ZOLODER*2CPS 150MG

ZOLODER CAPSULE RIGIDE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antimicotici per uso sistemico, derivati triazolici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni capsula rigida contiene fluconazolo 100 mg. Ogni capsula rigida contiene fluconazolo 150 mg. Ogni capsula rigida contiene fluconazolo 200 mg.

ECCIPIENTI

Contenuto della capsula: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, silice colloidale anidra, magnesio stearato, sodio laurilsolfato. Capsula: gelatina, titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172) (solo nelle capsule da 100 mg).

ECCIPIENTI

Il medicinale e' indicato nelle seguenti infezioni micotiche. Il farmaco e' indicato negli adulti per il trattamento di: meningite criptococcica; coccidioidomicosi; candidiasi invasiva; candidiasi delle mucose,incluse candidiasi orofaringea, candidiasi esofagea, candiduria e can didiasi mucocutanea cronica; candidiasi orale atrofica cronica (stomatite da protesi dentale), nel caso in cui igiene dentale e trattamento topico siano insufficienti; candidiasi vaginale, acuta o ricorrente, quando la terapia locale non e' appropriata; balanite da Candida, quando la terapia locale non e' appropriata; dermatomicosi, incluse tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor e infezioni cutanee da Candida, quando sia indicata la terapia sistemica; tinea unguinium (onicomicosi), quando altri trattamenti non siano considerati appropriati. Il medicinale e' indicato negli adulti per la profilassi di: recidiva di meningite criptococcica in pazienti ad alto rischio di ricaduta. Recidiva di candidiasi orofaringea o esofagea in pazienti affetti da HIV ad alto rischio di presentare ricadute. Per ridurre l'incidenza della candidiasi vaginale ricorrente (4 o piu' episodi all'anno). Profilassi delle candidemie nei pazienti con neutropenia prolungata (es. pazienti con patologie ematologiche maligne sottoposti a chemioterapia o pazienti che ricevono trapianto di Cellule Staminali Emopoietiche). Il medicinale e' indicato nei neonati a termine, lattanti, infanti,bambini e adolescenti da 0 a 17 anni: il farmaco e' usato nel trattam ento delle candidiasi delle mucose (orofaringee e esofagee), candidiasi invasive, meningite criptococcica e nella profilassi delle candidiasi nei pazienti immunocompromessi. Il medicinale puo' essere usato cometerapia di mantenimento per prevenire le ricadute di meningite cripto coccica nei bambini ad alto richio di recidiva. La terapia puo' essereistituita prima che si conoscano i risultati delle colture o di altri test di laboratorio, ma, quando i risultati diventano disponibili, la terapia anti-infettiva deve essere adeguata conseguentemente. Bisogna tenere in considerazione le linee guida ufficiali per l'uso appropria to degli antimicotici.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ai composti azolici correlati, oad uno qualsiasi degli eccipienti. La somministrazione concomitante d i terfenadina e' controindicata nei pazienti sottoposti a terapia con il medicinale a dosi multiple >=400 mg/die, sulla base dei risultati di uno studio di interazione con dosi multiple. La somministrazione concomitante di altri farmaci che prolungano l'intervallo QT e che sono metabolizzati tramite il citocromo P450 (CYP) 3A4, come cisapride, astemizolo, pimozide, chinidina e eritromicina, e' controindicata nei pazienti sottoposti a terapia con fluconazolo.

