ZOLPIDEM EG*30CPR RIV 10MG

ZOLPIDEM EG 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ipnotici e sedativi.

PRINCIPI ATTIVI

Zolpidem tartrato.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (Tipo A), magnesio stearato, ipromellosa.Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171) e macrogol 400.

ECCIPIENTI

Trattamento a breve termine dell'insonnia; le benzodiazepine o gli agenti benzodiazepino-simili sono indicati solamente quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone l'individuo ad angoscia estrema.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Insufficienza epatica grave; ipersensibilita' al principio attivo o aduno qualsiasi degli eccipienti elencati; sindrome da apnea notturna; miastenia grave; insufficienza respiratoria grave; bambini ed adolescenti sotto 18 anni di eta'.

POSOLOGIA

Il trattamento deve essere il piu' breve possibile. Generalmente la durata di trattamento varia da alcuni giorni a due settimane con un massimo, inclusa la sospensione graduale, di quattro settimane. Le sospensioni graduali devono essere adattate in base all'individuo. In certi casi puo' essere necessario il prolungamento oltre il periodo di trattamento massimo; in tal caso, non deve accadere senza una rivalutazione delle condizioni del paziente. Il farmaco deve essere assunto con del liquido poco prima di coricarsi. Adulti: il trattamento deve essere assunto con una singola somministrazione e non deve essere risomministrato durante la stessa notte. La dose giornaliera raccomandata per adulti e' 10 mg, da assumere immediatamente al momento di coricarsi. La dose giornaliera totale di zolpidem non deve superare 10 mg. Persone anziane: nell'anziano o in pazienti debilitati che possono essere particolarmente sensibili agli effetti dello zolpidem e' raccomandata una dosedi 5 mg. Questa dose deve essere aumentata a 10 mg solamente quando l a risposta clinica e' inadeguata e il farmaco e' ben tollerato. Pazienti con insufficienza epatica: per i pazienti con insufficienza epaticache non eliminano il farmaco cosi' rapidamente come gli individui nor mali, e' raccomandata una dose di 5 mg. Questa dose deve essere aumentata a 10 mg solamente quando la risposta clinica e' inadeguata e il farmaco e' ben tollerato. La dose totale di zolpidem non deve superare 10 mg in nessun paziente. Popolazione pediatrica: il farmaco 10 mg e' controindicato in bambini e adolescenti sotto i 18 anni di eta'.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale.

