ZITODOR*COLL FL 5ML 2%+0,5%

ZITODOR 20mg/ml + 5mg/ml collirio, soluzione

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparazioni antiglaucoma e miotici, sostanze beta-bloccanti, timololo, associazioni.

PRINCIPI ATTIVI

ZITODOR un ml di soluzione contiene: dorzolamide 20,0 mg (pari a Dorzolamide cloridrato 22,26 mg), timololo maleato 6,83 mg (pari a timololo5,00 mg). Eccipienti con effetti noti: ZITODOR in flacone multidose c ontiene tra gli eccipienti benzalconio cloruro 0,075 mg/ml. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere il paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Contenitori monodose: mannitolo, sodio citrato, idrossietilcellulosa, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili. Flacone da 5 ml: mannitolo, sodio citrato, idrossietilcellulosa, benzalconio cloruro, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

ZITODOR e' indicato per il trattamento della pressione endoculare (PIO) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o glaucoma pseudo esfoliativo, quando la monoterapia con beta-bloccanti per uso topico non e' sufficiente.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

ipersensibilita' verso uno o entrambi i principi attivi o uno qualsiasi degli eccipienti; malattie reattive delle vie aeree, inclusa asma bronchiale o anamnesi positiva per asma bronchiale,o malattia polmonare cronica ostruttiva di grado severo; bradicardia sinusale, sindrome delseno malato, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato con pacemaker, insufficienza cardiaca c onclamata, shock cariogeno compromissione renale di grado severo ( clearance della creatinina < 30ml/min) o acidosi ipercloremica. Le suddette controindicazioni sono quelle dei componenti e non sono specifiche dell'associazione

POSOLOGIA

Posologia. La dose e' una goccia di ZITODOR nell'occhio o negli occhi affetti (sacco congiuntivale) due volte al giorno. Modo di somministrazione: se si usa un altro agente oftalmico topico, ZITODOR e l'altro agente devono essere somministrati ad almeno 10 minuti di distanza. Informare il paziente che deve lavarsi le mani prima dell'uso ed evitare che la punta del contagocce venga a contatto con l'occhio o con le zone circostanti. Bisogna inoltre informare il paziente, che, le soluzioni oftalmiche, se manipolate impropriamente, possono essere contaminateda batteri comuni che notoriamente causano infezioni oculari. L'uso d i soluzioni infette puo' causare gravi danni all'occhio e conseguente perdita della visione. L'occlusione naso lacrimale o la chiusura dellepalpebre per 2 minuti riduce l'assorbimento sistemico con conseguente minore insorgenza di effetti indesiderati sistemici ed aumento dell'a ttivita' locale. Istruzioni per l'uso ZITODOR collirio,soluzione - Flacone multidose: si lavi le mani e si sieda, o stia in piedi, comodamente. Rimuova il tappo con una leggera rotazione. Inclini il capo all'indietro e tiri leggermente verso il basso la palpebra inferiore, in modo da formare una tasca fra la palpebra e l'occhio. Posizioni la punta del flacone vicino all'occhio senza toccarlo (e' molto importante non mettere a contatto la punta del contagocce con l'occhio o con la palpebra). Eserciti una leggera pressione sul flacone in modo che una singola goccia vada all'interno dell'occhio, come prescritto dal proprio medico, quindi rilasci la palpebra inferiore. Prema con un dito sull'angolo interno dell'occhio interessato. Aspetti un minuto tenendo gli occhi chiusi. Questo aiuta a prevenire che il collirio venga drenato nel dotto lacrimale. Ripeta l'operazione anche nell'altro occhio, se il medico le ha detto di farlo. Riavviti il tappo ermeticamente. Non stringa eccessivamente per evitare di danneggiare il flacone e il tappo. Il contagocce e' calibrato per l'emissione di una singola goccia; quindi,NON allarghi il foro del contagocce ZITODOR collirio, soluzione- cont enitore monodose. Si lavi le mani e si sieda, o stia in piedi, comodamente. Rimuova una fiala dallo strip e sviti il tappo con una leggera rotazione. Inclini il capo all'indietro e tiri leggermente verso il basso la palpebra inferiore, in modo da formare una tasca fra la palpebrae l'occhio. Posizioni la punta del flacone vicino all'occhio senza to ccarlo. Eserciti una leggera pressione sul flacone in modo che una sola singola goccia vada all'interno dell'occhio, come prescritto dal proprio medico, quindi rilasci la palpebra inferiore. Prema con un dito sull'angolo interno dell'occhio interessato. Aspetti un minuto tenendo gli occhi chiusi. Questo aiuta a prevenire che il collirio venga drenato nel dotto lacrimale. Ripeta l'operazione anche nell'altro occhio, se il medico le ha detto di farlo. Getti via la fiala e l'eventuale contenuto rimanente. Popolazione pediatrica: l'efficacia nei pazienti pediatrici non e' dimostrata. La sicurezza nei pazienti pediatrici al di sotto dei 2 anni di eta' non e' stata dimostrata (per informazioni riguardo il profilo di sicurezza nei pazienti pediatrici di eta' uguale osuperiore a 2 anni e inferiore a 6 anni vedere paragrafo 5.1).

