluppato complicanze che hanno richiesto alimentazione artificiale, supporto respiratorio o prolungata ospedalizzazione. Queste complicanze possono insorgere immediatamente dopo il parto. Dati epidemiologici hanno suggerito che l'uso degli SSRI in gravidanza, specialmente nella gravidanza avanzata, puo' aumentare il rischio diipertensione polmonare persistente nel neonato (IPPN). Sebbene nessun o studio abbia indagato se tale fenomeno e' associato anche all'impiego di SNRI, con Zaredrop non si puo' escludere questo potenziale rischio, tenendo conto del relativo meccanismo d'azione (inibizione della ricaptazione della serotonina). I seguenti sintomi possono essere osservati nei neonati se la madre ha utilizzato un SSRI/SNRI nelle fasi avanzate della gravidanza: irritabilita', tremore, ipotonia, pianto persistente e difficolta' a succhiare o a dormire. Questi sintomi possono essere dovuti ad effetti serotoninergici o legati all'esposizione al farmaco. Nella maggioranza dei casi, queste complicanze si osservano immediatamente o entro 24 ore dopo il parto. I dati osservazionali individuano un rischio aumentato (inferiore a 2 volte) di emorragia postpartum in seguito a esposizione a SSRI / SNRI nel mese precedente il parto (vedere paragrafi 4.4, 4.8). Allattamento: venlafaxina ed il suo metabolita attivo, O-desmetilvenlafaxina, sono escreti nel latte materno. Ci sono state segnalazioni post-marketing di neonati allattati al seno che hanno manifestato pianto, irritabilita' e disturbi del sonno. Sintomi da sospensione del farmaco sono stati osservati nei neonati dopo l'interruzione dell'allattamento. Non si puo' escludere che cio' costituisca un rischio per il lattante. Pertanto, bisogna decidere se continuare/sospendere l'allattamento al seno oppure se continuare/sospenderela terapia con Zaredrop, considerando il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con Zaredrop per la donna. Fertilita': e' stata osservata una riduzione della fertilita'in uno studio in cui i ratti maschi e femmine sono stati esposti a O- dimetil venlafaxina. La rilevanza di questo dato nell'uomo non e' nota(vedere paragrafo 5.3).