ZIBENAK*OS SOL 2,5ML 25000UI

ZIBENAK 25.000 U.I./2,5 ML SOLUZIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vitamina D e analoghi, colecalciferolo.

PRINCIPI ATTIVI

ZIBENAK 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in contenitore monodose, uncontenitore monodose contiene: colecalciferolo (vitamina D 3) 0,625 m g pari a 25.000 U.I. ZIBENAK 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in flacone multidose con siringa dosatrice, 10 ml contengono: colecalciferolo (vitamina D 3) 2,5 mg pari a 100.000 U.I. Ogni dose da 2,5 ml contiene: colecalciferolo (vitamina D 3) 0,625 mg pari a 25.000 U.I. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

ZIBENAK 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in contenitore monodose: olio di oliva raffinato. ZIBENAK 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in flacone multidose: olio di oliva raffinato.

ECCIPIENTI

Prevenzione della carenza di vitamina D nell'adulto nei soli casi in cui l'aderenza terapeutica non sia ottenuta mediante la somministrazione giornaliera di bassi dosaggi di colecalciferolo. Trattamento della carenza di vitamina D nell'adulto.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al colecalciferolo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Ipercalcemia, ipercalcinuria. Calcolosi renale (nefrolitiasi, nefrocalcinosi). Insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).

POSOLOGIA

Si raccomanda di somministrare ZIBENAK durante i pasti (vedere paragrafo 5.2). Prevenzione della carenza di vitamina D: la somministrazione preventiva di ZIBENAK e' consigliata in tutte le condizioni caratterizzate da maggior rischio di carenza o da aumentato fabbisogno. E' generalmente riconosciuto che la prevenzione della carenza di vitamina D deve essere effettuata: nel soggetto anziano; nelle seguenti condizioni:scarsa esposizione solare o intensa pigmentazione cutanea, regime ali mentare squilibrato (povero di calcio, vegetariano, ecc.), patologie dermatologiche estese o malattie granulomatose (tubercolosi, lebbra, ecc.); soggetti in trattamento con anticonvulsivanti (barbiturici, fenitoina, primidone); soggetti in trattamento con terapie corticosteroideea lungo termine; patologie digestive (malassorbimento intestinale, mu coviscidosi o fibrosi cistica); insufficienza epatica. Trattamento della carenza di vitamina D: la carenza di vitamina D deve essere accertata clinicamente e/o con indagini di laboratorio. Il trattamento e' teso a ripristinare i depositi di vitamina D e sara' seguito da una terapia di mantenimento se persiste il rischio di carenza, ad un dosaggio di vitamina D idoneo alla prevenzione (vedi sopra Prevenzione della carenza di vitamina D"). Nella maggior parte dei casi e' consigliabile non superare, in fase di trattamento, una dose cumulativa di 300.000 U.I., salvo diverso parere del medico. A titolo indicativo si fornisce il seguente schema posologico, da adattare a giudizio del medico sulla base della natura e gravita' dello stato carenziale (vedere anche paragrafo 4.4). Posologia. ZIBENAK 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in contenitore monodose. Adulti e anziani: Prevenzione: 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D 3) una volta al mese. Trattamento: 1 contenitore monodose una volta a settimana per 8-12 settimane. Successivamente, possono essere prese in considerazione dosi piu' basse, a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25OHD) che si desidera raggiungere, della gravita' della malattia e della risposta del paziente al trattamento. Popolazione pediatrica: ZIBENAK 25.000 U.I. soluzione orale non e' raccomandato nei neonati, nei bambini enegli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni, per la mancanza di da ti clinici. Donne in gravidanza. ZIBENAK 25.000 U.I. soluzione orale non e' raccomandato in gravidanza per la mancanza di dati clinici (vedere paragrafo 4.6). ZIBENAK 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in flacone multidose con siringa dosatrice. Adulti e anziani: Prevenzione: 1 dose da 25.000 U.I. una volta al mese. Trattamento: 1 dose da 25.000 U.I. una volta a settimana per 8-12 settimane. Successivamente, possono essere prese in considerazione dosi piu' basse, a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25OHD) che si desidera raggiungere, della gravita' della malattia e della risposta del paziente al trattamento. Popolazione pediatrica: ZIBENAK 25.000 U.I. soluzione orale non e' raccomandato nei neonati, nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni, per la mancanza di dati clinici. Donne in gravidanza. ZIBENAK 25.000 U.I. soluzione orale non e' raccomandato in gravidanza per la mancanza di dati clinici (vedere paragrafo 4.6). Modo di somministrazione. Istruzioni per l'uso della siringa dosatrice: unadose prelevata con la siringa dosatrice annessa alla confezione, aspi rando la soluzione dal flacone fino alla tacca, corrisponde a 2,5 ml (pari a 25.000 U.I. di vitamina D). Ogni flacone permette 4 prelievi corrispondenti a 4 dosi. Prima dell'uso agitare il flacone. Aprire la chiusura di sicurezza a prova di bambino facendo una pressione dall'altoverso il basso e girando contemporaneamente in senso antiorario. Inse rire la siringa dosatrice, pulita e asciutta, nell'apertura del flacone in modo tale che si inserisca saldamente e fino in fondo nell'adattatore per la siringa. Per riempire la siringa dosatrice senza creare bolle d'aria, girare lentamente il flacone a testa in giu', tenendo saldamente la siringa dosatrice e, quindi, tirare lentamente lo stantuffo verso il basso fino a raggiungere la tacca. Qualora fossero visibili bolle d'aria o si sia ecceduto nel prelievo fino ad oltre la tacca, spingere lo stantuffo verso l'alto reinserendo, in parte o totalmente, lasoluzione nel flacone e ripetere il prelievo. Se e' stata prescritta piu' di una dose, prelevare il numero di dosi prescritte, riempiendo la siringa dosatrice piu' volte. Rimettere diritto il flacone con la siringa dosatrice ancora in sede e quindi rimuovere la siringa dosatricedall'apertura del flacone girandola con cautela e tirandola contempor aneamente. E' possibile vuotare la siringa dosatrice direttamente in bocca o versarne il contenuto in un cucchiaio. Se si vuota la siringa dosatrice direttamente in bocca, il paziente deve essere seduto e ben diritto. Preferibilmente, la siringa viene vuotata lentamente contro laparete interna della guancia. Al fine di evitare un soffocamento, si deve adattare lo svuotamento della siringa alla velocita' di deglutizione. Chiudere il flacone con il suo tappo, avvitando la capsula e girando a fondo in senso orario e riporlo nella confezione. La siringa dosatrice deve essere lavata accuratamente e asciugata per essere utilizzata per un successivo prelievo.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C. nella confezioneoriginale per tenere il medicinale al riparo dalla luce. Non congelar e. Dopo la prima apertura del flacone di ZIBENAK 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in flacone multidose il medicinale deve essere utilizzato entro 6 mesi