ZOLPREM*OS GTT 30ML 10MG/ML

ZOLPREM 10 MG /ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ipnotici e sedativi, analoghi delle benzodiazepine.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni ml (25 gocce) contiene: 10 mg di zolpidem tartrato equivalente a 8,03 mg di zolpidem. Eccipienti con effetto noto: 1 ml di gocce orali soluzione contiene 0,25 mg di Sodio Benzoato (E 211). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Acido citrico monoidrato, sodio benzoato E211, idrossido di sodio (peraggiustamento del pH), acido cloridrico concentrato 37% p/p (per aggi ustamento del pH), acqua depurata.

ECCIPIENTI

Zolprem e' indicato per il trattamento a breve termine dell'insonnia in pazienti adulti, nelle situazioni in cui l'insonnia e' debilitante ocausa grave sofferenza al paziente. Le benzodiazepine o le sostanze s imil-benzodiazepiniche sono indicate solamente nei casi di insonnia grave, debilitante o tale da causare profondo malessere.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; sindrome apneica durante il sonno; miastenia grave; grave insufficienza epatica; insufficienza respiratoria acuta e/o grave; bambini ed adolescenti con meno di 18 anni di eta'; gravidanza e allattamento.

POSOLOGIA

Il flacone e' fornito di un contagocce, 1 ml corrisponde a 25 gocce equivalenti a 10 mg di zolpidem tartrato. Posologia: la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Generalmente tale durata varia da alcuni giorni a due settimane e non deve superare le quattro settimane, inclusa la fase di riduzione graduale del farmaco. La fase di riduzione graduale del farmaco deve essere adattata al singolo paziente. Come per tutti gli ipnotici, il trattamento a lungo termine non e' raccomandato e la durata del trattamento non deve superare le quattro settimane. In alcuni casi, puo' essere necessario prolungare il trattamento oltre la massima durata prevista; in tal caso, questo non deveessere effettuato senza aver prima rivalutato lo stato di salute del paziente. Adulti: il trattamento deve essere assunto con una singola somministrazione e non deve essere risomministrato durante la stessa notte. La dose giornaliera raccomandata e' 10 mg (25 gocce), da assumereimmediatamente al momento di coricarsi. La dose giornaliera totale di zolpidem non deve superare 10 mg. Pazienti anziani e pazienti debilit ati: per i pazienti anziani o debilitati che possono essere particolarmente sensibili agli effetti dello zolpidem, la dose giornaliera raccomandata e' di 5 mg. Questa dose deve essere aumentata a 10 mg solo quando la risposta clinica e' inadeguata e il farmaco e' ben tollerato. Pazienti con insufficienza epatica: per i pazienti con insufficienza epatica che non eliminano il farmaco rapidamente come i soggetti sani, la dose raccomandata e' di 5 mg. Questa dose deve essere aumentata a 10mg solo quando la risposta clinica e' inadeguata e il farmaco e' ben tollerato. Popolazione pediatrica: l'impiego di zolpidem nei bambini enegli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni non e' raccomandato, po iche' mancano dati a supporto del suo uso in tale fascia di eta'. I dati clinici disponibili su tale popolazione (studio controllato verso placebo) sono presentati nel paragrafo 5.1. Il trattamento deve iniziare con la piu' bassa dose efficace. In nessun paziente la dose totale di zolpidem deve superare i 10 mg. Metodo di somministrazione: uso orale. Le gocce devono essere assunte con del liquido (acqua) subito primadi coricarsi. Per istruzioni relative alla manipolazione del prodotto prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna particolare temperatura di conservazione quando il medicinale e' conservato nella sua confezione originale chiusa cosi' come dopo la prima apertura. Conservare il medicinale nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce e tenereil flacone nell'astuccio. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.

AVVERTENZE

Generali: quando possibile, la causa dell'insonnia deve essere identificata. I fattori che ne stanno alla base devono essere trattati prima che venga prescritto un ipnotico. L'insuccesso del trattamento dell'insonnia dopo un periodo di 7-14 giorni puo' indicare la presenza di un disturbo psichiatrico primario o di un disturbo fisico che deve esserevalutato ad intervalli regolari. Informazioni generali relative agli effetti osservati dopo la somministrazione di benzodiazepine o di altre sostanze ipnotiche che devono essere tenuti in considerazione dal medico prescrittore, sono descritti di seguito. Tolleranza: dopo un uso ripetuto per diverse settimane, si puo' verificare una certa riduzionedell'effetto ipnoinducente delle benzodiazepine o di altre sostanze s imili alle benzodiazepine a breve durata d'azione. Dipendenza: l'uso delle benzodiazepine o delle sostanze simili alle benzodiazepine puo' portare a dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio didipendenza aumenta in funzione del dosaggio e della durata del tratta mento ed e' inoltre maggiore nei pazienti con anamnesi di disturbi psichiatrici e/o di abuso di alcol o di sostanze stupefacenti. Questi pazienti devono essere monitorati con attenzione quando assumono ipnotici. Nei casi in cui si sia sviluppata dipendenza fisica, l'interruzione brusca del trattamento provochera' sintomi da astinenza. Questi possono includere: cefalea, dolori muscolari, ansia estrema e tensione, agitazione, confusione e irritabilita'. In casi gravi possono verificarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o attacchi epilettici. Insonnia rebound: alla sospensione del farmaco ipnotico, puo' verificarsi una sindrome transitoria che consiste nella ricomparsa, in formaaccentuata, dei sintomi che avevano indotto al trattamento con una be nzodiazepina o con una sostanza simile alle benzodiazepine. Questa sindrome puo' accompagnarsi ad altri tipi di reazione quali cambiamenti d'umore, ansia, disturbi del sonno e agitazione. E' importante che il paziente sia informato del possibile manifestarsi di fenomeni di rebound, minimizzando quindi l'ansia relativa a questi sintomi se dovessero presentarsi alla sospensione del medicinale. E' accertato che, nel caso di benzodiazepine e sostanze simili alle benzodiazepine con una breve durata di azione, possono comparire sintomi da astinenza nell'intervallo di dose, particolarmente per dosi elevate. Poiche' e' piu' probabile che il rischio di sintomi da astinenza/fenomeni di rebound si verifichi dopo l'interruzione brusca del trattamento, si consiglia di ridurre la dose gradualmente. Durata del trattamento: la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile (vedere paragrafo 4.2), ma non deve superare le 4 settimane inclusa la fase di graduale diminuzione. Un prolungamento di questo periodo non deve verificarsi, senza una rivalutazione dello stato del paziente. Puo' essere utile informare ilpaziente, quando si inizia il trattamento, che esso sara' di durata l imitata e spiegargli con precisione come il dosaggio del farmaco sara'progressivamente ridotto. Compromissione psicomotoria nella giornata successiva. Il rischio di compromissione psicomotoria nella giornata successiva, inclusa la compromissione della capacita' di guidare veicoli, aumenta se: zolpidem viene assunto meno di 8 ore prima di eseguire attivita' che richiedono vigilanza mentale (vedere paragrafo 4.7); viene assunta una dose piu' alta di quella raccomandata; zolpidem viene co-somministrato con altri farmaci ad effetto depressivo sul sistema nervoso centrale (SNC), o con altri farmaci che accrescono i livelli ematici di zolpidem, oppure con alcol o sostanze stupefacenti illecite (vedere paragrafo 4.5). Zolpidem deve essere assunto con una singola somministrazione, immediatamente al momento di coricarsi, e non deve essere risomministrato durante la stessa notte. Amnesia: le benzodiazepineo le sostanze simili alle benzodiazepine possono provocare amnesia an terograda. Il piu' delle volte questo effetto si manifesta diverse oredopo l'assunzione del medicinale. Per ridurre tale rischio, i pazient i devono assicurarsi di poter dormire ininterrottamente per 8 ore (vedere paragrafo 4.8). Altre reazioni psichiatriche e reazioni 'paradosse': durante l'uso di benzodiazepine o di altre sostanze simili alle benzodiazepine, si possono manifestare reazioni come inquietudine, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, sonnambulismo, e altri comportamenti notturni inconscicome mangiare e guidare la macchina, comportamento inappropriato, aum ento dell'insonnia ed altri effetti avversi di tipo comportamentale. Qualora cio' si verificasse, l'uso del medicinale deve essere sospeso. Queste reazioni si verificano piu' facilmente negli anziani. Sonnambulismo e comportamenti associati: in pazienti che assumevano zolpidem e che non erano completamente svegli sono stati segnalati sonnambulismo e altri comportamenti associati come guidare nel sonno, preparare e mangiare cibo, telefonare, avere rapporti sessuali, con amnesia per l'evento. Sembra che, sia l'uso di alcol e di altri deprimenti del SNC insieme a zolpidem, sia l'uso di zolpidem a dosi che superano la dose massima consigliata, aumentino il rischio di tali comportamenti. Si deve considerare attentamente l'interruzione del trattamento con zolpidem nei pazienti che presentano tali comportamenti (ad esempio guidare nel sonno), per i rischi per il paziente e gli altri. Lesioni gravi: in relazione alle sue proprieta' farmacologiche, zolpidem puo' causare sonnolenza e riduzione dello stato di coscienza, cio' puo' comportare cadute e conseguentemente gravi lesioni. Rischio derivante dall'uso concomitante con oppioidi: l'uso concomitante di zolpidem e oppioidi puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di farmaci sedativi come benzodiazepine o loro analoghi come zolpidem con oppioidi deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni terapeutichealternative. Se viene presa la decisione di prescrivere zolpidem in c oncomitanza con oppioidi, deve essere usata la minima dose efficace e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile (vedere anche la dose raccomandata nel paragrafo 4.2).

