ZOFENOPRIL MY*28CPR RIV 30MG

ZOFENOPRIL MYLAN GENERICS 30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina, ACE-inibitori.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 30 mg di zofenopril calcio, equivalenti a 28,7mg di zofenopril. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere para grafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato (mais), magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol 400, polisorbato 80.

ECCIPIENTI

Ipertensione: zofenopril e' indicato nel trattamento dell'ipertensioneessenziale da lieve a moderata. Infarto miocardico acuto: zofenopril e' indicato nel trattamento, iniziato entro le prime 24 ore, di pazienti con infarto miocardico acuto, con o senza segni e sintomi di insufficienza cardiaca, emodinamicamente stabili, che non sono stati sottoposti a terapia con trombolitici.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alla sostanza attiva, a qualsiasi altro ACE-inibitoreo ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Storia di edema angioneurotico associato a precedente terapia con ACE-inibit ori. Edema angioneurotico ereditario/idiopatico. Insufficienza epaticagrave. Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Le donne in eta' fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace durante il trattamento. Stenosi dell'arteria renale bilaterale o unilaterale nei casi di pazienti con rene singolo. L'uso concomitante di zofenopril con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. Zofenopril non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).

POSOLOGIA

NOTA! Si prega di fare attenzione al fatto che non tutti i dosaggi raccomandati possono essere somministrati con questo prodotto, dato che la dose piu' bassa ottenibile con questo prodotto e' 15 mg (mezza compressa). Posologia: il dosaggio viene aggiustato sulla base della risposta terapeutica del paziente. Ipertensione: la necessita' di un aggiustamento della dose deve essere determinata con la misurazione della pressione arteriosa immediatamente prima di una nuova somministrazione. Il dosaggio deve essere aumentato ad intervalli di quattro settimane. Pazienti non ipovolemici e senza deplezione salina: il trattamento deveiniziare con 15 mg una volta al giorno, aumentando il dosaggio fino a raggiungere un controllo ottimale della pressione arteriosa. La dose solitamente efficace e' 30 mg una volta al giorno. La dose massima e' 60 mg al giorno da somministrare in una dose singola o in due dosi separate. In caso di inadeguata risposta terapeutica possono essere aggiunti altri farmaci antiipertensivi, come i diuretici (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). Pazienti con sospetta ipovolemia o deplezione salina: con la prima dose possono verificarsi episodi di ipotensione neipazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4). L'inizio della terap ia con ACE-inibitori richiede correzione dell'ipovolemia e/o deplezione salina, l'interruzione di una preesistente terapia diuretica per dueo tre giorni prima dell'ACE-inibizione ed un dosaggio iniziale di 15 mg al giorno. Nel caso non sia possibile quanto sopra, la dose iniziale deve essere di 7,5 mg al giorno. I pazienti ad alto rischio di ipotensione acuta grave devono essere attentamente controllati, preferibilmente in ospedale, dopo la somministrazione della prima dose, per tuttoil periodo necessario al raggiungimento del massimo effetto terapeuti co, e ogni volta che si aumenti la dose terapeutica degli ACE-inibitori e/o dei diuretici. Quanto precedentemente detto deve applicarsi anche ai pazienti con angina pectoris o malattia cerebrovascolare per i quali un'eccessiva ipotensione puo' causare un infarto miocardico o accidente cerebrovascolare. Compromissione renale e dialisi: in pazienti ipertesi con lieve compromissione renale (clearance della creatinina >45 ml/min) puo' essere attuata una terapia con zofenopril con la stessadose