ZINNAT*OS SOSP 50ML 250MG/5ML

ZINNAT

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici per uso sistemico, cefalosporine di seconda generazione.

PRINCIPI ATTIVI

Zinnat 250 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 250 mg di cefuroxima (come acetossietilcefuroxima). Zinnat 500 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 500 mg di cefuroxima (come acetossietilcefuroxima). Zinnat 125 mg/5 ml granulato per sospensione orale 125 mg di cefuroxima per 5 ml (come 150 mg di acetossietilcefuroxima). Zinnat 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale 250 mg di cefuroxima per 5 ml (come 300 mg di acetossietilcefuroxima). Zinnat250 mg granulato per sospensione orale 250 mg di cefuroxima (come 300 mg di acetossietilcefuroxima). Eccipienti con effetto noto. Zinnat 25 0 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 0,00203 mg di sodio benzoato (E211). Ogni compressa contiene metil paraidrossibenzoato (E218) e propil paraidrossibenzoato (E216). Zinnat 500 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 0,00506 mg di sodio benzoato (E211). Ogni compressa contiene metil paraidrossibenzoato (E218) e propil paraidrossibenzoato (E216). Zinnat 250 mg granulato per sospensione orale: ogni bustina contiene 0,042 g di aspartame (E951). Contiene 6,2 g di saccarosio per dose unitaria; contiene 9 mg di alcol benzilico (E1519) per bustina. Zinnat 125 mg/5 ml granulato per sospensione orale: contiene 0,021 g di aspartame (E951) per dose da 5 ml; contiene 3,1 g di saccarosio per dose da 5 ml; contiene 6 mg di glicole propilenico (E1520) per dose da 5 ml; contiene 4,5 mg di alcol benzilico(E1519) per dose da 5 ml. Zinnat 250 mg/5 ml granulato per sospension e orale: contiene 0,045 g di aspartame (E951) per dose da 5 ml; contiene 2,3 g di saccarosio per dose da 5 ml; contiene 4,6 mg di alcol benzilico (E1519) per dose da 5 ml. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Zinnat Compresse: cellulosa microcristallina, sodio laurilsolfato, croscarmellosa sodica, olio vegetale idrogenato, silice colloidale anidra, ipromellosa, glicole propilenico, metil paraidrossibenzoato (E218), propil paraidrossibenzoato (E216), opaspray white M-1-7120J [contenente titanio diossido (E171) e sodio benzoato (E211)]. Zinnat Granulato per sospensione orale 250 mg/5 ml, 250 mg bustina: aspartame (E951), gomma xanthan, acesulfame potassico (E950), povidone K30, acido stearico, saccarosio, aroma tutti frutti, alcol benzilico (E1519), acqua purificata. Zinnat Granulato per sospensione orale 125 mg/5 ml: aspartame (E951), gomma xanthan, acesulfame potassico (E950), povidone K30, acidostearico, saccarosio, aroma tutti frutti [contenente glicole propilen ico (E1520)], alcol benzilico (E1519), acqua purificata.

ECCIPIENTI

Zinnat e' indicato per il trattamento delle infezioni di seguito riportate negli adulti e nei bambini dall'eta' di 3 mesi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Tonsillite e faringite acute da streptococco; sinusite batterica acuta; otite media acuta; riacutizzazioni acute di bronchite cronica; cistite; pielonefrite; infezioni non complicate della cute e dei tessuti molli; trattamento del morbo di Lyme precoce. Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' a cefuroxima o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti con nota ipersensibilita' agli antibiotici della classe cefalosporine. Anamnesi di ipersensibilita' grave (ad esempio reazione anafilattica) a qualsiasi altro tipo di antibioticobeta-lattamico (penicillina, monobattami e carbapenemi).

