ZOLIUM*14CPR GASTR 20MG

ZOLIUM 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitori della pompa protonica.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (come 22,56 mg di pantoprazolo sodico sesquiidrato).

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: mannitolo, sodio carbonato anidro, sodio amidoglicolato (tipo A), copolimero di metacrilato butilato basico (Eudrag it E PO), calcio stearato. Rivestimento. Opadry white OY-D-7233; consistente in: ipromellosa, titanio diossido E171, talco, macrogol 400, sodiolaurilsolfato. Rivestimento enterico: kollicoat MAE 30 DP, giallo; consistente in: acido metacrilico - copolimero etilacrilato in dispersione, glicole propilenico, ferro ossido giallo (E172), titanio diossido E171, talco.

ECCIPIENTI

Adulti ed adolescenti di eta' pari o superiore a 12 anni. Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica. Per il trattamento a lungo termine e la prevenzione delle recidive delle esofagiti da reflusso. Adulti.Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci anti-infi ammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo con FANS.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ai benzimidazolici sostituiti, oad uno qualsiasi degli altri eccipienti.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti ed adolescenti di eta' pari o superiore a 12 anni. Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica La dose raccomandata per somministrazione orale e' di una compressa gastroresistente da 20 mgal giorno. Il sollievo dei sintomi si ottiene generalmente in 2-4 set timane. Se cio' non e' sufficiente il sollievo dei sintomi si ottiene normalmente, prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane. Una volta ottenuto il sollievo dei sintomi, si puo' controllare il ripresentarsi dei sintomi utilizzando, quando necessario, un trattamento al bisogno con 20 mg una volta al giorno. Nei casi in cui con la somministrazione al bisogno non puo' essere mantenuto un soddisfacente controllo dei sintomi puo' essere valutato il passaggio ad una terapia continuativa. Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive dell'esofagite da reflusso Per il trattamento a lungo termine, si raccomanda una dose di mantenimento di una compressa gastroresistente da 20 mg al giorno aumentando a 40 mg di pantoprazolo al giorno in caso di rediciva. Per questi casi e' disponibile il medicinal da 40 mg. Dopo la guarigione della recidiva, la dose puo' essere ridotta di nuovo a 20 mg di pantoprazolo. Adulti. Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte dai farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuo con FANS. La dose raccomandata per somministrazione orale e' di una compressa gastroresistente da 20 mg al giorno. Popolazioni speciali Popolazione pediatrica. L'uso del medicinale non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di eta', a causa dei dati limitati sulla sicurezza e l'efficacia in questa fascia di eta'. Compromissione epatica. Nei pazienti con funzionalita' epatica gravemente compromessa non si deve superare la dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo. Danno renale. Non e' necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalita' renale compromessa. Anziani. Non e' necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Modo di somministrazione. Le compresse non devono essere masticate o frantumate, e devono essere deglutite intere con un po' d'acqua un'ora prima di un pasto.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Compromissione epatica. Nei pazienti con grave compromissione epatica,gli enzimi epatici devono essere periodicamente controllati durante l a terapia con il pantoprazolo, specialmente nell'uso a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici, la terapia deve essere interrotta. Co-somministrazione con FANS. L'impiego di 20 mg di pantoprazolonella prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci ant i-infiammatori non steroidei (FANS) non selettivi deve essere limitatoai pazienti che richiedano un trattamento continuativo con FANS e che presentino un aumentato rischio di sviluppare complicanze gastrointes tinali. La valutazione dell'accresciuto rischio deve essere effettuatain base alla presenza di fattori di rischio individuali, es. l'eta' e levata (> 65 anni), l'anamnesi positiva per ulcera gastrica o duodenale o per il sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore. In presenza di sintomi allarmanti. In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (es. significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e quando si sospetta o e' confermata la presenza di ulcera gastrica, la natura maligna deve essere esclusa in quanto il trattamento con pantoprazolo puo' alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi. Se i sintomi persistono nonostante untrattamento adeguato, deve essere considerata un'ulteriore indagine. Co-somministrazione con atazanavir. Non e' raccomandata la co-somministrazione di atazanavir con gli inibitori della pompa protonica. Se la combinazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica e' ritenuta inevitabile, si raccomanda uno stretto monitoraggio clinico (es. carica virale) in combinazione con un aumento della dose di atazanavir a 400 mg utilizzando 100 mg di ritonavir. Non si deve superare unadose di pantoprazolo di 20 mg al giorno. Influenza sull'assorbimento della vitamina B12. Il pantoprazolo, come tutti i medicinali che inibiscono la secrezione acida, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) come conseguenza di ipo- o acloridria. Questa eventualita' deve essere considerata nella terapia a lungo termine in pazienti con ridotte riserve corporee o fattori di rischio per ridotto assorbimento della vitamina B12 o se vengono osservati i relativi sintomi clinici. Trattamento a lungo termine. Nel trattamento a lungo termine, specialmente quando si supera un periodo di trattamento di 1 anno,i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza. Fratture ossee. Gli inibitori della pompa protonica, in particolare se usati a dosi elevate e per lunghi periodi (>1 anno), possono aumentare in mis ura modesta il rischio di frattura dell'anca, del polso e della colonna, principalmente negli anziani o in presenza di altri fattori di rischio riconosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica possono aumentare il rischio globale di fratturadel 10-40%. Parte di questo aumento puo' essere dovuto ad altri fatto ri di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere cure in base alle attuali linee guida cliniche e devono assumere un adeguato apporto di vitamina D e calcio. Ipomagnesemia. Nei pazienti trattati con PPI come pantoprazolo per almeno 3 mesi, e nella maggior parte dei casi per un anno, e' stata riferita grave ipomagnesemia. Possono verificarsi gravi manifestazioni di ipomagnesemia quali affaticamento, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare, ma possono iniziare in maniera insidiosa ed essere trascurati. In gran partedei pazienti colpiti, l'ipomagnesemia e' migliorata dopo l'integrazio ne di magnesio e l'interruzione del PPI. Per i pazienti per i quali e'previsto un trattamento prolungato o che assumono PPI con digossina o altri medicinali che possono causare ipomagnesemia (ad es. diuretici) , il personale medico deve prendere in considerazione la misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento. Infezioni gastrointestinali causateda batteri. Ci si puo' attendere che pantoprazolo, come tutti gli ini bitori della pompa protonica (PPI), aumenti la conta dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale superiore. Il trattamentocon pantoprazolo puo' portare ad un modesto incremento del rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri quali Salmonella e Cam pylobacter e C. difficile.

