AMIODARONE ZENT*20CPR 200MG

AMIODARONE ZENTIVA 200 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Sistema cardiovascolare, antiaritmici, classe III.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa contiene: 200 mg di amiodarone cloridrato. Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato, amido di mais, povidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

ECCIPIENTI

Terapia e prevenzione di gravi disturbi del ritmo resistenti alle altre terapie specifiche: tachicardie sopraventricolari (parossistiche e non parossistiche), extrasistoli atriali, flutter e fibrillazione atriale. Tachicardie parossistiche sopraventricolari reciprocanti come in corso di Sindrome di Wolff-Parkinson-White. Extrasistoli e tachicardie ventricolari. Trattamento profilattico delle crisi di angina pectoris.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' allo iodio, al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilita' allo iodio.Bradicardie sinusali; blocco seno-atriale; disturbi gravi di conduzio ne, senza elettrostimolatore (blocchi atrio-ventricolari gravi, blocchi bi- o trifascicolari). Malattia sinusale senza elettrostimolatore (rischio di arresto sinusale). Associazione con farmaci in grado di determinare Torsade de Pointes (vedere paragrafo 4.5). Distiroidismi o antecedenti tiroidei. Nei casi dubbi (antecedenti incerti, anamnesi tiroidea familiare) fare un esame della funzionalita' tiroidea prima del trattamento. Gravidanza, eccetto casi eccezionali (vedere paragrafo 4.6). Allattamento (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

L'amiodarone ha peculiari caratteristiche farmacologiche (assorbimentoorale del 50%, estesa distribuzione tissutale, lenta eliminazione, ri tardata risposta terapeutica per via orale) ampiamente variabili da individuo a individuo; per questo la via di somministrazione, il dosaggio iniziale e quello di mantenimento debbono essere valutati caso per caso, adattandoli alla gravita' dell'affezione e alla risposta clinica.Posologia. Dosaggi raccomandati. Trattamento dei disturbi del ritmo: il dosaggio medio iniziale consigliato e' di 600 mg al giorno fino ad ottenere una buona risposta terapeutica, in media entro due settimane.Successivamente la dose puo' essere gradualmente ridotta fino a stabi lire la dose di mantenimento abitualmente compresa tra 100-400 mg al giorno. Quando sia difficile stabilire una soddisfacente dose giornaliera di mantenimento, si puo' ricorrere ad una terapia discontinua (es. 2/3 settimane al mese o 5 giorni a settimana). Trattamento profilattico delle crisi di angor. Attacco: 600 mg al giorno per circa 7 giorni. Mantenimento: 100-400 mg al giorno o in maniera discontinua (5 giorni a settimana o 2/3 settimane al mese). Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia di amiodarone nei bambini non sono state stabilite.I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 5.1 e 5.2. Terapia concomitante. Per i pazienti che assumono amiodarone in conco mitanza a inibitori dell'HMG-CoA reduttasi (statine), vedere paragrafi4.4 e 4.5.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

