ZORIAS*20CPS 25MG

ZORIAS CAPSULE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antipsoriasici, retinoidi per il trattamento della psoriasi.

PRINCIPI ATTIVI

Ciascuna capsula rigida di Zorias 10 mg contiene 10 mg di acitretina. Ciascuna capsula rigida di Zorias 25 mg contiene 25 mg di acitretina.

ECCIPIENTI

Zorias 10 mg capsule. Contenuto della capsula: glucosio (come maltodestrina proveniente dal mais), sodio ascorbato, cellulosa microcristallina. Involucro della capsula: gelatina, glicole propilenico, sodio laurilsolfato, titanio diossido (E171), ferro ossido nero (E172), ferro ossido rosso (E172), Shellac - acqua purificata. Zorias 25 mg capsule. Contenuto della capsula: glucosio (come maltodestrina proveniente dal mais), sodio ascorbato, cellulosa microcristallina. Involucro della capsula: gelatina, glicole propilenico, sodio laurilsolfato, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido nero (E172), ferro ossido rosso (E172), Shellac Acqua purificata.

ECCIPIENTI

Forme refrattarie di psoriasi estese e gravi. Psoriasi pustolosa dellemani e dei piedi. Grave ittiosi vulgaris congenita e dermatite ittios iforme. Lichen ruber planus della pelle e delle membrane mucose. Altreforme gravi e refrattarie di dermatite caratterizzate da discheratosi e/o ipercheratosi.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri retinoidi. L'acitretina e' altamente teratogena e non deve essere utilizzata da donne in gravidanza. Lo stesso vale per le donne in eta' fertile a meno che non venga praticata una rigorosa contraccezione 4 settimane prima, durante e per 3 anni dopo il trattamento. Il farmaco non deve essere somministrato durante l'allattamento. L'acitretina e' controindicata nei pazienti con insufficienza epatica graveo insufficienza renale, in pazienti con valori cronici anormalmente e levati di lipidi nel sangue, in uso concomitante di vitamina A o altriretinoidi (dovuto al rischio di ipervitaminosi A) e durante la terapi a concomitante con metotrexato ed etretinato (dovuto all'aumento segnalato del rischio di epatite) Poiche' il farmaco e le tetracicline possono causare un aumento della pressione endocranica, non devono essere somministrati simulaneamente.

POSOLOGIA

Acitretina deve essere prescritta solamente da medici, preferibilmentedermatologi, che abbiano esperienza nell'uso di retinoidi sistemici e che comprendano pienamente il rischio teratogeno che deriva dall'uso dell'acitretina. Il dosaggio si basa sull'aspetto clinico del disturboe sulla tollerabilita' del prodotto. Il medico deve determinare il do saggio individuale per ciascun paziente. Le seguenti informazioni possono servire come guida. Questo prodotto e' disponibile in due dosaggi:Zorias 10 mg capsule, Zorias 25 mg capsule. Adulti. Si raccomanda una dose iniziale giornaliera di 25 o 30 mg di acitretina (per es. 1 caps ula di Zorias da 25 mg o 3 capsule di Zorias da 10 mg) per 2-4 settimane. Al termine di questa fase iniziale, puo' essere necessario in alcuni casi aumentare la dose fino a un massimo di 75 mg/die di acitretina(ossia 3 capsule di Zorias da 25 mg). Tale dose massima non deve esse re superata. Nei pazienti con malattia di Darier, puo' essere appropriato somministrare una dose iniziale di 10 mg/die. Tale dose deve essere aumentata con cautela in ragione delle possibili reazioni isomorfiche. La dose di mantenimento dovra' essere stabilita sulla base della risposta terapeutica e della tollerabilita'. In linea generale, una dosegiornaliera di 30 mg di acitretina somministrata per ulteriori 6-8 se ttimane permette il raggiungimento di risultati terapeutici ottimali nella psoriasi. Nel trattamento dei disturbi della cheratinizzazione, la dose di mantenimento deve essere tenuta ai livelli piu' bassi possibili (possibilmente inferiori a 10 mg/die di acitretina). Tali dosaggi non devono essere mai superiori a 30 mg/die di acitretina. La terapia puo' generalmente essere interrotta nei pazienti con sufficiente regressione delle lesioni psoriasiche. La terapia a lungo termine non e' raccomandata nei pazienti con psoriasi. Eventuali recidive dovranno essere trattate secondo le stesse modalita'. Nei pazienti con grave ittiosi congenita e malattia di Darier grave puo' essere necessario protrarre il periodo di trattamento oltre i 3 mesi. In tal caso, occorrera' somministrare la dose minima efficace, non superiore a 50 mg/die. Anziani. Le raccomandazioni per il dosaggio sono le stesse indicate per gli altri adulti. Terapia combinata. Se la somministrazione di acitretina viene combinata con altre terapie, e' possibile una riduzione del dosaggio di acitretina in accordo al risultato terapeutico. Altre terapie dermatologiche, in particolare quelle con cheratolitici, devono normalmente essere interrotte prima di procedere alla somministrazione di acitretina. Tuttavia, se indicato, e' possibile continuare a usare corticosteroidi topici o unguenti emollienti blandi. L'opportunita' di instaurare trattamenti topici addizionali, compresi quelli puramente mirati alla cura della pelle, durante la somministrazione di acitretina deve essere discussa con il medico. Modo di somministrazione. Le capsule rigide devono essere assunte intere una volta al giorno con i pasti o con un bicchiere di latte. E' assolutamente essenziale rispettare il dosaggio di acitretina calcolato dal medico.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

