ZOLMITRIPTAN DOC*6CPR RIV2,5MG

ZOLMITRIPTAN DOC GENERICI 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agonisti selettivi (5HT1) della serotonina.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film da 2,5 mg contiene 2,5 mg di zolmitriptan.

ECCIPIENTI

Lattosio, anidro. Cellulosa microcristallina. Sodio amido glicolato (Tipo A). Magnesio stearato. Ipromellosa (E464). Titanio diossido (E171). Macrogol Ferro ossido rosso (E172).

ECCIPIENTI

Trattamento acuto della cefalea emicranica con o senza aura.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipertensione moderata o grave e ipertensione lieve non controllata. Questa classe di composti (agonisti dei recettori 5HT 1B/1D ) e' stata associata a vasospasmo coronarico, di conseguenza i pazienti con patologia cardiaca ischemica sono stati esclusi dagli studi clinici. Pertanto, zolmitriptan non deve essere somministrato a pazienti che hannoavuto un infarto del miocardio o che hanno una malattia cardiaca isch emica, vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal), malattie vascolari periferiche o a pazienti che hanno sintomi o segni coerenti con una patologia cardiaca ischemica. La somministrazione concomitante di zolmitriptan con ergotamina, ergotamina derivati (inclusa metisergide), sumatriptan, naratriptan e con altri agonisti dei recettori 5HT 1B/1D e'controindicata. Zolmitriptan non deve essere somministrato a pazienti con storia di eventi cerebrovascolari (ACV) o di attacchi ischemici t ransitori (TIA). Zolmitriptan e' controindicato nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 15 mL/min.

POSOLOGIA

Per quei dosaggi che non fossero realizzabili/praticabili con questo dosaggio, sono disponibili altri dosaggi di questo prodotto medicinale.La dose raccomandata di zolmitriptan per il trattamento di un attacco di emicrania e' di 2,5 mg. Si consiglia di assumere zolmitriptan il p iu' presto possibile dall'inizio della cefalea emicranica, tuttavia esso e' efficace anche se assunto in una fase piu' tardiva. Le compressedevono essere inghiottite intere e con acqua. Se i sintomi dell'emicr ania dovessero ricomparire entro 24 ore dalla risposta iniziale, puo' essere assunta una seconda dose. Qualora fosse necessaria una seconda dose, questa non deve essere assunta prima di 2 ore dalla dose iniziale. Se il paziente non risponde alla prima somministrazione e' improbabile che una seconda dose possa apportare beneficio nel corso del medesimo attacco. Qualora il paziente non avesse ottenuto una risposta soddisfacente con la dose di 2,5 mg, per gli attacchi successivi possono essere prese in considerazione dosi di zolmitriptan di 5 mg. Si consiglia di prestare attenzione all'aumento dell'incidenza degli effetti indesiderati. Uno studio clinico controllato non e' riuscito a dimostrarela superiorita' del dosaggio da 5 mg su quello da 2,5. Ciononostante il dosaggio da 5 mg puo' essere di beneficio ad alcuni pazienti. La dose totale giornaliera non deve superare i 10 mg. Non devono essere assunte piu' di 2 dosi di zolmitriptan in un periodo di 24 ore. Zolmitriptan non e' indicato per la profilassi dell'emicrania. Bambini (sotto i12 anni d'eta') La sicurezza e l'efficacia di zolmitriptan compresse nei pazienti pediatrici non sono state valutate. Pertanto, l'uso di zolmitriptan nei bambini non e' raccomandato. Adolescenti (12 - 17 anni d'eta'). L'efficacia di zolmitriptan compresse non e' stata dimostratain uno studio clinico controllato con placebo nei pazienti di eta' 12 -17 anni. Pertanto, l'uso di zolmitriptan negli adolescenti non e' raccomandato. Anziani (eta' superiore a 65 anni). La sicurezza e l'efficacia di zolmitriptan nei pazienti di eta' superiore a 65 anni non sono state stabilite. Pertanto, l'uso di zolmitriptan negli anziani non e' raccomandato. Pazienti con compromissione epatica. Il metabolismo di zolmitriptan e' ridotto nei pazienti con compromissione epatica. Per i pazienti con compromissione epatica moderata o grave, e' raccomandata una dose massima di 5 mg in 24 ore. Tuttavia non e' richiesto aggiustamento della dose per pazienti con compromissione epatica lieve. Pazienti con compromissione renale. Non e' richiesto un aggiustamento del dosaggio in pazienti con clearance della creatinina superiore a 15 mL/min. Interazioni che richiedono aggiustamenti della dose. Nei pazienti che assumono inibitori delle MAO-A si raccomanda una dose massima di 5 mg nelle 24 ore. Nei pazienti che assumono cimetidina si raccomanda una dose massima di 5 mg di zolmitriptan nelle 24 ore. Nei pazienti che assumono inibitori specifici del CYP 1A2, come fluvoxamina e chinoloni(per esempio ciprofloxacina), si raccomanda una dose massima di 5 mg di zolmitriptan nelle 24 ore.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede nessuna particolare condizione di conservazione.

AVVERTENZE

Zolmitriptan deve essere somministrato solamente quando sia stata effettuata una diagnosi certa di emicrania. Come con altre terapie acute per l'emicrania, prima di trattare la cefalea in pazienti non diagnosticati precedentemente come emicranici ed in pazienti emicranici che presentino sintomi atipici, deve essere posta cautela al fine di escludere altre patologie neurologiche potenzialmente serie. Zolmitriptan non e' indicato per l'impiego nell'emicrania emiplegica, basilare od oftalmoplegica. Sono stati riportati ictus ed altri eventi cerebrovascolarinei pazienti trattati con gli agonisti dei recettori 5HT 1B/1D . Deve essere considerato che i soggetti emicranici possono essere a rischio di alcuni eventi cerebrovascolari. Zolmitriptan non deve essere sommi nistrato a pazienti con sindrome di Wolff-Parkinson-White sintomatica o con aritmie associate ad altre vie accessorie della conduzione cardiaca. In casi molto rari, come con altri agonisti dei recettori 5HT 1B/1D sono stati segnalati vasospasmo coronarico, angina pectoris e infarto miocardico. Zolmitriptan non deve essere somministrato a pazienti con fattori di rischio per malattie cardiache ischemiche (per es. fumo,ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, ereditarieta') senza ef fettuare prima una valutazione cardiovascolare. Particolare attenzionedeve essere prestata alle donne in postmenopausa e agli uomini di eta ' superiore a 40 anni che presentino questi fattori di rischio. Questevalutazioni, tuttavia, non sono sempre in grado di identificare tutti i pazienti con patologie cardiache, ed in casi molto rari, si sono ve rificati eventi cardiaci seri in pazienti senza alcuna patologia cardiovascolare sottostante. Come con altri agonisti dei recettori 5HT 1B/1D, sono stati descritti, dopo la somministrazione di zolmitriptan, senso di pesantezza, oppressione o tensione precordiale. Se compaiono dolore toracico o sintomi indicativi di una patologia cardiaca ischemica,non devono essere assunte ulteriori dosi di zolmitriptan finche' non sia stata effettuata una adeguata valutazione medica. Come con altri agonisti dei recettori 5HT 1B/1D , sono stati descritti aumenti transitori della pressione sanguigna sistemica in pazienti con o senza storiadi ipertensione. Molto raramente questi incrementi pressori sono stat i associati ad eventi clinici significativi. Non deve essere superata la dose di zolmitriptan raccomandata. Gli effetti indesiderati possonoessere piu' comuni durante l'uso concomitante di triptani e preparati a base di erbe contenenti l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatu m). E' stata segnalata la sindrome serotoninergica (inclusi stato mentale alterato, instabilita' autonomica e anomalie neuromuscolari) a seguito del trattamento concomitante con triptani e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs) o inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRIs). Queste reazioni possono essere gravi. Qualora il trattamento concomitante di zolmitriptan e un SSRI o un SNRI fosse clinicamente giustificato, si suggerisce di tenere il paziente sotto adeguata osservazione, in particolare all'inizio del trattamento, durante incrementi di dose o in caso di aggiunta di un altro farmaco serotoninergico. L'utilizzo prolungato di qualsiasi antidolorifico per il trattamento della cefalea puo' acutizzarla. Se si sospetta oppure se si verifica questa situazione, e' necessario un consulto medico e l'interruzione del trattamento. La diagnosi di 'cefalea da abuso di farmaci' deve essere ipotizzata nei pazienti che lamentano frequente o quotidiana cefalea malgrado (o a causa di) utilizzo regolare di farmaci per il trattamento della cefalea. Non e' stato dimostrato che zolmitriptan (quando somministrato come compresse orali convenzionali), assunto durante l'aura, prevenga la cefalea emicranicae pertanto zolmitriptan deve essere assunto durante la fase di cefale a dell'emicrania. Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devonoassumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Sono stati svolti studi di interazione con caffeina, ergotamina, diidroergotamina, paracetamolo, metoclopramide, pizotifene, fluoxetina, rifampicina e propranololo e non sono state riscontrate differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica zolmitriptan o del suo metabolita attivo. I dati relativi a soggetti sani suggeriscono che non vi sono interazioni fra zolmitriptan ed ergotamina significative sul piano farmacocinetico o clinico. Tuttavia, l'aumento di rischio di vasospasmocoronarico e' una possibilita' teorica e la somministrazione concomit ante e' controindicata. Si consiglia di aspettare almeno 24 ore dopo l'uso di preparazioni contenenti ergotamina, prima di somministrare zolmitriptan. Viceversa, si consiglia di aspettare almeno sei ore dalla somministrazione di zolmitriptan, prima di somministrare un prodotto contenente ergotamina (vedi paragrafo 4.3). A seguito della somministrazione di moclobemide, un inibitore specifico delle MAO-A, e' stato registrato un lieve incremento (26%) dell'AUC di zolmitriptan ed un incremento di 3 volte dell'AUC del metabolita attivo. Pertanto, nei pazientiin terapia con un inibitore delle MAO-A, si consiglia un'assunzione m assima di 5 mg di zolmitriptan nelle 24 ore. Il medicinale non deve essere assunto contemporaneamente a dosi di moclobemide superiori a 150 mg bis in die. Dopo somministrazione di cimetidina, un inibitore del citocromo P450, l'emivita e l'AUC di zolmitriptan e del suo metabolita attivo, risultano approssimativamente raddoppiate. Quindi, in pazientiche assumono cimetidina, e' raccomandata una dose di zolmitriptan nel le 24 ore non superiore a 5 mg. Sulla base del profilo generale di interazione, non puo' essere esclusa una interazione con gli inibitori specifici del CYP 1A2. Quindi, con sostanze di questo tipo, come fluvoxamina e chinoloni (es.: ciprofloxacina) e' raccomandata la medesima riduzione di dosaggio. Selegilina (un inibitore delle MAO-B) e fluoxetina(un inibitore selettivo del reuptake della serotonina, SSRI) non prov ocano alcuna interazione farmacocinetica con zolmitriptan. Tuttavia, sono stati riferiti casi di pazienti con sintomi compatibili con quellidi una sindrome serotoninergica (inclusi stato mentale alterato, inst abilita' autonomica e anomalie neuromuscolari) conseguenti all'impiegodi inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibito ri del reuptake di serotonina norepinefrina (SNRI) con triptani. Come con altri 5HT 1B/1D agonisti, zolmitriptan potrebbe ritardare l'assorbimento di altri farmaci. La somministrazione concomitante con altri 5HT 1B/1D agonisti entro 24 ore dal trattamento con zolmitriptan deve essere evitata. Analogamente, la somministrazione di zolmitriptan entro 24 ore dall'uso di altri 5HT 1B/1D agonisti deve essere evitata.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati sono tipicamente lievi/moderati, transitori, non gravi e si risolvono spontaneamente senza ulteriori trattamenti. Si applicano le seguenti definizioni in merito all'incidenza degli effetti indesiderati: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1,000 a <1/100), raro (da >=1/10,000 a <1/1,000), molto raro (<1/10,000). Entro ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravita'. Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati, dopo somministrazione di zolmitriptan. Disturbi del sistema Immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilit? incluse Orticaria, angioedema e reazioni anafilattiche patologie del Sistema nervoso. Comune: anomalie o disturbi sensoriali; Capogiri; cefalea; iperestesia; parestesia; sonnolenza; senso Di calore. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; non Comune: tachicardia; molto raro: infarto del miocardio; angina Pectoris; vasospasmo coronarico. Patologie vascolari. Non Comune: lieve aumento della pressione arteriosa; aumento Transitorio della pressione arteriosa sistemica.Patologie Gastrointestinali. Comune: dolore addominale; nausea; vomit o; Bocca secca; disfagia; molto raro: ischemia o infarto (ad Esempio ischemia intestinale, infarto intestinale, infarto Splenico) che si possono presentare come diarrea sanguinolenta O dolore addominale. Patologie del sistema muscolo scheletrico E del tessuto connettivo. Comune: debolezza muscolare; mialgia. Patologie renali e urinarie. Non comune:poliuria; frequenza Della minzione aumentata; molto raro: urgenza uri naria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di Somministrazione. Comune: astenia; pesantezza, costrizione, Dolore o pressione nella gola, collo, agli arti o al petto. Alcuni sintomi possono essere causati dall'attacco di emicrania stesso. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza Nella donna non e' stata stabilita la sicurezza di questo farmaco per l'uso in gravidanza. La valutazione di studi sperimentali negli animali non indica effetti teratogeni diretti. Tuttavia, alcuni risultati degli studi di embriotossicita' suggeriscono una compromissione della vitalita' embrionale. La somministrazione di zolmitriptan deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre e' maggiore di qualsiasi rischio possibile per il feto. Allattamento Studi condotti negli animali in allattamento hanno dimostrato che zolmitriptan passa nel latte. Non vi sono dati relativi al passaggio dizolmitriptan nel latte materno umano. Pertanto, deve essere posta cau tela quando si intenda somministrare zolmitriptan a donne in corso di allattamento. L'esposizione dei neonati deve essere minimizzata evitando l'allattamento al seno nelle 24 ore dopo il trattamento.