e con lo stesso regime posologico di una volta al giorno, come p er i pazienti con funzione renale normale. I pazienti con compromissione renale da moderata a grave (clearance della creatinina <45 ml/min) devono essere trattati con la meta' della dose terapeutica di zofenopril; il regime posologico di una volta al giorno non richiede modifica.La dose iniziale ed il regime posologico di zofenopril per i pazienti ipertesi sottoposti a dialisi devono essere di un quarto di dose risp etto a quanto indicato nei pazienti con funzione renale normale. Recenti osservazioni cliniche hanno mostrato un'alta incidenza di reazioni simil-anafilattiche nei pazienti in trattamento con ACE-inibitori durante emodialisi eseguite con membrane ad alto flusso o durante LDL aferesi (vedere paragrafo 4.4). Anziani: non sono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti anziani con clearance della creatinina normale. Nei pazienti anziani con clearance della creatinina ridotta (inferiore a 45 ml/min), si raccomanda la somministrazione di meta' della dosegiornaliera. La clearance della creatinina puo' essere calcolata a pa rtire dalla creatinina sierica in base alla seguente formula: Clearance Creatinina (ml/min) = (140 - et?) x peso (kg) / Creatinina sierica (mg/dl) x 72. Tale formula fornisce la clearance della creatinina nei soggetti di sesso maschile. Nella donna il valore ottenuto deve essere moltiplicato per 0,85. Compromissione epatica: nei pazienti ipertesi affetti da insufficienza epatica da lieve a moderata, la dose iniziale di zofenopril e' la meta' rispetto a quella prevista nei pazienti con funzione epatica normale. Zofenopril e' controindicato nei pazienti ipertesi affetti da compromissione epatica grave. Infarto miocardico acuto: Il trattamento con zofenopril deve essere iniziato entro 24 ore dopo l'insorgenza dei sintomi di infarto miocardico acuto e continuato per sei settimane. La posologia e' la seguente: primo e secondo giorno:7,5 mg ogni 12 ore; terzo e quarto giorno: 15 mg ogni 12 ore; dal qui nto giorno in poi: 30 mg ogni 12 ore. In caso di bassa pressione sistolica (<=120 mmHg) all'inizio del trattamento o durante i primi tre giorni successivi all'infarto miocardico, la dose giornaliera non deve essere aumentata. In caso di ipotensione (<=100 mmHg) il trattamento puo' essere continuato con l'ultima dose tollerata. In caso di ipotensione grave (valori inferiori a 90 mmHg rilevati in due misurazioni consecutive a distanza di almeno un'ora l'una dall'altra), il trattamento con zofenopril deve essere interrotto. Dopo 6 settimane di trattamento ipazienti devono essere rivalutati ed il trattamento deve essere sospe so nei casi in cui non vi siano piu' segni di disfunzione ventricolaresinistra o insufficienza cardiaca. In presenza di tali sintomi, il tr attamento puo' essere protratto a lungo termine. Ai pazienti vanno anche somministrate, qualora appropriato, terapie standard, quali nitrati, aspirina o beta-bloccanti. Anziani: nei pazienti con infarto miocardico di eta' superiore ai 75 anni zofenopril deve essere usato con cautela. Compromissione renale e dialisi: l'efficacia e la sicurezza di zofenopril non sono state stabilite in pazienti con infarto miocardico con compromissione renale o che si sottopongono a dialisi. Pertanto, zofenopril non deve essere usato in tali pazienti. Compromissione epatica: l'efficacia e la sicurezza di zofenopril non sono state definite inpazienti con infarto miocardico con compromissione epatica. Pertanto, non deve essere usato in tali pazienti. Tutte le indicazioni Popolazi one pediatrica: non sono state stabilite l'efficacia e la sicurezza dizofenopril nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 an ni. Pertanto, non deve essere usato nei bambini. Modo di somministrazione: per uso orale. Zofenopril puo' essere assunto prima, durante o dopo i pasti.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

