ZOLPIDEM DOC G*30CPR RIV 10MG

ZOLPIDEM DOC GENERICI 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ipnotici e sedativi. Farmaci benzodiazepino-correlati.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa contiene 10 mg di zolpidem tartrato (2:1). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), sodio amidoglicolato (Tipo A), magnesio stearato (E470b). Rivestimento: ipromell osa (E464), idrossipropil cellulosa (E463), polietilene glicole 8000, titanio biossido (E171).

ECCIPIENTI

Trattamento a breve termine dell'insonnia negli adulti in situazioni in cui l'insonnia e' debilitante o causa grave sofferenza al paziente. Le benzodiazepine o i composti simili alle benzodiazepine sono indicati esclusivamente quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone l'individuo a estremo disagio.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Insufficienza epatica grave. Sindrome daapnea notturna. Miastenia grave. Insufficienza respiratoria grave. Ba mbini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

POSOLOGIA

Posologia: il trattamento deve essere il piu' breve possibile. Generalmente la durata del trattamento varia da pochi giorni a due settimane con una durata massima, comprensiva della fase di riduzione progressiva, di quattro settimane. La riduzione progressiva deve essere stabilita caso per caso. In alcuni casi puo' essere necessario prolungare la durata del trattamento oltre il massimo; questo non deve avvenire senzauna rivalutazione del paziente. Il prodotto deve essere assunto con d el liquido subito prima di coricarsi. Adulti: il trattamento deve essere assunto con una singola somministrazione e non deve essere risomministrato durante la stessa notte. La dose giornaliera raccomandata e' 10 mg, da assumere immediatamente al momento di coricarsi. La dose giornaliera totale di zolpidem non deve superare 10 mg. Anziani: nei pazienti anziani o debilitati che possono essere particolarmente sensibili agli effetti dello zolpidem si raccomanda una dose di 5 mg. Questa dose puo' essere aumentata a 10 mg solo nei casi in cui la risposta clinica sia inadeguata e il farmaco sia ben tollerato. La dose totale di zolpidem non deve superare i 10 mg in nessun paziente. Compromissione epatica: nei pazienti con insufficienza epatica che non eliminano il farmaco rapidamente come gli individui normali si raccomanda una dose di 5 mg. Questa dose puo' essere aumentata a 10 mg solo nei casi in cui la risposta clinica sia inadeguata e il farmaco sia ben tollerato. La dose totale di zolpidem non deve superare i 10 mg in nessun paziente. Popolazione pediatrica: l'uso di ZOLPIDEM DOC Generici 10 mg non e' raccomandato nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' a causa della mancanza di dati che ne supportino l'uso in questa fascia d'eta'. I dati disponibili dagli studi clinici controllati con placebosono riportati nel paragrafo 5.1.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nel confezionamento originale.

