ZARONTIN*SCIR 200ML 250MG/5ML

ZARONTIN

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiepilettici. Derivati della succimide.

PRINCIPI ATTIVI

Zarontin 250 mg capsule molli: ogni capsula contiene 250 mg di etosuccimide. Eccipienti con effetti noti: ogni capsula contiene 0,60 mg di sodio etil paraidrossi benzoato (E215), 0,30 mg di sodio propili paradrossi benzoato (E217), sodio e tracce di lecitina di soia. Zarontin 250mg/5ml sciroppo: ogni 5 ml di sciroppo contengono 250 mg di etosuccim ide. Eccipienti con effetti noti: ogni 5 ml di sciroppo contengono 12 mg di odio benzoato (E 211), 42 mg propilene glicole (E 1520), 5 mg diglucosio, 3 g di saccarosio e 5,8 mg di sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Zarontin 250 mg capsule molli: macrogol 400, gelatina, sodio etil paraidrossi benzoato (E 215), sodio propil paraidrossi benzoato (E 217), glicerina, trigliceridi a catena media, lecitina di soia, acqua depurata. Zarontin sciroppo: sodio citrato, saccarina sodica, sodio benzoato (E 211), saccarosio, glicerina, essenza di lampone (contiene glucosio e propilene glicole (E 1520)), acido citrico monoidrato, acqua depurata.

ECCIPIENTI

Piccolo male epilettico.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravidanza accertata o presunta e allattamento. Allergia alle arachidi o alla soia (vedere paragrafo 4.4).

POSOLOGIA

Posologia: la posologia ottimale di ZARONTIN va stabilita individualmente dal medico. La dose consigliata all'inizio per i bambini di eta' superiore ai 6 anni e' di mg 500 al giorno (2 capsule oppure 10 ml di sciroppo), per quelli da 3 a 6 anni e' di mg 250 al giorno (1 capsula oppure 5 ml di sciroppo). Per i bambini di eta' inferiore a 3 anni si consigliano dosi proporzionalmente minori. Successivamente la posologiava adattata ai singoli casi, regolandola in base alla risposta clinic a individuale. Il dosaggio deve essere aumentato molto gradatamente e gli effetti della terapia controllati accuratamente dal medico. Uno dei metodi migliori consiste nell'aumentare, ogni 4-7 giorni, la dose giornaliera di mg 250, fino ad ottenere la soppressione delle crisi, conil minimo di effetti secondari. La posologia giornaliera di g 1,0-1,5 , somministrati in dosi refratte, e' spesso sufficiente ad abolire le crisi ma sono stati segnalati casi in cui e' stato necessario impiegare dosi maggiori. La confezione di sciroppo contiene un bicchiere dosatore graduato da 2 ml a 15 ml per regolare le dosi.