CONSERVAZIONE

ZITODOR 20mg/ml + 5mg/ml collirio, soluzione - 30 contenitori monodoseda 0,166 ml: conservare nella confezione originale per riparare il me dicinale dalla luce. Dopo la prima apertura della busta di alluminio: conservare ad una temperatura non superiore a 25 gradi C ed utilizzareentro 7 giorni; i contenitori residui devono essere eliminati. Il con tenitore monodose deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura; il medicinale residuo deve essere eliminato. ZITODOR 20mg/ml + 5mg/ml collirio, soluzione - flacone da 5,0 ml Conservare nella confezioneoriginale per riparare il medicinale dalla luce. Dopo la prima apertu ra del flacone deve essere conservato ad una temperatura non superiorea 25 gradi C ed utilizzare entro 28 giorni; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato. Riportare la data di prima apertura nell'apposito spazio previsto sulla scatola.

AVVERTENZE

Reazioni cardiovascolari/respiratorie: come altri agenti oftalmici peruso topico, il timololo maleato e' assorbito per via sistemica. Il co mponente timololo e' un beta-bloccante. Quindi, con la somministrazione topica possono verificarsi gli stessi tipi di reazioni indesiderate cardiovascolari, polmonari ed altre osservate riscontrate con la somministrazione sistemica dei beta-bloccanti: l'incidenza di reazioni avverse al farmaco sistemiche dopo somministrazione oftalmica per uso topico e' piu' bassa rispetto alla somministrazione per via sistemica. Perridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2. Patologie car diache: nei pazienti con malattie cardiovascolari (ad es., cardiopatiacoronarica, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) e ipotensi one, la terapia con beta-bloccanti deve essere valutata in modo critico e deve essere presa in considerazione la terapia con altre sostanze attive. I pazienti con malattie cardiovascolari devono essere tenuti sotto controllo per l'insorgenza di segni di peggioramento di queste malattie e di reazioni avverse. A causa del loro effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta-bloccanti devono sempre essere somministraticon cautela a pazienti con blocco cardiaco di primo grado. Patologie vascolari: pazienti con gravi disturbi/patologie della circolazione periferica (cioe' gravi forme di malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud) devono essere trattati con cautela. Patologie respiratorie: sono state riportate reazioni respiratorie, incluso il decesso dovuto a broncospasmo in pazienti asmatici, a seguito della somministrazione di alcuni beta-bloccanti oftalmici. ZITODOR deve essere usato con cautela inpazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) lieve/moder ata e soltanto se il beneficio potenziale e' superiore al rischio potenziale. Compromissione epatica: ZITODOR non e' stato studiato in pazienti con compromissione epatica; in tali pazienti, quindi, deve essere usato con cautela. Immmunologia e Ipersensibilita': come altri agenti oftalmici per uso topico, questo medicinale puo' essere assorbito per via sistemica. La dorzolamide contiene un gruppo sulfonamidico, che sitrova anche nelle sulfonamidi. Quindi, gli stessi tipi di reazioni av verse riscontrate con la somministrazione sistemica delle sulfonamidi possono verificarsi con la somministrazione topica, incluse reazioni gravi quali sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.Sospendere l'uso di questa preparazione qualora si manifestino segni di reazioni gravi o di ipersensibilita'. Con l'uso di colliri a base di dorzolamide e timololo sono state osservate reazioni avverse ocularisimili a quelle osservate con il collirio a base di dorzolamide clori drato. Se si verificano queste reazioni, si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con questo medicinale. Pazienti conuna storia di atopia o reazione anafilattica grave verso una varieta' di allergeni, mentre assumono beta-bloccanti, possono essere piu' rea ttivi nei confronti di una accidentale, diagnostica o terapeutica ripetuta esposizione a tali allergeni e possono non rispondere alle dosi abituali di adrenalina usata per trattare reazioni anafilattiche. Terapia concomitante: l'effetto sulla pressione endoculare o gli effetti noti di un beta-blocco sistemico possono essere potenziati quando il timololo maleato e' somministrato a pazienti che gia' assumono un agente beta-bloccante sistemico. La risposta di questi pazienti deve essere monitorata