DEPONIT*15CER TRANSD 5MG/24H

DEPONIT CEROTTI TRANSDERMICI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vasodilatatori usati nelle malattie cardiache.

PRINCIPI ATTIVI

Deponit 5 mg/24 h cerotti transdermici: ciascun cerotto rilascia 5 mg di nitroglicerina in 24 ore. Ciascun cerotto di 9 cm^2 contiene 18,7 mg di nitroglicerina. Deponit 10 mg/24 h cerotti transdermici: ciascun cerotto rilascia 10 mg di nitroglicerina in 24 ore. Ciascun cerotto di18 cm^2 contiene 37,4 mg di nitroglicerina. Per l'elenco completo deg li eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Copolimero acrilico-vinilacetato (matrice adesiva). Foglio di BOPP (strato di supporto).

ECCIPIENTI

Prevenzione e trattamento dell'angina pectoris a riposo e da sforzo inmonoterapia o in associazione con altri farmaci, quali b-bloccanti, c alcio-antagonisti etc., tanto in fase di stabilita' che di instabilita' conseguente o concomitante ad insufficienza coronarica, coronaropatie, subocclusione coronarica, infarto subacuto del miocardio.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' nota alla nitroglicerina ed ai nitrati organici correlati, o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Deponit elencati al paragrafo 6.1, anemia grave, condizioni associate ad elevata pressione intracranica, emorragia cerebrale, trauma cranico, glaucoma ad angolo chiuso, insufficienza circolatoria acuta associata a marcata ipotensione (shock, collasso), insufficienza cardiaca da stenosi mitralica, pericardite costrittiva o da qualsiasi ostruzione al deflusso, ad esempio stenosi aortica e cardiomiopatia ipertrofica o tamponamento pericardico, l'uso concomitante di Deponit e inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5), come il sildenafil (Viagra), vardenafil e tadalafil e' controindicato poiche' gli inibitori della PDE5 possono amplificare gli effetti vasodilatatori della nitroglicerina provocando cosi' grave ipotensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.5), shock cardiogeno (a meno che, con appropriate misure, sia mantenuta una sufficiente pressione telediastolica), ipotensione grave (pressione sanguigna sistolica inferiore a 90 mmHg), ipovolemia grave; durante la terapia con nitrati o donatori di ossido nitrico, lo stimolatore della guanilato ciclasi solubile riociguat non deve essere utilizzato (vedere paragrafo 4.5). I cerotti alla nitroglicerina non sono adatti al trattamento di attacchi acuti di angina pectoris.

POSOLOGIA

Posologia: la dose giornaliera deve essere aggiustata in base alla gravita' della sintomatologia. Si puo' iniziare con l'applicazione di un cerotto da 5 mg al giorno, prima di aumentare la dose se necessario. Possono essere usati due cerotti contemporaneamente. La dose giornaliera massima raccomandata e' di 15 mg. L'aumento e la diminuzione del dosaggio deve essere effettuato gradualmente. Per la gestione di eventuali attacchi di angina e' raccomandata la somministrazione concomitante di nitroglicerina ad azione rapida. Popolazioni speciali. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di nitroglicerina nei bambini non sono ancora state determinate. Anziani: non ci sono evidenze che suggeriscano la necessita' di un aggiustamento del dosaggio nei pazientianziani. Modo di somministrazione: ogni cerotto di Deponit e' sigilla to in un involucro di protezione da cui deve essere tolto al momento dell'uso. Lo strato adesivo interno e' protetto da una membrana protettiva trasparente che presenta una linea di separazione predisposta a forma di S, per facilitarne l'asportazione. Asportare la membrana protettiva trasparente piegando lievemente verso l'esterno il lato con la stessa, e applicare il cerotto Deponit su una zona di cute sana, con scarso sviluppo di peli, relativamente priva di pieghe, asciutta e pulita(ad es. sul fianco del torace), e depilata se necessario. Non devono essere usati prodotti per la cura della cute prima di applicare il cerotto Deponit. Esercitare una pressione sul dorso del cerotto col palmodella mano per fare aderire alla cute il cerotto Deponit. Per evitare lo sviluppo di tolleranza il cerotto deve rimanere sulla cute solo pe r circa 10-14 ore per assicurare un intervallo libero da nitrati di 10-12 ore. Durante il periodo di tempo libero da nitrati deve essere considerata una terapia addizionale antianginosa con medicinali non contenenti nitroderivati. Dopo che e' stato rimosso il cerotto Deponit deveessere gettato via in luogo sicuro, fuori dalla portata dei bambini. Il nuovo cerotto deve essere applicato in una differente zona della cute. La stessa sede non deve essere utilizzata di nuovo prima che sianotrascorsi alcuni giorni. Il cerotto Deponit aderisce bene alla cute e mantiene la sua adesivita' anche durante il bagno, la doccia e l'atti vita' fisica. Il cerotto non deve essere tagliato in pezzi. Per assicurare la corretta applicazione del prodotto, vedere anche il paragrafo 6.6

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale.

