ZOLPEDUAR*30CPR SUBL 5MG

ZOLPEDUAR COMPRESSE SUBLINGUALI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci ipnotici e sedativi, analoghi delle benzodiazepine.

PRINCIPI ATTIVI

Zolpeduar 5 mg: ogni compressa sublinguale contiene zolpidem tartrato 5 mg. Zolpeduar 10 mg: ogni compressa sublinguale contiene zolpidem tartrato 10 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo6.1.

ECCIPIENTI

Mannitolo (E421), cellulosa microcristallina silicificata (miscela di cellulosa microcristallina e silice colloidale anidra), silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, saccarina sodica, magnesio stearato.

ECCIPIENTI

Trattamento a breve termine dell'insonnia negli adulti. I farmaci ipnotici/sedativi sono indicati solo quando il disturbo e' grave, invalidante o sottopone la persona a una notevole ansia.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' allo zolpidem tartrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Insufficienza epatica grave. Sindromeda apnea del sonno. Miastenia grave. Insufficienza respiratoria acuta e/o grave.

POSOLOGIA

Durata del trattamento: il trattamento deve essere il piu' breve possibile. In genere la durata del trattamento varia da pochi giorni a due settimane con un massimo di quattro settimane, incluso il periodo di riduzione graduale della dose. Il procedimento di riduzione graduale della dose deve essere personalizzato. Come per tutti gli ipnotici, l'uso prolungato non e' raccomandato ed il trattamento non deve superare un massimo quattro settimane. L'estensione oltre il periodo massimo di trattamento non deve avvenire senza rivalutazione della condizione delpaziente, poiche' il rischio di abuso e dipendenza aumenta con la dur ata del trattamento (vedere paragrafo 4.4). Posologia. Adulti: il trattamento deve essere assunto con una singola somministrazione e non deve essere risomministrato durante la stessa notte. La dose giornaliera raccomandata e' 10 mg, da assumere immediatamente al momento di coricarsi. Deve essere utilizzata la piu' bassa dose giornaliera efficace e non si devono superare i 10 mg. La dose giornaliera totale di zolpidemnon deve superare i 10 mg, per qualsiasi paziente. Anziani (di eta' s uperiore ai 65 anni) o pazienti debilitati: nei pazienti anziani o debilitati che possono essere particolarmente sensibili agli effetti dello zolpidem, si raccomanda l'assunzione di una dose di 5 mg. Tale dose raccomandata non deve essere superata. Compromissione epatica: per i pazienti con insufficienza epatica, l'eliminazione del medicinale non e' rapida come per i pazienti con funzionalita' epatica normale; pertanto, in tali pazienti il dosaggio iniziale e' di 5 mg e bisogna prestare particolare attenzione in quelli anziani. Negli adulti (sotto i 65 anni) la dose puo' essere portata a 10 mg solo in caso di risposta clinica inadeguata e di buona tollerabilita'. L'uso del medicinale e' controindicato in caso di insufficienza epatica grave. Vedere paragrafo 5.2. Insufficienza respiratoria cronica: nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica e' raccomandata una dosa piu' bassa (vedere paragrafo 4.4 Gruppi particolari di pazienti"). Popolazione pediatrica: Zolpidem non e' raccomandato per l'uso in bambini e adolescenti sotto i 18 anni di eta', a causa della mancanza di dati a supporto dell'uso inquesta fascia di eta'. I dati disponibili da studi clinici controllat i verso placebo sono descritti al paragrafo 5.1. Modo di somministrazione: uso sublinguale. Zolpidem agisce rapidamente e percio' deve essere assunto immediatamente prima di coricarsi, o quando si e' gia' coricati. La compressa deve essere posizionata sotto la lingua e trattenutain posizione fino a completo scioglimento. Zolpeduar non deve essere assunto contemporaneamente o subito dopo i pasti (vedere paragrafo 5.2).