attentamente. L'uso di due agenti di blocco beta-adrenergicoper uso topico non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.5). L'uso di d orzolamide e di inibitori dell'anidrasi carbonica per via orale non e'raccomandato. Sospensione della terapia: come per i beta-bloccanti si stemici, se nei pazienti con cardiopatia coronarica e' necessaria la sospensione del timololo oftalmico, la terapia deve essere sospesa gradualmente. Effetti additivi del beta-blocco. Ipoglicemia/diabete: i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela in pazienti soggetti a ipoglicemia spontanea o a pazienti con diabete instabile poiche' i beta-bloccanti possono mascherare i segni e i sintomi dell'ipoglicemia acuta. I beta-bloccanti possono mascherare anche i segni dell'ipertiroidismo. La sospensione brusca della terapia con beta-bloccanti puo'accelerare un peggioramento dei sintomi. Malattie della cornea: i bet a-bloccanti oftalmici possono indurre secchezza degli occhi. I pazienti con malattie della cornea devono essere trattati con cautela. Anestesia chirurgica: preparazioni oftalmologiche contenenti beta-bloccanti possono bloccare gli effetti sistemici dei beta-agonisti ad es. dell'adrenalina. L'anestesista deve essere informato quando il paziente sta ricevendo timololo maleato. La terapia con beta-bloccanti puo' aggravare i sintomi della miastenia gravis. Ulteriori effetti dell'inibizionedell'anidrasi carbonica: specialmente nei pazienti con una precedente anamnesi di calcoli renali, la terapia con inibitori orali dell'anidr asi carbonica e' stata associata con urolitiasi quale risultato dell'alterazione dell'equilibrio acido-base. Sebbene con ZITODOR non siano state osservate alterazioni dell'equilibrio acido-base, infrequentemente e' stata riferita urolitiasi. Poiche' ZITODOR contiene un inibitore topico dell'anidrasi carbonica che viene assorbito per via sistemica, i pazienti con una precedente anamnesi di calcoli renali possono essere maggiormente a rischio per urolitiasi mentre usano ZITODOR. Altro: la gestione dei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso in fase acuta richiede interventi terapeutici in aggiunta agli agenti ipotensivi oculari. ZITODOR non e' stato studiato in pazienti con glaucoma acuto ad angolo chiuso. Nei pazienti con alterazioni corneali croniche preesistenti e/o storia di chirurgia intraoculare, e' stato riportato edema corneale e scompenso corneale irreversibile con l'uso di dorzolamide. Vi e' un aumento della possibilita' di sviluppo di edema corneale in pazienti con un basso conteggio delle cellule endoteliali. In tali pazienti, la dorzolamide per uso topico deve essere usata con cautela. Con la somministrazione di terapia che riduce l'umore acqueo (ad esempio timololo, acetazolamide), sono stati riportati distacco della coroide concomitante ad ipotonia oculare dopo procedure filtranti.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi specifici sull'interazione di farmaci con ZITODOR. In studi clinici, un collirio a base di dorzolamide e timololo e' stato usato contemporaneamente alle seguenti terapie sistemiche senza evidenza di interazioni indesiderate: ACE-inibitori, calcio-antagonisti, diuretici, farmaci antiinfiammatori non steroidei inclusa l'aspirina, e ormoni (come estrogeni, insulina, tiroxina). Esiste la potenzialita' di effetti additivi che puo' dar luogo a ipotensione e/o bradicardia marcata quando la soluzione oftalmica di timololo maleato e' somministrata insieme a calcio-antagonisti per os, farmaci che causano deplezione delle catecolamine o beta bloccanti, antiaritmici (incluso l'amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici, guanetidina, narcotici e inibitori delle monoaminossidasi (MAO). Durante il trattamento concomitante con inibitori del CYP2D6 (per esempio, chinidina, SSRI) e timololo e' stato riportato un potenziamento del beta-blocco sistemico (per esempio, riduzione della frequenza cardiaca, depressione). Sebbene il collirio soluzione a base di dorzolamide e timololoda solo abbia un effetto scarso o nullo sul diametro pupillare, occas ionalmente e' stata riportata midriasi risultante dall'uso concomitante di timololo maleato oftalmico ed epinefrina (adrenalina). I beta-bloccanti possono incrementare l'effetto ipoglicemizzante dei farmaci antidiabetici. I beta-bloccanti per via orale possono esacerbare l'ipertensione di rimbalzo che puo' far seguito alla sospensione della clonidina.

