ZOLPIDEM AURO*30CPR RIV 10MG

ZOLPIDEM AUROBINDO 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ipnotici e sedativi, medicinali benzodiazepino-correlati.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di zolpidem tartrato.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (tipo A), magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, macrogol, titanio diossido (E171).

ECCIPIENTI

Trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine o le sostanze simil-benzodiazepiniche sono indicate soltanto quando il disturboe' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' allo zolpidem tartrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza epatica grave. Sindrome da apnea del sonno. Miastenia grave. Insufficienza respiratoria acuta e/o grave. Bambini e adolescenti sotto i 18 anni di eta'.

POSOLOGIA

Durata del trattamento. La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Generalmente la durata del trattamento varia da alcuni giorni a due settimane con un massimo di quattro settimane inclusa la fase di sospensione del medicinale. La fase di sospensione deve essere adattata al singolo paziente. Come per tutti i medicinali ipnotici,si sconsiglia l'uso a lungo termine e il ciclo di trattamento non dev e superare le 4 settimane. In alcuni casi puo' rendersi necessario prolungare il trattamento oltre il periodo massimo; in tal caso, questo non deve essere effettuato senza aver prima rivalutato la situazione del paziente. Posologia. Adulti. Zolpidem agisce rapidamente e pertanto deve essere assunto immediatamente prima di coricarsi o quando si e' gia' coricati. Il trattamento deve essere assunto come dose singola e non deve essere risomministrato nel corso della stessa notte. La dose giornaliera raccomandata per gli adulti e' 10 mg da assumere immediatamente prima di coricarsi. Deve essere utilizzata la dose giornaliera efficace piu' bassa e non deve superare i 10 mg. Per qualsiasi paziente,la dose totale di zolpidem non deve superare i 10 mg. Pazienti anzian i (oltre 65 anni) o debilitati Nei pazienti anziani o debilitati che possono essere particolarmente sensibili agli effetti dello zolpidem viene raccomandata una dose di 5 mg. Non si devono superare queste dosi raccomandate. Compromissione epatica. I pazienti con insufficienza epatica non eliminano il medicinale cosi' rapidamente come i soggetti normali; pertanto in questi pazienti il dosaggio deve iniziare con 5 mg esercitando particolare cautela nei pazienti anziani. Negli adulti (al di sotto dei 65 anni) la dose puo' essere aumentata a 10 mg solo in caso di risposta clinica inadeguata e quando il medicinale e' ben tollerato. L'insufficienza epatica grave rappresenta una controindicazione. Bambini e adolescenti. I bambini e gli adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' non devono essere trattati con zolpidem. Modo di somministrazione. Il medicinale e' un medicinale somministrato per via orale.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Avvertenze generali. Prima di prescrivere un ipnotico, se possibile, si deve identificare la causa dell'insonnia e trattare i fattori che nestanno alla base. Un trattamento di 7-14 giorni senza risultati clini ci puo' indicare la presenza di un disturbo fisico o psichiatrico primario, che deve essere valutato. Le informazioni generali che il medicodeve tener conto riguardo gli effetti osservati in seguito alla sommi nistrazione di benzodiazepine o altri agenti ipnotici sono descritte di seguito. Tolleranza. Dopo un uso ripetuto per alcune settimane, si puo' verificare una certa riduzione dell'effetto ipnoinducente delle benzodiazepine o delle sostanze simil-benzodiazepiniche a breve emivita.Dipendenza. L'uso delle benzodiazepine o delle sostanze simil-benzodi azepiniche puo' portare a dipendenza fisica e psichica da questi medicinali. Il rischio di dipendenza aumenta in funzione del dosaggio e della durata del trattamento; e' inoltre maggiore nei pazienti con precedenti di dipendenza da farmaci o di abuso di alcol, farmaci o sostanze stupefacenti. Questi pazienti devono essere attentamente monitorati quando vengono trattati con agenti ipnotici. La dipendenza puo' verificarsi anche alle dosi terapeutiche e/o in soggetti che non mostrano fattori di rischio individuali. Nei casi in cui si sia sviluppata dipendenza fisica, l'interruzione brusca del trattamento provochera' sintomi da sospensione, che possono includere cefalea o dolori muscolari, ansiaestrema e tensione, agitazione, confusione, irritabilita' e insonnia. In casi gravi possono verificarsi i seguenti sintomi: derealizzazione , depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o attacchi epilettici. Insonnia di rimbalzo. Alla sospensione del medicinale ipnoinducente puo' verificarsi una sindrome transitoria che consiste nella ricomparsa, in forma accentuata, dei sintomiche