ZHEKORT*SPRAY 60D 1FL 10G

ZHEKORT 50 mcg /EROGAZIONE SPRAY NASALE, SOSPENSIONE

PRINCIPI ATTIVI

Ogni spruzzo della pompa eroga una dose misurata di 50 mcg di mometasone furoato (come mometasone furoato monoidrato). Eccipiente con effetti noti: questo prodotto medicinale contiene 0,02 mg di benzalconio cloruro per erogazione. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina (E460) Carmellosa sodica (E468) Glicerolo (E442) Acido citrico monoidrato (E330) Sodio citrato diidrato (E331) Polisorbato 80 (E433) Benzalconio cloruro Acqua per preparazioni iniettabili

ECCIPIENTI

Zhekort spray nasale e' indicato nel trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale o perenne negli adulti e nei bambini a partire dai 3 anni di eta'. Zhekort spray nasale e' indicato per il trattamento sintomatico dei polipi nasali negli adulti a partire dai 18 anni di eta'.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, mometasone furoato, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 Zhekort spray nasalenon deve essere utilizzato in presenza di infezioni localizzate non t rattate che coinvolgono la mucosa nasale, come l'herpes simplex. A causa degli effetti inibitori dei corticosteroidi sulla rigenerazione tissutale, pazienti recentemente sottoposti ad un intervento di chirurgianasale o che abbiano subito un trauma non devono usare corticosteroid i nasali fino a che non sia avvenuta la cicatrizzazione.

POSOLOGIA

Dopo attuazione iniziale della pompa, ogni erogazione eroga approssimativamente 100 mg di sospensione di mometasone furoato, contenente mometasone furoato monoidrato equivalente a 50 mcg di mometasone furoato. Rinite allergica stagionale o perenne. Adulti (inclusi gli anziani) e bambini dai 12 anni di eta' in poi: la dose abituale raccomandata e' di due erogazioni (50 mcg/erogazione) in ogni narice una volta al giorno (dose totale 200 mcg). Una volta che i sintomi siano controllati, lariduzione della dose ad una erogazione in ogni narice (dose totale 10 0 mcg) puo' essere efficace per il mantenimento. Se i sintomi sono controllati in modo inadeguato, la dose puo' essere incrementata fino ad una dose massima giornaliera di quattro erogazioni per ogni narice unavolta al giorno (dose totale 400 mcg). Si raccomanda la riduzione del la dose una volta ottenuto il controllo dei sintomi. Bambini dai 3 agli 11 anni: la dose abituale raccomandata e' di un'erogazione (50 mcg /erogazione) in ogni narice una volta al giorno (dose totale 100 mcg). Mometasone furoato spray nasale in alcuni pazienti con rinite allergica stagionale ha dimostrato l'insorgenza di attivita' clinicamente significativa entro 12 ore dalla prima dose; tuttavia, un completo beneficio legato al trattamento puo' non essere raggiunto nelle prime 48 ore.Pertanto, il paziente deve continuare l'uso regolare per ottenere un completo beneficio terapeutico. Puo' essere necessario iniziare il trattamento con il farmaco alcuni giorni prima la data attesa di inizio della stagione dei pollini in pazienti con anamnesi di sintomi da moderati a severi di rinite allergica stagionale. Poliposi nasale: la dose iniziale abituale raccomandata per la poliposi e' di due erogazioni (50 mcg /erogazione) in ciascuna narice una volta al giorno (per una dose totale di 200 mcg). Se dopo 5 o 6 settimane i sintomi non sono controllati in modo adeguato, il dosaggio puo' essere aumentato fino ad unadose giornaliera di due erogazioni in ciascuna narice due volte al gi orno (per una dose totale giornaliera di 400 mcg). Il dosaggio deve essere ridotto ad una sola somministrazione al giorno una volta ottenutoun controllo efficace dei sintomi. Il paziente deve essere riesaminat o e si devono prendere in considerazione terapie alternative se non siverifica un miglioramento dei sintomi dopo 5 o 6 settimane di sommini strazione due volte al giorno. Gli studi di efficacia e sicurezza di mometasone furoato spray nasale nel trattamento della poliposi nasale sono durati quattro mesi. Popolazione pediatrica. Rinite allergica stagionale e perenne: la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in bambini di eta' inferiore a 3 anni. Poliposi nasale: non deve essere usato nei bambini di eta' inferiore a 18 anni a causa dell'insufficienza di dati relativi alla sicurezza e all'efficacia. Agitare bene il flacone prima del primo utilizzo e dopo eseuire 10 erogazioni (finche'non si ottiene uno spruzzo uniforme). Se il vaporizzatore non viene u tilizzato per 14 o piu' giorni, ripremere la pompa per 2 erogazioni finche' non si osserva un getto uniforme, prima di utilizzarlo di nuovo.Agitare bene il flacone prima di ogni utilizzo. Il flacone deve esser e gettato dopo aver erogato il numero di attuazioni indicato in etichetta o entro 2 mesi dal primo utilizzo.