EFFETTI INDESIDERATI

In studi clinici con dorzolamide/timololo collirio le reazioni avverseosservate sono state consistenti con quelle riportate precedentemente con dorzolamide cloridrato e/o timololo maleato. Durante gli studi cl inici, 1.035 pazienti sono stati trattati con collirio a base di dorzolamide e timololo. Circa il 2,4% di tutti i pazienti ha interrotto la terapia con questo medicinale a causa di reazioni indesiderate ocularilocali, circa l'1,2% di tutti i pazienti l'ha interrotta a causa di r eazioni locali indesiderate indicative di allergia o ipersensibilita' (come infiammazione della palpebra e congiuntivite). Come altri medicinali oftalmici per uso topico, il timololo maleato e' assorbito nel circolo sistemico. Questo puo' causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con gli agenti beta-bloccanti sistemici. L'incidenza di reazioni avverse al farmaco sistemiche dopo somministrazione oftalmicaper uso topico e' piu' bassa rispetto alla somministrazione per via s istemica. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con ZITODOR o con uno dei suoi componenti durante gli studi clinici o durante l'esperienza post-marketing: molto comuni: (>=1/10), comuni: (>=1/100 a <1/10), non comuni: (>=1/1.000 a <1/100), rari: (>=1/10.000 a <1/1.0).Disturbi del sistema immunitario. Dorzolamide timololo collirio, solu zione. Raro: segni e sintomi di reazioni allergiche sistemiche, inclusi angioedema, orticaria, prurito, eruzione cutanea, anafilassi. Timololo maleato collirio, soluzione. Raro: segni e sintomi di reazioni allergiche inclusi angioedema, orticaria, eruzione cutanea localizzata e generalizzata, anafilassi; non nota: prurito. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Timololo maleato collirio, soluzione. Non nota: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Timololo maleato collirio, soluzione. Non comune: depressione*; raro: insonnia*, incubi *, perdita di memoria*; non nota: allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Dorzolamide cloridrato collirio, soluzione. Comune: cefalea*; raro: capogiro*,parestesia*. Timololo maleato collirio, soluzione. Comune: cefalea*; non comune: capogiro*, sincope*; raro: parestesia*, aumento dei segni e sintomi di miastenia gravis, diminuzione della libido*, accidente cerebrovascolare* ischemia cerebrale. Patologie dell'occhio. Dorzolamidetimololo collirio, soluzione. Molto comune: bruciore e dolore puntori o; comune: iniezione congiuntivale, visione offuscata, erosione della cornea, prurito oculare, lacrimazione. Ddorzolamide cloridrato collirio, soluzione. Comune: infiammazione della palpebra*, irritazione dellapalpebra*; non comune: iridociclite*; raro: irritazione inclusi arros samento*, dolore*, incrostazione della palpebra*, miopia transitoria (che si e' risolta con l'interruzione della terapia), edema corneale*, ipotonia oculare*, distacco della coroide (a seguito di chirurgia filtrante)*; non nota: sensazione di corpo estraneo nell'occhio. Timololo maleato collirio, soluzione. Comune: segni e sintomi di irritazione oculare incluse blefarite*, cheratite*, diminuita sensibilita' corneale,e secchezza oculare*; non comune: disturbi visivi incluse alterazioni della rifrazione (dovuti in alcuni casi all'interruzione della terapi a miotica)*; raro: ptosi, diplopia, distacco della coroide dopo chirurgia filtrante* (vedere Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego 4.4); non nota: prurito, lacrimazione, arrossamento, visione offuscata, erosione della cornea.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: ZITODOR non deve essere usato durante la gravidanza. Dorzolamide: non sono disponibili dati clinici adeguati sull'esposizione altrattamento durante la gravidanza. Nei conigli, la dorzolamide ha pro dotto effetti teratogenici a dosi materno tossiche (vedere paragrafo 5.3). Timololo: non ci sono dati adeguati per l'uso di timololo maleatoin donne in gravidanza. Il timololo maleato non deve essere usato dur ante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2. Studi epidemiologici non hanno evidenziato effetti malformativi ma mostrano un rischio di ritardo della crescita intra uterina quando i beta-bloccanti vengonosomministrati per via orale. In aggiunta, segni e sintomi di beta-blo cco (ad esempio bradicardia, ipotensione, distress respiratorio e ipoglicemia) sono stati osservati nei neonati quando i beta-bloccanti sonostati somministrati fino al parto. Se ZITODOR viene somministrato fin o al parto, si deve monitorare attentamente il neonato durante i primigiorni di vita. Allattamento. Dorzolamide: non e' noto se la dorzolam ide sia escreta nel latte materno. In ratti che allattano in terapia con cui era stata somministrata dorzolamide, e' stata osservata una riduzione dell'accrescimento del peso corporeo dei neonati. Timololo: i beta-bloccanti sono escreti nel latte umano. Tuttavia, a dosi terapeutiche di timololo maleato in collirio non e' probabile che nel latte materno siano presenti quantitativi sufficienti per produrre sintomi di beta-blocco nel lattante. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2. Non e' raccomandato l'allattamento al seno qualora si renda necessario un trattamento con ZITODOR.