AVVERTENZE

La causa dell'insonnia deve essere identificata quando e' possibile. Le cause di base devono essere trattate prima che l'ipnotico sia prescritto. Il fallimento della cura dell'insonnia dopo un ciclo di trattamento di 7-14 giorni puo' indicare la presenza di un disturbo psichiatrico o fisico primario, che deve essere valutato. Di seguito, sono descritte le informazioni generali riguardanti gli effetti osservati dopo la somministrazione di benzodiazepine o altri agenti ipnotici che devono essere prese in considerazione dal medico prescrittore. La perdita di efficacia dell'effetto ipnotico delle benzodiazepine a breve durata d'azione e degli agenti benzodiazepino-simili puo' svilupparsi dopo unuso ripetuto per alcune settimane. L'uso di benzodiazepine o agenti b enzodiazepino-simili puo' portare allo sviluppo di dipendenza fisica epsichica da tali prodotti. Il rischio di dipendenza aumenta con la do se e la durata del trattamento e, inoltre, e' maggiore in pazienti conuna storia di disturbi psichiatrici e/o di abuso di alcool o droga. U na volta sviluppata dipendenza fisica, l'interruzione improvvisa del trattamento sara' accompagnata da sintomi di astinenza. Questi possono consistere in mal di testa o dolore muscolare, ansia estrema e tensione, inquietudine, confusione e irritabilita'. Nei casi gravi possono verificarsi i seguenti sintomi: perdita del senso di realta', depersonalizzazione, iperacusia, intirizzimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o attacchi epilettici. Una sindrome transitoria puo' verificarsi alla sospensione dell'agente ipnotico laddove i sintomi che hanno portato al trattamento stesso con una benzodiazepina o con un agente benzodiazepino-simile ricompaiono in una forma piu' intensa. Cio' puo' essereaccompagnato da altre reazioni che includono cambi di umore, ansia ed inquietudine. E' importante che il paziente sia consapevole della pos sibilita' di fenomeni di rimbalzo, minimizzando percio' l'ansia nel caso in cui tali sintomi dovessero verificarsi quando il farmaco e' sospeso. Ci sono indicazioni che, nel caso delle benzodiazepine e degli agenti benzodiazapino-simili con una breve durata d'azione, i fenomeni di astinenza possono manifestarsi entro l'intervallo di dosaggio, specialmente quando il dosaggio e' elevato. Poiche' il rischio di sintomi di astinenza/fenomeni di rimbalzo sono piu' probabili dopo interruzioneimprovvisa del trattamento, e' raccomandata una riduzione graduale de lla dose. Il rischio di compromissione psicomotoria nella giornata successiva, inclusa la compromissione della capacita' di guidare, aumentase: zolpidem viene assunto quando rimangono meno di 8 ore prima di es eguire attivita' che richiedono vigilanza mentale; viene assunta una dose piu' alta di quella raccomandata; zolpidem viene co-somministrato con altri farmaci ad effetto depressivo sul sistema nervoso centrale (SNC), o con altri farmaci che accrescono i livelli ematici di zolpidem, oppure con alcol o sostanze stupefacenti illecite. Il farmaco deve essere assunto con una singola somministrazione, immediatamente al momento di coricarsi, e non deve essere risomministrato durante la stessa notte. La durata di trattamento deve essere il piu' breve possibile, ma non deve superare 4 settimane, inclusa la sospensione graduale del trattamento. L'estensione oltre questo periodo non deve avere luogo senza una rivalutazione della situazione. Quando si incomincia il trattamento, puo' essere utile informare il paziente che sara' di breve durata. Le benzodiazepine o gli agenti benzodiazapino-simili possono indurre amnesia anterograda. Tale condizione solitamente si verifica molte ore dopo l'ingestione del farmaco. Per ridurre il rischio, i pazienti devono assicurarsi di poter dormire ininterrottamente per 8 ore. Quandosi usano benzodiazepine o agenti benzodiazepino- simili, e' noto che si verifichino reazioni come inquietudine, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, sonnambulismo, comportamento inopportuno, aumentata insonnia e altri effetti avversi comportamentali. Se dovessero manifestarsi, l'uso del farmaco deve essere sospeso. E' piu' probabile che queste reazioni si verifichino nell'anziano. Pazienti anziani o debilitati: devono assumere una dose piu' bassa: vedere il dosaggio raccomandato. A causa dell'effetto miorilassante c'e' il rischio di cadute e di conseguenza di fratture all'anca, soprattutto per i pazienti anziani quando si alzano di notte. Pazienti con insufficienza renale: anche se non e' necessario un aggiustamento della dose, occorre usare cautela. Pazienti con insufficienza respiratoria cronica: si deve osservare cautela quando viene prescritto il farmaco poiche' le benzodiazepine hanno mostrato di essere dannose per la respirazione. Si deve anche considerare che l'ansia o l'agitazione sono state descritte come segni di insufficienza respiratoria scompensata. Pazienti con insufficienza epatica grave: le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili non sono indicati per il trattamento di pazienti con insufficienza epatica grave poiche' possono peggiorare l'encefalopatia. Uso in pazienti con malattia psicotica: le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili non sono raccomandaticome trattamento primario. Uso in caso di depressione: nonostante il fatto che interazioni farmacocinetiche, farmacodinamiche e cliniche rilevanti con SSRI non siano state dimostrate, il medicinale deve esseresomministrato con cautela in pazienti che mostrano sintomi di depress ione. Possono essere presenti tendenze suicide. A causa della possibilita' di sovradosaggio intenzionale del paziente, a questi pazienti deve essere fornita la quantita' minima di farmaco possibile. Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili non devono essere usati da soli per il trattamento della depressione o dell'ansia associata a depressione (in tali pazienti, il suicidio puo' essere anticipato). Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili devono essere usati conestrema cautela in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool . Questi pazienti devono essere tenuti sotto attenta sorveglianza quando ricevono zolpidem poiche' sono a rischio di assuefazione e dipendenza psicologica. Il medicinale contiene lattosio.

