ZOLIUM*14CPR GASTR 40MG

ZOLIUM 40 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitori della pompa protonica.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa gastroresistente contiene 40 mg di pantoprazolo (come 45,11 mg di pantoprazolo sodico sesquiidrato).

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: mannitolo, sodio carbonato anidro, sodio amidoglicolato (Tipo A), copolimero di metacrilato butilato basico (Eudrag it E PO), calcio stearato. Rivestimento: Opadry white OY-D-7233; consistente in: ipromellosa, titanio diossido E171, talco, macrogol 400, sodiolaurilsolfato. Rivestimento enterico: kollicoat MAE 30 DP, giallo; consistente in: acido metacrilico - copolimero etilacrilato in dispersione, glicole propilenico, ferro ossido giallo (E172), titanio diossido E171, talco.

ECCIPIENTI

Adulti ed adolescenti di eta' pari o superiore ai 12 anni. Esofagite da reflusso. Adulti. Eradicazione di Helicobacter pylori ( H. pylori ) in combinazione con un'appropriata terapia antibiotica in pazienti conulcere associate ad H. pylori; ulcera gastrica e duodenale; sindrome di Zollinger-Ellison e altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ai benzimidazoli sostituiti, o ad uno qualsiasi degli eccipienti o dei farmaci assunti con la terapia combinata.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti e adolescenti di eta' pari o superiore ai 12 anni. Esofagite da reflusso. Una compressa da 40 mg al giorno. In casi particolari la dose puo' essere raddoppiata (aumento a 2 compresse al giornoda 40 mg) specialmente quando non si e' ottenuta risposta ad altro tr attamento. Per il trattamento dell'esofagite da reflusso e' normalmente richiesto un periodo di 4 settimane. Se cio' non fosse sufficiente, la guarigione si ottiene solitamente prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane. Adulti. Eradicazione di H. pylori in associazione condue antibiotici appropriati. Nei pazienti positivi a H. pylori affett i da ulcere gastrica e duodenale, l'eradicazione del batterio deve essere effettuata con una terapia combinata. Relativamente alla resistenza batterica ed all'uso appropriato ed alla prescrizione di agenti antibatterici bisogna tenere in considerazione le linee guida locali ufficiali (es. raccomandazioni nazionali). In funzione del tipo di resistenza, si raccomanda l'adozione dei seguenti schemi di terapia per l'eradicazione di H. pylori: 40 mg una compressa gastroresistente due volte al giorno + amoxicillina 1000 mg due volte al giorno + claritromicina 500 mg due volte al giorno. 40 mg una compressa gastroresistente due volte al giorno + metronidazolo 400 - 500 mg (o tinidazolo 500 mg) due volte al giorno + claritromicina 250 - 500 mg due volte al giorno. 40 mg una compressa gastroresistente due volte al giorno + amoxicillina 1000 mg due volte al giorno + metronidazolo 400 - 500 mg (o tinidazolo 500 mg) due volte al giorno. Nella terapia combinata per l'eradicazione dell'infezione da H. pylori , la seconda compressa da 40 mg deve essere assunta un'ora prima della cena. La terapia combinata va generalmente effettuata per 7 giorni e puo' essere prolungata per altri 7 giorni, fino ad una durata totale di due settimane. Nel caso in cui sia indicato un ulteriore trattamento con pantoprazolo per assicurare la cicatrizzazione dell'ulcera, si deve adottare la dose raccomandata per il trattamento dell'ulcera gastrica e duodenale. Se non e' proponibile laterapia combinata, ad esempio il paziente e' risultato negativo ad H. pylori , si applicano le seguenti linee guida per la monoterapia con il medicinale. Trattamento di ulcera gastrica. Una compressa del medicinale 40 mg al giorno. In casi particolari la dose puo' essere raddoppiata (aumentata a 2 compresse da 40 mg al giorno) in special modo quando non si sia ottenuta risposta ad altro trattamento. Per il trattamento dell'ulcera gastrica e' normalmente richiesto un periodo di 4 settimane. Se cio' non fosse sufficiente, la cicatrizzazione si ottiene solitamente prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane. Trattamentodi ulcera duodenale. Una compressa da 40 mg al giorno. In casi partic olari la dose puo' essere raddoppiata (aumenta a 2 compresse del farmaco al giorno) in special modo quando non si sia ottenuta risposta ad altro trattamento. La cicatrizzazione dell'ulcera duodenale si ottiene generalmente entro 2 settimane. Se un periodo di 2 settimane non e' sufficiente, la cicatrizzazione si ottiene nella totalita' dei casi dopoulteriori 2 settimane di terapia. Sindrome di Zollinger-Ellison e alt ri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida Per il trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger-Ellison e degli altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida i pazientidevono iniziare il trattamento con una dose giornaliera di 80 mg (2 c ompresse da 40 mg). In seguito, la dose puo' essere aumentata o ridotta secondo necessita' sulla base di valutazioni strumentali della secrezione acida individuale. Con dosi superiori a 80 mg al giorno, la dosedeve essere suddivisa in due somministrazioni giornaliere. E' possibi le incrementare temporaneamente la dose giornaliera al di sopra di 160mg di pantoprazolo ma per periodi non superiori a quanto necessario p er ottenere un controllo adeguato della secrezione acida. La durata della terapia nella sindrome di Zollinger-Ellison e degli altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida non ha restrizioni e deve essere adattata secondo le necessita' cliniche. Popolazioni speciali Popolazione pediatrica. L'uso del medicinale non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di eta' a causa dei dati limitati sulla sicurezza e l'efficacia in questa fascia di eta'. Compromissione epatica Non si deve superare una dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (1 compressa da 20 mg di pantoprazolo) nei pazienti con funzionalita' epatica gravemente compromessa. Il medicinale non deve essere impiegato nel trattamento combinato per l'eradicazione di H. pylori nei pazienti con disfunzione epatica da moderata a severa, poiche' attualmente non sono disponibili dati sull'efficacia e la sicurezza del farmaconel trattamento combinato di questi pazienti. Danno renale. Non e' ne cessario un aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalita' renale compromessa. Il medicinale non deve essere utilizzato nel trattamento combinato per l'eradicazione di H. pylori nei pazienti con insufficienza renale, poiche' attualmente non sono disponibili dati sull'efficacia e la sicurezza del farmaco nel trattamento combinato di questi pazienti. Anziani. Non e' necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Modo di somministrazione. Le compresse non devono essere masticate o frantumate, e devono essere ingerite intere con un po'acqua un'ora prima di un pasto.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Compromissione epatica. Nei pazienti con grave compromissione epatica,gli enzimi epatici devono essere periodicamente controllati durante l a terapia con il pantoprazolo, specialmente nell'uso a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici, la terapia deve essere interrotta. Terapia combinata. In caso di terapia combinata, deve essere osservato quanto riportato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto dei rispettivi medicinali. In presenza di sintomi allarmanti. In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (es. significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia omelena) e quando si sospetta o e' confermata la presenza di ulcera ga strica, la natura maligna deve essere esclusa in quanto il trattamentocon pantoprazolo puo' alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi. Se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato, deve essere considerata un'ulteriore indagine. Co-somministrazione con atazanavir.Non e' raccomandata la co-somministrazione di atazanavir con gli inib itori della pompa protonica. Se la combinazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica e' ritenuta inevitabile, si raccomanda uno stretto monitoraggio clinico (es. carica virale) in combinazione con un aumento della dose di atazanavir a 400 mg utilizzando 100 mg di ritonavir. Non si deve superare una dose di pantoprazolo di 20 mg al giorno. Influenza sull'assorbimento della vitamina B12. Nei pazienti affetti dalla sindrome di Zollinger-Ellison e da altre condizioni patologiche caratterizzate da ipersecrezione che richiedono un trattamento alungo termine, il pantoprazolo, come tutti i farmaci che inibiscono l a secrezione acida, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) come conseguenza di ipo- o acloridria. Questa eventualita' deve essere considerata nella terapia a lungo termine in pazienti con ridotte riserve corporee o fattori di rischio per ridotto assorbimento della vitamina B12 o se vengono osservati i relativi sintomi clinici. Trattamento a lungo termine. Nel trattamento a lungo termine, specialmente quando si supera un periodo di trattamento di 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza. Fratture ossee.Gli inibitori della pompa protonica, in particolare se usati a dosi e levate e per lunghi periodi (>1 anno), possono aumentare in misura modesta il rischio di frattura dell'anca, del polso e della colonna, principalmente negli anziani o in presenza di altri fattori di rischio riconosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica possono aumentare il rischio globale di frattura del 10-40%. Parte di questo aumento puo' essere dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere cure in base alle attuali linee guida cliniche e devono assumere un adeguato apporto di vitamina D e calcio. Ipomagnesemia. Nei pazienti trattati con PPI come pantoprazolo per almeno 3 mesi, e nella maggior parte dei casi per un anno, e' stata riferita grave ipomagnesemia. Possono verificarsi gravi manifestazioni di ipomagnesemia quali affaticamento, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare, ma possono iniziare in maniera insidiosa ed essere trascurati. In gran parte dei pazienti colpiti, l'ipomagnesemia e' migliorata dopo l'integrazione di magnesio e l'interruzione del PPI. Per i pazienti per i quali e' previsto un trattamento prolungato o che assumono PPI con digossina o altri medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad es. diuretici), il personale medico deve prendere in considerazione la misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento. Infezioni gastrointestinali causate da batteri. Ci si puo' aspettare che il pantoprazolo, come tutti gli inibitori della pompa protonica (PPI), aumenti la conta dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale superiore. Il trattamento con pantoprazolo puo' portare ad un modesto incremento del rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri come Salmonella e Campylobacter e C. difficile.