POSOLOGIA

Posologia. Il corso normale della terapia e' di sette giorni (puo' variare da cinque a dieci giorni). Adulti e bambini (>= 40 kg). Tonsillite e faringite acute, sinusite batterica acuta: 250 mg due volte al giorno. Otite media acuta: 500 mg due volte al giorno. Riacutizzazioni acute di bronchite cronica: 500 mg due volte al giorno. Cistite: 250 mg due volte al giorno. Pielonefrite: 250 mg due volte al giorno. Infezioni non complicate della cute e dei tessuti molli: 250 mg due volte al giorno. Malattia di lyme: 500 mg due volte al giorno per 14 giorni (intervallo da 10 a 21 giorni). Bambini (< 40 kg). Tonsillite e faringiteacute, sinusite batterica acuta: 10 mg/kg due volte al giorno fino ad un massimo di 125 mg due volte al giorno. Bambini di due anni di eta' o piu' grandi con otite media o, dove appropriato, con infezioni piu' gravi: 15 mg/kg due volte al giorno fino ad un massimo di 250 mg due volte al giorno. Cistite: 15 mg/kg due volte al giorno fino ad un massimo di 250 mg due volte al giorno. Pielonefrite: 15 mg/kg due volte algiorno fino ad un massimo di 250 mg due volte al giorno per 10 a 14 g iorni. Infezioni non complicate della cute e dei tessuti molli: 15 mg/kg due volte al giorno fino ad un massimo di 250 mg due volte al giorno. Malattia di lyme: 15 mg/kg due volte al giorno fino ad un massimo di 250 mg due volte al giorno per 14 giorni (da 10 a 21 giorni). Non vie' esperienza sull'impiego di Zinnat nei bambini di eta' inferiore ai 3 mesi. Acetossietilcefuroxima compresse e acetossietilcefuroxima gra nulato per sospensione orale non sono bioequivalenti e non sono sostituibili sulla base del milligrammo per milligrammo (vedere paragrafo 5.2). 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale: nei neonati (dall'eta' di 3 mesi) e nei bambini con una massa corporea inferiore a 40 kg, puo' essere preferibile aggiustare la dose in base al pesoo all'eta'. La dose nei neonati e nei bambini dai 3 mesi ai 18 anni e ' di 10 mg/kg due volte al giorno, per la maggior parte delle infezioni, fino ad un massimo di 250 mg al giorno. Nell'otite media o nelle infezioni piu' gravi la dose raccomandata e' di 15 mg/kg due volte al giorno, fino ad un massimo di 500 mg al giorno. I dati seguenti, divisi per gruppi di eta', servono come linea guida per una somministrazione semplificata ad esempio, misurini (5 ml), se si impiegano la sospensione multi-dose da 125 mg/5 ml o da 250 mg/5 ml e le bustine a dose singola da 125 mg o 250 mg. Dosaggio 10 mg/kg per la maggior parte delle infezioni. 125 mg. Eta': da 3 a 6 mesi. Dose: da 40 a 60 mg due volte al giorno; volume per dose: 2,5 ml. Eta': da 6 mesi a 2 anni. Dose: da 60 a 120 mg due volte al giorno; volume per dose: da 2,5 a 5 ml. Eta':da 2 a 18 anni. Dose: 125 mg due volte al giorno; volume per dose: 5 ml; numero di bustine per dose: 1.250 mg. Eta': da 2 a 18 anni. Dose: 125 mg due volte al giorno; volume per dose: 2,5 ml. Dosaggio 15 mg/kgper l'otite media e le infezioni piu' gravi. 125 mg. Eta': da 3 a 6 m esi. Dose: da 60 a 90 mg due volte al giorno; volume per dose: 2,5 ml.Eta': da 6 mesi a 2 anni. Dose: da 90 a 180 mg due volte al giorno; v olume per dose: da 5 a 7,5 ml; numero di bustine per dose: 1 (125 mg).eta': da 2 a 18 anni. Dose: da 180 a 250 mg due volte al giorno; volume per dose: da 7,5 a 10 ml; numero di bustine per dose: 2 (250 mg). 