ZIRTEC*OS GTT 20ML 10MG/ML

ZIRTEC 10 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antistaminici per uso sistemico, derivati piperazinici.

PRINCIPI ATTIVI

Ciascun ml di gocce orali, soluzione contiene 10 mg di cetirizina dicloridrato, una goccia di soluzione contiene 0,5 mg di cetirizina dicloridrato.

ECCIPIENTI

Glicerolo, glicole propilenico, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato (E 218), propile paraidrossibenzoato (E 216), sodio acetato, acido acetico glaciale, acqua depurata.

ECCIPIENTI

Cetirizina dicloridrato 10 mg/ml gocce orali, soluzione e' indicato negli adulti e nei pazienti pediatrici, a partire da 2 anni di eta': peril trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica st agionale e perenne; per il trattamento sintomatico dell'orticaria cronica idiopatica.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti, a idrossizina o a qualunque derivato della piperazina. Pazienti congrave compromissione renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.

POSOLOGIA

Posologia: 10 mg (20 gocce) una volta al giorno. Popolazioni speciali.Anziani: sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con fu nzionalita' renale normale non risulta necessaria alcuna riduzione della dose. Compromissione renale: non sono disponibili dati che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con compromissione renale. Poiche' la cetirizina e' prevalentemente escreta per via renale,nei casi in cui non possono essere utilizzati trattamenti alternativi , gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base allafunzionalita' renale. Fare riferimento al seguente schema e adattare la dose come indicato. Per utilizzare tale schema posologico, e' necessario avere una stima della clearance della creatinina (CL cr ) del paziente espressa in ml/min. La CL cr (ml/min) puo' essere ricavata partendo dal valore della creatinina sierica (mg/dl) usando la seguente formula: CL cr = [140- eta' (anni)] x peso (kg) / 72 x creatinina sierica (mg/dl)= (x 0,85 per le donne). Adattamento della posologia per adulti con funzionalita' renale compromessa. Gruppo: normale; clearance della creatinina: >= 80 ml/min; dosaggio e frequenza: 10 mg una volta algiorno. Gruppo: lieve; clearance della creatinina: 50 - 79 ml/min; do saggio e frequenza: 10 mg una volta al giorno. Gruppo: moderata; clearance della creatinina: 30 - 49 ml/min; dosaggio e frequenza: 5 mg una volta al giorno. Gruppo: grave; clearance della creatinina: < 30 ml/min; dosaggio e frequenza: 5 mg una volta ogni 2 giorni. Gruppo: malattia renale all'ultimo stadio - pazienti in dialisi; clearance della creatinina: < 10 ml/min; dosaggio e frequenza: controindicata. Compromissione epatica: i pazienti affetti solo da compromissione epatica non necessitano di alcun adattamento della dose. Nei pazienti con compromissione epatica e renale si raccomanda un adattamento della dose. Popolazione pediatrica: bambini di eta' compresa tra 2 e 6 anni: 2,5 mg (5 gocce) due volte al giorno. Bambini di eta' compresa tra 6 e 12 anni: 5 mg (10 gocce) due volte al giorno. Adolescenti di eta' al di sopra dei 12 anni: 10 mg (20 gocce) al giorno. Nei pazienti pediatrici affetti da compromissione renale, la dose dovra' essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale, eta' e il peso corporeo del paziente. Modo di somministrazione: le gocce devono essere depositate su un cucchiaio o diluite in acqua e assunte per via orale. Sesi utilizza la diluizione, si deve considerare che il volume di acqua aggiunto alle gocce deve essere in quantita' tale da poter essere ass unto dal paziente, specialmente per la somministrazione pediatrica. Lasoluzione diluita deve essere somministrata immediatamente.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcol (per livelli ematici di alcol di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcol. Deve essere prestata cautela nei pazienti con fattori predisponenti alla ritenzione urinaria (es: lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica) poiche' la cetirizina puo' aumentare il rischio diritenzione urinaria. Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni. Il metile paraidrossibenzoato eil propile paraidrossibenzoato possono causare reazioni allergiche (a nche ritardate). La risposta ai test cutanei per l'allergia e' inibitadagli antistaminici ed e' richiesto un periodo di wash-out (di 3 gior ni) prima di effettuarli. Possono verificarsi prurito e/o orticaria quando si interrompe il trattamento con cetirizina, anche se tali sintomi non erano presenti prima dell'inizio del trattamento. In alcuni casi, i sintomi possono essere intensi e puo' essere necessario ricominciare il trattamento. I sintomi dovrebbero risolversi quando si ricomincia il trattamento. Popolazione pediatrica: l'uso del medicinale non e' raccomandato nei neonati e bambini di eta' inferiore a 2 anni.

INTERAZIONI

Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilita' della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico. Negli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sono state riportate ne' interazioni farmacodinamiche ne' interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina(400 mg/die). Il grado di assorbimento della cetirizina non viene rid otto dall'assunzione di cibo, sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita. In pazienti sensibili, l'assunzione contemporanea di cetirizina con alcol o altre sostanze ad azione deprimente sul SNC, puo' causare un'ulteriore diminuzione dello stato d'allerta ed alterazione della prestazione, sebbene cetirizina non potenzi l'effetto dell'alcol(0,5 g/L di livelli ematici).

