ZIMOX*12CPR SOLUB/MAST 1G

ZIMOX

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici beta-lattamici, penicilline.

PRINCIPI ATTIVI

ZIMOX 1 g compresse, ogni compressa contiene; principio attivo: amoxicillina triidrata 1,148 g pari a 1 g di amoxicillina. ZIMOX 500 mg compresse solubili e masticabili, ogni compressa da 500 mg contiene; principio attivo: amoxicillina triidrata 573,96 mg pari a 500 mg di amoxicillina. ZIMOX 1 g compresse solubili e masticabili, ogni compressa da 1g contiene; principio attivo: amoxicillina triidrata 1,148 g pari a 1 g di amoxicillina. ZIMOX 250 mg/5 ml polvere per sospensione orale, o gni ml di sospensione contiene; principio attivo: amoxicillina triidrata 57,4 mg pari a 50 mg di amoxicillina. Eccipienti con effetto noto: saccarosio (322,2 mg/ml), sodio benzoato (0,8 mg/ml), sodio (0.901 mg/ml). Eccipienti con effetto noto: saccarosio (273,06 mg/ml), sodio benzoato (0,68 mg/ml). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Compresse: sodio carbossimetilamido, silice colloidale, magnesio stearato, cellulosa microcristallina. Compresse solubili e masticabili: cellulosa microcristallina, crospovidone, aroma di lampone, sodio saccarinato, sodio laurilsolfato, magnesio stearato. Polvere per sospensione orale: sodio edetato, sodio benzoato (E211), sodio citrato, silicio biossido, sodio alginato, aroma lampone polvere, saccarosio.

ECCIPIENTI

Infezioni da germi sensibili all'amoxicillina: infezioni acute e croniche delle vie respiratorie, infezioni otorinolaringoiatriche e stomatologiche; infezioni dell'apparato urogenitale, infezioni enteriche e delle vie biliari; infezioni dermatologiche e dei tessuti molli; infezioni di interesse chirurgico. La amoxicillina e' indicata nell'eradicazione dell' Helicobacter pylori, producendo un conseguente decremento della ricorrenza dell'ulcera peptica.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Zimox e' controindicato nei pazienti ipersensibili ed allergici a penicilline e cefalosporine. Infezioni sostenute da microrganismi produttori di penicillinasi. Mononucleosi infettiva (aumento del rischio di reazioni cutanee - vedere paragrafo 4.4).

POSOLOGIA

Posologia. Salvo diversa prescrizione medica, le dosi medie consigliate sono le seguenti. Compresse e Compresse masticabili da 1 g; adulti: 1 compressa 2 volte al giorno. Le compresse solubili vanno assunte dopo essere state disciolte in mezzo bicchiere d'acqua. All'occorrenza possono anche essere masticate. Compresse masticabili da 500 mg; adulti:1 compressa 3 volte al giorno. Le compresse solubili vanno assunte do po essere state disciolte in mezzo bicchiere d'acqua. All'occorrenza possono anche essere masticate. Polvere per sospensione orale - per usopediatrico: 40-90 mg/kg/die, suddivisi in 3 somministrazioni, una ogn i 8 ore. Orientativamente, somministrando la sospensione al 5% ed usando l'apposito misurino tarato, le dosi singole, in relazione al peso corporeo del bambino, sono le seguenti: fino a 10 kg di peso corporeo: 2,5 ml ogni 8 ore; fra 10 e 25 kg di peso corporeo: 5 ml ogni 8 ore; oltre 25 kg di peso corporeo: 10 ml ogni 8 ore. Le dosi sopra indicate possono essere aumentate a giudizio del medico. La durata del trattamento deve essere stabilita in rapporto all'evoluzione della forma infettiva. Nella cistite e nella uretrite gonococcica acuta : 3 g in unica somministrazione oppure 1,5 g in unica somministrazione e, dopo 4 ore,1,5 g in unica somministrazione. Nell' infezione da Helicobacter pylo ri: 1 g ogni 12 ore per 7-10 giorni in combinazione con macrolidi o nitroimidazolici e con inibitori della pompa protonica secondo il seguente schema posologico, che sara' scelto in funzione del tipo di resistenza. Schemi posologici nell'eradicazione dell'Helicobacter pylori Tripla terapia: 1) pantoprazolo 40 mg due volte al di' + amoxicillina 1000mg due volte al di' + claritromicina 500 mg due volte al di'; 2) pant oprazolo 40 mg due volte al di' + amoxicillina 1000 mg due volte al di' + metronidazolo 500 mg due volte al di' 3) claritromicina 500 mg 2 volte al di' + amoxicillina 1000 mg due volte al di' + omeprazolo 20 mgal di'; 4) claritromicina 500 mg 2 volte al di' + lanzoprazolo 30 mg 2 volte al di' + amoxicillina 1000 mg due volte al di' per 10 giorni. Un'ulteriore soppressione della secrezione acida puo' essere richiestaper la riduzione dell'ulcera. Bambini con peso < 40 kg: il dosaggio g iornaliero per i bambini e' 40-90 mg/kg/die suddiviso in due o tre somministrazioni* (non si devono eccedere i 3 g/die) a seconda dell'indicazione, della gravita' della patologia e della sensibilita' del patogeno (vedere le raccomandazioni speciali sul dosaggio riportate sotto e i paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2). * I dati di farmacocinetica e farmacodinamica indicano che il dosaggio somministrato tre volte al giorno e' associato ad un aumento dell'efficacia, quindi il dosaggio somministrato due volte al giorno e' raccomandato solo alle dosi piu' elevate. Per ibambini con un peso superiore ai 40 kg deve essere somministrato il d osaggio abituale per gli adulti. Raccomandazioni speciali sul dosaggio. Tonsillite: 50 mg/kg/die in due dosi divise. Otite media acuta: nelle aree con un'alta incidenza di pneumococchi con ridotta sensibilita' alle penicilline, il dosaggio deve essere dettato dalle disposizioni nazionali/locali. Fasi precoci della Patologia di Lyme (eritema migrante isolato): 50 mg/kg/die in tre dosi divise, per piu' di 14-21 giorni.Profilassi per l'endocardite: 50 mg di amoxicillina/kg di peso corpor eo somministrati in dose singola un'ora prima dell'intervento chirurgico. Dosaggio nella compromissione della funzionalita' renale: la dose deve essere ridotta nei pazienti con grave compromissione renale. In pazienti con clearance della creatinina inferiore ai 30 ml/min si raccomanda un aumento dell'intervallo di somministrazione e una riduzione della dose giornaliera totale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Compromissione renale nei bambini con un peso inferiore ai 40 kg. Clearance dellacreatinina ml/min: > 30; dose: dose abituale; intervallo tra le sommi nistrazioni: non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Clearance della creatinina ml/min: 10 - 30; dose: dose abituale; intervallotra le somministrazioni: 12 h (corrispondente a 2/3 della dose). Clea rance della creatinina ml/min: < 10; dose: dose abituale; intervallo tra le somministrazioni: 24 h (corrispondente a 1/3 della dose). Polvere per sospensione orale": modalita' di preparazione e conservazione della sospensione: la ricostituzione della sospensione deve essere effettuata aggiungendo acqua fino al livello indicato dalla freccia sull'etichetta del flacone. Agitare. Dopo aver agitato, se occorre, aggiungere nuovamente acqua sino al suddetto livello. Agitare prima di ogni uso.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

In pazienti in terapia con penicillina sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' gravi e occasionalmente fatali (incluse reazioni anafilattoidi e reazioni avverse cutanee severe). Prima di iniziare la terapia con amoxicillina devono essere adottate precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate tra cui, in particolare, la raccolta accurata dell'anamnesi del paziente riguardo l'eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilita' a questo o ad altri medicinali (in particolaread altri antibiotici). Si consideri, in proposito, che esistono dimos trazioni cliniche e di laboratorio di una parziale allergenicita' trasversale tra diversi antibiotici beta-lattamici. Durante un trattamentoprolungato con amoxicillina devono essere eseguiti controlli periodic i ematologici, renali ed epatici, specialmente nei pazienti con funzione epatica o renale compromessa. Poiche' una percentuale molto elevatadi pazienti affetti da mononucleosi infettiva (virus di Epstein-Barr - EBV) presenta un'eruzione cutanea (rash maculo-papulare) dopo somministrazione di aminopenicilline, l'amoxicillina non deve essere usata in questi pazienti. Nella fase florida dell'infezione, la frequenza d'insorgenza di rash puo' raggiungere il 14%. Questo fenomeno puo' verificarsi anche per altre infezioni virali, come ad esempio quelle sostenute da herpes simplex, cytomegalovirus e HIV. La colite pseudomembranosa deve essere presa in considerazione nella diagnosi differenziale delle diarree insorte durante il trattamento antibiotico o poco dopo l'interruzione. Specialmente nei casi di trattamento prolungato o ad alte dosi i pazienti devono essere sorvegliati per individuare insorgenze di infezioni da organismi resistenti (ad es.: candidiasi orale o vaginale). La prescrizione di aminopenicilline in medicina di base e l'uso prolungato possono determinare l'insorgenza di un fenomeno di breve durata caratterizzato da diminuzione della sensibilita' microbiologica invitro e da aumento della resistenza batterica dopo poche settimane da ll'inizio della terapia. Tuttavia, con il proseguimento della terapia si puo' assistere a un ritorno spontaneo di questi valori ai livelli di base. Questi effetti sono generalmente transitori sul singolo paziente, ma possono indurre alti livelli di resistenza antibiotica nella popolazione. Si raccomanda cautela nei neonati prematuri e durante il periodo neonatale: le funzioni renale, epatica e ematologica devono essere monitorate. Informazioni sugli eccipienti. Saccarosio: ZIMOX polvere per sospensione orale contiene saccarosio (vedere paragrafo 2). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere ZIMOX polvere per sospensione orale. Il saccarosio puo' essere dannoso per i denti. Sodio Benzoato: ZIMOX polvere per sospensione orale contiene sodio benzoato (vedere paragrafo 2). I benzoati possono aumentare i livelli di bilirubina non coniugata a seguito del distacco della bilirubina dall'albumina, cio' puo' aumentare l'ittero neonatale. L'iperbilirubinemia neonatale puo' evolvere in kernittero (depositi di bilirubina non coniugata nel tessuto celebrale) e encefalopatia. Sodio: ZIMOX 1 g compresse, ZIMOX 500 mg compresse solubili e masticabili e ZIMOX 1 g compresse solubili e masticabili contengono meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente "senza sodio". ZIMOX 250 mg/5 ml polvere per sospensioneorale contiene 90.1 mg di sodio per ogni 100 ml di sospensione orale, equivalente al 4,4% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

INTERAZIONI

E' possibile un'allergia crociata con la penicillina G e con le cefalosporine. La contemporanea assunzione di allopurinolo aumenta la frequenza di rash cutanei. La contemporanea assunzione di contraccettivi orali riduce l'assorbimento di questi ultimi. E' noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli aminoglicosidi. Il probenecid somministrato contemporaneamente prolunga i livelli ematici delle penicilline per competizione con le stesse a livello renale.L'acido acetilsalicilico, il fenilbutazone o altri farmaci antiinfiam matori a forti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline, neaumentano i livelli plasmatici e l'emivita.

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito sono elencate le reazioni avverse identificate durante la conduzione degli studi clinici e nel corso della sorveglianza post-marketing, suddivise in base alla classificazione sistemico-organica secondo MedDRA e alla frequenza. La frequenza viene definita utilizzando i seguenti parametri: molto comune (>=1/10)