AVVERTENZE

Generali: quando sia possibile si deve verificare la causa dell'insonnia. E' necessario trattare i fattori di base prima di prescrivere un ipnotico. La mancata remissione dell'insonnia dopo 7-14 giorni di trattamento puo' indicare la presenza di un disturbo psichiatrico o fisico primario, che deve essere valutato. Le informazioni generali relative agli effetti della somministrazione di benzodiazepine o di altri ipnotici che devono essere tenute in considerazione dal medico prescrittoresono descritte di seguito. Tolleranza: si puo' verificare una certa p erdita di efficacia degli effetti ipnotici di benzodiazepine a breve durata d'azione e di agenti simili alle benzodiazepine dopo alcune settimane di uso ripetuto. Dipendenza: l'uso delle benzodiazepine e di agenti simili alle benzodiazepine puo' determinare lo sviluppo di dipendenza fisica e psicologica a questi prodotti. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento ed e' aumentata anche in pazienti con anamnesi di disturbi psichiatrici e/o di abuso di alcool o droghe. Questi pazienti devono essere attentamente monitorati quando assumono benzodiazepine o sostanze simil-benzodiazepiniche. Quando si sia instaurata una dipendenza, la brusca interruzione del trattamento sara' accompagnata da sintomi di astinenza. Questi possono consistere in mal di testa o dolori muscolari, ansia e tensione nervosa estreme, irrequietezza, confusione e irritabilita'. In casi gravi si possonomanifestare i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolii alle estremita', ipersensibil ita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche. Insonnia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento con un agente ipnotico si puo' manifestare una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine o agenti simili alle benzodiazepine si presentano in forma aumentata. Puo'essere accompagnata da altre reazioni che includono cambi dell'umore, ansia e irrequietezza. E' importante che il paziente sia informato de lla possibile comparsa di fenomeni di rimbalzo, in modo da ridurre l'ansia causata da questi sintomi, nel caso si verificassero all'interruzione del trattamento. Ci sono evidenze che, nel caso di trattamento con benzodiazepine e sostanze simili alle benzodiazepine con breve durata d'azione, la sindrome di astinenza si possa verificare anche con dosi all'interno dell'intervallo terapeutico, soprattutto quando il dosaggio e' alto. Dal momento che il rischio che si manifestino una sindrome di astinenza o dei fenomeni di rimbalzo e' maggiore se il trattamento viene interrotto bruscamente, si raccomanda di ridurre la dose con gradualita'. Durata del trattamento: la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile (vedere paragrafo 4.2) e non deve superarele 4 settimane, comprensive della fase di riduzione progressiva del d osaggio. La prosecuzione oltre questo periodo non deve avvenire senza una rivalutazione del paziente. Puo' essere utile informare il paziente fin dall'inizio del trattamento che la durata sara' limitata. Compromissione psicomotoria nella giornata successiva: il rischio di compromissione psicomotoria nella giornata successiva, inclusa la compromissione della capacita' di guidare, aumenta se: zolpidem viene assunto quando rimangono meno di 8 ore prima di eseguire attivita' che richiedonovigilanza mentale (vedere paragrafo 4.7); viene assunta una dose piu' alta di quella raccomandata; zolpidem viene co-somministrato con altr i farmaci ad effetto depressivo sul sistema nervoso centrale (SNC), o con altri farmaci che accrescono i livelli ematici di zolpidem, oppurecon alcol o sostanze stupefacenti illecite (vedere paragrafo 4.5). Zo lpidem deve essere assunto con una singola somministrazione, immediatamente al momento di coricarsi, e non deve essere risomministrato durante la stessa notte. Amnesia: le benzodiazepine o gli agenti simili alle benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Il fenomeno si manifesta solitamente diverse ore dopo l'assunzione del prodotto. Per ridurre il rischio, i pazienti devono assicurarsi di poter godere di 8 ore di sonno ininterrotto (vedere paragrafo 4.8). Reazioni psichiatriche e paradosse": e' noto che quando si usano benzodiazepine o agenti simili alle benzodiazepine, si possono manifestare reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, rabbia,incubi, allucinazioni, psicosi, sonnambulismo, comportamento inapprop riato, peggioramento dell'insonnia e altri eventi avversi di natura comportamentale. Nel caso questo si verificasse, sarebbe necessario interrompere l'uso del prodotto. Queste reazioni avverse sono piu' probabili negli anziani. Popolazioni speciali. Pazienti anziani o debilitati:devono ricevere una dose piu' bassa: si vedano le posologie raccomand ate (paragrafo 4.2). A causa dell'effetto miorilassante il rischio di cadute e conseguenti fratture dell'anca e' accresciuto, particolarmente negli anziani che si alzino durante la notte. Compromissione renale (vedere paragrafo 5.2): e' necessaria cautela, benche' non sia richiesto un aggiustamento posologico. Pazienti con insufficienza respiratoria cronica: e' necessaria cautela nel prescrivere lo zolpidem in quantosi e' visto che le benzodiazepine riducono la funzionalita' respirato ria. Si deve anche tenere in considerazione il fatto che ansia e agitazione sono state descritte come segni di insufficienza respiratoria scompensata.

INTERAZIONI

L'assunzione concomitante di alcool non e' raccomandata. L'effetto sedativo puo' essere accresciuto quando il prodotto e' impiegato in combinazione con alcool. Questo influenza la capacita' di guidare e di usare macchinari. Associazione con farmaci ad effetto depressivo sul SNC: e' necessaria cautela nell'impiego congiunto dello zolpidem con altri depressori del SNC (vedere paragrafo 4.4). Un potenziamento dell'effetto depressivo centrale puo' verificarsi nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, farmaci antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Pertanto, l'uso concomitante di zolpidem con tali farmaci puo' accrescere la sonnolenza e la compromissione psicomotoria nella giornata successiva, inclusa la compromissione della capacita' di guidare (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.7). Inoltre, sono stati riportati casi isolati di allucinazioni visive nei pazienti che assumevano zolpidem con antidepressivi, compresi bupropione, desipramina, fluoxetina, sertralina e venlafaxina. La co-somministrazione di fluvoxamina puo' accrescere i livelli ematici di zolpidem