ZIBENAK*2FL OS SOL 5ML 50000UI

ZIBENAK 50.000 U.I./5 ML SOLUZIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vitamina D e analoghi, colecalciferolo.

PRINCIPI ATTIVI

Un contenitore monodose contiene: colecalciferolo (vitamina D 3) 1,25 mg pari a 50.000 U.I. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Olio di oliva raffinato.

ECCIPIENTI

Trattamento della carenza di vitamina D nell'adulto.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al colecalciferolo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Ipercalcemia, ipercalcinuria. Calcolosi renale (nefrolitiasi, nefrocalcinosi). Insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).

POSOLOGIA

Si raccomanda di somministrare ZIBENAK durante i pasti (vedere paragrafo 5.2). Trattamento della carenza di vitamina D: la carenza di vitamina D deve essere accertata clinicamente e/o con indagini di laboratorio. Il trattamento e' teso a ripristinare i depositi di vitamina D e sara' seguito da una terapia di mantenimento se persiste il rischio di carenza, ad un dosaggio di vitamina D idoneo. Nella maggior parte dei casi e' consigliabile non superare, in fase di trattamento, una dose cumulativa di 300.000 U.I., salvo diverso parere del medico. A titolo indicativo si fornisce il seguente schema posologico, da adattare a giudizio del medico sulla base della natura e gravita' dello stato carenziale (vedere anche paragrafo 4.4). Posologia. Trattamento: ZIBENAK 50.000 U.I. soluzione orale: 1 contenitore monodose (pari a 50.000 U.I. divitamina D 3) una volta a settimana fino ad un massimo di 6 settimane . Successivamente, possono essere prese in considerazione dosi piu' basse, a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25OHD) che si desidera raggiungere, della gravita' della malattia e della risposta del paziente al trattamento. Popolazione pediatrica: ZIBENAK 50.000 U.I. soluzione orale non e' raccomandato nei neonati, nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni, per la mancanza didati clinici. Donne in gravidanza: ZIBENAK 50.000 U.I. soluzione oral e non e' raccomandato in gravidanza per la mancanza di dati clinici (vedere paragrafo 4.6).

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C, nella confezioneoriginale per tenere il medicinale al riparo dalla luce. Non congelar e.

AVVERTENZE

In caso di somministrazioni prolungate con alti dosaggi, si consiglia di monitorare il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo. Interrompere l'assunzione di ZIBENAK quando il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo supera i 100 ng/ml (pari a 250 nmol/l). Nei pazienti anziani gia' in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici e' importante monitorare la calcemia e la calciuria. In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento. Per evitare un sovradosaggio, tenere conto della dose totale di vitamina D in caso di associazione con trattamenti contenenti gia' vitamina D, cibi addizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D. Nei seguenti casi puo' essere necessario unaumento dei dosaggi rispetto a quelli indicati: soggetti in trattamen to con anticonvulsivanti o barbiturici (vedere paragrafo 4.5); soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee (vedere paragrafo 4.5); soggetti in trattamento con ipolipidemizzanti quali colestipolo, colestiramina e orlistat (vedere paragrafo 4.5); soggetti in trattamento con antiacidi contenenti alluminio (vedere paragrafo 4.5); soggetti obesi (vedere paragrafo 5.2); patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica); insufficienza epatica. Il medicinale deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello del calcio nel siero e nelle urine. Pazienti affetti da insufficienza renale presentano un alterato metabolismo della vitamina D; percio', se devono essere trattati con colecalciferolo, e' necessario monitorare gli effetti sull'omeostasi di calcio e fosfato.

INTERAZIONI

L'uso concomitante di anticonvulsivanti o barbiturici puo' ridurre l'effetto della vitamina D 3 per inattivazione metabolica. In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l'eliminazione urinariadel calcio, e' raccomandato il controllo delle concentrazioni sierich e di calcio. L'uso concomitante di glucocorticosteroidi puo' ridurre l'effetto della vitamina D 3. In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale, la somministrazione orale di calcio combinato con lavitamina D aumenta il rischio di tossicita' della digitale (aritmia). E' pertanto richiesto lo stretto controllo del medico e, se necessari o, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio. Un concomitante uso di antiacidi contenenti alluminio puo' interferire con l'efficacia del farmaco, diminuendo l'assorbimento della vitamina D, mentre preparati contenenti magnesio possono esporre al rischio di ipermagnesiemia. Studi sugli animali hanno suggerito un possibile potenziamento dell'azione del warfarin quando somministrato con calciferolo. Sebbene non vi siano simili evidenze con l'impiego dicolecalciferolo e' opportuno usare cautela quando i due farmaci vengo no usati contemporaneamente. La colestiramina, il colestipolo e l'orlistat riducono l'assorbimento della vitamina D, mentre l'alcolismo cronico diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato.

EFFETTI INDESIDERATI

Sulla base dei dati degli studi clinici e dell'esperienza post-marketing, di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di vitamina D. Le frequenze stimate degli eventi si basano sulla seguente convenzione: comune (>= 1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); rara (>=1/10.000, <1/1.000); molto rara (< 1/10.000); non nota (la frequenza nonpuo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del s istema immunitario. Rara: ipersensibilit?. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rara: debolezza, anoressia, sete. Disturbi psichiatrici. Rara: sonnolenza, stato confusionale. Patologie del sistema nervoso. Non nota: cefalea. Patologie gastrointestinali. Rara: costipazione, flatulenza, dolore addominale, nausea, diarrea. Non nota: vomito, gusto metallico, secchezza delle fauci. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rash, prurito. Patologie renali ed urinarie. Non nota: nefrocalcinosi, poliuria, polidipsia, insufficienza renale. Esami diagnostici. Non comune: ipercalcinuria, ipercalcemia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: nei primi 6 mesi di gravidanza la vitamina D deve essere assunta con cautela per il rischio di effetti teratogeni (vedere paragrafo 4.9). ZIBENAK 50.000 U.I. soluzione orale non e' raccomandato in gravidanza, a causa della mancanza di dati clinici. Poiche' tuttavia lacarenza di vitamina D e' nociva sia per la madre che per il feto, qua ndo necessario la vitamina D puo' essere prescritta durante la gravidanza utilizzando dosaggi piu' bassi. Allattamento: ZIBENAK 50.000 U.I. soluzione orale non e' raccomandato durante l'allattamento, a causa della mancanza di dati clinici. Quando necessario, la vitamina D puo' essere prescritta durante l'allattamento utilizzando dosaggi piu' bassi.Tale supplementazione non sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato. La vitamina D e i suoi metaboliti si ritrovano nel lat te materno. Questo aspetto deve essere preso in considerazione quando si somministra al bambino ulteriore vitamina D.