AMIODARONE MY*20CPR 200MG

AMIODARONE MYLAN 200 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Sistema cardiovascolare, antiaritmici, classe III.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene: 200 mg di amiodarone cloridrato. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 100 mg di lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lattosio, cellulosa microcristallina, povidone K30, crospovidone, silice colloidale anidra, talco, magnesio stearato.

ECCIPIENTI

Il trattamento deve essere iniziato e normalmente monitorato solo in ambiente ospedaliero o sotto la supervisione di uno specialista. Amiodarone e' indicato solo per il trattamento di disturbi del ritmo gravi e/o sintomatici che non rispondono ad altre terapie o quando non possono essere impiegati altri trattamenti. Tachiaritmie associate alla sindrome di Wolff-Parkinson-White. Flutter e fibrillazione atriale quando non possono essere usati altri medicinali. Tutti i tipi di tachiaritmia di natura parossistica, incluso: tachicardie sopraventricolari, nodali e ventricolari, fibrillazione ventricolare quando non possono essere usati altri medicinali. Le compresse vengono usate sia per una stabilizzazione che per un trattamento a lungo termine. L'amiodarone e' indicato per la prevenzione delle aritmie ventricolari in pazienti ad alto rischio a seguito di infarto del miocardio o in pazienti con segni clinici di insufficienza cardiaca congestizia e/o LVEF minore del 40% che ricevono un appropriato trattamento per l'insufficienza cardiaca, comprendente gli ACE-inibitori. Si deve usare la dose minima efficace ed il trattamento deve essere iniziato/usato solo sotto supervisione ospedaliera o di uno specialista.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Bradicardia sinusale e blocco cardiaco senoatriale. Nei pazienti con gravi disturbi della conduzione (blocco atrioventricolare di grado elevato, blocco bifascicolare o trifascicolare) o con malattia del nodo del seno amiodarone deve essere usato solo congiuntamente ad un pacemaker. Evidenza o storia di disfunzione tiroidea. Un controllo della funzione della tiroide deve essere effettuato in tutti i pazienti prima dell'inizio della terapia con amiodarone. Ipersensibilita' all'amiodarone, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o alloiodio. Una compressa da 200 mg contiene circa 75 mg di iodio. L'assoc iazione di amiodarone con medicinali che possono indurre una torsione di punta e' controindicata (vedere paragrafo 4.5). Un trattamento concomitante con inibitori delle monoaminoossidasi e' controindicato. Gravidanza, eccetto che in circostanze eccezionali (vedere paragrafo 4.6).Allattamento (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Amiodarone Mylan deve essere assunto per via orale. Considerazioni generali. Dose iniziale: una dose iniziale alta e' necessaria a causa della lenta insorgenza d'azione prima di raggiungere i livelli tissutali di amiodarone necessari. Mantenimento: un dosaggio troppo alto durantela terapia di mantenimento puo' pero' condurre ad effetti indesiderat i, che si ritiene siano correlati ad alti livelli tissutali di amiodarone e dei suoi metaboliti. Amiodarone e' fortemente legato alle proteine e ha un'emivita plasmatica media di 50 giorni (range segnalato 20-100 giorni). Ne consegue che si deve attendere un tempo sufficiente perun nuovo equilibrio di distribuzione tra gli aggiustamenti posologici . Nei pazienti con aritmie potenzialmente fatali, l'emivita lunga e' una considerevole salvaguardia, in quanto la dimenticanza di dosi occasionali non ha un impatto significativo sull'effetto terapeutico complessivo. E' particolarmente importante che venga usato il dosaggio minimo efficace e che il paziente sia sottoposto a monitoraggio regolare per rilevare caratteri clinici associati ad un eccesso dosaggio di amiodarone e consentire di conseguenza un aggiustamento posologico. Sospensione/riduzione del dosaggio: gli effetti indesiderati scompaiono lentamente con la diminuzione dei livelli tissutali. Dopo la sospensione del farmaco, l'amiodarone residuo legato ai tessuti, puo' proteggere il paziente per un periodo di tempo fino ad un mese. Tuttavia deve essereconsiderata la possibilita' di ricomparsa di aritmie cardiache durant e questo periodo. A causa dell'effetto del cibo sull'assorbimento, l'amiodarone deve essere assunto in orari regolari in considerazione dei pasti (vedere paragrafo 5.2). Adulti: e' particolarmente importante che venga impiegata in tutti i casi la minima dose efficace e che il dosaggio venga calibrato sulla risposta e sul benessere individuale del paziente. In generale, i seguenti schemi posologici sono efficaci. Stabilizzazione iniziale: il trattamento deve essere iniziato con 200 mg, 3 volte al giorno e puo' continuare per 1 settimana. Il dosaggio deve poi essere ridotto a 200 mg due volte al giorno per un'ulteriore settimana. Mantenimento: dopo il periodo iniziale il dosaggio deve essere ridotto ad una singola dose giornaliera di 200 mg, o se necessario una dose piu' bassa. Le compresse da 100 mg possono essere usate per stabilire la dose giornaliera minima richiesta per mantenere il controllo dell'aritmia. In casi rari la dose di mantenimento puo' superare i 200 mg. La dose di mantenimento deve essere riconsiderata regolarmente, soprattutto se supera i 200 mg. Passaggio dalla somministrazione endovenosa alla terapia orale: non appena si sia ottenuta una risposta adeguata, si deve passare contemporaneamente alla terapia orale con la dose di carico abituale (200 mg tre volte al giorno). Amiodarone per via endovenosa deve essere poi gradualmente sospeso. In pazienti che assumono Amiodarone Mylan con simvastatina, la dose di simvastatina non deve superare i 20 mg/ die (vedere paragrafi 4.4 and 4.5). Anziani: come per tutti i pazienti, e' importante usare la minima dose efficace. Mentre non esistono evidenze che i requisiti per il dosaggio siano diversi nei pazienti anziani, questi possono essere piu' soggetti a bradicardia e difetti della conduzione, se vengono impiegate dosi troppo alte. Di particolare importanza e' l'esecuzione di un monitoraggio della funzione tiroidea (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di amiodarone nei bambini non sono statestabilite. Pertanto il suo uso nei pazienti pediatrici non e' raccoma ndato. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 5.1 e 5.2 ma non possono essere fatte raccomandazioni sulla posologia.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 grado C. Blister: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla lucee dall'umidita'. Contenitore: tenere il contenitore ben chiuso per pr oteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'.

