ZOLISTAM*20CPR 10MG RM

ZOLISTAM 10 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antistaminici per uso sistemico.

PRINCIPI ATTIVI

Mizolastina 10 mg per compressa.

ECCIPIENTI

Nucleo: olio di ricino idrogenato, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, acido tartarico, polividone, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, titanio biossido (E 171),glicole propilenico.

ECCIPIENTI

La mizolastina e' un antistaminico H1 a lunga durata d'azione indicatoper il trattamento sintomatico delle riniti e delle congiuntiviti all ergiche stagionali (febbre da fieno), delle riniti e congiuntiviti allergiche perenni e dell'orticaria.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Concomitante somministrazione di mizolastina con antibiotici macrolidi e antimicotici imidazolici sistemici. Significativa riduzione della funzionalita' epatica. Malattie cardiache clinicamente significativeo anamnesi di episodi aritmici sintomatici. Pazienti con prolungament o, accertato o presunto, dell'intervallo QT o con squilibri elettrolitici, in particolare ipokalemia. Bradicardia clinicamente significativa. Uso concomitante di prodotti medicinali che prolungano l'intervallo QT come gli antiaritmici di classe I e III.

POSOLOGIA

Adulti, comprese le persone anziane, e bambini a partire dai 12 anni di eta': la dose raccomandata e' di una compressa da 10 mg al giorno.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale. Blister in alluminio/(oPA/alluminio/PVC): questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Blister in alluminio/PVC e contenitore per compresse: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

In alcuni soggetti la mizolastina puo' prolungare l'intervallo QT. L'entita' del prolungamento e' modesto e non e' stato associato ad aritmie cardiache. I pazienti anziani possono essere particolarmente sensibili all'effetto sedativo della mizolastina e ai potenziali effetti del prodotto medicinale sulla ripolarizzazione cardiaca. Il medicinale contiene lattosio; pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditaridi intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da mala ssorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Mizolastina contiene olio di ricino idrogenato che puo' causare distrurbi gastrici e diarrea.

INTERAZIONI

Anche se la biodisponibilita' della mizolastina e' elevata e il prodotto medicinale sia principalmente metabolizzato mediante glicuronidazione, la somministrazione di ketoconazolo e di eritromicina per via sistemica aumenta moderatamente la concentrazione plasmatica della mizolastina e quindi il loro uso concomitante e' controindicato. L'uso concomitante di altri potenti inibitori o substrati dei sistemi di ossidazione epatica (citocromo P450 3A4) con mizolastina richiede prudenza. Tale precauzione riguarda anche la cimetidina, la ciclosporina, la nifedipina. Alcol: negli studi clinici effettuati con mizolastina non e' stato osservato un potenziamento della sedazione o delle alterazioni della vigilanza rispetto a quelle gia' provocate dall'alcol.

EFFETTI INDESIDERATI

Patologie gastrointestinali. Comuni: diarrea, dolore addominale (compresa dispepsia), xerostomia, nausea; non nota: vomito. Patologie del sistema nervoso centrale e disturbi psichiatrici. Comuni: sonnolenza spesso transitoria, cefalea, vertigini; non comuni: ansia e depressione. Patologie epatiche. Non comuni: aumento degli enzimi epatici. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto rari : riduzione del numero dei neutrofili. Generali. Comuni: astenia spesso transitoria, aumento dell'appetito associato ad aumento ponderale Molto rari: reazioni allergiche che includono anafilassi, angioedema, rash/orticaria generalizzati,prurito e ipotensione. Patologie cardiache. Non comuni: ipotensione, tachicardia, palpitazioni Molto rari: reazioni vasovagali. Patologie del sistema muscolo-scheletrico. Non comuni: artralgia e mialgia Descrizione delle reazioni avverse selezionate Sono stati riportati casi di broncospasmo e di aggravamento di asma, ma data l'alta frequenza dell'asma nella popolazione trattata, una relazione causale rimane incerta.In pazienti suscettibili il trattamento con antistaminici e' stato as sociato al prolungamento dell'intervallo QT con aumento del rischio digravi aritmie cardiache. Sono stati osservati rari casi di variazioni modeste della glicemia e degli elettroliti plasmatici. Il significato clinico di queste modificazioni in soggetti peraltro sani rimane non chiaro. I pazienti a rischio (in particolare i pazienti diabetici, quelli suscettibili di avere squilibri elettrolitici e aritmie cardiache)devono essere periodicamente monitorati. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischiodel medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qua lsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Non e' stata stabilita la sicurezza della mizolastina per l'impiego in gravidanza. Gli studi sperimentali nell'animale non hannomesso in evidenza effetti dannosi diretti o indiretti sullo sviluppo dell'embrione o del feto, sul decorso della gestazione e sullo sviluppo peri e post-natale. Tuttavia, cosi' come ogni prodotto medicinale, l'impiego della mizolastina deve essere evitato in gravidanza, soprattutto durante il primo trimestre. Allattamento. Mizolastina e' escreta nel latte materno, quindi il suo uso non e' raccomandato a donne che allattano al seno.