INTERAZIONI

Effetto di pantoprazolo sull'assorbimento di altri medicinali. A causadella inibizione marcata e di lunga durata della secrezione acida gas trica, pantoprazolo puo' ridurre l'assorbimento di medicinali la cui biodisponibilita' e' dipendente dal pH gastrico, es. alcuni antifunginiazolici come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri medicin ali come erlotinib. Medicinali per l'HIV (atazanavir). La somministrazione concomitante di atazanavir ed altri farmaci per l'HIV il cui assorbimento e' pH-dipendente con inibitori della pompa protonica puo' portare ad una significativa riduzione della biodisponibilita' di questi medicinali per l'HIV, e puo' modificare l'efficacia di questi medicinali. Pertanto, non e' raccomandata la somministrazione concomitante di inibitori della pompa protonica e atazanavir. Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin). Sebbene negli studi clinici di farmacocinetica non siano state osservate interazioni durante il trattamento concomitante con fenprocumone o warfarin, alcuni casi isolati di variazione dell'International Normalized Ratio (INR) durante il trattamento concomitante sono stati rilevanti nel periodo post-marketing. Quindi, nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici (es. fenprocumone o warfarin), si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina/INR quando si inizia il trattamento con pantoprazolo, quando lo si interrompee quando viene somministrato in maniera discontinua. Metotrexato. E' stato riferito che in alcuni pazienti l'uso concomitante di dosi elevate di metotrexato (ad es. 300 mg) e di inibitori della pompa protonicaaumenta i livelli di metotrexato. Pertanto nei casi in cui viene usat o metotrexato a dosi elevate, ad esempio, per il cancro e la psoriasi,puo' essere necessario considerare una temporanea sospensione della t erapia con pantoprazolo. Altri studi di interazione. Il pantoprazolo viene ampiamente metabolizzato nel fegato attraverso il sistema enzimatico del citocromo P450. La principale via metabolica e' la demetilazione tramite CYP2C19; le altre vie metaboliche includono l'ossidazione tramite CYP3A4. Gli studi di interazione condotti su medicinali anch'essi metabolizzati tramite questi sistemi enzimatici, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina, e contraccettivi orali contenenti levonorgestrel e etinilestradiolo non hanno evidenziato interazioniclinicamente significative. I risultati di una vasta serie di studi d i interazione dimostrano che il pantoprazolo non influenza il metabolismo di sostanze attive metabolizzate da CYP1A2 (come caffeina, teofillina), da CYP2C9 (come piroxicam, diclofenac, naprossene), da CYP2D6 (come metoprololo), da CYP2E1 (come etanolo) e non interferisce con l'assorbimento della digossina mediato dalle p-glicoproteine. Non si sono osservate interazioni durante la somministrazione concomitante di antiacidi. Sono stati condotti anche studi di interazione somministrando pantoprazolo in concomitanza con i relativi antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non sono state evidenziate interazioniclinicamente significative.

EFFETTI INDESIDERATI

Ci si puo' aspettare che circa il 5% dei pazienti manifesti reazioni avverse al farmaco (ADRs). Le ADRs piu' comunemente riportate sono diarrea e mal di testa, entrambe riscontrabili in circa 1,1% dei pazienti.Di seguito si elencano le reazioni avverse riportate con il pantopraz olo secondo la seguente classificazione di frequenza: Molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1,000 a <1/100); raro (da >=1/10,000 a <1/1,000); molto raro (<1/10,000), non nota (non puo' essere valutata sulla base dei dati disponibili). Per tutte lareazioni avverse osservate nell'esperienza post -marketing, non e' po ssibile stabilire alcuna frequenza di reazione avversa e quindi esse sono indicate con frequenza non nota". All'interno di ogni gruppo, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. Reazioni avverse con il pantoprazolo nelle sperimentazioni cliniche e nella fase post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: agranulocitosi