ZOMIG*SPR NAS 2FL 5MG 0,1ML

ZOMIG SPRAY NASALE, SOLUZIONE.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agonisti selettivi della serotonina (5HT 1 ).

PRINCIPI ATTIVI

Zolmitriptan Zomig 5 mg/dose spray nasale contiene zolmitriptan 50 mg/ml, corrispondenti a 5 mg di zolmitriptan per dose. Zomig 2,5 mg/dose spray nasale contiene zolmitriptan 25 mg/ml, corrispondenti a 2,5 mg di zolmitriptan per dose. La soluzione e' tamponata a pH 5,0. Il dispositivo e' progettato per una sola singola dose. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Acido citrico anidro; sodio fosfato dibasico (diidrato o dodecaidrato); acqua depurata.

ECCIPIENTI

Zomig spray nasale e' indicato nel trattamento acuto della cefalea emicranica con o senza aura e della cefalea a grappolo.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' verso zolmitriptan o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipertensione moderata e grave o ipertensione lieve non controllata.Questa classe di composti (agonisti dei recettori 5HT 1B/1D ) e' stat a associata a vasospasmo coronarico, di conseguenza, i pazienti con patologia cardiaca ischemica sono stati esclusi dagli studi clinici. Pertanto, Zomig spray nasale non deve essere somministrato a pazienti chehanno avuto un infarto del miocardio o che hanno una malattia cardiac a ischemica, vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal), malattie vascolari periferiche o a pazienti che hanno sintomi o segni indicativi di una patologia cardiaca ischemica. La somministrazione concomitante di zolmitriptan con ergotamina, o ergotamina derivati (inclusa metisergide) e con altri agonisti dei recettori 5HT 1B/1D e' controindicata (vedere paragrafo 4.5). Zolmitriptan non deve essere somministrato a pazienti con storia di accidenti cerebrovascolari (ACV) o di attacchi ischemici transitori (TIA). Zolmitriptan e' controindicato nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 15 ml/min.

POSOLOGIA

Trattamento dell'emicrania. Adulti: la dose di Zomig spray nasale raccomandata per il trattamento di un attacco di emicrania e' di 2,5 mg o di 5 mg. Se il paziente non ha ottenuto una risposta soddisfacente conla dose di 2,5 mg, per gli attacchi seguenti possono essere considera te dosi di 5 mg. Si consiglia di assumere Zomig spray nasale il piu' presto possibile dall'inizio della cefalea emicranica, tuttavia esso e'efficace anche se assunto in una fase piu' tardiva. Adolescenti (di e ta' superiore a 12 anni): la dose di Zomig spray nasale raccomandata per il trattamento di un attacco di emicrania e' di 2,5 mg o di 5 mg. Se il paziente non ha ottenuto una risposta soddisfacente con la dose di 2,5 mg, per gli attacchi seguenti possono essere considerate dosi di5 mg. Negli adolescenti la dose di 2,5 mg non e' stata studiata (vede re paragrafo 5.1). Si consiglia di assumere Zomig spray nasale il piu'presto possibile dall'inizio della cefalea emicranica, tuttavia esso e' efficace anche se assunto in una fase piu' tardiva. Zomig spray nasale si somministra in dose singola direttamente in una narice. Se i sintomi dell'emicrania dovessero ricomparire entro 24 ore dalla rispostainiziale, puo' essere assunta una seconda dose. Qualora fosse necessa ria una seconda dose, questa non deve essere presa prima di 2 ore dalla dose iniziale. Se il paziente non risponde alla prima somministrazione e' improbabile che una seconda dose possa apportare beneficio nel corso del medesimo attacco. La dose totale giornaliera non deve superare i 10 mg, pertanto zolmitriptan non deve essere assunto in piu' di 2 somministrazioni da 5 mg in un periodo di 24 ore. Per i pazienti adulti Zomig spray nasale e' un'alternativa alla formulazione orale in compresse di Zomig e puo' essere di particolare beneficio nei pazienti affetti da nausea e da vomito durante l'attacco di cefalea emicranica. Tuttavia, e' da notare che uguali dosi di Zomig compresse e Zomig spray nasale possono non avere identica efficacia (vedere paragrafo 5.1). Trattamento della cefalea a grappolo: i pazienti con cefalea a grappolo possono manifestare un'occlusione alla narice dallo stesso lato del dolore. In questi casi si raccomanda di somministrare Zomig spray nasalenella narice controlaterale al lato del dolore. La dose di Zomig spra y nasale raccomandata per il trattamento di un attacco di cefalea a grappolo e' di 5 mg o di 10 mg. Se il paziente non ha ottenuto una risposta soddisfacente con la dose di 5 mg, per gli attacchi seguenti possono essere efficaci dosi di 10 mg. Si consiglia di assumere Zomig spraynasale il piu' presto possibile dall'inizio della cefalea a grappolo. La dose totale giornaliera non deve superare i 10 mg, pertanto zolmit riptan non deve essere assunto in piu' di 1 somministrazione da 10 mg o due somministrazioni da 5 mg in un periodo di 24 ore. Zomig spray nasale non e' indicato per la profilassi dell'emicrania o della cefalea a grappolo. Utilizzo nei bambini (sotto i 12 anni di eta'): la sicurezza e l'efficacia di Zomig spray nasale nei pazienti pediatrici non sono state valutate. Pertanto, l'uso di Zomig spray nasale nei bambini non e' raccomandato. Utilizzo nei pazienti di eta' superiore a 65 anni: la sicurezza e l'efficacia di Zomig spray nasale nei pazienti di eta' superiore a 65 anni non sono state stabilite. Pertanto, l'uso di Zomigspray nasale negli anziani non e' raccomandato. Pazienti con insuffic ienza epatica: il metabolismo di zolmitriptan e' ridotto nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2). Per pazienti con insufficienza epatica moderata o grave, si raccomanda una dose massima di5 mg in 24 ore. Tuttavia, non e' richiesto aggiustamento della dose p er pazienti con insufficienza epatica lieve. Pazienti con insufficienza renale: non e' richiesto un aggiustamento del dosaggio in pazienti con clearance della creatinina superiore a 15 ml/min. (vedere paragrafo4.3 e paragrafo 5.2). Dosaggio raccomandato nelle interazioni (vedere paragrafo 4.5): nei pazienti che assumono inibitori delle MAO-A si ra ccomanda una dose massima di 5 mg in 24 ore. Nei pazienti che assumonocimetidina si raccomanda una dose massima di 5 mg di zolmitriptan in 24 ore. Nei pazienti che assumono inibitori specifici del CYP 1A2, come fluvoxamina e chinoloni (per esempio ciprofloxacina), si raccomanda una dose massima di 5 mg di zolmitriptan in 24 ore.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Zomig spray nasale deve essere somministrato solamente quando sia stata effettuata una diagnosi certa di emicrania o di cefalea a grappolo. Come con altre terapie acute per la cefalea, prima di trattare pazienti non diagnosticati precedentemente come emicranici o sofferenti di cefalea a grappolo ed in pazienti che presentino sintomi atipici, deve essere posta cautela al fine di escludere altre patologie neurologiche potenzialmente gravi. Zolmitriptan non e' indicato per l'impiego nell'emicrania emiplegica, basilare od oftalmoplegica. Nei pazienti trattati con gli agonisti dei recettori 5HT 1B/1D sono stati descritti ictus ed altri eventi cerebrovascolari. E' da rilevare che in questi pazienti vi e' un maggior rischio di eventi cerebrovascolari. Zolmitriptan non deve essere somministrato a pazienti con sindrome di Wolff-Parkinson-White sintomatica o con aritmie a carico di altre vie accessorie della conduzione cardiaca. In casi molto rari, come con altri agonisti deirecettori 5HT 1B/1D, sono stati descritti vasospasmo coronarico, angi na pectoris e infarto miocardico. Prima di iniziare il trattamento conzolmitriptan, nei pazienti con fattori di rischio per malattie cardia che ischemiche (quali fumo, ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, familiarita'), andrebbe effettuata a priori una valutazione cardiovascolare (vedere paragrafo 4.3). Particolare attenzione deve essere prestata alle donne in periodo postmenopausale e agli uomini di eta' superiore a 40 anni con questi fattori di rischio. Attraverso tali valutazioni, non si e' sempre in grado tuttavia di identificare tutti i pazienti con patologie cardiache, ed in casi molto rari, pazienti senza alcuna patologia cardiovascolare di fondo hanno sviluppato eventi cardiaci gravi. Come con altri agonisti dei recettori 5HT 1B/1D , sono stati descritti dopo la somministrazione di zolmitriptan senso di pesantezza, oppressione o tensione precordiale (vedere paragrafo 4.8). Se comparissero dolore toracico o altri sintomi indicativi di una patologia cardiaca ischemica, non devono essere assunte ulteriori dosi di zolmitriptan finche' non sia stata effettuata una adeguata valutazione medica. Come con altri agonisti dei recettori 5HT 1B/1D sono stati descrittiaumenti transitori della pressione arteriosa in pazienti con o senza storia di ipertensione. Molto raramente questi incrementi pressori sono stati associati ad eventi clinici significativi. Non deve essere superata la dose di zolmitriptan raccomandata. La sindrome serotoninergica e' stata segnalata con l'uso concomitante di triptani e farmaci serotoninergici, come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e gli inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI). La sindrome serotoninergica e' una condizione potenzialmente pericolosa per la vita e la diagnosi e' probabile quando (in presenza di un agente serotoninergico) si osserva una delle seguenti condizioni: mioclono spontaneo; clono inducibile o oculare conagitazione o diaforesi; tremore e iperreflessia; ipertonia e temperat ura corporea > 38. C e clono inducibile o oculare. Si consiglia un'attenta osservazione del paziente se e' necessario un trattamento concomitante con ZOMIG ed un SSRI o SNRI, in particolare durante l'inizio deltrattamento ed agli aumenti del dosaggio (vedere paragrafo 4.5). La s ospensione dei farmaci serotoninergici determina generalmente un rapido miglioramento. Il trattamento dipende dal tipo e dalla gravita' dei sintomi. L'uso prolungato di qualsiasi antidolorifico per il trattamento della cefalea puo' peggiorare la situazione. Se questa situazione si verifica o si sospetta, occorre consultare il medico e sospendere iltrattamento. La diagnosi di cefalea da abuso di farmaci deve essere s ospettata nei pazienti che hanno cefalea frequente o quotidiana malgrado (o a causa di) uso regolare di farmaci per il trattamento della cefalea.

