ZIBENAK*OS GTT 10ML 10000UI/ML

ZIBENAK 10.000 U.I./ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vitamina D e analoghi, colecalciferolo.

PRINCIPI ATTIVI

10 ml contengono: colecalciferolo (vitamina D 3) 2,5 mg pari a 100.000U.I. 1 goccia contiene: 250 U.I. di vitamina D 3. Per l'elenco comple to degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Olio di oliva raffinato.

ECCIPIENTI

Prevenzione e trattamento della carenza di vitamina D.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al colecalciferolo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Ipercalcemia, ipercalcinuria. Calcolosi renale (nefrolitiasi, nefrocalcinosi). Insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).

POSOLOGIA

Si raccomanda di somministrare ZIBENAK durante i pasti (vedere paragrafo 5.2). Prevenzione della carenza di vitamina D: la somministrazione preventiva di ZIBENAK e' consigliata in tutte le condizioni caratterizzate da maggior rischio di carenza o da aumentato fabbisogno. E' generalmente riconosciuto che la prevenzione della carenza di vitamina D deve essere effettuata: in maniera sistematica nel neonato (in particolare nel prematuro), nel lattante, nella donna in gravidanza (ultimo trimestre) e nella donna che allatta alla fine dell'inverno e in primavera, nel soggetto anziano, eventualmente nel bambino e nell'adolescente se l'esposizione solare e' insufficiente; nelle seguenti condizioni: scarsa esposizione solare o intensa pigmentazione cutanea, regime alimentare squilibrato (povero di calcio, vegetariano, ecc.), patologie dermatologiche estese o malattie granulomatose (tubercolosi, lebbra, ecc.); soggetti in trattamento con anticonvulsivanti (barbiturici, fenitoina, primidone); soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee alungo termine; patologie digestive (malassorbimento intestinale, muco viscidosi o fibrosi cistica); insufficienza epatica. Trattamento dellacarenza di vitamina D: la carenza di vitamina D deve essere accertata clinicamente e/o con indagini di laboratorio. Il trattamento e' teso a ripristinare i depositi di vitamina D e sara' seguito da una terapiadi mantenimento se persiste il rischio di carenza, ad un dosaggio di vitamina D idoneo alla prevenzione (vedi sopra Prevenzione della carenza di vitamina D"). Nella maggior parte dei casi e' consigliabile nonsuperare, in fase di trattamento, una dose cumulativa di 300.000 U.I. , salvo diverso parere del medico. A titolo indicativo si fornisce il seguente schema posologico, da adattare a giudizio del medico sulla base della natura e gravita' dello stato carenziale (vedere anche paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica (< 18 anni). Neonati (0-1 anno): prevenzione: 1-2 gocce (pari a 250-500 U.I. di vitamina D 3) al giorno. Trattamento: la dose deve essere adeguata a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D) che si desiderano raggiungere, della gravita' della malattia e della risposta del paziente al trattamento. La dose giornaliera non deve superare le 4 gocce al giorno (pari a 1.000 U.I. di vitamina D 3). Bambini (1-11 anni): prevenzione: 1-2 gocce (pari a 250-500 U.I. di vitamina D 3) al giorno. Dal secondo anno di vita, in caso di fattori di rischio multipli e secondo giudiziodel medico, il dosaggio puo' essere aumentato fino a 3 gocce (pari a 750 U.I. di vitamina D 3 al giorno). Trattamento: la dose deve essere adeguata a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D) che si desiderano raggiungere, della gravita' della malattiae della risposta del paziente al trattamento. La dose giornaliera non deve superare le 8 gocce al giorno (pari a 2.000 U.I. di vitamina D 3 ). Adolescenti (12-17 anni): prevenzione: 2-4 gocce al giorno (pari a 500-1.000 U.I. di vitamina D 3). Trattamento: 4-16 gocce al giorno (pari a 1.000-4.000 U.I. di vitamina D 3). La dose deve essere adeguata aseconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D) che si desidera raggiungere, della gravita' della malattia e della risposta del paziente al trattamento. La dose giornaliera non deve superare le 16 gocce al giorno (pari a 4.000 U.I. di vitamina D 3). Donne ingravidanza: 3-4 gocce al giorno (pari a 750-1.000 U.I. di vitamina D 3) nell'ultimo trimestre. Tuttavia, nelle donne considerate carenti divitamina D puo' essere necessaria una dose piu' elevata (fino a 2.000 U.I. al giorno - 8 gocce). Adulti e anziani: prevenzione: 3-4 gocce a l giorno (pari a 750-1.000 U.I. di vitamina D 3). In caso di fattori di rischio multipli, secondo giudizio del medico, il dosaggio puo' essere aumentato fino a 8 gocce al giorno (pari a 2.000 U.I. di vitamina D3). Trattamento: 4 gocce (pari a 1.000 U.I. di vitamina D 3) al giorn o. Dosi piu' elevate devono essere adeguate a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D) che si desidera raggiungere, della gravita' della malattia e della risposta del paziente al trattamento. La dose giornaliera non deve superare le 16 gocce al giorno (pari a 4.000 U.I. di vitamina D 3). Successivamente, possono essere prese in considerazione dosi piu' basse, a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25OHD) che si desidera raggiungere, della gravita' della malattia e della risposta del paziente al trattamento. Istruzioni per l'uso: 1. Prima dell'uso agitare il flacone. 2. Svitare la capsula di sicurezza a prova di bambino facendo una pressione dall'alto verso il basso e girando contemporaneamente in senso antiorario. 3. Contare le gocce in un cucchiaio e somministrare direttamente inbocca. 4. Chiudere il flacone avvitando la capsula girando a fondo in senso orario e riporlo nella confezione.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C. nella confezioneoriginale per tenere il medicinale al riparo dalla luce. Non congelar e. Dopo la prima apertura del flacone di ZIBENAK 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione il medicinale deve essere utilizzato entro 5 mesi