LIDOCAINA CLORIDRATO E IDROCORTISONE ACETATO MARCO VITI 15 MG/G + 10 M G/G CREMA RETTALE
Sostanze per il trattamento di emorroidi e ragadi anali per uso topico .
1 g di crema rettale contiene: lidocaina cloridrato 15 mg, idrocortiso ne acetato 10 mg.
Acqua depurata, vaselina bianca, paraffina liquida, alcol cetostearili co, sorbitan stearato, polisorbato 60, metile paraidrossibenzoato, pro pile paraidrossibenzoato.
Emorroidi interne ed esterne; complicanze delle emorroidi (eczemi, eri temi, ragadi, prurito, bruciore); trattamento pre o post-operatorio in chirurgia anorettale.
Ipersensibilita' ai principi attivi, agli anestetici locali di tipo am idico ed ai cortisonici in generale. Concomitante infezione micotica m anifesta o sospetta. Concomitanti infezioni virali (es. tubercolosi cu tanea, herpes simplex, varicella), batteriche e fungine. Bambini di et a' inferiore a 12 anni. Generalmente controindicato in gravidanza e al lattamento.
Due o piu' applicazioni al giorno, con lieve massaggio, nella quantita ' sufficiente a ricoprire la parte affetta. Istruzioni per l'uso: in c aso di applicazioni interne, utilizzare la cannula rettale inclusa nel la confezione. Prima dell'utilizzo forare il sigillo di sicurezza e av vitare la cannula. Dopo la somministrazione rimuovere la cannula dal t ubo e pulirla.
Conservare nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce.
La sicurezza d'impiego dei prodotti contenenti lidocaina dipende dal d osaggio, da una corretta tecnica di applicazione e dall'adozione di mi sure precauzionali. Il medicinale deve essere usato alla minima dose e fficace, riducendo opportunamente il dosaggio in rapporto all'eta' ed allo stato fisico, negli anziani e negli ammalati in forma acuta. L'ec cessivo dosaggio della lidocaina o un intervallo ristretto tra la appl icazione delle dosi puo' causare elevati livelli plasmatici e la manif estazione di effetti indesiderati. L'assorbimento della lidocaina dopo applicazione sulla cute lesa e sulle mucose e' elevato. Pertanto, il farmaco deve essere usato con cautela in pazienti con gravi traumatism i, sepsi o lesioni cutanee estese. E' buona norma evitare un uso prolu ngato del farmaco, in particolare su ampie superfici. L'applicazione l ocale dei cortisonici e per periodi prolungati puo' determinare un ass orbimento sistemico. L'assorbimento sistemico dei corticosteroidi per uso locale puo' produrre una soppressione reversibile dell'asse adreno -ipotalamo-ipofisario (HPA), con la possibilita' di insufficienza di g lucocorticosteroidi dopo sospensione del trattamento. In alcuni pazien ti si possono anche avere manifestazioni della sindrome di Cushing a s eguito dell'assorbimento sistemico di corticosteroidi durante il tratt amento. I pazienti, che ricevono elevate quantita' di steroidi partico larmente attivi applicati localmente su ampie aree cutanee, devono ess ere valutati periodicamente al fine di rilevare la soppressione dell'a sse adreno-ipotalamo-ipofisario. Se si verifica soppressione dell'asse adreno-ipotalamo-ipofisario, occorre tentare di sospendere il farmaco , di ridurne la frequenza delle applicazioni oppure di sostituirlo con un altro corticosteroide meno potente. Il ripristino della funzionali ta' dell'asse HPA e' in genere rapido e completo una volta cessato il farmaco. Talvolta si puo' manifestare sintomatologia da privazione, ch e richiede un supplemento di corticosteroidi sistemici. Come con tutti i preparati cortisonici per uso locale ad attivita' elevata, il tratt amento dovrebbe essere interrotto appena conseguito il controllo della patologia. L'idrocortisone, come altri corticosteroidi per uso locale , puo' accentuare un'infezione incipiente. In tal caso e' necessario i stituire terapia idonea di copertura. L'uso specie se prolungato, dei prodotti per uso locale, puo' dare luogo a fenomeni di sensibilizzazio ne o a fenomeni emorragici; se, durante l'uso del medicinale, si manif esta irritazione cutanea (eruzioni cutanee, fenomeni di irritazione e bruciore), e' necessario interrompere il trattamento e, se necessario, istituire terapia idonea. Con l'uso di corticosteroidi sistemici e to pici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presen ta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' nece ssario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle po ssibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rar e come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state seg nalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Non deve esse re sottovalutata la possibilita' di una sensibilizzazione specifica ne i confronti della lidocaina. Evitare il contatto con gli occhi. Inform azioni importanti su alcuni eccipienti. Il farmaco contiene : alcol ce tostearilico che puo' causare reazioni sulla pelle localizzate (es. de rmatite da contatto); paraidrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