INTERAZIONI

Non e' raccomandato l'uso concomitante con alcool. L'effetto sedativo puo' aumentare se il medicinale viene assunto in associazione con alcool. Cio' influisce sulla capacita' di guidare e di usare macchinari. Associazione con farmaci ad effetto depressivo sul SNC: deve essere esercitata cautela quando zolpidem e' usato in associazione con altri farmaci a effetto depressivo sul SNC (vedere paragrafo 4.4). Un potenziamento dell'effetto depressivo centrale puo' verificarsi in caso di uso concomitante di antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, miorilassanti, antidepressivi, analgesici narcotici, farmaci antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). Nel caso degli analgesici narcotici, si puo' verificare inoltre un aumento dell'euforia che puo' indurre un aumento della dipendenza psicologica. Pertanto, l'uso concomitante di zolpidem con tali farmaci puo' accrescere la sonnolenza e la compromissione psicomotoria nella giornata successiva, inclusa la compromissione della capacita' di guidare veicoli (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.7). Inoltre, sono stati riportati casi isolati di allucinazioni visive nei pazienti che assumevano zolpidem con antidepressivi, compresi bupropione, desipramina, fluoxetina, sertralina e venlafaxina. La co-somministrazione di fluvoxamina puo' accrescere i livelli ematici di zolpidem; l'uso concomitante non e' raccomandato. Inibitori e induttori del CYP450: zolpidem e' metabolizzato da alcuni enzimi della famiglia del citocromo P450. Il principale enzima e' il CYP3A4. La rifampicina induce il metabolismodello zolpidem; ne risulta una riduzione del picco della concentrazio ne plasmatica approssimativamente del 60% e una possibile diminuzione della efficacia. Effetti simili si possono attendere anche con altri forti induttori degli enzimi del citocromo P450. Le sostanze che inibiscono gli enzimi epatici (in particolar modo il CYP3A4), come antibiotici quali claritromicina o eritromicina e ritonavir (inibitore della proteasi), possono aumentare la concentrazione plasmatica e l'attivita' dello zolpidem. La co-somministrazione di ciprofloxacina puo' accrescere i livelli ematici di zolpidem; l'uso concomitante non e' raccomandato. Tuttavia, quando zolpidem e' somministrato con itraconazolo (inibitori del CYP3A4), gli effetti farmacocinetici e farmacodinamici non sono significativamente differenti. La rilevanza clinica di questi risultati non e' nota. La somministrazione concomitante di zolpidem e di unforte inibitore del CYP3A4, il ketoconazolo (200 mg due volte al gior no) ha prolungato l'emivita di eliminazione dello zolpidem, ha aumentato l'AUC totale e ha diminuito la clearance orale apparente in confronto a zolpidem piu' placebo. L'AUC totale di zolpidem, quando somministrato con ketoconazolo, aumenta di un fattore di 1,83 in confronto a zolpidem da solo. Non si considera necessario adattare il dosaggio usuale di zolpidem, ma si devono avvisare i pazienti che l'uso di zolpidem con ketoconazolo puo' aumentare gli effetti sedativi. Oppiacei: l'uso concomitante di farmaci sedativi come le benzodiazepine o loro analoghi come zolpidem con oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte, a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC. Il dosaggio e la durata dell'uso concomitante devono essere limitati (vedere paragrafo 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI

La seguente frequenza e' la base per la valutazione degli effetti indesiderati: molto comune (puo' riguardare piu' di 1 persona su 10); comune (puo' riguardare fino ad una persona su 10); non comune (puo' riguardare fino ad 1 persona su 100); raro (puo' riguardare fino ad 1 persona su 1.000); molto raro (puo' riguardare 1 persona su 10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Con l'uso di zolpidem esiste l'evidenza della comparsa di effetti indesiderati dose-correlati, in particolare di alcuni eventi a carico del SNC e gastrointestinale. Come raccomandato al paragrafo 4.2, questi effetti dovrebbero in teoria essere di minore entita' se zolpidem viene somministrato immediatamente prima di coricarsi o quando si e' gia' coricati. Tali effetti si verificano con maggior frequenza nei pazienti anziani. Disturbi del sistema immunitario Non nota: edema angioneurotico. Disturbi psichiatrici. Comune: allucinazioni, agitazione, incubi; non comune: stato confusionale, irritabilita'; non nota: irrequietezza, aggressivita', delirio, collera, psicosi, comportamento anormale, sonnambulismo (vedere paragrafo 4.4), dipendenza (dopo interruzione del trattamento possono presentarsi sindrome da astinenza o effetti rebound), alterazioni della libido. Molti di questi disturbi psichiatrici indesiderati sono correlati a reazioni paradosse. Depressione; unadepressione pre-esistente si puo' manifestare durante l'uso di benzod iazepine o sostanze simili alle benzodiazepine. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza durante il giorno, cefalea, capogiri, aumento dell'insonnia, amnesia anterograda (effetti amnesici possono essere associati a comportamento inappropriato); non nota: diminuzione del livello di coscienza. Patologie dell'occhio. Non comune: diplopia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche; non nota: depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea, vomito, dolore addominale. Patologie epatobiliari. Non nota: enzimi epatici elevati. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Non nota: eruzione cutanea, prurito, orticaria, iperidr osi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore alla schiena; non nota: debolezza muscolare. Infezioni e infestazioni. Comune: infezione del tratto respiratorio superiore,infezione del tratto respiratorio inferiore. Patologie sistemiche e c ondizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: stanchezza; non nota: alterazioni dell'andatura, tolleranza al farmaco, cadute (soprattutto nei pazienti anziani e quando non si assume zolpidem secondoprescrizione). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segna lazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione disponibile all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non sono disponibili dati sufficienti per accertare la sicurezza di impiego di zolpidem durante la gravidanza e l'allattamento. Sebbene studi su animali non abbiano evidenziato effetti teratogeni o embriotossici, la sicurezza durante la gravidanza non e' stata confermata nell'uomo. Percio' zolpidem non deve essere usato durante la gravidanza. Se il medicinale viene prescritto ad una donna in eta' fertile,la paziente deve essere informata della necessita' di contattare il p roprio medico per sospendere il trattamento in caso di gravidanza pianificata o sospetta. Se, per assolute necessita' mediche, zolpidem viene somministrato durante l'ultima fase della gravidanza, o durante il travaglio, sono prevedibili effetti sul neonato, come ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria moderata, dovuti all'effetto farmacologico del farmaco. Sono stati riportati casi di grave depressione respiratoria neonatale quando zolpidem e' stato usato con altri farmaci ad effetto deprimente sul SNC al termine della gravidanza. Nei neonati natida madri che hanno fatto uso prolungato di benzodiazepine o di sostan ze simili alle benzodiazepine negli ultimi mesi di gravidanza, nel periodo postnatale sono possibili sintomi da astinenza dovuti allo sviluppo della dipendenza fisica. Allattamento: zolpidem tartrato e' escretonel latte materno in quantita' minime. Pertanto, zolpidem non deve es sere utilizzato durante l'allattamento poiche' gli effetti sul neonatonon sono stati studiati.