ZOFENOPRIL DOC*28CPR RIV 30MG

ZOFENOPRIL DOC GENERICI 30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

ACE-inibitori.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa rivestita con film contiene 30 mg di zofenopril calcio, equivalenti a 28,7 mg di zofenopril.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, ipromellosa,silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento con film: O padry II bianco (composto da polivinilacol, titanio diossido (E171), macrogol 4000, talco).

ECCIPIENTI

Ipertensione. Il farmaco e' indicato nel trattamento dell'ipertensioneessenziale da lieve a moderata. Infarto miocardico acuto. Il farmaco e' indicato nel trattamento, iniziato entro le prime 24 ore, di pazienti con infarto miocardico acuto, con o senza segni e sintomi di insufficienza cardiaca, emodinamicamente stabili, che non sono stati sottoposti a terapia con trombolitici.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, a qualsiasi altro ACE-inibitore o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Storia di edema angioneurotico associato a precedente terapia con ACE-inibitori - Edema angioneurotico ereditario/idiopatico. Compromissione epatica grave. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. Stenosi dell'arteria renale bilaterale o unilaterale nei casi di pazienti con rene singolo. L'uso concomitante di zofenofril con medicinali contenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (GFR <60 ml/min/1,73m^2). Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. Zofenopril non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan.

POSOLOGIA

Ipertensione. La necessita' di un aggiustamento del dosaggio viene determinata con la misurazione della pressione arteriosa immediatamente prima di una nuova somministrazione. La dose deve essere aumentata a intervalli di quattro settimane. Pazienti non ipovolemici e senza deplezione salina. Il trattamento deve essere iniziato con 15 mg una volta al giorno, aumentando la dose fino a raggiungere un controllo ottimale della pressione arteriosa. La dose efficace solitamente e' 30 mg una volta al giorno. La dose massima e' 60 mg al giorno da somministrare inuna dose singola o in due dosi separate. In caso di inadeguata rispos ta terapeutica possono essere aggiunti altri farmaci antiipertensivi, come i diuretici. Pazienti con sospetta ipovolemia o deplezione salina. Con la prima dose possono verificarsi episodi di ipotensione nei pazienti ad alto rischio. L'inizio della terapia con ACE-inibitori richiede la correzione dell'ipovolemia e/o della deplezione salina, l'interruzione di una preesistente terapia diuretica per due o tre giorni prima dell'ACE-inibizione, e una dose iniziale di 15 mg al giorno. Nel caso non sia possibile quanto sopra, la dose deve essere di 7,5 mg al giorno. I pazienti ad alto rischio di ipotensione grave acuta devono essere attentamente monitorati, preferibilmente in ospedale, dopo la somministrazione della prima dose, per tutto il periodo necessario al raggiungimento del massimo effetto terapeutico, e ogni volta che si aumentila dose terapeutica degli ACE-inibitori e/o dei diuretici. Quanto pre cedentemente detto deve applicarsi anche a pazienti con angina pectoris o malattie cerebrovascolari per i quali una eccessiva ipotensione potrebbe causare un infarto miocardico o accidenti cerebrovascolari. Posologia in pazienti con compromissione renale e pazienti sottoposti a dialisi In pazienti ipertesi con lieve compromissione renale (clearancedella creatinina >45 ml/min) puo' essere attuata una terapia con zofe nopril con la stessa dose e con lo stesso regime posologico di una volta al giorno, come per i pazienti con funzione renale normale. I pazienti con compromissione renale da moderata a grave (clearance della creatinina <45 ml/min) devono essere trattati con la meta' della dose terapeutica di zofenopril; il regime posologico di