AVVERTENZE

Ipotensione: come gli altri ACE-inibitori, zofenopril puo' provocare un eccessivo abbassamento della pressione arteriosa, specialmente dopo la somministrazione della prima dose, sebbene siano rari i casi di ipotensione sintomatica nei pazienti ipertesi non complicati. E' piu' probabile che si verifichi in pazienti con deplezione di liquidi ed elettroliti dovuta a trattamento con diuretici, regime dietetico iposodico,dialisi, diarrea o vomito o affetti da grave ipertensione renina-dipe ndente (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). In pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza insufficienza renale associata, e' stata osservata ipotensione sintomatica. Questo si verifica con maggiore probabilita' in pazienti con insufficienza cardiaca grave trattati con alte dosi didiuretici dell'ansa o in pazienti con iponatriemia o con compromissio ne della funzione renale. Nei pazienti maggiormente a rischio di ipotensione sintomatica, il trattamento deve iniziare sotto stretta sorveglianza medica, preferibilmente in ospedale, con basse dosi e con un accurato aggiustamento della posologia. Se possibile, l'assunzione di diuretici deve essere temporaneamente interrotta quando si inizia una terapia con zofenopril. Queste considerazioni si applicano anche a quei pazienti affetti da angina pectoris o malattie cerebrovascolari nei quali un'eccessiva ipotensione potrebbe causare un infarto miocardico o un accidente cerebrovascolare. In caso di insorgenza di ipotensione, mettere il paziente in posizione supina. Se necessario, ripristinare la volemia mediante infusione endovenosa di una normale soluzione salina.L'insorgenza di ipotensione, dopo la dose iniziale, non esclude la po ssibilita' di un successivo accurato aggiustamento della posologia delfarmaco. In alcuni pazienti con insufficienza cardiaca con pressione arteriosa normale o bassa, puo' verificarsi un ulteriore abbassamento della pressione arteriosa sistemica con zofenopril. Questo effetto e' previsto e non e' di solito una ragione per sospendere il trattamento.Se l'ipotensione diviene sintomatica, puo' essere necessario una ridu zione della dose o l'interruzione del trattamento con zofenopril. Gravidanza: l'assunzione di ACE-inibitori non deve essere iniziata durantela gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con compr ovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non siaconsiderato essenziale il proseguimento della terapia con ACE-inibito ri. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata, una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Ipotensione nell'infarto miocardico acuto: il trattamento con zofenopril non deve essere iniziato in pazienti con infarto miocardico acuto se ci sia il rischio di una ulteriore grave depressione emodinamica in seguito a trattamento con un vasodilatatore. Questi sono pazienti con una pressione sistolica <100 mmHg o con shock cardiogeno. In pazienti con infarto miocardico acuto il trattamento con zofenopril puo' causare ipotensione grave. Nel caso in cui l'ipotensione persista (pressione sistolica <90 mmHg per piu' di un'ora) zofenopril deve essere interrotto. In pazienti con insufficienza cardiaca grave in seguito ad infarto miocardico acuto, zofenopril deve essere somministrato solo in pazienti emodinamicamente stabili. Infarto miocardico in pazienti con funzione epatica compromessa: l'efficacia e la sicurezza di zofenopril non sono state definite in pazienti con infarto miocardico con compromissione epatica. Pertanto, non deve essere usato in questi pazienti. Anziani: nei pazienti con infarto miocardico di eta' >=75 anni zofenopril deve essere usato con cautela. Ipertensione renovascolare: nei pazienti con ipertensione renovascolare e con preesistente stenosi dell'arteria renale bilaterale o stenosi dell'arteria afferente a rene singolo, aumenta il rischio di grave ipotensione e insufficienza renale quando sono trattati con ACE-inibitori. Una concausa puo' essere il trattamento con diuretici. La perdita della funzione renale puo' verificarsi anche in presenza solo di lievi cambiamenti della creatinina sierica anche nei pazienti con stenosi dell'arteria renale unilaterale. Se ritenuto assolutamente necessario, il trattamento con zofenopril deve iniziare in ospedale, sotto stretta sorveglianza medica, a basse dosi e con un accurato aggiustamento della posologia. Interrompere temporaneamente il trattamento con diuretici al momento di iniziare la terapia conzofenopril e monitorare con estrema attenzione la funzione renale dur ante le prime settimane di terapia. Insufficienza renale: zofenopril deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale poiche' necessitano di riduzione del dosaggio. Occorre effettuare uno stretto monitoraggio della funzione renale nel corso della terapia, come appropriato. E' stata riportata insufficienza renale in associazione alla somministrazione di ACE-inibitori principalmente in pazienti con insufficienza cardiaca grave o affetti da patologia renale, compresa lastenosi dell'arteria renale.