AVVERTENZE

L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico puo' dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso sospendere il trattamento ed istituire idonea terapia. Nei casi di infarto miocardico recente o insufficienza cardiaca acuta, il trattamento con Deponit deve essere effettuato con cautela sotto stretto controllo medico e/o monitoraggio emodinamico. Deponit deve essere usato solo con particolare cautela e sotto controllo medico nelle seguenti condizioni: bassa pressione di riempimento, per es. nell'infarto miocardico acuto, in caso di compromessa funzionalita' ventricolare sinistra (insufficienza ventricolare sinistra). Evitare che la pressione sistolica scenda al di sotto di 90 mmHg. Disfunzione ortostatica E' stato descritto lo sviluppo di tolleranza e di tolleranza crociata con altri nitroderivati. I pazientidevono essere avvertiti di non sospendere o interrompere la terapia c on Deponit per usare prodotti contenenti inibitori della fosfodiesterasi (es. sildenafil, vardenafil e tadalafil). Durante il trattamento, l'assunzione di bevande alcoliche deve essere evitata in quanto puo' potenziare l'effetto ipotensivo e vasodilatatorio di Deponit (vedere paragrafo 4.5). Come con altri medicinali a base di nitrati, quando un paziente in trattamento a lungo termine passa ad un'altra forma di trattamento, la nitroglicerina deve essere interrotta gradualmente mentre si inizia il nuovo trattamento. In caso di sospensione del trattamento nei pazienti anginosi, le dosi e la frequenza delle applicazioni dei cerotti devono essere ridotte gradualmente, in un periodo di 4-6 settimane, per prevenire reazioni da sospensione improvvisa proprie di tuttii vasodilatatori. Il cerotto di nitroglicerina non contiene alluminio o altri metalli elementari, e pertanto non viene considerato necessar io rimuovere il cerotto prima della risonanza magnetica o della cardioversione perche' non c'e' rischio di ustionare la cute con un cerotto applicato. Nei pazienti che sviluppano ipotensione significativa si deve considerare la rimozione del cerotto. Ipossiemia: usare con cautelain pazienti con ipossiemia arteriosa dovuta a grave anemia (incluse l e forme indotte di carenza di G6PD), poiche' in tali pazienti la biotrasformazione della nitroglicerina e' ridotta. Analogamente e' richiesta cautela nei pazienti con ipossiemia e squilibrio di ventilazione/perfusione dovuto a malattia polmonare o a insufficienza cardiaca ischemica. I pazienti con angina pectoris, infarto miocardico o ischemia cerebrale sono affetti frequentemente da anomalie delle piccole vie aeree (specialmente ipossia alveolare). In questi casi la vasocostrizione che si manifesta all'interno del polmone sposta la perfusione dalle areedi ipossia alveolare alle regioni meglio ventilate del polmone (mecca nismo di Euler-Liljestrand, vedere anche paragrafo 4.8). Come potente vasodilatatore, la nitroglicerina potrebbe opporsi a questa vasocostrizione protettiva e provocare quindi un aumento della perfusione delle aree scarsamente ventilate, un peggioramento dello squilibrio ventilazione/perfusione ed un'ulteriore diminuzione della pressione parziale arteriosa di ossigeno. Metaemoglobinemia: e' stata riportata metaemoglobinemia a seguito di trattamento con nitroglicerina. Il trattamento della metaemoglobinemia con il blu di metilene e' controindicato nei pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi o di metaemoglobina reduttasi. (vedere paragrafo 4.9). Cardiomiopatia ipertrofica: la terapia con nitrati puo' aggravare l'angina causata dalla cardiomiopatia ipertrofica. Attacchi anginosi: deve essere considerata la possibilita' di aumento della frequenza di attacchi anginosi durante i periodi in cui il cerotto non e' applicato. In tali casi e' auspicabile una terapia antianginosa concomitante. Tolleranza alla nitroglicerina sublinguale: nel caso si sviluppi tolleranza ai cerotti di nitroglicerina, l'effetto della nitroglicerina sublinguale sulla tolleranza all'esercizio puo' risultare parzialmente diminuito.

INTERAZIONI

L'assunzione contemporanea di altri farmaci vasodilatatori (ad esempioinibitori della PDE5, quali sildenafil, vardenafil e tadalafil, veder e paragrafi 4.3 e 4.4), calcio antagonisti, ACE inibitori, inibitori delle monoamino-ossidasi, beta bloccanti, diuretici, antipertensivi, antidepressivi triciclici, neurolettici, tranquillanti maggiori cosi' come il consumo di alcool, puo' potenziare l'effetto ipotensivo della nitroglicerina. Questo puo' portare a complicanze cardiovascolari con pericolo di vita. Pertanto pazienti in terapia con Deponit non devono usare inibitori della fosfodiesterasi (es. sildenafil, vardenafil e tadalafil). L'uso di nitroglicerina con riociguat, stimolatore della guanilato ciclasi solubile, e' controindicato (vedere paragrafo 4.3) poiche' l'uso concomitante puo' causare ipotensione. La contemporanea somministrazione di nitroglicerina e diidroergotamina puo' aumentare i livelli plasmatici della diidroergotamina ed il suo effetto. Particolare attenzione deve essere posta nei pazienti affetti da arteriopatia coronarica, poiche' la diidroergotamina antagonizza l'effetto della nitroglicerina e puo' portare a vasocostrizione coronarica. La somministrazione contemporanea di nitroglicerina con acido acetilsalicilico puo' potenziare gli effetti di abbassamento della pressione sanguigna dovuti alla nitroglicerina. La somministrazione contemporanea di nitroglicerinacon amifostina ed acido acetilsalicilico puo' potenziare gli effetti di abbassamento della pressione sanguigna dovuti alla nitroglicerina. I medicinali antinfiammatori non steroidei, ad eccezione dell'acido acetilsalicilico, possono diminuire la risposta terapeutica alla nitroglicerina. La sapropterina (tetraidrobiopterina (BH4)) e' un cofattore della sintetasi dell'ossido nitrico. Si raccomanda cautela nell'uso concomitante di medicinali contenenti sapropterina e tutti gli agenti checausano vasodilatazione per interazione o azione sul metabolismo dell 'ossido nitrico (NO), inclusi i tradizionali donatori di NO (ad esempio nitroglicerina (GTN), isosorbide dinitrato (ISDN), isosorbide mononitrato ed altri).

EFFETTI INDESIDERATI

Durante la somministrazione della nitroglicerina si possono osservare i seguenti effetti indesiderati. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: capogiro (incluso capogiro posturale), sonnolenza. Patologie cardiache. Comune: tachicardia; non comune: aumento dei sintomi dell'angina pectoris; non nota: palpitazione. Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica; non comune: collasso circolatorio (talvolta accompagnato da bradiaritmia e sincope); raro: rossore; non nota: ipotensione. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito; molto raro: pirosi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: reazioni cutanee allergiche (per esempio eruzione cutanea), dermatite allergica da contatto, eruzione cutanea generalizzata; non nota: dermatite esfoliativa. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia; non comune: in sede di applicazione: eritema, prurito, bruciore, irritazione*.Esami diagnostici. Raro: aumento della frequenza cardiaca. * Dopo rim ozione del cerotto transdermico, eventuali lievi arrossamenti cutanei,senso di prurito o bruciore scompaiono in genere dopo qualche ora. La sede di applicazione va cambiata regolarmente per prevenire l'irritaz ione locale. Come altri preparati a base di nitrati, Deponit causa comunemente cefalee dose-dipendenti dovute a vasodilatazione cerebrale che, di norma, scompaiono in pochi giorni senza interrompere la terapia.Se le cefalee persistono in corso di terapia intermittente, devono es sere trattate con analgesici blandi. Nel caso in cui la cefalea non risponda a questo tipo di trattamento, e' opportuno ridurre il dosaggio della nitroglicerina o interrompere il trattamento. Gravi risposte ipotensive sono state riportate per i nitrati organici ed includono nausea, vomito, agitazione, pallore ed eccessiva sudorazione. Durante il trattamento con Deponit puo' verificarsi una ipossiemia temporanea, a causa della ridistribuzione relativa del flusso sanguigno in aree alveolari ipoventilate. Questo puo' portare a ipossia miocardica, in particolare in pazienti con coronaropatia. Un lieve aumento riflesso della frequenza cardiaca puo' essere evitato ricorrendo, se necessario, al trattamento combinato con un beta-bloccante. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischiodel medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qua lsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita': gli studi di tossicita' sulla riproduzione condotti nel ratto e nel coniglio, utilizzando diverse vie di somministrazione, non hanno mostrato alcun effetto sull'accoppiamento, sulla fertilita' e suiparametri riproduttivi generali. Non ci sono dati disponibili sull'ef fetto di Deponit sulla fertilita' nell'uomo. Gravidanza: come tutti i medicinali Deponit deve essere somministrato con cautela durante la gravidanza, soprattutto nei primi 3 mesi. Studi di tossicita' inerenti lo sviluppo condotti nel ratto e nel coniglio, utilizzando diverse vie di somministrazione, non hanno mostrato alcun effetto sugli embrioni, sui feti o sugli animali giovani anche a dosi tossiche per le madri. Tuttavia non vi sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. Dato che gli studi negli animali non sempre sono predittivi della risposta nell'uomo, Deponit deve essere usato in gravidanza solose strettamente necessario e dietro prescrizione e continua supervisi one medica. Allattamento: i dati disponibili sono inconclusivi o inadeguati per determinare il rischio nel lattante quando Deponit viene utilizzato durante l'allattamento al seno. E' stato dimostrato che i nitrati sono escreti nel latte materno e possono causare metaemoglobinemianegli infanti. L'entita' di escrezione di nitroglicerina nel latte ma terno umano non e' stata determinata. Non puo' essere escluso un rischio per il lattante. Deve essere presa una decisione se interrompere l'allattamento al seno o se sospendere/astenersi dall'iniziare la terapia con Deponit, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino ed il beneficio della terapia per la donna.