AVVERTENZE

L'amiodarone puo' provocare gravi reazioni avverse che colpiscono gli occhi, il cuore, i polmoni, il fegato, la tiroide, la pelle ed il sistema nervoso periferico (vedere paragrafo 4.8). Dal momento che queste reazioni possono essere ritardate, i pazienti in trattamento a lungo termine devono essere attentamente monitorati. Poiche' gli effetti indesiderati sono generalmente dose-dipendenti, si deve somministrare la dose minima efficace di mantenimento. Prima dell'intervento chirurgico l'anestesista deve essere informato che il paziente e' in trattamento con amiodarone (vedere paragrafi. 4.5 e 4.8). Grave bradicardia e arresto cardiaco (vedere paragrafo 4.5): casi di grave bradicardia, potenzialmente letali e di blocco cardiaco sono stati osservati quando amiodarone viene usato in associazione con regimi di trattamento contenentisofosbuvir. La bradicardia si e' verificata generalmente entro poche ore o pochi giorni, ma sono stati osservati casi con un tempo di insorgenza piu' lungo per lo piu' fino a 2 settimane dopo l'inizio del trattamento per l'HCV. Amiodarone deve essere utilizzato solo nei pazientiin regime di trattamento con sofosbuvir quando altri trattamenti anti aritmici alternativi non sono tollerati o sono controindicati. Qualorasi consideri necessario l'uso concomitante di amiodarone, si raccoman da che i pazienti si sottopongano a monitoraggio cardiaco in regime ospedaliero per le prime 48 ore di somministrazione concomitante, dopodiche' deve essere effettuato un monitoraggio ambulatoriale o di automonitoraggio della frequenza cardiaca su base giornaliera fino ad almeno le prime 2 settimane di trattamento. A causa della lunga emivita dell'amiodarone, il monitoraggio cardiaco come descritto sopra deve essere effettuato anche per i pazienti che hanno interrotto l'amiodarone negli ultimi mesi e devono iniziare un regime contenente sofosbuvir. Tuttii pazienti in trattamento concomitante o recente di amiodarone, devon o essere avvertiti dei sintomi di bradicardia e di blocco cardiaco e devono essere avvisati di rivolgersi urgentemente al medico se ne fannoesperienza. Patologie cardiache (vedere paragrafo 4.8): un dosaggio t roppo alto puo' provocare una grave bradicardia e disturbi della conduzione con la comparsa di un ritmo idioventricolare, in particolare neipazienti anziani e durante la terapia con digitale. In queste circost anze il trattamento con amiodarone deve essere sospeso. In caso di necessita' si possono somministrare stimolanti beta adrenergici o glucagone. A causa della prolungata emivita dell'amiodarone, se la bradicardia e' grave e sintomatica deve essere considerato l'impianto di un pacemaker. L'amiodarone per via orale non e' controindicato nei pazienti con insufficienza cardiaca conclamata o latente, ma si deve usare prudenza, in quanto un'insufficienza cardiaca esistente puo' occasionalmente venire aggravata. In tali casi, Amiodarone compresse deve essere usato con altre terapie adeguate. L'azione farmacologica di amiodarone provoca alterazioni dell'ECG: prolungamento di QT (correlato a prolungata ripolarizzazione) con possibile sviluppo di onde U ed onde T deformate; queste alterazioni non riflettono una tossicita'. Negli anziani lafrequenza cardiaca puo' diminuire marcatamente. Il trattamento deve e ssere sospeso nei casi di insorgenza di blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, blocco senoatriale o blocco bifascicolare (vedereanche