INTERAZIONI

Associazioni non raccomandate: medicinali che aumentano il rischio di angioedema. L'uso concomitante di ACE-inibitori e sacubitril/valsartane' controindicato poiche' aumenta il rischio di angioedema (vedere pa ragrafi 4.3 e 4.4). L'uso concomitante di ACE-inibitori e racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin puo' determinare un aumento del rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4). Diuretici risparmiatori del potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri agenti che aumentano il potassio sierico. Sebbene il potassio sierico si mantenga generalmente nei limiti della norma, in alcuni pazienti trattati con zofenopril si puo' sviluppare iperkaliemia. I diuretici risparmiatori delpotassio (come spironolattone, triamterene o amiloride), gli integrat ori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono determinare aumenti significativi del potassio sierico. Occorre esercitare la debita cautela anche nel somministrare zofenopril in concomitanzacon altri agenti che aumentano il potassio sierico, come trimetoprim e cotrimoxazolo (trimetoprim/sulfametoxazolo), in quanto e' noto che trimetoprim agisce da diuretico risparmiatore del potassio come l'amiloride. L'associazione di zofenopril con i farmaci sopra citati non e' pertanto raccomandata. Se e' indicato l'uso concomitante, occorre esercitare la debita cautela e monitorare frequentemente il potassio sierico. Uso concomitante che richiede cautela. Diuretici (tiazide o diuretici dell'ansa): un precedente trattamento con elevate dosi di diureticipuo' portare a deplezione di liquidi e al rischio di ipotensione all' inizio della terapia con zofenopril (vedere paragrafo 4.4). Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti con la sospensione del diuretico, con l'incremento nell'apporto di liquidi o sali o iniziando la terapiacon una dose bassa di zofenopril. Litio: sono stati segnalati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicita' del liti o con la somministrazione concomitante di litio e ACE-inibitori. L'usoconcomitante dei diuretici tiazidici puo' accrescere il rischio di to ssicita' da litio e potenziare il gia' accresciuto rischio di tossicita' da litio con gli ACE-inibitori. Non si consiglia di usare zofenopril insieme al litio, ma se questa associazione e' necessaria procedere a un attento controllo dei livelli sierici di litio. Sali d'oro: reazioni nitritoidi (sintomi di vasodilatazione compresi vampate di calore,nausea, vertigini e ipotensione, che puo' assumere forma molto grave) in seguito alla somministrazione di sali d'oro iniettabili (ad esempi o sodio aurotiomalato) sono state segnalate piu' frequentemente nei pazienti sottoposti a terapia con ACE-inibitori. Anestetici: gli ACE-inibitori possono potenziare gli effetti ipotensivi di alcuni anestetici.Narcotici/Antidepressivi triciclici/Antipsicotici/Barbiturici: puo' v erificarsi ipotensione posturale. Altri antipertensivi (ad esempio beta-bloccanti, alfa-bloccanti, calcio-antagonisti): l'uso concomitante di questi medicinali puo' causare effetti ipotensivi additivi o di potenziamento. Il trattamento con gliceril trinitrato e altri nitrati, o altri vasodilatatori, deve essere condotto con cautela. ACE-inibitori, bloccanti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren: i dati deglistudi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema reni na-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Cimetidina: puo' potenziare il rischio ipotensivo. Ciclosporina: durante l'uso concomitante di ACE-inibitori e ciclosporina si puo' manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico. Eparina: durante l'uso concomitante di ACE-inibitori ed eparina si puo' manifestareiperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico. All opurinolo, citostatici o agenti immunosoppressivi, corticosteroidi sistemici o procainamide: aumento del rischio di reazioni di ipersensibilita' durante l'uso concomitante di ACE-inibitori. La contemporanea somministrazione di ACE-inibitori puo' portare ad un maggior rischio di leucopenia. Antidiabetici: raramente gli ACE-inibitori possono potenziare gli effetti di riduzione della glicemia dell'insulina e degli antidiabetici orali come la sulfonilurea, nei pazienti diabetici. In questicasi puo' essere necessario ridurre la dose di antidiabetico durante il trattamento concomitante con ACE- inibitori. Emodialisi con membrane da dialisi ad alto flusso: aumento del rischio di reazioni anafilattoidi nei casi di uso concomitante di ACE-inibitori. Da tenere in considerazione in caso di uso concomitante. Farmaci antinfiammatori non steroidei (incluso ASA >= 3g/die): la somministrazione di medicinali antinfiammatori non steroidei puo' ridurre l'effetto antipertensivo di un ACE-inibitore. Inoltre, e' stato riportato che i FANS e gli ACE-inibitori esercitano un effetto additivo sull'aumento della potassiemia mentre la funzione renale puo' diminuire. Questi effetti sono in linea di principio reversibili e si verificano in particolare nei pazienti con funzione renale compromessa. Raramente, si puo' verificare insufficienza renale acuta, in particolare in pazienti con funzione renale compromessa come gli anziani o pazienti disidratati. Antiacidi: riducono la biodisponibilita' degli ACE-inibitori. Simpaticomimetici: possono ridurre gli effetti antipertensivi degli ACE-inibitori; i pazienti devono essere attentamente monitorati per confermare l'ottenimento dell'effetto antipertensivo desiderato. Cibo: puo' ridurre la velocita' ma non la quantita' dell'assorbimento di zofenopril calcio. Informazioni supplementari: non sono disponibili dati clinici sull'interazione di zofenopril con altri medicinali che sono metabolizzati dagli enzimi CYP. Tuttavia, studi metabolici in vitro con zofenopril non hanno evidenziato interazioni con medicinali che sono metabolizzati dagli enzimi CYP.