avevano indotto al trattamento con una benzodiazepina o con una s ostanza simil-benzodiazepinica. Essa puo' essere accompagnata da altrereazioni quali cambiamenti d'umore, ansia e agitazione. E' importante che il paziente sia a conoscenza della possibilita' che si verifichin o fenomeni di rimbalzo, riducendo cosi' al minimo l'ansia provocata datali sintomi nel caso questi dovessero insorgere nella fase di sospen sione del medicinale. Sembra che, nel caso di benzodiazepine o di sostanze simil-benzodiazepiniche con durata d'azione breve, i fenomeni da sospensione possano manifestarsi nell'intervallo tra due assunzioni, in particolare a dosi elevate. Poiche' e' piu' probabile che il rischiodi sintomi da sospensione/fenomeni di rimbalzo si sviluppi dopo brusc a interruzione del trattamento, si raccomanda si ridurre gradualmente la dose. Durata del trattamento. La durata del trattamento deve esserela piu' breve possibile e non deve superare le 4 settimane inclusa la fase di sospensione del medicinale. La durata del trattamento non dev e essere prolungata oltre tale periodo, senza una rivalutazione della situazione del paziente. Puo' essere utile informare il paziente, all'inizio del trattamento, che questo sara' di durata limitata. Compromissione psicomotoria del giorno successivo. Il rischio di compromissionepsicomotoria del giorno successivo, inclusa capacita' compromessa di guidare, e' aumentato se: zolpidem viene assunto meno di 8 ore prima di eseguire attivita' che richiedono lucidita' mentale; si assume una dose maggiore di quella raccomandata; zolpidem viene somministrato con medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale o con altri medicinali che aumentano i livelli ematici di zolpidem, o con alcol o con medicinali illegali. Zolpidem deve essere assunto come dose singola immediatamente prima di coricarsi e non deve essere risomministrato nel corso della stessa notte. Amnesia. Le benzodiazepine o le sostanze simil- benzodiazepiniche possono provocare amnesia anterograda. Il piu' delle volte questo effetto si manifesta diverse ore dopo l'assunzione del medicinale. Per ridurre tale rischio, i pazienti devono assicurarsi di poter avere un periodo ininterrotto di sonno di 8 ore. Altre reazioni psichiatriche e paradosse. Durante l'uso di benzodiazepine o di sostanze simil-benzodiazepiniche possono verificarsi reazioni quali inquietudine, agitazione, irritabilita', aggressivita', deliri, collera, incubi notturni, allucinazioni, psicosi, aggravamento dell'insonnia e altri effetti collaterali di tipo comportamentale noti per presentarsi quando si utilizzano questi medicinali. Qualora cio' si verificasse, l'uso del medicinale deve essere sospeso. La comparsa di tali reazioni e' piu' probabile negli anziani. Sonnambulismo e comportamenti associati. Sono stati segnalati sonnambulismo e altri comportamenti associati come guidare nel sonno, preparare e mangiare cibo, telefonare, avere rapporti sessuali, con amnesia per l'evento, in pazienti che assumevanozolpidem e che non erano completamente svegli. Sembra che, sia l'uso di alcol e di altri deprimenti del SNC insieme a zolpidem, sia l'uso di zolpidem a dosi che superano la dose massima consigliata, aumentino il rischio di tali comportamenti. Si deve prendere in considerazione attentamente l'interruzione del trattamento con zolpidem nei pazienti che presentano tali comportamenti. Gruppi particolari di pazienti. I pazienti anziani o debilitati devono essere trattati con dosi inferiori:vedere il dosaggio raccomandato. A causa dell'effetto sedativo e mior ilassante esiste il rischio di cadute e di conseguenti lesioni, in particolare per i pazienti anziani che si alzano di notte. Benche' non sia necessario un adeguamento della dose, si deve esercitare cautela neipazienti con insufficienza renale. Si richiede cautela nel prescriver e zolpidem a pazienti con insufficienza respiratoria cronica, poiche' le benzodiazepine possono deprimere la funzione respiratoria. Si deve inoltre considerare che l'ansia o l'agitazione sono state descritte con segni di deterioramento dell'insufficienza respiratoria. Le benzodiazepine e le sostanze simil-benzodiazepiniche non sono indicate per il trattamento di pazienti con grave insufficienza epatica, poiche' questi medicinali possono far precipitare un'encefalopatia. Uso in pazienticon malattia psicotica: le benzodiazepine e le sostanze simil-benzodi azepiniche non sono raccomandate quale trattamento primario. Depressione. Le benzodiazepine e le sostanze simil- benzodiazepiniche non devono essere utilizzate da sole per il trattamento della depressione o dell'ansia associata a depressione (in tali pazienti potrebbero aumentarele tendenze suicide). Zolpidem deve essere somministrato con cautela in pazienti che mostrano sintomi di depressione. Possono essere presenti delle tendenze suicide.