POSOLOGIA

Posologia Il dosaggio deve essere basato sulla natura e sulla gravita'dell'infezione micotica. Il trattamento delle infezioni che richiedon o dosaggi multipli deve proseguire finche' i parametri clinici o altriesami di laboratorio non dimostrino che l'infezione micotica attiva s ia scomparsa. Un periodo di trattamento inadeguato potrebbe portare alla recidiva dell'infezione attiva. Adulti. Criptococcosi. Trattamento della meningite criptococcica; dose di carico: 400mg il giorno 1 dose successiva: da 200mg a 400mg/die; generalmente da 6 a 8 settimane. Nelle infezioni che costituiscono rischio per la vita la dose pu? essere aumentata fino a 800mg. Coccidioidomicosi. Da 200mg a 400mg; 11 mesi fino a 24 mesi o pi?, in base ai pazienti. 800mg/die possono essere considerati per alcune infezioni e specialmente per le meningiti. Terapiadi mantenimento per prevenire le ricadute di meningite criptococcica nei pazienti ad alto rischio di recidiva; 200mg/die; indefinitamente alla dose giornaliera di 200mg. Candidiasi invasive. Dose di carico: 800mg il giorno 1; dose successiva: 400mg/die; in genere, la durata della terapia raccomandata per la candidemia ? di 2 settimane dopo i risultati della prima emocoltura negativa e la risoluzione dei segni e sintomi attribuibili alla candidemia. Trattamento della candidiasi delle mucose. Candidiasi orofaringea; dose di carico: da 200mg a 400mg il giorno 1; dose successiva: da 100mg a 200mg/die; da 7 a 21 giorni (fino aquando la candidiasi orofaringea non ? in remissione). Nei pazienti c on grave compromissione immunitaria si possono usare periodi pi? lunghi. Candidiasi esofagea; dose di carico: da 200mg a 400mg il giorno 1; dose successiva: da 100mg a 200mg/die; da 14 a 30 giorni (fino a quando la candidiasi esofagea non ? in remissione). Nei pazienti con grave compromissione immunitaria si possono usare periodi pi? lunghi. Candiduria; da 200mg a 400mg/die; da 7 a 21 giorni. Nei pazienti con grave compromissione immunitaria si possono usare periodi pi? lunghi. Candidiasi atrofica cronica; 50mg/die; 14 giorni. Candidiasi mucocutanea cronica; da 50mg a 100mg/die; fino a 28 giorni. Periodi pi? lunghi in basesia alla gravit? dell'infezione sia all'immunocompromissione o all'in fezione di base. Prevenzione delle recidive delle candidiasi delle mucose nei pazienti affetti da hiv che sono ad elevato rischio di recidiva. Candidiasi orofaringea; da 100mg a 200mg/die o 200mg 3 volte a settimana; periodo indefinito per i pazienti con immunocompromissione cronica. Candidiasi esofagea; da 100mg a 200mg/die o 200mg 3 volte a settimana; periodo indefinito per i pazienti con immunocompromissione cronica. Candidiasi genitale. Candidiasi vaginale acuta balanite da candida; 150mg; dose singola. Trattamento e profilassi delle ricadute della candidiasi vaginale (4 o pi? episodi all'anno); 150mg ogni terzo giornoper un totale di 3 dosi (giorno 1, 4, e 7) seguiti da una dose di man tenimento di 150mg una volta a settimana; dose di mantenimento: 6 mesi. Dermatomicosi. Tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, infezioni da candidia; 150mg una volta a settimana o 50mg una volta al giorno; da 2 a 4 settimane, la tinea pedis pu? richiedere un trattamento fino a6 settimane. Tinea versicolor; da 300mg a 400mg una volta a settimana ; da 1 a 3 settimane. 50 mg una volta al giorno; da 2 a 4 settimane. Tinea unguium (onicomicosi); 150mg una volta a settimana; il trattamento deve essere continuato finch? l'unghia infetta non ? sostituita (l'unghia sana ricresce). La ricrescita delle unghie delle dita delle manie dei piedi richiede normalmente da 3 a 6 mesi e da 6 a 12 mesi, risp ettivamente. Comunque la velocit? della crescita pu? variare molto in base ai soggetti e all'et?. Dopo trattamento efficace di infezioni croniche di lungo termine, le unghie potrebbero restare alterate. Profilassi delle infezioni da candida in pazienti con neutropenia prolungata.Da 200mg a 400mg; il trattamento deve iniziare diversi giorni prima d ella prevista comparsa di neutropenia e continuare per 7 giorni dopo la ripresa dalla neutropenia, dopo che la conta dei neutrofili sar? salita oltre 1000 cellule per mm^3. Popolazioni speciali. Anziani. Il dosaggio deve essere adeguato in base alla funzionalita' renale. Compromissione renale. Non sono necessari adattamenti quando si effettua una terapia in unica dose. Quando invece si effettua una terapia con dosi ripetute di fluconazolo nei pazienti con insufficienza renale (inclusa la popolazione pediatrica), dovra' essere somministrata una dose iniziale compresa tra 50 mg e 400 mg, sulla base della dose giornaliera raccomandata per l'indicazione. Dopo questa dose iniziale di carico, il dosaggio giornaliero (a seconda dell'indicazione) dovra' essere modificato in base allo schema seguente. Clearance della creatinina: >50 ml/min; dose raccomandata (percentuale): 100%. Clearance della creatinina:<=50 ml/min (nessuna dialisi); dose raccomandata (percentuale): 50%. Dialisi regolare; dose raccomandata (percentuale): 100% dopo ogni seduta di dialisi. I pazienti sottoposti a dialisi regolare devono ricevere il 100% della dose raccomandata dopo ogni seduta di dialisi; nei giorni senza dialisi, i pazienti devono ricevere una dose ridotta in basealla clearance della creatinina. Compromissione epatica. Sono disponi bili dati limitati nei pazienti con compromissione epatica, quindi fluconazolo dev'essere somministrato con cautela nei pazienti con alterazione della funzionalita' epatica. Popolazione pediatrica. Nella popolazione pediatrica non bisogna superara la dose massima di 400 mg/die. Come per le analoghe infezioni negli adulti, la durata del trattamento si basa sulla risposta clinica e micologica. Il medicinale viene somministrato in dose singola giornaliera. La farmacocinetica del fluconazolo non e' stata studiata nella popolazione pediatrica con insufficienza renale (per i neonati a termine" che spesso mostrano principalmenteimmaturita' renale vedere di seguito). Lattanti, infanti e bambini (d a 28 giorni a 11 anni). Candidiasi delle mucose. Dose iniziale: 6 mg/kg