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Generali: la causa dell'insonnia deve essere identificata, quando e' possibile. Prima di prescrivere un farmaco ipnotico devono essere trattate le cause che ne stanno alla base. La mancata remissione dell'insonnia dopo un ciclo di trattamento di 7-14 giorni, puo' indicare la presenza di un disturbo psichiatrico o fisico primario, e il paziente deve essere attentamente rivalutato a intervalli regolari. Le informazioni generali, correlate agli effetti osservati in seguito a somministrazione di benzodiazepine o altri composti ipnotici, che devono essere prese in considerazione dal medico che effettua la prescrizione, sono descritte di seguito. Tolleranza: in seguito ad un uso ripetuto per alcune settimane, si puo' manifestare una certa perdita di efficacia deglieffetti ipnotici sia delle benzodiazepine a breve durata d'azione sia dei composti simili alle benzodiazepine. Dipendenza: l'uso di zolpide m puo' condurre allo sviluppo di abuso e/o dipendenza fisica e psicologica. Il rischio di dipendenza puo' aumentare in funzione del dosaggioe della durata del trattamento. Il rischio di abuso e dipendenza e' i noltre maggiore nei pazienti con precedenti malattie psichiatriche e/odi abuso di alcol o di sostanze. Zolpidem deve essere usato con estre ma cautela nei pazienti con una storia attuale o passata di abuso di alcol o di sostanze. Questi pazienti devono essere attentamente monitorati quando assumono ipnotici. La dipendenza si puo' manifestare anche a dosi terapeutiche, e/o in soggetti che non presentino fattori di rischio individuali. In seguito a sviluppo di dipendenza fisica, un'interruzione repentina del trattamento sara' seguita da sintomi di astinenza. Questi possono consistere in cefalee o dolori muscolari, stati di estrema ansia e tensione, irrequietezza, stato confusionale, irritabilita' ed insonnia. In casi gravi si possono verificare i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, torpore e formicolio alle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche. Insonnia da rebound: in seguito all'interruzione del trattamento con un composto ipnotico, puo' insorgere una sindrome transitoria dove gli stessi sintomi che hannoportato al trattamento con benzodiazepine o composti simili a benzodi azepine ricompaiono in forma accentuata. Questa sindrome puo' essere accompagnata da altre manifestazioni, incluse variazioni dell'umore, ansia e irrequietezza. E' importante che il paziente sia informato dellapossibile insorgenza di fenomeni da rebound, per limitare al minimo l o stato di ansia causato dai sintomi che si dovessero manifestare in seguito ad interruzione del trattamento con il medicinale. Sembra che, nel caso delle benzodiazepine e di altre sostanze simili alle benzodiazepine a breve durata d'azione, possano manifestarsi fenomeni da sospensione nell'intervallo tra due assunzioni, specialmente quando la dosee' alta. Poiche' il rischio di sviluppare sintomi di astinenza/reboun d e' maggiore dopo l'interruzione repentina del trattamento, si consiglia di ridurre la dose in modo graduale. Durata del trattamento: la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile (vedere paragrafo 4.2), ma non deve superare le 4 settimane incluso il processo di riduzione graduale della dose. Il prolungamento del trattamento oltre questo periodo non deve avvenire prima di aver effettuato una rivalutazione dello stato del paziente. All'inizio del trattamento, puo' essere utile informare il paziente che il trattamento stesso sara' di durata limitata e spiegare esattamente come la dose viene gradualmente diminuita quando il trattamento viene interrotto. Lesioni gravi: a causa delle sue proprieta' farmacologiche, lo zolpidem puo' causare sonnolenza e un ridotto livello di coscienza, che puo' portare a cadute e conseguentemente a gravi lesioni. Compromissione psicomotoria nella giornata successiva: il rischio di compromissione psicomotoria nella giornatasuccessiva, inclusa la compromissione della capacita' di guidare, aum enta se: zolpidem viene assunto quando rimangono meno di 8 ore prima di eseguire attivita' che richiedono vigilanza mentale (vedere paragrafo 4.7)