CONSERVAZIONE

Zarontin 250 mg capsule molli: tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'. Zarontin 250 mg/5 ml sciroppo: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Generali: nelle forme miste ZARONTIN deve essere somministrato in combinazione con altri medicinali anticonvulsivanti per controllare l'eventuale insorgere di attacchi di grande male. Se somministrato in monoterapia nelle forme miste di epilessia, in alcuni pazienti puo' aumentare la frequenza di crisi di grande male. Come per altri farmaci anticonvulsivanti e' importante procedere lentamente nell'aumento o nella riduzione del dosaggio, cosi' come nell'aggiunta o eliminazione di altri medicinali. La sospensione del trattamento deve essere effettuata gradualmente in quanto una brusca interruzione del trattamento anticonvulsivante puo' aggravare lo stato del piccolo male. Effetti sul sistema ematopoietico: e' necessario prestare particolare attenzione ai sintomiclinici di danno al midollo osseo (febbre, angina tonsillare, emorrag ia) (vedere paragrafo 4.8). Si raccomanda di controllare la conta ematica regolarmente (ogni mese per il primo anno, poi ogni sei mesi) per identificare potenziali danni al midollo osseo. E' necessario ridurre la dose o interrompere la terapia in caso di conta dei leucociti inferiore a 3500/mm^3 o di rapporto di granulociti inferiore al 25%. E' necessario controllare con regolarita' anche gli enzimi epatici. Compromissione renale/epatica: nei pazienti affetti da note patologie renali oepatiche, l'etosuccimide deve essere somministrato con molta cautela. Devono essere effettuati periodicamente esami di funzionalita' epatic a ed analisi delle urine in tutti i pazienti che assumono il medicinale. Sono state segnalate alterazioni nei test di funzionalita' renale ed epatica nell'uomo. Patologie autoimmuni: sono stati segnalati casi di lupus eritematoso sistemico con l'uso di etosuccimide. Il medico deve essere opportunamente vigile su questa eventualita'. Reazioni cutanee severe: reazioni dermatologiche severe, comprese sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), sono state riferite con il trattamento con etosuccimide. SJS e DRESS possono avere esito letale. Sembra che i pazienti nella fase iniziale della terapia siano a rischio piu' elevato di sviluppare queste reazioni, nella maggior parte dei casi la reazione si presenta nel primo mese di trattamento. Etosuccimide deve essere sospesa alla prima comparsa di segni e sintomi di reazioni cutanee severe, come rash cutaneo, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Ideazione e comportamento suicidario: casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisidi trials clinici randomizzati verso placebo ha, inoltre, evidenziato la presenza di un modesto incremento del rischio di ideazione e compo rtamento suicidario. Il meccanismo di tale rischio non e' stato stabilito e i dati disponibili non escludono la possibilita' di un incremento di rischio con Zarontin. Pertanto, i pazienti devono essere monitorati per eventuali segni di ideazione e comportamento suicidari ed in tal caso dovrebbe essere preso in considerazione un appropriato trattamento. I pazienti (e chi ne ha cura) devono essere istruiti ad avvertireil proprio medico qualora emergano segni di ideazione o comportamento suicidari. Informazioni per i pazienti: Zarontin puo' compromettere l e capacita' mentali e/o fisiche necessarie per eseguire attivita' potenzialmente pericolose, come guidare un veicolo o altre attivita' simili che richiedano riflessi pronti; i pazienti devono pertanto essere opportunamente avvisati. I pazienti che assumono Zarontin devono essere istruiti dell'importanza di attenersi strettamente al regime posologico prescritto. I pazienti devono essere istruiti a contattare prontamente il medico qualora sviluppino segni e/o sintomi (es. mal di gola, febbre) che suggeriscano una infezione. Eccipienti. ZARONTIN 250 mg capsule molli contiene; lecitina di soia: se e' allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo medicinale. Sodio etil paraidrossi benzoato (E 215) e sodio propil paraidrossi benzoato (E 217): puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate). Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula molle, cioe' essenzialmente'senza sodio'. ZARONTIN 250 mg/5ml sciroppo contiene; saccarosio e gl ucosio: questo medicinale contiene 3 g di saccarosio (zucchero) e 5 mgdi glucosio per dose. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, oda insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo me dicinale. Puo' essere dannoso per i denti. Sodio benzoato (E 211): questo medicinale contiene 12 mg di sodio benzoato (E 211) per 5 ml, equivalente a 2,4 mg/ml. L'aumento della bilirubinemia a seguito del suo distacco dall'albumina puo' aumentare l'ittero neonatale che puo' evolvere in kernittero (depositi di bilirubina non coniugata nel tessuto cerebrale). Propilene glicole (E 1520): questo medicinale contiene 42 mgdi propilene glicole per 5 ml equivalente a 8,4 mg/ml. La co-somminis trazione con qualsiasi substrato dell'alcol deidrogenasi come etanolo puo' indurre gravi effetti avversi nei neonati. Sebbene propilene glicole non ha mostrato effetti tossici sulla riproduzione e lo sviluppo in animali o umani, puo' raggiungere il feto ed e' stato ritrovato nel latte materno. Come conseguenza, la somministrazione di propilene glicole a pazienti in gravidanza o in allattamento deve essere consideratacaso per caso. Il monitoraggio clinico e' richiesto per i pazienti co n insufficienza epatica o renale a causa di vari eventi avversi attribuiti a propilene glicole come disfunzione renale (necrosi tubulare acuta), danno renale acuto e disfunzione epatica. Sodio: questo medicinale contiene 5,8 mg di sodio per 5 ml equivalente a 0,3% dell'assunzionemassima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di so dio per un adulto.

