ACCARIZAX*OS 30LIOF 12 SQ-HDM

ACCARIZAX 12 SQ-HDM LIOFILIZZATO ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Estratti allergenici, acari della polvere.

PRINCIPI ATTIVI

Estratto di allergeni standardizzati da acari della polvere Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae 12 SQ-HDM*, liofilizzato orale. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. *SQ-HDM (Standardised Quality House Dust Mite) e' la dose unitaria di ACCARIZAX. SQ e' un metodo di standardizzazione della potenza biologica, del contenuto dell'allergene maggioritario e della complessita' dell'estratto allergenico. HDM e' una abbreviazione di House Dust Mite (Acaro della Polvere).

ECCIPIENTI

Gelatina (ottenuta da pesce), mannitolo, sodio idrossido (per aggiustamento del pH).

ECCIPIENTI

ACCARIZAX e' indicato negli adulti (tra i 18 e i 65 anni) con diagnosiposta sulla base della sintomatologia clinica e dei risultati positiv i ai test per la sensibilizzazione agli acari della polvere (skin prick test e/o test delle IgE specifiche) che presentano almeno una delle seguenti condizioni: rinite allergica persistente, da moderata a graveagli acari della polvere, nonostante l'uso di farmaci sintomatici; as ma allergico agli acari della polvere non ben controllato da corticosteroidi inalatori, associato a rinite allergica agli acari della polvere da lieve a grave. Lo stato di asma dei pazienti deve essere attentamente valutato prima di iniziare il trattamento (vedere paragrafo 4.3).ACCARIZAX e' indicato negli adolescenti (12-17 anni) con diagnosi pos ta sulla base della storia clinica e di una positivita' ai test per lasensibilizzazione agli acari della polvere (skin prick test e/o IgE s pecifiche) con rinite allergica agli acari della polvere persistente da moderata a grave nonostante l'utilizzo di medicinali che alleviano isintomi.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ad uno qualsiasi degli eccipienti (per la lista completa degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1). Pazienti che presentano un valore di VEMS < 70% del valore predetto (dopo adeguato trattamento farmacologico) all'inizio del trattamento. Pazienti che hanno avuto un'esacerbazione asmatica grave negli ultimi 3 mesi. In pazienti con asma ed esperienza pregressa di una infezione acuta del tratto respiratorio, l'inizio del trattamento con ACCARIZAX deve essere posticipato fino alla completa risoluzione dell'infezione. Pazienti che presentano una patologia autoimmune clinicamente attiva o poco controllata, difettidel sistema immunitario, immunodeficienze, immunosoppressione o patol ogie neoplastiche maligne clinicamente rilevanti. Pazienti con infiammazione acuta e grave del cavo orale o con lesioni orali (vedere paragrafo 4.4).

POSOLOGIA

Posologia: la dose raccomandata per gli adulti e adolescenti (12-17 anni) e' di un liofilizzato orale (12 SQ-HDM) al giorno. La comparsa dell'effetto clinico deve essere atteso 8-14 settimane dopo l'inizio del trattamento. Le linee guida internazionali riferiscono che un periodo di trattamento con immunoterapia allergene specifica di 3 anni e' richiesto per ottenere la modifica della storia naturale della malattia. Idati di efficacia sono disponibili per un periodo di trattamento di 1 8 mesi con ACCARIZAX negli adulti; non sono disponibili dati per un trattamento di 3 anni (vedere il paragrafo 5.1). Se non si osservano miglioramenti durante il primo anno di trattamento con ACCARIZAX, non c'e' indicazione per continuarlo. Popolazione pediatrica. Rinite allergica: la posologia e' la stessa per adulti e adolescenti (12-17 anni). Non vi e' esperienza clinica nel trattamento della rinite allergica con ACCARIZAX in bambini al di sotto dei 12 anni di eta'. ACCARIZAX non e'indicato per il trattamento della rinite allergica in bambini al di s otto dei 12 anni di eta'. I dati clinici attualmente disponibili nei bambini sono riportati nel paragrafo 5.1. Asma allergico: non sono disponibili dati clinici sul trattamento dell'asma allergico con ACCARIZAXnei minori di eta' inferiore ai 18 anni. ACCARIZAX non e' indicato pe r il trattamento dell'asma allergico nei minori di eta' inferiore ai 18 anni. Popolazione anziana: non sono disponibili dati clinici sul trattamento con immunoterapia allergene specifica con ACCARIZAX in adultidi eta' superiore ai 65 anni. ACCARIZAX non e' indicato in adulti con eta' superiore ai 65 anni (vedere paragrafo 5.1). Modo di somministra zione: il trattamento con ACCARIZAX deve essere iniziato da un medico con esperienza nel trattamento delle malattie allergiche. Il primo liofilizzato orale deve essere assunto sotto controllo medico e il paziente deve essere monitorato per almeno mezz'ora per rendere possibile ladiscussione e il trattamento di qualunque effetto collaterale immedia to. ACCARIZAX e' un liofilizzato orale. Il liofilizzato orale deve essere tolto dal blister con le mani asciutte e posto immediatamente sotto la lingua dove si sciogliera'. Il paziente deve evitare di deglutireper circa 1 minuto. Il paziente non deve mangiare o bere per i succes sivi 5 minuti. Se il trattamento con ACCARIZAX viene interrotto per unperiodo fino a 7 giorni, il trattamento puo' essere ripreso direttame nte dal paziente. Se il trattamento viene interrotto per un periodo superiore ai 7 giorni si raccomanda di contattare il medico prima di riprendere il trattamento.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Asma: l'asma e' un noto fattore di rischio per le reazioni allergiche sistemiche gravi. I pazienti devono essere informati che ACCARIZAX none' indicato per il trattamento delle esacerbazioni asmatiche acute. I n caso di esacerbazione asmatica acuta, si deve utilizzare un broncodilatatore a breve durata d'azione. E' necessario contattare un medico nel caso in cui i pazienti dovessero ritenere il trattamento col broncodilatatore a breve durata d'azione inefficace o avessero bisogno di effettuare piu' inalazioni del solito. I pazienti devono essere informati della necessita' di rivolgersi immediatamente al medico se l'asma peggiora improvvisamente. ACCARIZAX deve inizialmente essere utilizzato come un'aggiunta alla terapia farmacologica per l'asma e non come un sostituto di una terapia pre-esistente. Si raccomanda di non interrompere bruscamente i farmaci utilizzati per il controllo dell'asma dopo l'inizio del trattamento con ACCARIZAX. La riduzione di farmaci per il controllo dell'asma deve essere eseguita gradualmente sotto la supervisione di un medico e in accordo con le linee guida per il trattamento dell'asma. Reazioni allergiche sistemiche gravi: in caso di reazioni allergiche sistemiche gravi, esacerbazione dell'asma grave, angioedema, difficolta' di deglutizione, difficolta' nella respirazione, cambiamenti di voce, ipotensione o sensazione di gonfiore in gola, il trattamento deve essere interrotto e si deve contattare immediatamente un medico. L'esordio dei sintomi sistemici puo' includere rossore, prurito, sensazione di calore, malessere generale e agitazione/ansia. In caso di reazioni allergiche sistemiche gravi e' possibile ricorrere al trattamento con adrenalina. Gli effetti dell'adrenalina possono essere potenziati nei pazienti trattati con antidepressivi triciclici, inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO) e/o inibitori delle COMT con possibili conseguenze fatali. Gli effetti dell'adrenalina possono essere ridotti in pazienti trattati con beta-bloccanti. In caso di reazioni allergiche sistemiche i pazienti cardiopatici possono essere pazienti a maggiorrischio. I dati clinici di pazienti cardiopatici in trattamento con A CCARIZAX sono limitati. Cio' deve essere preso in considerazione primadi iniziare una immunoterapia allergene specifica. L'inizio del tratt amento con ACCARIZAX in pazienti che hanno gia' avuto una reazione allergica sistemica in seguito al trattamento con immunoterapia allergenespecifica agli acari della polvere per via sottocutanea deve essere a ttentamente valutato e devono essere disponibili misure per il trattamento di eventuali reazioni. Questo si basa sull'esperienza post-marketing proveniente da un analogo medicinale in compressa sublinguale usato come immunoterapia allergene specifica per il polline di graminacee,che indica come il rischio di una reazione allergica grave possa aume ntare nei pazienti che hanno gia' avuto una reazione allergica sistemica conseguente al trattamento con immunoterapia allergene specifica per via sottocutanea per allergia al polline di graminacee. Infiammazione orale: nei pazienti con infiammazione orale grave (ad esempio lichenplanus orale, ulcere della bocca o afte della bocca), lesioni orali o conseguenti a chirurgia orale, compresa l'estrazione dentale, o in se guito alla perdita di denti, l'inizio del trattamento con ACCARIZAX deve essere rimandato e il trattamento in corso deve essere temporaneamente interrotto per consentire la guarigione del cavo orale. Reazioni allergiche locali: il paziente in trattamento con ACCARIZAX e' esposto agli allergeni che causano i sintomi allergici. Pertanto, devono essere previste reazioni allergiche locali durante il periodo di trattamento. Queste reazioni sono generalmente lievi o moderate; tuttavia possono verificarsi reazioni orofaringee piu' gravi. Nel caso in cui il paziente manifesti significative reazioni avverse locali a seguito del trattamento si deve prendere in considerazione l'utilizzo di farmaci sintomatici per controllare i sintomi allergici (es. antistaminici). Esofagite eosinofila: sono stati riportati casi di esofagite eosinofila in associazione al trattamento con ACCARIZAX. Nei pazienti con sintomi gastro-esofagei gravi o persistenti, quali disfagia o dispepsia, si deveinterropere Accarizax e deve essere richiesta una valutazione medica. Malattie autoimmuni in remissione: sono disponibili dati limitati sul trattamento con immunoterapia allergene specifica nei pazienti con ma lattie autoimmuni in remissione. ACCARIZAX deve quindi essere prescritto con cautela in questi pazienti. Allergia alimentare: ACCARIZAX puo'contenere tracce di proteine di pesce. I dati disponibili non hanno i ndicato un aumento del rischio di reazioni allergiche in pazienti con allergia al pesce. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioe' essenzialmente senza sodio".