INTERAZIONI

Interazioni farmacodinamiche: i dati relativi a soggetti sani suggeriscono che non vi sono interazioni cliniche significative fra zolmitriptan ed ergotamina. Tuttavia, l'aumento di rischio di vasospasmo coronarico e' una possibilita' teorica e la somministrazione concomitante e' controindicata. Si consiglia di aspettare almeno 24 ore dopo l'uso di preparazioni contenenti ergotamina, prima di somministrare zolmitriptan. Viceversa, si consiglia di aspettare almeno sei ore dalla somministrazione di zolmitriptan prima di somministrare un prodotto contenente ergotamina (vedere paragrafo 4.3). Interazioni farmacocinetiche (effetti di zolmitriptan sui parametri farmacocinetici di altri prodotti medicinali): a seguito della somministrazione di moclobemide, un inibitore specifico delle MAO-A, e' stato registrato un lieve incremento (26%)dell'AUC di zolmitriptan ed un incremento di 3 volte dell'AUC del met abolita attivo. Pertanto, nei pazienti in terapia con un inibitore delle MAO-A, si consiglia un'assunzione massima di 5 mg di zolmitriptan nelle 24 ore. I prodotti medicinali non devono essere assunti contemporaneamente nel caso in cui si utilizzino dosi di moclobemide superiori a 150 mg bid. Dopo somministrazione di cimetidina, un inibitore generale del citocromo P450, l'emivita e l'AUC di zolmitriptan risultano incrementate rispettivamente del 44% e del 48%. Inoltre l'emivita e l'AUCdel suo metabolita attivo N-demetilato (N-desmetilzolmitriptan) risul tano raddoppiate. Quindi, in pazienti che assumono cimetidina, e' raccomandata una dose di zolmitriptan nelle 24 ore non superiore a 5 mg. Il trattamento con inibitori specifici del CYP 1A2 puo' aumentare i livelli plasmatici di zolmitriptan e ridurre le concentrazioni del metabolita attivo. Non e' nota l'importanza clinica di quest'effetto. Quindi, con sostanze di questo tipo, come fluvoxamina e chinoloni (es: ciprofloxacina), si raccomanda di ridurre il dosaggio. La selegilina (un inibitore delle MAO-B) e la fluoxetina (un SSRI) non hanno provocato alcuna interazione farmacocinetica con zolmitriptan. Tuttavia, sono statisegnalati casi di pazienti con sintomi compatibili con la sindrome se rotoninergica (inclusi stato mentale alterato, instabilita' autonomicae anomalie neuromuscolari) a seguito dell'uso di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o di inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI) e triptani (vedere paragrafo 4.4). Gli effetti indesiderati possono essere piu' comuni durante l'uso concomitante di triptani e preparati erboristici contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Come con altri 5HT 1B/1D agonisti, zolmitriptan puo' ritardare l'assorbimento di altri prodotti medicinali. Deve essere evitata la somministrazione concomitante di altri 5HT 1B/1D agonisti nelle 24 ore successive al trattamento conzolmitriptan. Similmente, deve essere evitata la somministrazione di zolmitriptan nelle 24 ore successive all'uso di altri 5HT 1B/1D agonisti. Interazioni farmacocinetiche (effetti di altri prodotti medicinalisui parametri farmacocinetici di zolmitriptan): sono stati condotti s tudi di interazione con caffeina, ergotamina, diidroergotamina, paracetamolo, metoclopramide, pizotifene, fluoxetina, rifampicina e propranololo senza che siano state osservate differenze clinicamente rilevantinella farmacocinetica di zolmitriptan o dei suoi metaboliti attivi. L 'assorbimento e i parametri farmacocinetici di Zomig spray nasale non risultano alterati dalla precedente somministrazione di xilometazolina, un vasocostrittore simpaticomimetico. Gli studi di interazione discussi nei precedenti paragrafi sono stati condotti sugli adulti, tuttavia non ci sono indicazioni in merito ad un diverso profilo di interazioni negli adolescenti.

