ZOLPIDEM SAND*30CPR RIV 10MG

ZOLPIDEM SANDOZ 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ipnotici e sedativi.

PRINCIPI ATTIVI

Zolpidem tartrato.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: magnesio stearato, cellulosa microcristallina,lattosio monoidrato, diossido di silicio colloidale, carbossimetilami do sodico (tipo A), acido succinico. Rivestimento: lattosio monoidrato, macrogol 4000, ipromellosa, titanio diossido (colorante E 171).

ECCIPIENTI

Trattamento a breve termine dell'insonnia; le benzodiazepine o le sostanze simili alle benzodiazepine sono indicate solamente quando il disturbo e' grave, debilitante o tale da causare profondo malessere.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Insufficienza epatica grave; ipersensibilita' allo zolpidem o ad uno qualsiasi degli eccipienti; sindrome dell'apnea durante il sonno; miastenia grave; insufficienza respiratoria grave; bambini e adolescenti sotto i 18 anni di eta'.

POSOLOGIA

Il trattamento deve essere il piu' breve possibile. Generalmente, la durata del trattamento varia da alcuni giorni a 2 settimane, fino ad unmassimo di 4 settimane, compresa la fase di graduale diminuzione del trattamento. Il periodo di graduale diminuzione del trattamento deve essere adattato alle necessita' individuali. In casi particolari puo' essere necessario un prolungamento oltre il periodo massimo di trattamento; in questi casi il prolungamento non deve essere effettuato senza rivalutare lo stato del paziente. Assumere il prodotto con del liquidoprima di coricarsi. Adulti: il trattamento deve essere assunto con un a singola somministrazione e non deve essere risomministrato durante la stessa notte. La dose giornaliera raccomandata e' 10 mg, da assumereimmediatamente al momento di coricarsi. La dose giornaliera totale di zolpidem non deve superare 10 mg. Per i pazienti anziani o debilitati che possono essere particolarmente sensibili agli effetti dello zolpi dem, la dose consigliata e' di 5 mg. Questa dose deve essere aumentataa 10 mg solo quando la risposta clinica e' inadeguata e il farmaco e' ben tollerato. In nessun paziente deve essere superata la dose totale di 10 mg. Pazienti con insufficienza epatica: per i pazienti con insu fficienza epatica che non eliminano il farmaco rapidamente come i soggetti sani, la dose consigliata e' di 5 mg. Questa dose deve essere aumentata a 10 mg solo quando la risposta clinica e' inadeguata e il farmaco e' ben tollerato. In nessun paziente deve essere superata la dose totale di 10 mg. Bambini e adolescenti sotto i 18 anni di eta': zolpidem e' controindicato in bambini ed adolescenti sotto i 18 anni di eta'.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce.

