ZINERYT*LOZ FL+FL 30ML 4%+1,2%

ZINERYT 4% + 1,2% POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE CUTANEA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antimicrobico per il trattamento dell'acne.

PRINCIPI ATTIVI

La confezione contiene, nel flacone polvere: eritromicina mg 1302, zinco acetato diidrato micronizzato mg 389. 1 mL di soluzione ottenuta dopo miscelazione contiene: eritromicina 40 mg, zinco acetato12 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Diisopropilsebacato, Etanolo.

ECCIPIENTI

Trattamento topico di tutte le forme di acne volgare.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri antibiotici appartenenti alla famiglia dei macrolidi.

POSOLOGIA

Zineryt deve essere applicato due volte al giorno sulla cute del viso o delle altre parti interessate (non solo sulla lesione) finche' l'area da trattare e' coperta (circa 0,5 mL per ogni applicazione). Zinerytsi applica inclinando il contenitore verso il basso e sfregando l'app licatore sulla cute con una contemporanea lieve pressione. L'entita' del flusso di Zineryt puo' essere controllata aumentando o riducendo lapressione contro la cute. Lasciar asciugare. Il periodo di trattament o usuale e' di 10-12 settimane. Nella maggioranza dei pazienti si osserva un soddisfacente miglioramento in tale lasso di tempo. Dopo l'uso il contenitore non deve essere usato da altri pazienti in modo da prevenire la diffusione dell'infezione.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale.

AVVERTENZE

Zineryt e' destinato unicamente al trattamento topico della cute e nondovrebbe venire a contatto con occhi o mucose. L'impiego, specie se p rolungato, di prodotti per uso topico puo' dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso e' necessario interrompere il trattamento. Se dopo 12 settimane di trattamento non sono visibili miglioramenti,deve essere presa in considerazione la possibile insorgenza di resist enza batterica. Come con altri macrolidi, sono state riportate rare reazioni allergiche gravi, tra cui la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Se si verifica una reazione allergica, la somministrazione del medicinale deve essere interrotta e deve essere iniziata unaterapia adeguata. I medici devono essere consapevoli del fatto che qu ando la terapia sintomatica viene sospesa puo' verificarsi la comparsadi sintomi allergici. Sono stati segnalati casi di stenosi pilorica i pertrofica infantile in bambini sottoposti a terapia con eritromicina.In particolare, vomito non biliare e' stato riscontrato in neonati ch e avevano assunto eritromicina per la profilassi della pertosse; successivamente e' stata loro diagnosticata una stenosi del piloro che ha reso necessaria la piloro-miotomia chirurgica. Considerato che l'eritromicina viene impiegata nei bambini per il trattamento di affezioni associate ad una significativa mortalita' o morbilita' (quali la pertosseo le infezioni neonatali da Chlamydia trachomatis), bisogna attentame nte valutare il beneficio della terapia con eritromicina rispetto al potenziale rischio di insorgenza di stenosi ipertrofica del piloro. I genitori devono essere informati affinche' segnalino al medico eventuali episodi di vomito o difficolta' all'allattamento del neonato. Tenerefuori dalla portata dei bambini.

INTERAZIONI

E' possibile una resistenza crociata con altri antibiotici macrolidi econ lincomicina o clindamicina.

EFFETTI INDESIDERATI

Disturbi del sistema immunitario. Molto raro (<1/10.000), non nota (lafrequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Ipersensibilita'. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Noncomune (>1/1.000, <1/100): prurito, eritema, irritazione cutanea, sen sazione di bruciore, secchezza cutanea, esfoliazione cutanea; non noti: pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). La sensazione di bruciore o il lieve arrossamento della cute sono dovuti all'alcool contenuto nello Zineryt. Tali effetti sono transitori e reversibili con l'interruzione del trattamento o con la riduzione della frequenza dellasomministrazione. Sono stati segnalati casi di stenosi pilorica ipert rofica in neonati che avevano assunto eritromicina (vedi paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione dellereazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitar i e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Sulla base dei dati sull'uomo si ritiene che la somministrazione oraledi eritromicina possa causare malformazioni congenite, quali malforma zioni cardiovascolari e stenosi del piloro, quando somministrata durante la gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosidiretti o indiretti di tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3) . Zineryt non deve essere utilizzato durante al gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna richiedano un trattamento con eritromicina.