Avvertenze speciali. L'amiodarone puo' provocare manifestazioni collaterali di frequenza e gravita' diverse. Le manifestazioni osservate conmaggiore frequenza non giustificano la sospensione del trattamento (v edere paragrafo 4.8). Tuttavia sono stati segnalati effetti collaterali gravi, in particolare a carico del polmone o lesioni da epatite cronica. Tossicita' polmonare. La tossicita' polmonare correlata all'assunzione di amiodarone e' una frequente e grave reazione avversa che si puo' manifestare fin nel 10% dei pazienti e che puo' essere fatale in circa l'8% dei pazienti affetti, soprattutto a causa di una mancata diagnosi. Il tempo d'insorgenza della reazione durante la terapia varia da pochi giorni ad alcuni mesi o anni di assunzione; in alcuni casi l'insorgenza puo' avvenire anche dopo un certo periodo di tempo dalla sospensione del trattamento. Il rischio di tossicita' non rende tuttavia,sfavorevole il rapporto rischio/beneficio dell'amiodarone che mantien e la sua utilita'. Occorre comunque prestare la massima attenzione perindividuare immediatamente i primi segni di tossicita' polmonare, in particolare nei pazienti affetti da cardiomiopatia e gravi malattie coronariche nei quali tale individuazione puo' essere piu' problematica.Il rischio di tossicita' polmonare da amiodarone aumenta con dosaggi superiori a 400 mg/die, ma puo' presentarsi anche a bassi dosaggi assunti per periodi inferiori a 2 anni. La tossicita' polmonare si manifesta con alveolite polmonare, polmonite, polmonite interstiziale, fibrosi polmonare, asma bronchiale. Pazienti che sviluppano tossicita' polmonare spesso presentano sintomi non specifici, quali tosse non produttiva, dispnea, febbre e calo ponderale. Tutti questi sintomi possono essere mascherati dalla patologia per la quale e' indicato l'amiodarone, e possono essere considerevolmente gravi in pazienti oltre i 70 anni di eta', i quali di norma presentano ridotte capacita' funzionali o pre-esistenti patologie a carico dell'apparato cardio-respiratorio. La diagnosi precoce mediante controllo radiografico polmonare ed eventualmente i necessari accertamenti clinici e strumentali, e' di cruciale importanza in quanto la tossicita' polmonare e' altamente reversibile, soprattutto nelle forme di bronchiolite obliterante e polmonite. La sintomatologia e la obiettivita' polmonare devono essere quindi controllate periodicamente, e la terapia deve essere sospesa in caso di sospettatossicita' polmonare, prendendo in considerazione la terapia cortison ica. La sintomatologia regredisce di norma entro 2-4 settimane della sospensione dell'amiodarone. In taluni casi la tossicita' polmonare puo' manifestarsi tardivamente, anche dopo settimane dalla sospensione della terapia. I soggetti con funzionalita' organiche non ottimali, che potrebbero eliminare il farmaco piu' lentamente debbono essere quindi monitorati attentamente. In ogni caso la riduzione della posologia o la sospensione del trattamento dovranno venire considerate in funzione sia della potenziale gravita' dell'effetto collaterale sia della gravita' della forma cardiaca in atto. Il farmaco quindi deve essere utilizzato solo dopo aver valutato accuratamente le condizioni del paziente al fine di valutare se i benefici attesi compensano gli ipotetici svantaggi; inoltre il paziente dovra' essere attentamente sorvegliato dal punto di vista clinico e di laboratorio per poter cogliere le manifestazioni avverse ai loro primi segni ed adottare le misure idonee. Alterazioni cardiache (vedere paragrafo 4.8). L'azione farmacologica dell'amiodarone provoca cambiamenti elettrocardiografici: prolungamento del QT (correlato ad un allungamento della ripolarizzazione), con eventuale comparsa di onde U. Tuttavia questi non sono segni di tossicita'. Nei pazienti anziani puo' essere piu' accentuato il rallentamento della frequenza cardiaca. Il trattamento deve essere interrotto in caso di insorgenza di blocco A-V di 2. o 3. grado, di blocco seno-atriale o di blocco bifascicolare. Sono stati segnalati casi di insorgenza di nuovearitmie o peggioramento di aritmie trattate, talvolta fatali. E' impo rtante, ma difficile, differenziare una perdita di efficacia del farmaco da un effetto proaritmico, in ogni caso questo e' associato ad un peggioramento della condizione cardiaca. Gli effetti proaritmici sono segnalati piu' raramente con amiodarone che con altri antiaritmici e generalmente si presentano nel contesto di fattori che prolungano l'intervallo QT come interazioni con altri farmaci e/o disturbi elettrolitici (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). In caso di contemporanea prescrizione di altri farmaci cardiologici, assicurarsi che non esistano interazioni medicamentose note (vedere paragrafo 4.5). In relazione al ridotto effetto inotropo negativo, l'amiodarone puo' venire utilizzato per via orale in caso di insufficienza cardiaca. Bradicardia severa e blocco cardiaco. Casi di grave bradicardia, potenzialmente letale, e di bloccocardiaco sono stati osservati quando amiodarone viene usato in associ azione con sofosbuvir in combinazione con altri antivirali ad azione diretta (DAA) nei confronti del virus dell'epatite C (HCV), come ad esempio daclatasvir, simeprevir o ledipasvir. La bradicardia si e' generalmente manifestata entro poche ore o giorni, ma sono stati osservati casi tardivi fino a 2 settimane dopo l'inizio del trattamento per l'HCV. Nei pazienti in terapia con regimi contenenti sofosbuvir, amiodaronedeve essere usato solo quando le terapie antiaritmiche alternative no n sono tollerate o sono controindicate. Nel caso in cui si consideri necessario l'uso concomitante di sofosbuvir, si raccomanda il monitoraggio cardiaco dei pazienti in contesto ospedaliero per le prime 48 ore di co-somministrazione; successivamente, il monitoraggio ambulatorialeo l'automisurazione della frequenza cardiaca devono essere effettuati tutti i giorni per almeno le prime 2 settimane di trattamento. A caus a della lunga emivita di amiodarone, un adeguato monitoraggio cardiacodeve essere effettuato anche per i pazienti che hanno interrotto amio darone da pochi mesi e che devono iniziare la terapia con sofosbuvir in regime di combinazione con altri DAA. Tutti i pazienti trattati con amiodarone, con o senza altri farmaci che riducono la frequenza cardiaca, che ricevono il trattamento per l'epatite C contenente sofosbuvir devono essere avvertiti dei sintomi di bradicardia e di blocco cardiaco e devono essere avvisati di rivolgersi urgentemente al medico nel caso in cui compaiano (vedere paragrafo 4.5). Ipertiroidismo (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Puo' presentarsi durante il trattamento con amiodarone oppure fino a numerosi mesi dopo la sua interruzione. Segni clinici, generalmente lievi, come perdita di peso, insorgenza di aritmia, angina, insufficienza cardiaca congestizia dovrebbero allertare il medico.

INTERAZIONI

Farmaci che inducono Torsade de Pointes o prolungamento del QT. L'associazione con farmaci in grado di provocare Torsade de Pointes" e' controindicata: antiaritmici come quelli della Classe IA, sotalolo, bepridil