AVVERTENZE

Quando possibile, determinare la causa dell'insonnia. Prima di prescrivere un ipnotico, trattare le condizioni di fondo. L'insuccesso del trattamento dell'insonnia dopo un periodo di 7 - 14 giorni puo' indicarela presenza di un disturbo psichiatrico primario o di un disturbo fis ico da valutare. Tolleranza: dopo un uso ripetuto per alcune settimane, si puo' verificare una certa riduzione dell'effetto ipnotico delle benzodiazepine a emivita breve o di altre sostanze simili alle benzodiazepine. Dipendenza: l'uso delle benzodiazepine o di altre sostanze simili alle benzodiazepine puo' indurre lo sviluppo di una dipendenza fisica o psicologica da questi prodotti. Il rischio di dipendenza aumentain funzione della dose e della durata del trattamento ed e' inoltre m aggiore nei pazienti con anamnesi di disturbi psichiatrici e/o abuso di alcool o di sostanze stupefacenti. Questi pazienti devono essere monitorati con attenzione durante la ricezione di benzodiazepine o sostanze benzodiazepino-simili. Nei casi in cui si sia sviluppata dipendenzafisica, una brusca interruzione del trattamento sara' caratterizzata dalla manifestazione di sintomi da sospensione. Questi possono comprendere mal di testa o dolore muscolare, ansia e tensione estreme, inquietudine, confusione e irritabilita'. Nei casi gravi, sono possibili i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o attacchi epilettici. Insonnia di ritorno/rimbalzo: alla sospensione del farmaco ipnotico, puo' verificarsi una sindrome transitoria che consiste nella ricomparsa,in forma accentuata, dei sintomi che avevano indotto al trattamento c on una benzodiazepina o con una sostanza simile alle benzodiazepine. Questa sindrome puo' accompagnarsi ad altri tipi di reazione quali cambiamenti d'umore, ansia e agitazione. E' importante che il paziente siainformato del possibile manifestarsi di fenomeni di ritorno/rimbalzo, di modo che, quando, dopo la sospensione del farmaco, si presentino t ali sintomi, l'ansia da essi derivante sia ridotta al minimo. Sembra che, nel caso delle benzodiazepine e di altre sostanze simili alle benzodiazepine a breve durata d'azione, possano manifestarsi fenomeni da sospensione nell'intervallo tra due assunzioni, specialmente quando la dose e' alta. Poiche' e' piu' probabile che il rischio di sintomi da sospensione/fenomeni di ritorno/rimbalzo si verifichino dopo l'interruzione brusca del trattamento, si raccomanda la riduzione graduale delladose. Durata del trattamento: la durata del trattamento deve essere l a piu' breve possibile, ma non deve superare le 4 settimane inclusa lafase di graduale diminuzione. Compromissione psicomotoria nella giorn ata successiva: il rischio di compromissione psicomotoria nella giornata successiva, inclusa la compromissione della capacita' di guidare, aumenta se: zolpidem viene assunto quando rimangono meno di 8 ore primadi eseguire attivita' che richiedono vigilanza mentale; viene assunta una dose piu' alta di quella raccomandata; zolpidem viene co-somminis trato con altri farmaci ad effetto depressivo sul sistema nervoso centrale (SNC), o con altri farmaci che accrescono i livelli ematici di zolpidem, oppure con alcol o sostanze stupefacenti illecite. Zolpidem deve essere assunto con una singola somministrazione, immediatamente al momento di coricarsi, e non deve essere risomministrato durante la stessa notte. Amnesia: le benzodiazepine e le altre sostanze simili alle benzodiazepine possono provocare un'amnesia anterograda. Per ridurre il rischio, i pazienti devono assicurarsi di poter dormire ininterrottamente per 8 ore. Reazioni psichiatriche e 'paradosse': facendo uso di benzodiazepine o di altre sostanze simili alle benzodiazepine, si possono manifestare reazioni come inquietudine, agitazione, irritabilita',aggressivita', deliri, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, sonna mbulismo, comportamento inappropriato, un aumento dell'insonnia ed altri effetti collaterali di tipo comportamentale noti. Qualora cio' si verificasse, l'uso del farmaco deve essere sospeso. Queste reazioni si verificano piu' facilmente negli anziani. Pazienti anziani o debilitati devono assumere una dose piu' bassa: si veda la dose consigliata. A causa dell'effetto miorilassante c'e' il rischio di cadute e conseguenti fratture dell'anca, in particolar modo per i pazienti anziani quando si alzano durante la notte. Pazienti con insufficienza renale: sebbene non si renda necessaria una posologia diversa, utilizzare con cautela. Pazienti con insufficienza respiratoria cronica: occorre prescrivere zolpidem con cautela poiche' e' stato dimostrato che le benzodiazepine possono compromettere il centro respiratorio. Si tenga anche presente che l'ansia e l'agitazione sono descritte come segno di insufficienza respiratoria scompensata. Pazienti con grave insufficienza epatica: le benzodiazepine e le sostanze simili alle benzodiazepine non sono indicate per il trattamento di pazienti con insufficienza epatica grave in quanto possono peggiorare l'encefalopatia. Uso in pazienti con disturbi psicotici: le benzodiazepine e le sostanze simili alle benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario. Uso nella depressione: malgrado non siano state dimostrate importanti interazioni cliniche, farmacocinetiche e farmacodinamiche con SSRI, lo zolpidem deve essere somministrato con cautela in pazienti che presentano sintomi depressivi. Possono essere presenti tendenze suicide. Le benzodiazepine e le sostanze simili alle benzodiazepine non devono essere usate come unico trattamento della depressione o dell'ansia associata alla depressione. Puo' manifestarsi una depressione latente durante l'uso di zolpidem. Dato che l'insonnia puo' essere un sintomo di depressione, il paziente deve essere rivalutato se l'insonnia persiste. Uso in pazienti con precedenti di abuso di alcool o di sostanze stupefacenti: cautela in pazienti con precedenti di abuso di alcool o di sostanze stupefacenti. Questi pazienti devono essere sottoposti ad attenta sorveglianzaquando ricevono lo zolpidem poiche' sono a rischio di assuefazione e dipendenza psichica. Sonnambulismo e comportamenti associati: in alcuni pazienti che assumevano zolpidem e che non erano completamente svegli sono stati riportati casi di sonnambulismo, preparare e consumare del cibo, fare telefonate o consumare rapporti sessuali, senza avere alcun ricordo dell'evento. Il rischio di tali eventi puo' aumentare se siassume zolpidem con alcool o con altri farmaci che rallentano l'attiv ita' del sistema nervoso centrale, o se si supera la dose massima raccomandata. Si deve prendere fortemente in considerazione l'interruzionedi zolpidem nei pazienti che riportano tali comportamenti. Il farmaco contiene lattosio.

INTERAZIONI

Non e' consigliato l'uso concomitante con alcool. L'effetto sedativo puo' aumentare se il farmaco viene assunto in associazione con alcool. Cio' influisce sulla capacita' di guidare e di usare macchinari. Associazione con farmaci ad effetto depressivo sul SNC: un potenziamento dell'effetto depressivo centrale puo' verificarsi nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, farmaci antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Pertanto, l'uso concomitante di zolpidem con tali farmaci puo' accrescere la sonnolenza e la compromissione psicomotoria nella giornata successiva, inclusa la compromissione della capacita' di guidare. Inoltre, sono stati riportati casi isolati di allucinazioni visive nei pazienti che assumevano zolpidem con antidepressivi, compresi bupropione, desipramina, fluoxetina, sertralina e venlafaxina. La co-somministrazione di fluvoxamina puo' accrescere i livelli ematici di zolpidem; l'uso concomitante non e' raccomandato. Nel caso degli analgesici narcotici, e' possibile inoltre un aumento dell'euforia che puo' indurre un potenziamento della dipendenza psicologica.Inibitori e induttori del CYP450: lo zolpidem e' metabolizzato da alc uni enzimi della famiglia del citocromo P450. Il principale enzima e' il CYP3A4 con contributo parziale del CYP1A2. La rifampicina induce ilmetabolismo dello zolpidem; ne risulta una riduzione del picco della concentrazione plasmatica approssimativamente del 60% e una possibile diminuzione della efficacia. Effetti simili si possono osservare anchecon altri forti induttori degli enzimi del citocromo P450. Le sostanz e che inibiscono gli enzimi epatici (in particolar modo il CYP3A4) possono accrescere la concentrazione plasmatica e aumentare l'attivita' dello zolpidem. Tuttavia, quando lo zolpidem e' somministrato con l'itraconazolo (inibitore del CYP3A4), gli effetti farmacocinetici e farmacodinamici non sono significativamente differenti. La rilevanza clinicadi questi risultati non e' nota. La co-somministrazione di ciprofloxa cina puo' accrescere i livelli ematici di zolpidem; l'uso concomitantenon e' raccomandato. La somministrazione concomitante di zolpidem e k etoconazolo, che e' un potente inibitore del CYP3A4, ha prolungato il tempo di emivita di zolpidem. L'esposizione totale di zolpidem e' aumentato del 83% e la clearance orale apparente e' diminuita. Non e' necessario eseguire di routine un aggiustamento della dose, ma il pazientedeve essere informato del potenziale aumento dell'effetto sedativo qu ando ketoconazolo e zolpidem sono somministrati contemporaneamente. Sipuo' considerare una riduzione della dose di zolpidem quando si inizi a un trattamento con ketoconazolo. Vi e' esperienza clinica che la sertralina, un inibitore del CYP3A4, puo' interagire con zolpidem aumentando la sonnolenza. Inoltre, sono stati segnalati casi isolati di allucinazioni visive. Non sono state osservate significative interazioni farmacocinetiche quando zolpidem e' stato somministrato con il warfarin,aloperidolo, clorpromazina, digossina o ranitidina.

EFFETTI INDESIDERATI

I seguenti dati di frequenza sono la base per la valutazione degli effetti indesiderati: molto comune (>= 1/10), comune (da >= 1/100 a < 1/10), non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100); raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Ci sono prove di una relazione con la dose per effetti indesiderati associati all'uso di zolpidemtartrato, in particolare per alcuni eventi del SNC e gastrointestinal i. Questi effetti indesiderati si verificano piu' comunemente nei pazienti anziani. Questi effetti sembrano essere correlati alla sensibilita' individuale e si evidenziano piu' spesso durante le ore che seguonol'assunzione del farmaco se il paziente non va a dormire o non si add ormenta immediatamente. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: edema angioneurotico. Disturbi psichiatrici. Comune: allucinazioni, agitazione, incubi; non comune: stato confusionale, irritabilita'; non nota: inquietudine, aggressivita', deliri, collera, psicosi, sonnambulismo, comportamento inadeguato ed altri effetti indesiderati di tipo comportamentale. Una depressione pre-esistente puo' divenire manifesta durante l'uso di benzodiazepine o sostanze simili alle benzodiazepine. L'uso (anche a dosi terapeutiche) puo' indurre dipendenza fisica: l'interruzione della terapia puo' causare fenomeni da sospensione o di ritorno/rimbalzo. Puo' insorgere dipendenza psicologica. E' stato riferito abuso in soggetti poli- farmaco dipendenti. Calo della libido. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, sonnolenza durante il giorno successivo, stordimento, ridotta vigilanza, cefalea, capogiri, amnesia anterograda che puo' associarsi a comportamento inadeguato, atassia, insonnia esacerbata; non nota: ridotto livello di coscienza. Patologie dell'occhio. Non comune: sdoppiamento della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini, atassia. Patologie gastrointestinali. Comune: disturbi gastrointestinali (diarrea, nausea, vomito, dolore addominale). Patologie epatobiliari. Non nota: aumento degli enzimi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Noncomune: eruzione cutanea, prurito, orticaria, iperidrosi, edema angio neurotico (edema di Quincke). Patologie del sistema muscoloscheletricoe del tessuto connettivo. Non nota: debolezza muscolare. Patologie si stemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; non nota: difficolta' a camminare, tolleranza ai farmaci, cadute (soprattutto nei pazienti anziani e quando zolpidem tartratonon e' stato assunto come prescritto).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono disponibili dati sufficienti ad accertarne la sicurezza d'impiego durante la gravidanza e l'allattamento. Sebbene studi su animali non abbiano evidenziato effetti teratogeni o embriotossici, la sicurezza durante la gravidanza non e' stata confermata nell'uomo. Percio' lozolpidem non deve essere usato durante la gravidanza, specialmente ne l corso del primo trimestre. Se il prodotto viene prescritto ad una donna in eta' fertile, la paziente deve essere informata della necessita' di contattare il proprio medico per sospendere il trattamento in caso di gravidanza pianificata o sospetta. Se, per impellenti necessita' mediche, lo zolpidem viene somministrato durante l'ultima fase della gravidanza, o durante il travaglio, possono verificarsi effetti sul neonato, come ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria moderata, dovuti all'effetto farmacologico del farmaco. Nei bambini nati da madri che hanno fatto uso prolungato di benzodiazepine o di sostanze simili alle benzodiazepine negli ultimi mesi di gravidanza, nel periodo postatale possono manifestarsi sintomi da sospensione dovuti allo sviluppo della dipendenza fisica. Lo zolpidem e' escreto nel latte materno in quantita' minime. Pertanto, zolpidem non deve essere utilizzato durantel'allattamento finche' gli effetti sul neonato non saranno studiati.