INTERAZIONI

Effetto del pantoprazolo sull'assorbimento di altri medicinali. A causa della inibizione marcata e di lunga durata della secrezione acida gastrica, pantoprazolo puo' ridurre l'assorbimento di medicinali la cui biodisponibilita' e' dipendente dal pH gastrico, es. alcuni antifungini azolici come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri medicinali come erlotinib. Medicinali per l'HIV (atazanavir). La somministrazione concomitante di atazanavir e di altri farmaci per l'HIV il cui assorbimento e' pH-dipendente con inibitori della pompa protonica puo' causare una significativa riduzione della biodisponibilita' di questi medicinali per l'HIV, e puo' modificare l'efficacia di questi medicinali. Pertanto, non e' raccomandata la somministrazione concomitante di inibitori della pompa protonica e atazanavir. Anticoagulanti cumarinici (fencoprumone o warfarin). Sebbene negli studi clinici di farmacocinetica non siano state osservate interazioni durante il trattamento concomitante con fenprocumone o warfarin, alcuni casi isolati di variazione dell'International Normalized Ratio (INR) durante il trattamento concomitante sono stati rilevati nel periodo post-marketing. Quindi, neipazienti trattati con anticoagulanti cumarinici (es. fenoprocumone o warfarin), si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina/INR quando si inizia il trattamento con pantoprazolo, quando si interrompe o quando viene somminstrato in maniera discontinua. Metotrexato. E' stato riferito che in alcuni pazienti l'uso concomitante di dosi elevate di metotrexato (ad es. 300 mg) e di inibitori della pompa protonica aumenta i livelli di metotrexato. Pertanto nei casi in cui viene usato metotrexato a dosi elevate, ad esempio, per il cancro e la psoriasi, puo' essere necessario considerare una temporanea sospensione della terapia con pantoprazolo. Altri studi di interazione. Il pantoprazolo vieneampiamente metabolizzato nel fegato attraverso il sistema enzimatico P450. La principale via metabolica e' la demetilazione tramite CYP2C19; le altre vie metaboliche includono l'ossidazione tramite CYP3A4. Glistudi di interazione con sostanze anch'esse metabolizzate tramite que sti sistemi enzimatici, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina, e contraccettivi orali contenenti levonorgestrel e etinilestradiolo non hanno evidenziato interazioni clinicamente significative.I risultati di una vasta serie di studi di interazione dimostrano che il pantoprazolo non influenza il metabolismo di sostanze attive metab olizzate da CYP1A2 (come caffeina, teofillina), da CYP2C9 (come piroxicam, diclofenac, naprossene), da CYP2D6 (come metoprololo), da CYP2E1 (come etanolo) e non interferisce con l'assorbimento della digossina mediato dalle p-glicoproteine. Non si sono osservate interazioni durante la somministrazione concomitante di antiacidi. Sono stati condotti anche studi di interazione somministrando pantoprazolo in concomitanza con i relativi antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative.

EFFETTI INDESIDERATI

Ci si puo' aspettare che circa il 5% dei pazienti manifesti reazioni avverse al farmaco (ADRs). Le ADRs piu' comunemente riportate sono diarrea e mal di testa, entrambe riscontrabili in circa l'1% dei pazienti.Di seguito si elencano le reazioni avverse riportate con il pantopraz olo, secondo la seguente classificazione di frequenza: Molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1,000 a <1/100); raro (da >=1/10,000 a <1/1,000); molto raro (<1/10,000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base bei dati disponibili). Per tutte la reazioni avverse osservate nell'esperienza post -marketing, non e' possibile stabilire alcuna frequenza di reazione avversa equindi esse sono indicate con frequenza non nota". All'interno di ci ascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. Reazioni avverse con il pantoprazolo neglistudi clinici e nell'esperienza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: agranulocitosi