250 mg. Eta': da 6 mesi a 2 anni. Dose: da 90 a 180 mg due volte al giorno; volume per dose: 2,5 ml. Eta': da 2 a 18 anni. Dose: da 180 a 250 mg due volte al giorno; volume per dose: da 2,5 a 5 ml; numero di bustine per dose: 1 (250 mg). Per favorire la compliance e migliorare l'accuratezza del dosaggio, nei bambini molto piccoli, puo' essere fornitauna siringa dosatrice con il flacone multidose. Se necessario, la sir inga dosatrice puo' essere utilizzata anche nei bambini piu' grandi (fare riferimento ai dati di dosaggio riportate di seguito). Per il dosaggio di 10 mg/kg usando la sospensione da 125 mg/5 ml in bambini con peso di X kg, i ml di sospensione richiesta dovrebbero essere: (10 x (numero di kg) x 5)/125. Per il dosaggio di 10 mg/kg usando la sospensione da 250 mg/5 ml in bambini con peso di X kg, i ml di sospensione richiesta dovrebbero essere: (10 x (numero di kg) x 5)/250. Alcuni esempidi dosi calcolate per il dosaggio pediatrico con la siringa espressi in ml o mg in base al peso corporeo del bambino in kg, sono fornite diseguito. Dose da 10 mg/kg (siringa dosatrice pediatrica). Peso del ba mbino: 4 kg. Dose: 40 mg due volte al giorno; dose 125 mg/5 ml due volte al giorno: 1,6 ml; dose 250 mg/5 ml due volte al giorno: 0,8 ml. Peso del bambino: 6 kg. Dose: 60 mg due volte al giorno; dose 125 mg/5 ml due volte al giorno: 2,4 ml; dose 250 mg/5 ml due volte al giorno: 1,2 ml. Peso del bambino: 8 kg. Dose: 80 mg due volte al giorno; dose 125 mg/5 ml due volte al giorno: 3,2 ml; dose 250 mg/5 ml due volte al giorno: 1,6 ml. Peso del bambino: 10 kg. Dose: 100 mg due volte al giorno; dose 125 mg/5 ml due volte al giorno: 4,0 ml; dose 250 mg/5 ml due volte al giorno: 2,0 ml. Peso del bambino: 12 kg. Dose: 120 mg due volte al giorno; dose 125 mg/5 ml due volte al giorno: 4,8 ml; dose 250mg/5 ml due volte al giorno: 2,4 ml. Per il dosaggio di 15 mg/kg usan do la sospensione da 125 mg/5 ml in bambini con peso di X kg, i ml di sospensione richiesta dovrebbero essere: (15 x (numero di kg) x 5)/125. Per il dosaggio di 15 mg/kg usando la sospensione da 250 mg/5 ml in bambini con peso di X kg, i ml di sospensione richiesta dovrebbero essere: (15 x (numero di kg) x 5)/250. Alcuni esempi di dosi calcolate per il dosaggio pediatrico con la siringa espressi in ml o mg in base alpeso corporeo del bambino in kg, sono fornite di seguito. Dose da 15 mg/kg (siringa dosatrice pediatrica). Peso del bambino: 4 kg. Dose: 60mg due volte al giorno; dose 125 mg/5 ml due volte al giorno: 2,4 ml; dose 250 mg/5 ml due volte al giorno: 1,2 ml. Peso del bambino: 6 kg. Dose: 90 mg due volte al giorno; dose 125 mg/5 ml due volte al giorno : 3,6 ml; dose 250 mg/5 ml due volte al giorno: 1,8 ml. Peso del bambino: 8 kg. Dose: 120 mg due volte al giorno; dose 125 mg/5 ml due volteal giorno: 4,8 ml; dose 250 mg/5 ml due volte al giorno: 2,4 ml. Peso del bambino: 10 kg. Dose: 150 mg due volte al giorno; dose 125 mg/5 m l due volte al giorno: 6,0 ml; dose 250 mg/5 ml due volte al giorno: 3,0 ml. Peso del bambino: 12 kg. Dose: 180 mg due volte al giorno; dose125 mg/5 ml due volte al giorno: 7,2 ml; dose 250 mg/5 ml due volte a l giorno: 3,6 ml. Peso del bambino: 14 kg. Dose: 210 mg due volte al giorno; dose 125 mg/5 ml due volte al giorno: 8,4 ml; dose 250 mg/5 ml due volte al giorno: 4,2 ml. Peso del bambino: 16 kg. Dose: 240 mg duevolte al giorno; dose 125 mg/5 ml due volte al giorno: 9,6 ml; dose 2 50 mg/5 ml due volte al giorno: 4,8 ml.