EFFETTI INDESIDERATI

Studi clinici. In generale: studi clinici hanno mostrato che la cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livellodel SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In alcuni casi, e' stata segnalata stimolazione paradossa del SNC. Be nche' la cetirizina sia un'antagonista selettivo dei recettori H 1 periferici e sia relativamente priva di attivita' anticolinergica, sono stati segnalati casi isolati di difficolta' nella minzione, disturbi dell'accomodazione visiva e bocca secca. Sono stati segnalati casi di funzionalita' epatica anomala con innalzamento dei livelli degli enzimi epatici accompagnato da bilirubina elevata, la maggior parte dei qualirisolti a seguito di interruzione del trattamento di cetirizina diclo ridrato. Elenco delle reazioni avverse. Nell'ambito di sperimentazionicliniche controllate in doppio cieco, nelle quali sono stati confront ati gli effetti di cetirizina verso placebo o altri antistaminici al dosaggio raccomandato (10 mg al giorno per la cetirizina) per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati esposti alla cetirizina piu' di 3200 soggetti. In base a questi dati, nell'ambito di sperimentazioni controllate verso placebo sono state segnalate leseguenti reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all'1,0% con cetirizina 10 mg. Cetirizina 10 mg (n= 3260). Patologie sistemich e e condizioni relative alla sede di somministrazione. Affaticamento:1,63 %. Patologie del sistema nervoso. Capogiri: 1,10 %; cefalea: 7,42 %. Patologie gastrointestinali. Dolore addominale: 0,98 %; bocca secca: 2,09 %; nausea: 1,07 %. Disturbi psichiatrici. Sonnolenza: 9,63 %. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Faringite: 1,29 %. Placebo (n = 3061). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Affaticamento: 0,95 %. Patologie del sistema nervoso. Capogiri: 0,98 %; cefalea: 8,07 %. Patologie gastrointestinali.Dolore addominale: 1,08 %; bocca secca: 0,82 %; nausea: 1,14 %. Distu rbi psichiatrici. Sonnolenza: 5,00 %. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Faringite: 1,34 %. Sebbene statisticamente l'incidenza della sonnolenza sia piu' comune che con il placebo, tale evento e' risultato di entita' da lieve a moderata nella maggioranza dei casi.Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettive hanno di mostrato che le usuali attivita' quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani. Popolazione pediatrica: reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all'1% nei bambini di eta' compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebo, sono. Cetirizina (n=1656). Patologie gastrointestinali. Diarrea: 1,0 %. Disturbi psichiatrici. Sonnolenza: 1,8%. Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche. Rinite: 1,4 %. P atologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Affaticamento: 1,0 %. Placebo (n =1294). Patologie gastrointestinali. Diarrea: 0,6 %. Disturbi psichiatrici. Sonnolenza: 1,4 %. Patologierespiratorie toraciche e mediastiniche. Rinite: 1,1 %. Patologie sist emiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Affaticamento: 0,3 %. Esperienza post-marketing: in aggiunta alle reazioni avverse riscontrate nel corso degli studi clinici, elencate nel paragrafo precedente, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati durante l'esperienza post-marketing. Gli effetti indesiderati sono descrittisecondo MedDRA per classificazione per sistemi e organi e in accordo con la frequenza definita sulla base dell'esperienza post-marketing. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'; molto raro: shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Non comune: agitazione; raro: aggressivita', confusione, depressione, allucinazione, insonnia; molto raro: tic; non nota: idea suicida, incubo. Patologie del sistema nervoso. Non comune: parestesia; raro: convulsioni; molto raro: disgeusia, sincope, tremore, distonia, discinesia; non nota: amnesia, compromissione della memoria.Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbo dell'accomodazione, visio ne offuscata, oculorotazione. Patologie dell'orecchio e del labirinto.Non nota: vertigine. Patologie cardiache. Raro: tachicardia. Patologi e gastrointestinali. Non comune: diarrea. Patologie epatobiliari. Raro: funzionalita' epatica alterata (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della gamma-GT e della bilirubina); non nota: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, eruzione cutanea; raro: orticaria; molto raro: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci; non nota: pustolosi esantematica acuta generalizzata. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: artralgia. Patologie renali e urinarie. Moltoraro: disuria, enuresi; non nota: ritenzione urinaria. Patologie sist emiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, malessere; raro: edema. Esami diagnostici. Raro: aumento dipeso. Descrizione di reazioni avverse selezionate: sono stati segnala ti prurito (pizzicore intenso) e/o orticaria, dopo interruzione del trattamento di cetirizina. Segnalazione delle reazioni avverse sospette.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dop o l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette unmonitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati prospettici raccolti per la cetirizina sugli esiti di gravidanza non suggeriscono una potenziale tossicita' per la madre o per il feto/embrione al di sopra dei valori di base. Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/ fetale, il parto o lo sviluppo postnatale. La prescrizione a donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela. Allattamento: cetirizina passa nel latte materno. Non e' possibile escludere un rischio di effetti indesiderati nei bambini allattati con latte materno. Cetirizina e' escreta nel latte materno a concentrazioni che rappresentano dal 25% al 90% di quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione. Pertanto la prescrizione a donne che allattano deve essere effettuata con cautela. Fertilita': sono disponibili dati limitati sulla fertilita' nell'uomo ma non sono state identificate problematiche di sicurezza. I dati sugli animali non mostrano problematiche di sicurezza per la riproduzione nell'uomo.