INTERAZIONI

Poiche' etosuccimide puo' interagire con altri farmaci antiepilettici somministrati contemporaneamente, puo' essere necessario eseguire controlli periodici dei livelli serici di questi farmaci (ad es. l'etosuccimide puo' far aumentare i livelli serici di fenitoina ed e' stato riportato che l'acido valproico puo' sia aumentare sia diminuire i livelli di etosuccimide).

EFFETTI INDESIDERATI

Le frequenze utilizzate sono le seguenti: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: agranulocitosi*, anemia aplastica*, eosinofilia*, leucopenia*, pancitopenia*, insufficienza midollare*; non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'*. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: riduzione dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Non comune: aggressivita'*, terrore nel sonno*, depressione*, ideazione suicidaria*, disturbo psicotico*, disturbi del sonno*; non nota: euforia, aumento della libido*. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, atassia, capogiri, sonnolenza; non comune: iperattivita' psicomotoria*, letargia*, alterazione dell'attenzione*. Patologie dell'occhio. Non comune: miopia*. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: singhiozzo. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, dolore addominale superiore, disturbi gastrointestinali, nausea, fastidio addominale, vomito; non comune: diarrea, ipertrofia gengivale*, edema dellalingua*. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eru zioni cutanee eritematose, orticaria; non comune: sindrome di stevens-johnson (sjs)*, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (dress)*; non nota: irsutismo. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: lupus eritematoso sistemico*. Patologie renali e urinarie. Non comune: ematuria*. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: emorragia vaginale*. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, irritabilita'*. Esami diagnostici. Non comune: calo ponderale. * frequenza degli effetti indesiderati stimata in base alle informazioni di sicurezza raccolte nell'esperienza post- marketing. Riassunto del profilo di sicurezza. Disturbi psichiatrici: possono comparire aberrazioni psichiatriche o psicologiche associate allasomministrazione di etosuccimide, in particolar modo in pazienti che hanno precedentemente manifestato alterazioni psicologiche. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni avverse cutanee severe(Severe Cutaneous Adverse Reaction, SCAR) comprese sindrome di Steven s-Johnson (SJS) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), sono state riferite in associazione al trattamento con etosuccimide (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avversesospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si veri ficano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazioneall'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-a vverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: etosuccimide attraversa la barriera placentare. Da non usare in gravidanza accertata o presunta (vedere paragrafo 4.3). Alle pazienti che possono iniziare una gravidanza o che siano in eta' fertile deve essere fornita una consulenza specialistica. La necessita' del trattamento antiepilettico deve essere rivalutata quando la paziente pianifica una gravidanza. Segnalazioni suggeriscono un'associazione tra l'uso di altri farmaci anticonvulsivanti da parte di donne con epilessia e un'elevata incidenza di difetti alla nascita nei bambini da loro nati. Sono stati descritti casi di difetti alla nascita, quali labbro leporino e cheilognatoschisi bilaterale, associati all'uso di etosuccimide. Il medico deve considerare l'effettivo beneficio del trattamento con etosuccimide in rapporto al rischio associato, nella valutazione di donne potenzialmente fertili affette da epilessia. Il rischio di difetti congeniti e' aumentato di un fattore da 2 a 3 volte nella prole di madri trattate con un antiepilettico, quelli piu' frequentemente riportati sono labbro leporino, malformazioni cardiovascolari e difetti del tubo neurale. Allattamento: etosuccimide viene escreto nel latte materno. Deve essere presa una decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con Zarontin, tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio della terapia per la madre (vedere paragrafo 4.3). Etosuccimide e' controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).