CONSERVAZIONE

Acetossietilcefuroxima compresse in blister: non conservare al di sopra di 30 gradi C. Zinnat granulato per sospensione orale: non conservare al di sopra di 30 gradi C. Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione di Zinnat sospensione orale, vedere paragrafo 6.3.

AVVERTENZE

Reazioni di ipersensibilita': particolare attenzione e' indicata in pazienti che hanno manifestato una reazione allergica alle penicilline oad altri antibiotici beta-lattamici, perche' esiste il rischio di sen sibilita' crociata. Come con tutti gli altri antibiotici beta-lattamici, sono state riportate reazioni di ipersensibilita' gravi e talvolta fatali. In caso di gravi reazioni di ipersensibilita', il trattamento con cefuroxima deve essere sospeso immediatamente e devono essere intraprese adeguate misure d'emergenza. Prima di iniziare il trattamento, deve essere accertato se il paziente abbia un'anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilita' a cefuroxima, ad altre cefalosporine o a qualsiasi altro tipo di antibiotico beta-lattamico. Si deve porre cautela secefuroxima viene somministrata a pazienti con un'anamnesi di ipersens ibilita' non grave ad altri antibiotici beta-lattamici. Reazione di Jarisch-Herxheimer: la reazione di Jarisch-Herxheimer e' stata riportataa seguito del trattamento della malattia di Lyme con acetossietilcefu roxima. Cio' deriva direttamente dall'attivita' battericida di acetossietilcefuroxima sui batteri che causano la malattia di Lyme, la spirocheta Borrelia burgdorferi. I pazienti devono essere rassicurati sul fatto che questa e' una conseguenza comune e di solito autolimitante deltrattamento antibiotico della malattia di Lyme (vedere paragrafo 4.8) . Sovra crescita di microrganismi sensibili Come con altri antibiotici, l'impiego di acetossietilcefuroxima puo' provocare la sovra crescitadella Candida. L'uso prolungato puo' comportare la sovra crescita di altri microrganismi non sensibili (ad esempio, enterococchi e Clostridium difficile), che puo' richiedere l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.8). La colite pseudomembranosa associata agli antibiotici e' stata riportata con quasi tutti gli antibiotici, compresa cefuroxima e puo' variare in gravita' da lieve a pericolosa per la vita. Tale diagnosi deve essere considerata nei pazienti con diarrea durante o successivamente alla somministrazione di cefuroxima (vedere paragrafo 4.8). La sospensione della terapia con cefuroxima e la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridium difficile devono essere presi in considerazione. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi (vedere paragrafo 4.8). Interferenza con i test diagnostici: lo sviluppo di un test positivo di Coombs associato con l'uso di cefuroxima puo' interferire con i test di compatibilita' del sangue (vedere paragrafo 4.8). Poiche' si puo' verificare un risultato falso negativo nel test ferricianuro, si raccomanda di usaresia il metodo della glucosio ossidasi o della esochinasi per determin are i livelli di glucosio nel sangue/plasma nei pazienti trattati con acetossietilcefuroxima. Informazioni importanti sugli eccipienti. 250 mg, 500 mg compresse rivestite con film: questo medicinale contiene 0,00203 mg di sodio benzoato in ciascuna compressa da 250 mg. Questo medicinale contiene 0,00506 mg di sodio benzoato in ciascuna compressa da500 mg. Le compresse di Zinnat contengono parabeni che possono causar e reazioni allergiche (anche ritardate). Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio, vale a dire essenzialmente privo di sodio". 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale e 250 mg granulato per sospensione orale: il contenuto di saccarosio della sospensione orale di acetossietilcefuroxima e del granulato deve essere preso in considerazione nel trattamento di pazienti diabetici e devonoessere forniti consigli appropriati. 125 mg/5 ml granulato per sospen sione orale: contiene 3 g di saccarosio per dose da 5 ml