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione nell'uomo e non sono note potenziali interazioni farmacologiche. La terapia concomitante con farmaci sintomatici anti-allergici puo' aumentare il livello di tolleranza del paziente all'immunoterapia allergene specifica. Questo deve essere tenuto in considerazione al momento della sospensione di tali farmaci.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: nei soggetti che assumono ACCARIZAX e' attesa la comparsa di reazioni allergiche locali da lievi a moderate entro i primi giorni di trattamento che abitualmente regrediscono con la sua prosecuzione (1-3 mesi) (vedere paragrafo 4.4). Nella maggior parte dei casi, la reazione dovrebbe iniziare entro 5 minuti dopo ogni assunzione di ACCARIZAX e terminare entro pochi minuti o fino a poche ore dopo. Potrebbero verificarsi reazioni allergiche orofaringee piu' gravi (vedere paragrafo 4.4). Sono stati riportati casi isolati digrave peggioramento dei sintomi di asma. I pazienti con fattori di ri schio noti non devono iniziare il trattamento con ACCARIZAX (vedere paragrafo 4.3). Elenco delle reazioni avverse: le reazioni avverse si basano sui dati provenienti da studi clinici condotti con ACCARIZAX in confronto ad un placebo in pazienti adulti e adolescenti affetti da rinite allergica e/o asma allergica da acari della polvere e su segnalazioni spontanee. Le reazioni avverse sono divise in gruppi secondo le frequenze stabilite dalla convenzione MedDRA: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000). Infezioni e infestazioni. Molto comune: nasofaringite