Effetti teratogeni. Il farmaco e' un potente teratogeno per l'uomo cheprovoca un'elevata frequenza di difetti alla nascita severi e pericol osi per la vita. Zorias e' assolutamente controindicato in: donne in gravidanza; donne fertili a meno che non vengano rispettate le condizioni riportate nel Programma per la Prevenzione della Gravidanza. Questomedicinale e' TERATOGENO. Acitretina e' controindicato nelle donne in eta' fertile a meno che non vengano rispettate le condizioni riportat e nel Programma per la Prevenzione della Gravidanza. Acitretina e' indicato per: forme refrattarie di psoriasi estese e gravi; psoriasi pustolosa delle mani e dei piedi; grave ittiosi vulgaris congenita e dermatite ittiosiforme; lichen ruber planus della pelle e delle membrane mucose; altre forme gravi e refrattarie di dermatite caratterizzate da discheratosi e/o ipercheratosi. In tutte le pazienti donne deve essere valutato il potenziale per una gravidanza. Comprenda il rischio teratogeno. Comprenda la necessita' di un rigoroso controllo a cadenza mensile. Comprenda ed accetti la necessita' di una efficace prevenzione della gravidanza, senza interruzione, 1 mese prima dell'inizio del trattamento, per tutta la durata del trattamento e per 3 anni dopo la fine del trattamento. Deve essere usato almeno un metodo ad elevata efficacia contraccettiva (ad esempio, un metodo indipendente dall'utilizzatore) o due metodi complementari di prevenzione della gravidanza che dipendano dall'utilizzatore. Quando viene scelto il metodo contraccettivo devono essere valutate in ogni caso le circostanze individuali, coinvolgendo la paziente nella discussione, allo scopo di garantire il suo impegno e l'aderenza alle misure contraccettive scelte. Anche in caso diamenorrea, deve seguire tutte le indicazioni per una efficace contrac cezione. Sia informata e comprenda le potenziali conseguenze di una gravidanza e la necessita' di un consulto medico tempestivo in caso di rischio di gravidanza. Comprenda la necessita' e accetti di sottoporsi ad un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento, idealmente su base mensile durante il trattamento e ad intervalli periodici di 1-3 mesi per un periodo di 3 anni dopo la fine del trattamento. Dimostridi aver compreso i rischi e le necessarie precauzioni associati all'u so di acitretina. Queste condizioni riguardano anche le donne al momento non sessualmente attive, a meno che il medico non ritenga che sussistano valide ragioni che indichino l'assenza di rischio di gravidanza.Il medico prescrittore deve assicurarsi che: la paziente risponda ai requisiti per la prevenzione della gravidanza precedentemente elencati, compresa la conferma di un adeguato livello di comprensione. La paziente dimostri di aver compreso i requisiti sopra menzionati. La paziente capisca che deve utilizzare sistematicamente e utilizzare regolarmente un metodo di contraccezione altamente efficace (ad esempio un tipoindipendente dall'utilizzatore), o due metodi contraccettivi compleme ntari di tipologia dipendente dall'utilizzatore, per almeno 1 mese prima dell'inizio del trattamento e che continui ad usare una efficace contraccezione durante tutto il periodo del trattamento e per almeno 3 anni dopo la fine del trattamento. Si siano ottenuti risultati negatividel test di gravidanza, prima, durante e ad intervalli regolari di 1 -3 mesi per un periodo di 3 anni dopo la fine del trattamento. Le datee i risultati dei test di gravidanza devono essere documentati. In ca so di gravidanza in una donna trattata con acitretina, il trattamento deve essere interrotto e la paziente rinviata per consulto ad un medico specialista o esperto in teratogenicita'. Se la gravidanza avviene dopo la sospensione del trattamento rimane un rischio di malformazioni severe a carico del feto. Tale rischio permane fino a quando il medicinale non sia stato completamente eliminato, ovvero entro 3 anni dalla sospensione del trattamento. Prevenzione della gravidanza Le pazienti devono ricevere informazioni esaustive sulla prevenzione della gravidanza e deve essere fornita loro una consulenza sui metodi di contraccezione nel caso in cui non utilizzino alcun metodo efficace di prevenzione della gravidanza. Nel caso in cui il medico prescrittore non sia nella posizione di fornire suddette informazioni la paziente deve essererinviata all'operatore sanitario idoneo. Come requisito minimo, le pa zienti potenzialmente a rischio di gravidanza devono usare almeno un metodo di contraccezione efficace (ad esempio, un tipo indipendente dall'utilizzatore) o due metodi contraccettivi complementari di tipologiadipendente dall'utilizzatore. La contraccezione deve essere iniziata almeno 1 mese prima di iniziare il trattamento e proseguire per almeno3 anni dopo la fine del trattamento con acitretina, anche in pazienti con amenorrea. Quando viene scelto il metodo contraccettivo devono es sere valutate in ogni caso le circostanze individuali, coinvolgendo lapaziente nella discussione, allo scopo di garantire il suo impegno e l'aderenza alle misure contraccettive scelte. Test di gravidanza. In accordo con le normative locali, si raccomanda di eseguire, con supervisione medica, un test di gravidanza con sensibilita' minima di 25 mUI/ml, come di seguito: Prima dell'inizio della terapia Almeno un mese dopo che la paziente abbia iniziato a far uso di un metodo contraccettivo, e subito prima (preferibilmente pochi giorni prima) della prima prescrizione, la paziente deve sottoporsi, con supervisione medica, ad untest di gravidanza. Il test deve garantire che la paziente non sia in gravidanza quando inizia il trattamento con acitretina. Visite di con trollo Le visite di controllo devono essere fissate a intervalli regolari, idealmente su base mensile. La necessita' di ripetere mensilmenteil test di gravidanza, con supervisione medica, deve essere determina ta in base alla normativa locale sulla base dell'attivita' sessuale della paziente e di alterazioni recenti del ciclo mestruale (mestruazioni anomale, cicli saltati o amenorrea) e metodi di contraccezione.