EFFETTI INDESIDERATI

I possibili effetti indesiderati sono generalmente transitori, tendonoa manifestarsi entro quattro ore dalla somministrazione, la somminist razione ripetuta non ne aumenta la frequenza e si risolvono spontaneamente senza ulteriori trattamenti. Le seguenti definizioni si riferiscono all'incidenza degli effetti indesiderati: Molto comuni (>=1/10); comuni (>=1/100, <1/10); non comuni (>=1/1000; <1/100); rari (>=1/10000,<1/1000); molto rari (<1/10000). All'interno di ciascun gruppo di fre quenza gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravita'. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati a seguito della somministrazione di zolmitriptan: Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita', inclusa orticaria, angioedema e reazioni anafilattiche. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: alterazioni del gusto. Comune: anomalie o disturbi sensoriali; vertigini; cefalea; iperestesia; parestesia; sonnolenza; sensazione dicalore. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; non comune: tachic ardia; molto raro: infarto del miocardio; angina pectoris; vasospasmo coronarico. Patologie vascolari. Non comune: lieve aumento della pressione arteriosa; aumenti transitori della pressione sistemica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: rinorragia; disturbi della cavita' nasale; riniti non infettive. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale; nausea; vomito; secchezza delle fauci;disfagia; molto raro; ischemia o infarto (es: ischemia intestinale, i nfarto intestinale, infarto splenico) che si possono presentare come diarrea sanguinolenta o dolore addominale. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: debolezza muscolare; mialgia. Patologie renali ed urinarie. Non comune: poliuria; pollachiuria; molto raro: urgenza urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia; senso di pesantezza, tensione, dolore o pressione alla gola, al collo, agli arti o al torace. L'incidenza degli eventi avversi locali e' stata dose correlata. Alcuni sintomi possono fare parte dell'attacco stesso di emicrania.La frequenza, il tipo e la gravita' degli effetti indesiderati sono s imili sia negli adulti sia negli adolescenti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalarequalsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di s egnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: nella donna non e' stata stabilita la sicurezza di questo farmaco per l'uso in gravidanza. La valutazione di studi sperimentali negli animali non indica effetti teratogeni diretti. Tuttavia, alcuni risultati degli studi di embriotossicita' suggeriscono una compromissione della vitalita' embrionale. La somministrazione di zolmitriptan deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre e' maggiore di qualsiasi rischio possibile per il feto. Allattamento: studi condotti negli animali in allattamento hanno dimostrato chezolmitriptan passa nel latte. Non vi sono dati relativi al passaggio di zolmitriptan nel latte materno umano. Pertanto, deve essere posta cautela quando si intenda somministrare zolmitriptan a donne in corso di allattamento. L'esposizione dei neonati deve essere minimizzata evitando l'allattamento al seno nelle 24 ore dopo il trattamento.