una volta al giorno non richiede modifica. La dose iniziale ed il regime posologico di zofenopril per i pazienti ipertesi sottoposti a dialisi deve essere di un quarto di dose rispetto a quanto indicato nei pazienti con funzione renale normale. Recenti osservazioni cliniche hanno mostrato un'alta incidenza di reazioni simil-anafilattiche nei pazienti in trattamento con ACE-inibitori durante emodialisi eseguite con membrane ad alto flusso o durante LDL aferesi. Posologia in pazienti anziani. Non sono necessari aggiustamenti posologici nelle persone anziane con clearance normale della creatinina. Nelle persone anziane con clearance della creatinina ridotta (<45 ml/min), si raccomanda la somministrazione di meta' della dose giornaliera. La clearance della creatinina puo' essere calcolata a partire dalla creatinina sierica in base alla seguente formula. Clearance della creatinina (ml/min)=(140 - et?) x peso (kg)/Creatininasierica (mg/dl) x 72. Tale formula fornisce la clearance della creati nina nei soggetti di sesso maschile. Nella donna il valore ottenuto deve essere moltiplicato per 0,85. Posologia in pazienti con compromissione epatica Nei pazienti ipertesi affetti da compromissione epatica dalieve a moderata, la dose iniziale di zofenopril e' la meta' rispetto a quella prevista nei pazienti con funzione epatica normale. Zofenopr il e' controindicato nei pazienti ipertesi affetti da compromissione epatica grave. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia del farmaco nei bambini di eta' inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Pertanto non deve essere usato nei bambini. Infarto miocardico acuto. Il trattamento con zofenopril deve iniziare entro 24 ore dopo l'insorgenza dei sintomi di infarto miocardico acuto e continuato per sei settimane. La posologia e' la seguente. Primo e secondo giorno: 7,5 mgogni 12 ore; terzo e quarto giorno: 15 mg ogni 12 ore; dal quinto gio rno in poi: 30 mg ogni 12 ore. In caso di bassa pressione sistolica (<=120 mmHg) all'inizio del trattamento o durante i primi tre giorni successivi all'infarto miocardico, la dose giornaliera non deve essere aumentata. In caso di ipotensione (<=100 mmHg), il trattamento puo' essere continuato con l'ultima dose tollerata. In caso di ipotensione grave (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg in due misurazioni consecutive a distanza di almeno un'ora l'una dall'altra), il trattamento con zofenopril deve essere interrotto. Dopo 6 settimane di trattamento i pazienti devono essere rivalutati ed il trattamento deve essere sospesonei casi in cui non vi siano piu' segni di disfunzione ventricolare s inistra o insufficienza cardiaca. In presenza di tali sintomi, il trattamento puo' essere protratto a lungo termine. Ai pazienti vanno anchesomministrate, qualora appropriato, terapie standard, quali nitrati, aspirina o beta-bloccanti. Pazienti anziani Nei pazienti con infarto miocardico di eta' superiore ai 75 anni zofenopril deve essere usato con cautela. Posologia nei pazienti con compromissione renale e dializzati. L'efficacia e la sicurezza di zofenopril non sono state stabilite in pazienti con infarto miocardico con compromissione renale o che si sottopongono a dialisi. Pertanto, zofenopril non deve essere usato in tali pazienti. Posologia nei pazienti con compromissione epatica L'efficacia e la sicurezza di zofenopril non sono state definite in pazienti con infarto miocardico con compromissione epatica. Pertanto, non deve essere usato in tali pazienti. Modo di somministrazione. Il farmaco puo' essere assunto prima, durante o dopo i pasti. Il dosaggio viene aggiustato sulla base della risposta terapeutica del paziente. Nota: Siprega di fare attenzione al fatto che non tutti i dosaggi raccomandat i possono essere somministrati con questo prodotto, dato che la dose piu' bassa ottenibile con questo prodotto e' 15 mg (mezza compressa).

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Zofenopril puo' provocare un eccessivo abbassamento della pressione arteriosa, specie dopo la prima dose. Osservata ipotensione sintomatica in pazienti con insufficienza cardiaca, specie con alte dosi di diuretici dell'ansa o in pazienti con iponatriemia o con compromissione della funzione renale. Con rischio di ipotensione sintomatica: iniziare sotto sorveglianza medica, preferibilmente in ospedale, con basse dosi econ aggiustamento della posologia. Interrompere temporaneamente l'ass unzione di diuretici quando si inizia zofenopril. Queste considerazioni si applicano anche con angina pectoris o malattie cerebrovascolari: un'eccessiva ipotensione puo' causare infarto miocardico o un accidente cerebrovascolare. Se insorge ipotensione, mettere supini ed effetuare infusione endovenosa di una normale soluzione salina. Con insufficienza cardiaca con pressione arteriosa normale o bassa: puo' verificarsiun ulteriore abbassamento della pressione arteriosa sistemica con zof enopril; effetto previsto, non sospendere il trattamento. Se l'ipotensione diviene sintomatica: ridurre la dose o interrompere il trattamento. Non iniziare zofenopril con infarto miocardico acuto; perche' puo' causare ipotensione grave: se persiste, interrompere zofenopril. Con insufficienza cardiaca grave in seguito ad infarto miocardico acuto, somministrare zofenopril solo se si e' emodinamicamente stabili. Non usare in pazienti con infarto miocardico con compromissione epatica. Cautela con infarto miocardico di eta' >75 anni. Rischio di grave ipotensione e insufficienza renale se trattati i pazienti con ipertensione renovascolare e con preesistente stenosi dell'arteria renale bilaterale ostenosi dell'arteria afferente a rene singolo. La perdita della funzi one renale puo' verificarsi anche in presenza solo di lievi cambiamenti della creatinina sierica. Interrompere temporaneamente i diuretici al momento di iniziare zofenopril e monitorare la funzione renale nelleprime settimane. Insufficienza renale: ridurre la dose e monitorare l a funzione renale. Con insufficienza cardiaca grave o affetti da patologia renale e trattamento con ACE-inibitori: riportata insufficienza renale. Senza apparenti disturbi renali preesistenti, aumenta l'urea nel sangue e le concentrazioni di creatininemia, specie con concomitantetrattamento diuretico: ridurre la dose di ACE-inibitori e/o interromp ere i diuretici; attento monitoraggio della funzione renale durante leprime settimane. Pazienti in dialisi, che utilizzano membrane a fluss o elevato in poliacrilonitrile possono andare incontro a reazioni anafilattoidi: utilizzare membrane alternative o utilizzare un altro tipo di medicinale antipertensivo. Non usare zofenopril in pazienti con infarto del miocardio che si sottopongono a emodialisi. Pazienti trattaticon un ACE-inibitore sottoposti a LDL aferesi con destrano solfato po ssono manifestare reazioni anafilattoidi: usare un medicinale appartenente ad un'altra classe di antipertensivi. Cautela nei pazienti trattati con ACE-inibitori sottoposti a procedure di desensibilizzazione o dopo punture di insetti. Con aldosteronismo primario: generalmente non si risponde ai medicinali antipertensivi; non e' raccomandato l'uso. Si e' manifestato angioedema, specie durante le prime settimane: interrompere subito e sostituire con un medicinale appartenente ad un'altra classe. L'angioedema che interessa la lingua, la glottide o la laringepuo' essere fatale: attuare subito una terapia di emergenza, con stre tto monitoraggio elettrocardiografico e della pressione arteriosa: ospedalizzare e osservare per almeno 12-24 ore e dimettere dopo completa remissione dei sintomi. Pazienti neri: hanno un'incidenza piu' elevatadi angioedema. Con storia di angioedema non correlato alla terapia co n ACE-inibitori possono essere maggiormente a rischio di angioedema durante il trattamento. L'uso concomitante degli ACE- inibitori e di sacubitril/valsartan e' controindicato per l'aumento del rischio di angioedema: non iniziare prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di zofenopril e viceversa. L'uso concomitante di ACE-inibitori e racecadotril, inibitori di mTOR e vildagliptin aumenta il rischio diangioedema. Puo' insorgere una tosse secca e non produttiva che scomp are con la sospensione di zofenopril. Se si sviluppano ittero o un aumento significativo degli enzimi epatici sospendere l'ACE inibitore e ricevere un appropriato follow-up medico. Gli ACE-inibitori possono provocare iperkaliemia poiche' inibiscono il rilascio di aldosterone. Usare con cautela diuretici risparmiatori del potassio e i bloccanti del recettore dell'angiotensina nei pazienti in terapia con ACE-inibitori e monitorare il potassio sierico e la funzione renale. Importanti interventi di chirurgia o durante l'anestesia: gli ACE-inibitori possono provocare ipotensione, se non addirittura shock ipotensivo causa il blocco della formazione di angiotensina II secondariamente al rilascio compensatorio di renina. Estrema cautela con stenosi della valvola mitralica e ostruzione del tratto di deflusso del ventricolo sinistro. Segnalate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia ed anemia, tipo- e dose-correlato e sono dipendenti dallo stato clinico del paziente: sospendere subito zofenopril. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni serie che in alcuni casi non hanno risposto alla terapia antibiotica intensiva: monitorare la conta dei globuli bianchi e della conta ematica differenziale prima dell'inizio, ogni 2 settimane durante iprimi tre mesi e poi in modo periodico, riportando qualsiasi segno di infezione. Cautela nei pazienti con psoriasi. Puo' verificarsi protei nuria specie in pazienti con esistente alterazione della funzione renale o a seguito di dosi relativamente elevate di ACE-inibitori. Con precedente malattia renale eseguire un controllo delle proteine urinarie prima del trattamento e poi periodicamente. Controllare i livelli di glicemia nei diabetici precedentemente trattati con antidiabetici oralio insulina, durante il primo mese. Litio e zofenopril: non raccomanda ti insieme. Zofenopril puo' essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa nei pazienti neri rispetto a quelli di non neri. Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale: non e' pertanto raccomandato. Se necessaria la terapia del duplice blocco, effettuarla solo con uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressionesanguigna. Non usare insieme gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II in pazienti con nefropatia diabetica. Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. Questo medicinale e' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

Uso concomitante non raccomandato. Medicinali che aumentano il rischiodi angioedema. L'uso concomitante di ACE-inibitori e sacubitril/valsa rtan e' controindicato poiche' aumenta il rischio di angioedema. L'usoconcomitante di ACE-inibitori e racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin puo' determinare un aumento del rischio di angioedema. Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio.Sebbene il potassio sierico si mantenga generalmente nei limiti della norma, in alcuni pazienti trattati con zofenopril si puo' sviluppare iperkaliemia. I diuretici risparmiatori di potassio (come spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono determinare aumenti significativi del potassio sierico. Occorre esercitare la debita cautela anche nel somministrare zofenopril in concomitanza con altri agenti che aumentano il potassio sierico, come trimetoprim e cotrimoxazolo (trimetoprim/sulfametoxazolo), in quanto e' noto che trimetoprim agisce da diuretico risparmiatore del potassio come l'amiloride. L'associazione di zofenopril con i farmaci sopra citati non e' pertanto raccomandata. Se e' indicato l'uso concomitante, occorre esercitare la debita cautela e monitorare frequentemente il potassio sierico. Uso concomitante che richiede cautela. Diuretici (tiazidici o diuretici dell'ansa). Un precedente trattamento con diuretici a dosi elevate puo' causare una perdita di volume e il rischio di ipotensione all'inizio della terapia con zofenopril. Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti con la sospensione del diuretico, con l'incremento nell'apporto di liquidi o sali o iniziando la terapia con una dose bassa di zofenopril. Litio Sono stati segnalati aumenti reversibili delle concentrazioni ematiche e della tossicita' di litio durante la somministrazione concomitante di litio e ACE-inibitori. L'uso concomitante di diuretici tiazidici puo' aumentare il rischio di tossicita' da litio e aumenta il rischio gia' elevato di tossicita' da litio con ACE-inibitori. Pertanto non e' raccomandatol'uso di zofenopril in associazione con litio e qualora l'uso concomi tante fosse ritenuto necessario, occorre effettuare un attento monitoraggio dei livelli ematici del litio. Oro. Reazioni nitritoidi (sintomidi vasodilatazione inclusi vampate, nausea, capogiro e ipotensione ch e possono essere molto severi) dopo somministrazione di sali d'oro iniettabili (ad esempio, sodio aurotiomalato) sono state segnalate con maggior frequenza in pazienti in terapia con ACE-inibitori. Anestetici. Gli ACE-inibitori possono potenziare gli effetti ipotensivi di alcuni anestetici. Narcotici/Antidepressivi triciclici/Antipsicotici/Barbiturici. Si puo' verificare ipotensione ortostatica. Altri antiipertensivi(ad es. beta-bloccanti, alfa-bloccanti, calcio-antagonisti) E' possib ile un aumento o un potenziamento degli effetti ipotensivi. Il trattamento con nitroglicerina e altri nitrati, o altri vasodilatatori, deve essere utilizzato con cautela. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone(RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del r ecettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS. Cimetidina. Puo' aumentare il rischio di effetti ipotensivi. Ciclosporina L'uso concomitante di ACE-inibitori aumenta il rischio di disfunzioni renali. Durante l'uso concomitante di ACE-inibitori e ciclosporina si puo' manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico. Eparina. Durante l'uso concomitante di ACE-inibitori ed eparina si puo' manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggiodel potassio sierico. Allopurinolo, procainammide, agenti citostatici o immunosoppressori. Aumento del rischio di reazioni di ipersensibili ta' nei casi di uso concomitante di ACE-inibitori. I dati relativi ad altri ACE-inibitori indicano un aumento del rischio di leucopenia quando usati in associazione. Antidiabetici. Raramente gli ACE-inibitori possono potenziare gli effetti ipoglicemizzanti dell'insulina e degli altri antidiabetici orali quali la sulfonilurea in pazienti diabetici. In tali casi puo' essere necessario ridurre la dose dell'antidiabeticodurante il trattamento concomitante con ACE-inibitori. Emodialisi con membrane dialitiche ad alto flusso. Aumento del rischio di reazioni a nafilattoidi nei casi di uso concomitante di ACE- inibitori. Citostatici o farmaci immunosoppressivi, corticosteroidi sistemici o procainammide. L'uso concomitante di ACE-inibitori puo' portare a un aumento delrischio di leucopenia. Fattori da prendere in considerazione in caso di impiego concomitante Medicinali antiinfiammatori non steroidei (incluso ASA 3 g/die) La somministrazione di agenti antiinfiammatori non steroidei puo' ridurre l'effetto antiipertensivo di un ACE-inibitore. Inoltre e' stato segnalato che i FANS e gli ACE- inibitori esercitano un effetto additivo sull'aumento della potassiemia mentre la funzione renale puo' diminuire. Questi effetti sono in linea di principio reversibili e si verificano in particolare nei pazienti con funzione renale compromessa. Raramente, puo' verificarsi una insufficienza renale acuta, particolarmente in pazienti con funzione renale compromessa quali gli anziani o pazienti disidratati. Antiacidi. Riducono la biodisponibilita' degli ACE-inibitori. Simpaticomimetici. Possono ridurre gli effetti antiipertensivi degli ACE-inibitori; i pazienti devono essere attentamente monitorati per verificare gli effetti desiderati. Cibo. Puo' ridurre la velocita', ma non la quantita' dell'assorbimento di zofenopril calcio. Informazioni aggiuntive. Non sono disponibili dati clinicisull'interazione di zofenopril con altri medicinali metabolizzati dag li enzimi CYP. Tuttavia studi in vitro con zofenopril non hanno evidenziato interazioni con medicinali metabolizzati dagli enzimi CYP.

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito tutte le reazioni avverse che sono state riportate durante la pratica clinica in pazienti trattati con zofenopril. Sono elencate per sistemi e organi e classificate per frequenza ricorrendo alla seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <=/10), non comune (>=1/1.000, <=1/100), raro (>=1/10.000, <=1/1.000), molto raro (<=1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro, cefalea. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea/vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea;raro: angioedema. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tes suto connettivo. Non comune: crampi muscolari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; non comune: astenia. Sono state osservate le seguenti reazioni avverse associate a terapia con ACE-inibitori. Patologie del sistema emolinfopoietico. In alcuni pazienti puo' verificarsi agranulocitosi e pancitopenia. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Raramente, depressione, alterazione dell'umore, disturbi del sonno, stato confusionale. Patologie del sistema nervoso. Occasionalmente parestesia, disgeusia, disturbi dell'equilibrio. Patologie dell'occhio. Raramente, visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raramente, tinnito. Patologie cardiache. Casi individuali di tachicardia, palpitazioni, aritmie, angina pectoris, infarto miocardico sono stati segnalati per gli ACE-inibitori in associazione ad ipotensione. Patologie vascolari. E' stata osservata ipotensione grave dopo l'inizio della terapia o l'incremento della dose. Cio' si verifica soprattutto incerti gruppi a rischio. In associazione con ipotensione, sintomi qual i vertigini, sensazione di debolezza, disturbi visivi, raramente con perdita di coscienza (sincope). Raramente si verifica rossore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raramente sono stati segnalati dispnea, sinusite, rinite, glossite, bronchite e broncospasmo. GliACE-inibitori sono stati associati all'insorgenza di edema angioneuro tico in un piccolo sottogruppo di pazienti con interessamento del visoe dei tessuti orofaringei. In casi isolati l'edema angioneurotico ha causato un'ostruzione respiratoria fatale, interessando le vie respiratorie superiori. Patologie gastrointestinali. Occasionalmente puo' verificarsi dolore addominale, diarrea, costipazione e secchezza della bocca. Singoli casi di pancreatite e ileo sono stati descritti in associazione con ACE-inibitori. Casi molto rari di angioedema dell'intestinotenue. Patologie epatobiliari. Sono stati descritti casi sporadici di ittero colestatico e di epatite in associazione con l'assunzione di A CE-inibitori. Pelle e annessi cutanei. Occasionalmente si possono verificare reazioni allergiche e di ipersensibilita' come prurito, orticaria, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, efflorescenze simil-psoriasiche, alopecia. Questo puo' essere accompagnato da febbre, mialgia, artralgia, eosinofilia e/o un aumento dei titoli-ANA. Raramente si verifica iperidrosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Occasionalmente puo' verificarsi mialgia. Patologie renali e urinarie. Puo' verificarsi o intensificarsi insufficienza renale. E' stata segnalata insufficienza renale acuta. Raramente si verificano disturbi della minzione. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raramente, disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raramente edema periferico e dolore toracico. Esami diagnostici. Possono verificarsi aumenti dell'urea ematica e della creatinina, reversibili con l'interruzione, specialmente in presenzadi insufficienza renale, insufficienza cardiaca grave e ipertensione renovascolare. In alcuni pazienti sono stati segnalati diminuzione dell'emoglobina, dell'ematocrito, delle piastrine e della conta dei globuli bianchi. Sono stati segnalati anche aumenti dei livelli sierici degli enzimi epatici e della bilirubina. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'uso di ACE-inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso di ACE-inibitori e' controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE- inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia, non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio.Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorr ere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che l'esposizione ad ACE-inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione,iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE-inibit ore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE-inibitori devono essere attentamente osservati per quanto riguarda l'ipotensione. Poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso di zofenopril durante l'allattamento, zofenopril non e' raccomandato e sono quindi da preferire durante l'allattamento trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza, soprattutto in caso di allattamento di neonati e nati pretermine.