INTERAZIONI

Il trattamento sistemico con retinoidi puo' portare a un aumento dellapressione endocranica. Poiche' anche le tetracicline possono causare tale aumento di pressione, i pazienti non devono essere sottoposti a terapia concomitante con Zorias e una tetraciclina. La somministrazioneconcomitante di metotrexato o vitamina A e altri retinoidi con acitre tina e' controindicata. Nel trattamento concomitante con fenitoina e Zorias, occorre tenere presente che Zorias riduce parzialmente il legame proteico della fenitoina. Al contrario, non e' stata osservata alcuna interazione di questo tipo sul legame proteico nell'uso concomitantedi Zorias e degli anticoagulanti cumarinici (warfarin). L'effetto con traccettivo delle pillole a base di progesterone a basso dosaggio (minipillole") puo' essere ridotto dall'interazione con acitretina. Pertanto, queste pillole non devono essere utilizzate per la contraccezionedurante la terapia con acitretina. Non sono state osservate interazio ni con i contraccettivi orali combinati estrogeno / progestinico. L'assunzione contemporanea di acitretina insieme con alcol ha portato allaformazione di etretinato che e' altamente teratogeno. Il meccanismo d i questo processo metabolico non e' stato definito, quindi non e' chiaro se sono possibili interazioni con altri agenti. Cio' deve essere tenuto in considerazione nel trattamento delle donne in eta' fertile. Ledonne in eta' fertile non devono quindi consumare alcol (in bevande, cibo o medicine) durante il trattamento con acitretina e per i 2 mesi successivi alla sospensione della terapia con acitretina. Non sono state osservate finora interazioni tra Zorias e altri medicinali (p.es. digossina, cimetidina,).

EFFETTI INDESIDERATI

Sono stati osservati effetti indesiderati nella maggior parte dei pazienti che iniziano una terapia con acitretina. Tuttavia, questi effettitendono a scomparire riducendo il dosaggio o sospendendo la terapia. Talvolta, all'inizio del trattamento, si e' osservato anche un iniziale peggioramento dei sintomi della psoriasi. Gli effetti indesiderati osservati con maggiore frequenza sono sintomi di ipervitaminosi A, comela secchezza delle labbra, che puo' essere alleviata con l'applicazio ne di una pomata. Gli effetti indesiderati segnalati per l'acitretina negli studi clinici o come eventi post-marketing sono elencati di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi e in base alla frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni e infestazioni. Non nota: vulvo-vaginiti causate da candida albicans. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilit? di tipo i. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea