ZINADRIL*28CPR RIV 5MG

ZINADRIL COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

ACE inibitori non associati.

PRINCIPI ATTIVI

ZINADRIL 10 mg compresse rivestite con film. Una compressa contiene: benazepril cloridrato 10 mg. ZINADRIL 5 mg compresse rivestite con film. Una compressa contiene: benazepril cloridrato 5 mg. Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato, olio di ricino idrogenato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

ZINADRIL 10 mg - ZINADRIL 5 mg: silice colloidale anidra; cellulosa microcristallina; olio di ricino idrogenato; lattosio; amido di mais pregelatinizzato; crospovidone; ipromellosa; ferro ossido giallo (E 172);macrogol 8000; talco; titanio diossido.

ECCIPIENTI

Ipertensione arteriosa. Insufficienza cardiaca congestizia (ICC). Zinadril e' indicato come terapia aggiuntiva in pazienti con ICC che non rispondano adeguatamente alla digitale e/o ai diuretici (classi NYHA II- IV).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' nota al benazepril o alle sostanze correlate o ad unoqualsiasi degli eccipienti di Zinadril. Precedenti di edema angioneur otico associato ad un trattamento con ACE inibitori. Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). L'uso concomitante di Zinadril con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

POSOLOGIA

Ipertensione: la dose iniziale di benazepril consigliata per pazienti con ipertensione non trattati con diuretici, e' di 10 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata sino a 20 mg al di', modificandola a seconda della risposta pressoria, generalmente ad intervalli di 1-2 settimane. In alcuni pazienti l'effetto antipertensivo puo' diminuire verso la fine dell'intervallo tra la somministrazione di due dosi successive. La dose giornaliera dovrebbe allora essere suddivisa in duedosi uguali. La dose massima giornaliera suggerita per Zinadril nei p azienti ipertesi e' di 40 mg, in dose singola o in due dosi frazionate. Se la riduzione della pressione arteriosa ottenuta con il solo Zinadril non e' sufficiente, si puo' somministrare contemporaneamente un altro antipertensivo, per esempio un diuretico tiazidico o un calcioantagonista, iniziando con dosi basse (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). Nel caso sia gia' in atto una terapia con diuretici, la loro somministrazione dovrebbe essere sospesa per 2-3 giorni, prima di iniziare un trattamento con Zinadril e ripresa poi, se necessario. Se la sospensione del diuretico non e' possibile, e' necessario ridurre la dose iniziale di Zinadril (5 mg invece di 10 mg), per evitare un'eccessiva ipotensione (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego"). In pazienti con una clearance della creatinina >30 ml/min possono essere somministrate le normali dosi di Zinadril. Pazienti con clearance della creatinina <30 ml/min: si consiglia di iniziare con unadose di 5 mg. Tale dose puo' essere aumentata a 10 mg al giorno. Per ottenere una ulteriore diminuzione della pressione arteriosa si consiglia di aggiungere un diuretico non tiazidico od un altro farmaco antipertensivo (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). Pazienti con alterazioni della funzionalita' epatica: e' consigliabile iniziare con una dose bassa (5 mg) anche nei portatori di insufficienza epatica di grado severo. Insufficienza cardiaca congestizia (ICC): la dose iniziale raccomandata e' 2,5 mg/die. I pazienti dovranno essere strettamente controllati dopo l'assunzione della dose iniziale di Zinadril, dato il rischio di una sostanziale riduzione della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego"). La dose di benazepril puo' essere aumentata a 5 mg una volta al giorno dopo 2-4 settimane di trattamento in pazienti che non abbiano mostrato apprezzabile miglioramento dei sintomi dell'insufficienza cardiaca e che non abbiano sviluppato un'ipotensione sintomatica o altri effetti indesiderati inaccettabili. A seconda della risposta clinica del paziente, la dose puo' essere ulteriormente aumentata fino a 10 ed anche a 20 mg una volta al giorno, in intervalli di tempo adeguati. In genere il dosaggio unico giornaliero e' sufficiente a garantire una efficace azione terapeutica anche se alcuni pazienti possono rispondere meglio ad una somministrazione giornaliera frazionata in due dosi. Nel corso di sperimentazioni cliniche controllate e' stato dimostrato che i pazienti con insufficienza cardiaca piu' grave (classe NYHA IV) richiedono generalmente dosi inferiori di Zinadril rispetto a quelli con insufficienza cardiaca lieve o moderata (classi NYHA II e III). Nei pazienti con ICC che abbiano una clearance della creatinina minore di 30 ml/min, la dose giornaliera puo' essere aumentata a 10 mg, ma la dose bassa somministrata inizialmente (2,5 mg una volta al giorno) puo' essere gia' ottimale (vedere paragrafo 5.2 "Proprieta' farmacocinetiche"). Bambini: non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di Zinadril nei bambini. Pazienti Anziani: vedere paragrafo 5.2 "Proprieta' farmacocinetiche".