paragrafo 4.3). L'amiodarone ha un basso effetto proaritmico. S ono stati segnalati insorgenze di nuove aritmie o peggioramento di aritmie trattate, talvolta ad esito fatale. E' importante, ma difficile, differenziare tra una mancanza di efficacia del medicinale ed un effetto proaritmico, che cio' sia connesso o meno con un peggioramento della condizione cardiaca. Effetti proaritmici in genere compaiono nel contesto di fattori di prolungamento del tratto QT come interazioni farmacologiche e/o disturbi elettrolitici (vedere anche paragrafi 4.5 e 4.8). Nonostante il prolungamento dell'intervallo QT, amiodarone presentauna bassa attivita' torsadogenica. Prima di iniziare una terapia con amiodarone, si raccomanda di effettuare un ECG e la determinazione delpotassio sierico. Si raccomanda un monitoraggio dell'ECG durante il t rattamento. Amiodarone puo' aumentare la soglia di defibrillazione e/osoglia di stimolazione in pazienti con un defibrillatore cardioverter impiantabile o un pacemaker, che puo' influenzare negativamente l'eff icacia del dispositivo. Test regolari sono raccomandati per garantire il corretto funzionamento del dispositivo dopo l'inizio della terapia o il cambiamento di posologia. Patologie endocrine (vedere sezione 4.8): amiodarone puo' provocare ipotiroidismo o ipertiroidismo, in particolare in pazienti con anamnesi personale di disturbi della tiroide. Siraccomanda di effettuare monitoraggi clinici e biologici [(incluso TS H ultrasensibile (usTSH)] prima di iniziare il trattamento in tutti i pazienti. Il monitoraggio deve essere effettuato durante il trattamento, ad intervalli di 6 mesi e per parecchi mesi dopo la sua sospensione. Questo e' particolarmente importante negli anziani. Nei pazienti in cui l'anamnesi indica un aumento del rischio di disfunzione tiroidea, si raccomandano controlli regolari. Nel caso di sospetta disfunzione tiroidea si devono misurare i livelli sierici di usTSH. Amiodarone contiene iodio e quindi puo' interferire con l'assorbimento di radioiodio.Tuttavia, i test di funzionalita' tiroidea (T3 e T4 liberi, usTSH) ri mangono interpretabili. Amiodarone inibisce la conversione periferica di levotiroxina (T4) a triiodotironina (T3) e puo' causare cambiamentibiochimici isolati (aumento di T4 libero nel siero, con T3 leggerment e diminuito o addirittura normale) nei pazienti clinicamente eutiroidei. Non vi e' alcuna ragione in questi casi di interrompere il trattamento con amiodarone se non c'e' evidenza clinica o ulteriore evidenza biologica (usTSH) di malattie della tiroide.

INTERAZIONI

Alcuni dei medicinali piu' importanti che interagiscono con l'amiodarone comprendono il warfarin, la digossina, la fenitoina e tutti i farmaci che allungano l'intervallo QT. Interazioni farmacodinamiche. Farmaci che inducono Torsade de Pointes o prolungamento del QT. Farmaci che inducono Torsade de Pointes. Una terapia associata con i seguenti medicinali che allungano l'intervallo QT e' controindicata (vedere paragrafo 4.3) a causa dell'incremento del rischio di torsione di punta; per esempio: farmaci antiaritmici di classe Ia, per es. chinidina, procainamide, disopiramide; farmaci antiaritmici di classe III, per es. sotalolo, bretilio; eritromicina endovenosa, cotrimoxazolo o pentamidina iniettabili (quando somministrati per via parenterale), poiche' si puo' avere un aumento del rischio di torsioni di punta" potenzialmente letali, vincamina, alcuni agenti neurolettici, cisapride