INTERAZIONI

Si deve osservare cautela quando si utilizzano altri farmaci antipsicotici. Zolpidem non deve essere assunto in concomitanza con alcol. L'effetto sedativo puo' essere aumentato se il medicinale viene assunto inconcomitanza con alcol. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare veicoli o usare macchinari. Associazione con medicinali che deprimono il SNC. In caso di uso in associazione con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi/rilassanti muscolari, antidepressivi, analgesici narcotici, medicinali antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi, si puo' verificare un aumento dell'effetto deprimente a livello centrale. Pertanto, l'uso concomitante di zolpidemcon questi medicinali puo' aumentare la sonnolenza e la compromission e psicomotoria del giorno successivo, inclusa capacita' compromessa diguidare. Sono stati segnalati anche casi isolati di allucinazioni vis ive in pazienti che assumono zolpidem con antidepressivi inclusi bupropione, desipramina, fluoxetina, sertalina e venlafaxina. La somministrazione concomitante di fluvoxamina puo' aumentare i livelli ematici dizolpidem, l'uso concomitante non e' raccomandato. Nel caso di analges ici narcotici, si puo' manifestare anche un'accentuazione del senso dieuforia, che conduce ad un aumento della dipendenza psicologica. Inib itori e induttori di CYP450. Zolpidem viene metabolizzato da diverse isoforme dell'enzima epatico citocromo P450: il principale enzima e' ilCYP3A4 con il contributo del CYP1A2. La rifampicina induce il metabol ismo di zolpidem, con una conseguente riduzione del 60% nelle concentrazioni plasmatiche massime e un'efficacia possibilmente ridotta. Effetti simili possono essere previsti anche con altri induttori forti delle isoforme dell'enzima citocromo P450. I composti che inibiscono gli enzimi epatici (in particolare CYP3A4) possono aumentare le concentrazioni plasmatiche e incrementare l'attivita' di zolpidem. Tuttavia quando zolpidem viene somministrato con itraconazolo (inibitore del CYP3A4)la sua farmacocinetica e la sua farmacodinamica non vengono significa tivamente influenzate. Il rilievo clinico di tali risultati non e' noto. La somministrazione concomitante di zolpidem e di un forte inibitore del CYP3A4, il ketoconazolo, ha prolungato l'emivita di eliminazionedello zolpidem. L'esposizione totale di zolpidem e' aumentata dell'83 % e la clearance orale apparente si e' ridotta. Non e' necessario adattare il dosaggio usuale di zolpidem, ma si devono avvisare i pazienti che l'uso di zolpidem con ketoconazolo puo' aumentare gli effetti sedativi. Si puo' considerare una riduzione della dose di zolpidem quando viene introdotto il trattamento con ketoconazolo. La somministrazione concomitante di ciprofloxacina puo' aumentare i livelli ematici di zolpidem, l'uso concomitante non e' raccomandato. Altri medicinali Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche significative quando zolpidem viene somministrato con warfarin, aloperidolo, clorpromazina, digossina, ranitidina. Oppioidi. L'uso concomitante di medicinali sedativi come le benzodiazepine, o farmaci correlati come Zolpidem Aurobindo, ed oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte, a causa degli effetti depressivi additivi sul SNC. La dose e la durata dell'uso concomitante devono essere limitate.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati appaiono correlati alla sensibilita' individuale e compaiono piu' spesso entro un'ora dall'assunzione del medicinale se il paziente non si e' coricato o non dorme immediatamente. Le reazioni avverse al medicinale vengono riportate nella tabella sottostante utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' esseredefinita sulla base dei dati disponibili). Con zolpidem esiste l'evid enza della comparsa di effetti avversi dose-correlati, in particolare di alcuni eventi a carico del SNC. Questi effetti dovrebbero in teoriaessere di minore entita' se zolpidem viene somministrato immediatamen te prima di coricarsi. Tali effetti si verificano con maggior frequenza nei pazienti anziani. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: disturbo angioneurotico. Disturbi psichiatrici. Comune: allucinazioni, agitazione, incubi, emozioni offuscate, confusione; non comune: irritabilit?; raro: libido diminuita. Non nota: inquietudine, aggressivit?, delirio, collera, psicosi, comportamento anormale, sonnambulismo, dipendenza (dopo interruzione del trattamento possono presentarsi sindrome da sospensione del farmaco o effetti di rimbalzo), depressione. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, cefalea, capogiri, aumento dell'insonnia, amnesia anterograda (effetti amnesici possono essere associati a comportamento inappropriato), sonnolenza nel corso del giorno seguente, vigilanza ridotta; non comune: atassia; non nota: diminuzione del livello di coscienza. Patologie dell'occhio. Comune: visionedoppia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini. P atologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea, vomito, dolore addominale. Patologie epatobiliari. Non nota: enzimi epatici elevati. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzioni cutanee; non nota: eruzione cutanea, prurito, orticaria, iperidrosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: debolezza muscolare. Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione. Comune: stanchezza; raro: reazioni paradoss e; non nota: disturbi dell'andatura, tolleranza al farmaco, cadute (soprattutto nei pazienti anziani e quando non si assume zolpidem secondoprescrizione). Questi fenomeni si verificano soprattutto all'inizio d ella terapia o nei pazienti anziani e solitamente scompaiono con la somministrazione ripetuta. Amnesia. Con la somministrazione a dosi terapeutiche puo' verificarsi amnesia anterograda, con un aumento del rischio alle dosi piu' elevate. Per ridurre il rischio, i pazienti devono assicurarsi di poter avere un periodo ininterrotto di sonno di 7-8 ore.Gli effetti amnesici possono essere associati a comportamento inappro priato. Depressione. Una depressione preesistente puo' essere rivelatadurante l'utilizzo di benzodiazepine e sostanze simil-benzodiazepinic he. Reazioni psichiatriche e paradosse. Durante l'uso di benzodiazepine o di sostanze simil-benzodiazepiniche possono verificarsi reazioni quali inquietudine, agitazione, irritabilita', aggressivita', deliri, collera, incubi notturni, aggravamento dell'insonnia, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato e altri effetti collaterali di tipocomportamentale. La comparsa di tali reazioni e' piu' probabile negli anziani. Dipendenza. L'uso (anche a dosi terapeutiche) puo' portare a dipendenza fisica: l'interruzione della terapia puo' causare fenomeni da astinenza e di rimbalzo. Puo' verificarsi dipendenza psichica. Nei pazienti che abusano di piu' medicinali e' stato riferito abuso. Segn alazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Non sono disponibili dati sufficienti per consentire una valutazione della sicurezza di zolpidem durante la gravidanza e l'allattamento. Benche' gli studi sugli animali non mostrino effetti teratogeni o embriotossici, la sicurezza nelle donne in gravidanza non e' stata stabilita'. Pertanto zolpidem non deve essere usato in gravidanza, soprattutto nel primo trimestre. Se il zolpidem viene prescritto a una donna in eta' fertile, questa deve essere avvertita di contattare il medico per la sospensione del trattamento, nel caso intenda intraprendere o sospetti di essere in gravidanza. Se, per assolute necessita' mediche, zolpidem deve essere somministrato in fase avanzata di gravidanza, o durante il parto, si possono prevedere sul neonato effetti quali ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria moderata, causati dall'azione farmacologica del medicinale. I bambini nati da madri che assumevano benzodiazepine o sostanze simil-benzodiazepiniche su base cronica durante le ultime fasi della gravidanza possono sviluppare sintomi da astinenza nel periodo post-natale in conseguenza della dipendenza fisica. Allattamento. Zolpidem passa nel latte materno in piccole quantita'. Pertanto zolpidem non deve essere usato dalle madri durante l'allattamento al seno poiche' gli effetti sul bambino non sono stati studiati. Fertilita'. Studi negli animali non hanno rivelato effetti avversi sulla fertilita' maschile o femminile. Gli effetti osservati erano limitati a cicli estrali irregolari e intervalli precoitali prolungati a dosi elevate.