Principi attivi
100 ml di sciroppo contengono: Paracetamolo 2,5 g Prometazina cloridrato 100 mg Destrometorfano bromidrato 75 mg Eccipienti con effetti noti: sorbitolo, sodio, metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato. Per lelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Sorbitolo (70%) non cristallizzabile; Macrogol 1500; glicole propilenico; acido ascorbico; sodio citrato; acido citrico anidro; sodio benzoato; saccarina sodica; metile paraidrossibenzoato; propile paraidrossibenzoato; aroma mentalimone; giallo chinolina (E 104); blu patent V (E 131); acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento dei sintomi del raffreddore e dellinfluenza accompagnati da tosse. Specifico per facilitare il riposo notturno.
Controindicazioni/Effetti indesiderati
Ipersensibilità individuale al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 e ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Bambini di età inferiore a 12 anni. Insufficienza renale o epatica I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio6fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica.Grave insufficienza epatocellulare.
Posologia
Sciroppo Posologia Adulti e adolescenti di età superiore a 16 anni: Assumere 20 ml di sciroppo. Riempire il bicchierino dosatore fino alla tacca superiore corrispondente a 20 ml (oppure 4 cucchiaini da caffè) Adolescenti da 12 a 16 anni: Assumere 10 ml di sciroppo. Riempire il bicchierino dosatore fino alla tacca inferiore corrispondente a 10 ml (oppure 2 cucchiaini da caffè) Popolazione pediatrica: Il prodotto è controindicato nei bambini di età inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione Il prodotto va assunto a stomaco pieno ed esclusivamente prima di coricarsi per migliorare la qualità del riposo notturno. Somministrare 1 volta al giorno per non più di 3 giorni. Non superare le dosi consigliate. Non prolungare il trattamento per oltre 3 giorni.
Conservazione
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Avvertenze
Dopo tre giorni di impiego continuativo, senza risultati apprezzabili, consultare il medico. E sconsigliato luso del prodotto se il paziente è in trattamento con altri antiinfiammatori. Nel corso di terapia con anticoagulanti orali le dosi vanno ridotte. Nei rari casi di comparsa di reazioni allergiche la somministrazione va sospesa. Dosi elevate o prolungate di paracetamolo, presente nel prodotto, possono provocare una grave epatopatia ed alterazioni a carico del rene e del sangue. Durante il trattamento con paracetamolo, prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la voce "Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione". La prometazina può potenziare leffetto ipotensivo di alcuni farmaci antiipertensivi. Inoltre leffetto sedativo della prometazina può ridurre la capacità respiratoria in pazienti con asma o pazienti con problemi respiratori. Date le proprietà anticolinergiche della prometazina, si consiglia cautela nellimpiego del prodotto in pazienti affetti da glaucoma, ipertrofia prostatica, ritenzione urinaria, epilessia. Particolare cautela occorre nel determinare la dose nei soggetti anziani, in considerazione della loro maggiore sensibilità verso gli antistaminici. Usare cautela in pazienti con malattie cardiovascolari. La somministrazione contemporanea del prodotto con farmaci ototossici, come gli amminoglicosidi, potrebbe mascherare i primi segni di ototossicità. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Tachinotte contiene: sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. sodio: questo medicinale contiene 1,03 mmol (o 23,6 mg) di sodio per la dose da 20 ml. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Interazioni
Può verificarsi un potenziamento delleffetto sedativo con alcool, ipnotici, sedativi o tranquillanti, antidepressivi, che pertanto non vanno assunti contemporaneamente. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare linduzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dellacido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosioossidasiperossidasi). La prometazina, inoltre, può interferire con i test immunologici di gravidanza falsificandone i risultati.
Effetti indesiderati
Con luso del paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità, inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica. Sono stati riportati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini. Gli antistaminici possono provocare astenia, ritenzione urinaria, stitichezza, secchezza delle fauci, fotosensibilità, eccitazione, tremori, irritabilità. Con luso del prodotto può manifestarsi anche sonnolenza. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo lautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione allindirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Sovradosaggio
Alle dosi consigliate, o anche nellipotesi in cui si dovesse assumere lintera confezione, non dovrebbero comparire sintomi da sovradosaggio di paracetamolo. Tuttavia in caso di ingestione di dosi molto elevate di paracetamolo (superiori a 10 g), la complicanza più comunemente riscontrata è il danno epatico, che si manifesta in genere 24 giorni dopo lassunzione. I sintomi precoci sono nausea, vomito e dolori addominali: la terapia idonea consigliata è la lavanda gastrica usando antidoti specifici quali acetilcisteina o metionina. Oltre le 10 ore dallingestione potrebbe rendersi necessaria una emoperfusione. Considerando che la dose massima consigliata di destrometrofano nelle 24 ore è superiore a 120 mg, con luso di questo prodotto non dovrebbero verificarsi condizioni di sovradosaggio. Tuttavia si rammenta che leffetto principale del sovradosaggio di questo farmaco è costituito da depressione respiratoria e che il naloxone, per via endovenosa, è lantidoto specifico. Un sovradosaggio di prometazina provoca sonnolenza, e, raramente, in caso di dosaggi molto elevati, convulsioni; in questo caso lantidoto specifico da utilizzare è il tiopentone sodico. In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di TACHINOTTE sciroppo avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Gravidanza e allattamento
Come tutti i medicinali, nelle donne in stato di gravidanza e durante lallattamento, il prodotto va impiegato in caso di effettiva necessità e dopo avere consultato il medico.