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Conservare nel contenitore originale per tenerlo al riparo dall'umidita'. Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

AVVERTENZE

Reazioni anafilattoidi e simili: i pazienti che assumono ACE inibitori(compreso Zinadril) possono manifestare una varieta' di reazioni inde siderate, alcune delle quali gravi, probabilmente dovute all'influenzaesercitata dagli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensi na sul metabolismo di eicosanoidi e polipeptidi, compresa la bradichinina endogena. Angioedema: con l'impiego di ACE inibitori, Zinadril compreso, sono stati riportati casi di angioedema al viso, labbra, lingua, glottide e laringe. In tali casi la terapia con Zinadril deve essereimmediatamente sospesa ed il paziente deve essere adeguatamente tratt ato e tenuto sotto stretto controllo fino a completa e certa risoluzione dei sintomi. Nel caso in cui l'edema sia limitato al viso ed alle labbra, la condizione si risolve generalmente senza una particolare terapia o somministrando antistaminici. L'angioedema associato con edema laringeo puo' essere fatale. Quando fossero coinvolte lingua, glottideo laringe, si deve subito istituire una idonea terapia (per es. 0,3-0 ,5 ml di adrenalina in soluzione 1:1000 per via sottocutanea) e/o misure atte ad assicurare la pervieta' delle vie aeree. Si e' osservato che l'incidenza di angioedema in corso di terapia con ACE inibitori e' superiore nei pazienti neri di origine africana rispetto a quelli di altre razze. Reazioni anafilattoidi in corso di desensibilizzazione: duepazienti in trattamento con ACE inibitori, sottoposti a terapia di de sensibilizzazione con veleno di imenotteri (vespe/api) hanno manifestato reazioni anafilattoidi potenzialmente fatali. Negli stessi pazienti, queste reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente gli ACE inibitori ma sono ricomparse dopo riesposizione involontaria. Reazioni anafilattoidi collegate all'uso di membrane In pazienti trattati con ACE inibitori e dializzati con membrane ad alto flusso, sono state osservate reazioni anafilattoidi. Tali reazioni sono state riportate anche in pazienti sottoposti ad aferesi delle lipoproteine a bassa densita' mediante assorbimento con destrano solfato. Ipotensione sintomatica: come con altri ACE inibitori, in rari casi e' stata osservata ipotensione sintomatica, tipicamente in pazienti con deplezione salina o di volume, risultato di un trattamento prolungato con diuretici, dieta iposodica, dialisi, diarrea o vomito. Il volume e/o la deplezione salina devono essere corretti prima di iniziare la terapia con Zinadril. In caso di ipotensione e' opportuno porre il paziente in posizione supina e, se necessario, somministrare per infusione endovenosa una normale soluzione salina. Il trattamento puo' essere continuato quando la pressione arteriosa ed il volume siano ritornati a valori normali. In pazienti con insufficienza cardiaca congestizia grave, la terapia con ACE inibitori puo' causare eccessiva ipotensione che puo' accompagnarsi ad oliguria, e/o progressivo aumento della azotemia e, raramente, insufficienza renale acuta. In questi pazienti la terapia con Zinadril deve essere iniziata sotto stretta sorveglianza medica ed i pazienti devono essere attentamente seguiti nelle prime due settimane di trattamento e quando venga aumentata la dose di benazepril o di diuretico. Agranulocitosi/Neutropenia: un altro ACE inibitore, il captopril, ha determinato agranulocitosi e depressione midollare