La cimetidina e i beta-bloccanti (come il propanololo) rallentano il c atabolismo epatico degli anestetici locali; i digitalici aumentano il rischio di brachicardia e di disturbi della conduzione auricolo-vestib olare. Utilizzando elevati dosaggi di lidocaina deve essere considerat o il rischio di un aumento della tossicita' sistemica nei pazienti tra ttati con altri anestetici locali o con agenti a loro strutturalmente correlati, es. tocainide. La somministrazione locale di idrocortisone acetato, specie per applicazioni su ampie zone o per periodi lunghi, p uo' provocare fenomeni di attivita' sistemica quali glicosuria e iperg licemia postprandiale; inoltre in occlusione puo' indurre diminuzione dell'escrezione urinaria di 17-KS e 17-OHCS. Possono anche manifestars i fenomeni di interazione con altri farmaci che si esplicano principal mente attraverso meccanismi di induzione enzimatica, spiazzamento o at tivita' contrapposta. Barbiturici, antistaminici e difenilidantoina, i nducendo un aumento della metabolizzazione dello steroide, ne riducono l'attivita' farmacologica. Antinfiammatori, quali salicilati e fenilb utazone, spiazzando lo steroide dal legame alle proteine plasmatiche, ne incrementano l'attivita'. Ipoglicemizzanti orali ed insulina sono c ontrastati nella loro azione dall'incremento di glicemia indotto dallo steroide per effetto della sua intensa attivita' gliconeogenetica e g licogenolitica. Si ritiene che il trattamento concomitante con inibito ri di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aument are il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio d i effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso e' necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di e ffetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.
Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei s ingoli effetti elencati. Patologie della cute e del tessuto sottocutan eo: irritazione, secchezza, atrofia della cute e delle mucose, sensazi one di bruciore, prurito. Disturbi del sistema immunitario: in seguito alla somministrazione locale di anestetici locali di tipo amidico son o riportate reazioni allergiche (e nei casi piu' gravi shock anafilatt ico). Il farmaco quando somministrato nelle modalita' previste viene a ssorbito solo in piccole quantita' con minimi effetti sistemici. Di se guito vengono comunque elencate le reazioni avverse dovute a un effett o sistemico del medicinale. Patologie del sistema nervoso: manifestazi oni di eccitazione o di depressione associate a vertigini, sonnolenza, turbe della visione, ansieta', tremori seguiti da modificazioni dello stato di coscienza, convulsioni ed arresto respiratorio. Patologie ca rdiache: bradicardia, ipotensione, depressione miocardica fino all'arr esto cardiaco. Patologie dell'occhio: visione, offuscata. Agli operato ri sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospe tta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
Non sono disponibili dati clinici sulla sicurezza dell'uso di lidocain a in gravidanza. I glucocorticoidi, di cui l'idrocortisone fa parte, h anno effetti farmacologici dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/neona to. Come nel caso di tutti i glucocorticoidi applicati localmente deve essere presa in considerazione la possibilita' che la crescita del fe to venga influenzata dal passaggio di idrocortisone attraverso la barr iera placentare. Il medicinale, pertanto, non deve essere usato in gra vidanza se non in caso di assoluta necessita'. Non sono disponibili da ti clinici sulla sicurezza dell'uso di lidocaina durante l'allattament o. I glucocorticoidi vengono escreti nel latte materno; pertanto, e' n ecessario decidere se interrompere l'allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l'importanza del farmaco per la madre.