EFFETTI INDESIDERATI

Elenco delle reazioni avverse: il seguente riassunto indica tutte le reazioni avverse che sono state segnalate durante la pratica clinica inpazienti trattati con zofenopril. Sono elencate per sistemi e organi e classificate per frequenza ricorrendo alla seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (<= 1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, mal di testa. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea; raro: angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: crampi muscolari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: stanchezza;non comune: astenia. Sono state osservate le seguenti reazioni avvers e associate a terapia con ACE-inibitori. Patologie del sistema emolinfopoietico: in alcuni pazienti puo' verificarsi agranulocitosi e pancitopenia. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. Disturbi del metabolismo edella nutrizione. Molto raro: ipoglicemia. Patologie endocrine: non n ota, inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico. Disturbi psichiatrici: raramente, depressione, alterazione dell'umore, disturbi delsonno, stato confusionale. Patologie del sistema nervoso: occasionalm ente parestesia, disgeusia, disturbi dell'equilibrio. Patologie dell'occhio: raramente, visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto: raramente, tinnito. Patologie cardiache: casi individuali di tachicardia, palpitazioni, aritmie, angina pectoris, infarto miocardicosono stati segnalati per gli ACE-inibitori in associazione ad ipotens ione. Patologie vascolari: e' stata osservata ipotensione grave dopo inizio della terapia o l'incremento della dose. Cio' si verifica soprattutto in certi gruppi a rischio (vedere paragrafo 4.4). In associazione con ipotensione, sintomi quali vertigini, sensazione di debolezza, disturbi visivi, raramente con perdita di coscienza (sincope). Raramente si verifica rossore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: raramente sono stati segnalati dispnea, sinusite, rinite, glossite, bronchite e broncospasmo. Gli ACE-inibitori sono stati associati conl'insorgenza di edema angioneurotico in un piccolo sottogruppo di paz ienti con interessamento del viso e dei tessuti orofaringei. In casi isolati l'edema angioneurotico ha causato un'ostruzione respiratoria fatale, interessando le vie respiratorie superiori. Patologie gastrointestinali: occasionalmente puo' verificarsi dolore addominale, diarrea, costipazione e secchezza della bocca. Singoli casi di pancreatite e ileo sono stati descritti in associazione con ACE-inibitori. Molto raro angioedema del piccolo intestino. Patologie epatobiliari: casi individuali di ittero colestatico ed epatite sono stati descritti in associazione con ACE-inibitori. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: occasionalmente si possono verificare reazioni allergiche e di ipersensibilita' come prurito, orticaria, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, efflorescenze simil-psoriasiche, alopecia. Questo puo' essere accompagnato da febbre, mialgia, artralgia, eosinofilia e/o un aumento dei titoli-ANA. Raramente si verifica iperidrosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: occasionalmente puo' verificarsi mialgia. Patologie renali e urinarie: puo' verificarsi o intensificarsi insufficienza renale. E' stata segnalata insufficienza renale acuta (vedere paragrafo 4.4). Raramente si verificano disturbi della minzione. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: raramente, disfunzione erettile.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazi one: molto raramente edema periferico e dolore toracico. Esami diagnostici: possono verificarsi aumenti dell'urea ematica e della creatinina, reversibili con l'interruzione, specialmente in presenza di insufficienza renale, insufficienza cardiaca grave e ipertensione renovascolare. In alcuni pazienti sono stati segnalati, diminuzione dell'emoglobina, dell'ematocrito, delle piastrine e della conta dei globuli bianchi.Sono stati segnalati anche aumenti dei livelli sierici degli enzimi e patici e della bilirubina. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazioneavversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'ind irizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'uso di ACE-inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ACE-inibitori e' controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE-inibitori duranteil primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tu ttavia, non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per lepazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a t rattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che l'esposizione ad ACE-inibitori duranteil secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta fu nzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE-inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomandaun controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I ne onati le cui madri abbiano assunto ACE-inibitori devono essere attentamente osservati per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Allattamento: poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso di zofenopril durante l'allattamento, Zofenopril Mylan Generics non e' raccomandato, sono quindi da preferire durante l'allattamento trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza, soprattutto in caso di allattamento di neonati e nati pretermine.