CONSERVAZIONE

Non congelare.

AVVERTENZE

Immunosoppressione: deve essere utilizzato con cautela, se non del tutto evitato, nei pazienti con infezioni tubercolari attive o quiescentidel tratto respiratorio o nel caso di infezioni non trattate fungine, batteriche, o virali sistemiche. I pazienti trattati con corticostero idi che sono potenzialmente immunosoppressi devono essere avvertiti del rischio derivante dalla esposizione a certe infezioni (es. varicella, morbillo) e dell'importanza di ricorrere al medico se si verifica tale esposizione. Effetti locali nasali: in uno studio con pazienti affetti da rinite perenne, a seguito di trattamento per 12 mesi con mometasone furoato spray nasale, non ci sono state evidenze di atrofia dellamucosa nasale; anzi, mometasone furoato ha contribuito a riportare la mucosa nasale verso un fenotipo istologico normale. Tuttavia, i pazie nti che usano il prodotto per svariati mesi o per un periodo prolungato devono essere esaminati periodicamente per verificare possibili modifiche della mucosa nasale. Se si sviluppa un'infezione fungina localizzata nel naso o nella faringe, puo' essere necessaria la sospensione del trattamento con il prodotto o un trattamento appropriato. La persistenza di un'irritazione nasofaringea puo' essere un'indicazione alla sospensione del prodotto. Il medicinale non e' raccomandato in caso di perforazione del setto nasale. In studi clinici, si e' verificata epistassi con un'incidenza maggiore rispetto al placebo. L'epistassi e' stata generalemnte autolimitante e di intensita' moderata. Contiene benzalconio cloruro, che puo' causare irritazione nasale. Effetti sistemici dei corticosteroidi: si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando usati ad alte dosi perperiodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilita' rispetto al trattamento con corticosteroidi orali e possono variare nei singoli pazienti e tra differenti preparazioni di corticosteroidi. Ipossibili effetti sistemici possono includere sindrome di Cushing, as petto cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita inbambini e adolescenti, cataratta, glaucoma e, piu' raramente una seri e di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita'psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressivita' (particolarmente nei bambini). In seguito all'uso di corticosteroidi per via intranasale, molto raramente sono stati riscontrati casi di incremento della pressione intraoculare. Richiedono particolare attenzione quei pazienti che passano dalla somministrazione a lungo termine di corticosteroidi sistemicamente attivi al farmaco. La sospensione dei corticosteroidi sistemici in questi pazienti puo' determinare un'insufficienza delle ghiandole surrenaliche per alcuni mesi, fino al recuperodella funzionalita' dell'asse HPA. Se tali pazienti mostrano segni e sintomi di insufficienza surrenalica o sintomi da sospensione (es. inizialmente dolore articolare e/o muscolare, stanchezza e depressione) nonostante il sollievo dai sintomi nasali, deve essere ripreso il trattamento con corticosteroidi sistemici e devono essere istituite appropriate terapie. Tale passaggio puo' anche portare alla luce condizioni allergiche pre-esistenti, quali congiuntivite allergica ed eczema, precedentemente soppresse dalla terapia corticosteroidea sistemica. Il trattamento con dosi superiori a quelle raccomandate puo' risultare in una soppressione surrenalica clinicamente rilevante. Se vi e' evidenza che sono state utilizzate dosi maggiori di quelle raccomandate, la copertura corticosteroidea addizionale deve essere considerata durante i periodi di stress o di chirurgia di elezione. Poliposi nasale: la sicurezza e l'efficacia di mometasone furoato spray nasale non sono state studiate per il trattamento di polipi unilaterali, polipi associati alla fibrosi cistica o polipi che ostruiscono completamente le cavita' nasali. I polipi unilaterali che appaiono inusuali o irregolari, specialmente se ulcerativi o sanguinanti, devono essere valutati piu' approfonditamente. Effetti sulla crescita della popolazione pediatrica: si raccomanda di controllare regolarmente l'altezza dei bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi nasali. Se la crescita fosse rallentata, la terapia deve essere rivista allo scopo di ridurre, se possibile, la dose del corticosteroide nasale alla dose minima che consenta un efficace controllo dei sintomi. Inoltre, si deve considerare di sottoporre il paziente ad uno specialista pediatra. Sintomi non nasali: nonostante il farmaco controlli i sintomi nasali nella maggior parte deipazienti, l'uso concomitante di terapie addizionali appropriate puo' fornire un maggior sollievo da altri sintomi, particolarmente oculari.

INTERAZIONI

E' stato condotto uno studio clinico di interazione con loratadina negli adulti e nei bambini. Non sono state osservate interazioni.

EFFETTI INDESIDERATI

L'epistassi e' stata generalmente autolimitante e di lieve gravita' e si e' verificata con una maggior incidenza rispetto al placebo (5%), ma con un'incidenza comparabile o inferiore rispetto ai corticosteroidinasali di controllo attivo studiati (fino al 15%). L'incidenza di tut ti gli altri eventi avversi e' stata confrontabile con quella del placebo. Nei pazienti trattati per poliposi nasale, l'incidenza generale di eventi avversi e' stata simile a quella osservata per i pazienti conrinite allergica. Si possono verificare effetti sistemici dei cortico steroidi per via nasale, in particolare quando prescritto ad alte dosiper periodi prolungati. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>=1/10), comune (da >= 1/100 a <1/10), non comune (da >= 1/1000 a <1/100). Infezioni ed infestazioni. Comune: faringite, infezioni del tratto respiratorio superiore. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita' incluse reazioni anafilattiche, angioedema, broncospasmo, dispnea. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie dell'occhio. Non nota: glaucoma, pressione intraoculare aumentata, cataratta. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: epistassi; comune: epistassi, bruciore nasale, irritazione nasale, ulcere nasali; non nota: perforazione del setto nasale. Patologie gastrointestinali. Comune: irritazione della gola; non nota: disturbi del gusto e dell'olfatto. Popolazione pediatrica: nella popolazione pediatrica, l'incidenza di eventi avversi registrati in studi clinici, come ad esempio, epistassi (6%), cefalea (3%), irritazione nasale(2%) e starnuti (2%) e' stata paragonabile al placebo. Segnalare qual siasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

I dati riguardanti l'uso dimometasone furoato per via nasale in donne in gravidanza sono limitati o nulli. Gli studi su animali hanno evidenziato tossicita' riproduttiva. Non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madre giustifichi ogni potenziale rischio per la madre, il feto o il nascituro. Bambini nati da madri che hanno assunto corticosteroidi durante la gravidanza devono essere attentamente monitorati per iposurrenalismo. Non e' notose mometasone furoato venga escreto nel latte umano. Occorre decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con il farmaco tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamen to al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Non ci sono dati sugli effetti di mometasone furoato sulla fertilita' umana. In studi su animali, e' stata dimostrata tossicita' riproduttiva, ma nessun effetto sulla fertilita'.