INTERAZIONI

Non e' raccomandata l'assunzione concomitante con alcool. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il farmaco e' assunto in combinazione con alcool. Questo influisce sull'abilita' di guidare o utilizzaremacchine. Associazione con farmaci ad effetto depressivo sul SNC: si deve usare cautela quando lo zolpidem e' usato in combinazione con un altro agente deprimente del SNC. Un potenziamento dell'effetto depressivo centrale puo' verificarsi nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi,analgesici narcotici, farmaci antiepilettici, anestetici e antistamin ici sedativi. Pertanto, l'uso concomitante del medicinale con tali farmaci puo' accrescere la sonnolenza e la compromissione psicomotoria nella giornata successiva, inclusa la compromissione della capacita' di guidare. Inoltre, sono stati riportati casi isolati di allucinazioni visive nei pazienti che assumevano zolpidem con antidepressivi, compresi bupropione, desipramina, fluoxetina, sertralina e venlafaxina. La co-somministrazione di fluvoxamina puo' accrescere i livelli ematici di zolpidem; l'uso concomitante non e' raccomandato. Nel caso di analgesici narcotici, puo' manifestarsi anche aumento di euforia che porta ad un aumento della dipendenza psicologica. Inibitori e induttori del CYP450: il farmaco e' metabolizzato da alcuni enzimi della famiglia del citocromo P450. L'enzima piu' importante e' il CYP3A4. La rifampicina induce il metabolismo di zolpidem, dando luogo ad una riduzione del picco delle concentrazioni plasmatiche approssimativamente del 60% e in qualche modo ne riduce l'efficacia. E' possibile aspettarsi effetti simili anche con altri forti induttori degli enzimi del citocromo P450. Composti che inibiscono gli enzimi epatici (in particolare il CYP3A4) possono incrementare le concentrazioni plasmatiche e aumentare l'attivita' dello zolpidem. Comunque, quando lo zolpidem e' somministrato con itraconazolo (inibitore del CYP3A4), gli effetti farmacocinetici e farmacodinamici non sono significativamente diversi. Non e' nota l'importanza clinica di questi risultati. La co-somministrazione di ciprofloxacina puo' accrescere i livelli ematici del medicinale; l'uso concomitante non e' raccomandato.

EFFETTI INDESIDERATI

In questo paragrafo le frequenze degli effetti indesiderati sono definite come di seguito: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota. Questi effetti sembrano essere correlati alla sensibilita' individuale e si manifestano piu' spesso entro un'ora dopo l'assunzione del farmaco se il paziente non va a letto o non dorme subito. Disturbi psichiatrici. Non comune: reazioni paradosse, inquietudine, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, ira, incubi, allucinazioni, psicosi, sonnambulismo, comportamenti inopportuni e altrieffetti avversi comportamentali (e' piu' probabile che tali reazioni si verifichino nell'anziano), amnesia anterograda, che puo' essere associata a comportamento inopportuno. Uno stato di depressione pre-esisente puo' divenire manifesto durante l'utilizzo di benzodiazepine o agenti benzodiazepino-simili. L'utilizzo (anche a dosaggi terapeutici) puo' condurre a dipendenza fisica: l'interruzione della terapia puo' dare luogo ad astinenza o a fenomeni di rimbalzo. Puo' verificarsi dipendenza psicologica. L'abuso e' stato riportato in persone che fanno uso di piu' droghe. Diminuzione della libido. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza durante il giorno seguente, emozioni attenuate, ridotto stato di allerta, confusione, affaticamento, cefalea. Patologie dell'occhio. Comune: visione doppia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini, atassia. Patologie gastrointestinali. Noncomune: disturbi gastrointestinali (diarrea, nausea, vomito). Patolog ie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: reazioni della pelle. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivoe delle ossa. Comune: debolezza muscolare. La segnalazione delle reaz ioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non ci sono dati sufficienti per permettere una valutazione della sicurezza dello zolpidem durante la gravidanza e l'allattamento. Benche' studi su animali non abbiano mostrato effetti teratogeni o embriotossici, la sicurezza in gravidanza non e' stata stabilita negli uomini. Percio', lo zolpidem non deve essere usato durante la gravidanza, specialmente nel primo trimestre. Se il farmaco e' prescritto ad una donna ineta' fertile, occorre interrompere il farmaco se sta pianificando o s e sospetta una gravidanza. Se, lo zolpidem viene somministrato durantela fase finale della gravidanza, o durante il travaglio, si possono p revedere effetti sul neonato, come ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria, dovuti all'azione farmacologica del farmaco. Bambini nati da madri che hanno assunto cronicamente benzodiazepine o agenti benzodiazepino-simili durante l'ultimo periodo di gravidanza possono sviluppare sintomi da astinenza nel periodo postneonatale come risultato di una dipendenza fisica. Lo zolpidem passa nel latte materno inminime quantita'. Lo zolpidem quindi non deve essere usato durante l' allattamento dato che gli effetti sui lattanti non sono stati studiati.