EFFORTIL*OS GTT 15G 7,5MG/ML

EFFORTIL 7,5 MG/ ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Stimolanti cardiaci, adrenergici e dopaminergici.

PRINCIPI ATTIVI

100 g contengono: etilefrina cloridrato 0,75 g (1 g, circa 15 gocce (1ml), contiene: etilefrina cloridrato 7,5 mg). Eccipienti con effetti noti: metile-para-idrossibenzoato, propile-para-idrossibenzoato, sodiometabisolfito. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragra fo 6.1.

ECCIPIENTI

Metile-para-idrossibenzoato, propile-para-idrossibenzoato, sodio metabisolfito, acqua depurata.

ECCIPIENTI

Trattamento dell'ipotensione ortostatica.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Effortil e' controindicato in: pazienti ipersensibili ad etilefrina o ad uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti con deregolazione ipotensiva che produce una reazione ipertensiva in posizione eretta; primo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6). L'uso del medicinale e' controindicato in caso di rare condizioni ereditarie, che potrebbero essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4). Come gli altri simpaticomimetici, Effortil e' controindicato in pazienti con: ipertensione; tireotossicosi; feocromocitoma; glaucoma ad angolo chiuso; ipertrofia prostatica o adenoma prostatico con ritenzione urinaria; insufficienza coronarica; insufficienza cardiaca scompensata; cardiomiopatia ostruttiva ipertrofica; stenosidelle valvole cardiache o arterie centrali; disturbi del ritmo cardia co.

POSOLOGIA

La dose raccomandata e' 5-10 gocce, 3 volte al di'. Vedere paragrafo 4.4.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

AVVERTENZE

Somministrare con cautela in pazienti con tachicardia, aritmie cardiache, gravi disordini cardiovascolari. Somministrare con cautela in pazienti con diabete mellito (vedere paragrafo 4.5). Somministrare con cautela in pazienti con ipertiroidismo. Inoltre non somministrare duranteo nelle due settimane successive a terapia con IMAO (vedere paragrafo 4.5). L'uso di etilefrina durante una competizione atletica determina positivita' ai test per l'uso di sostanze senza necessita' terapeutic a, ad esempio quelle utilizzate per il miglioramento delle prestazionisportive. Le gocce orali contengono metile-paraidrossibenzoato e prop ile- paraidrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate); sodio metabisolfito: raramente puo' causare gravi reazioni di ipersensibilita' e broncospasmo; sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose massima giornaliera (30 gocce), cioe' e' essenzialmente senza sodio". Effortil gocce orali deve essere utilizzato con cautela nei bambini al di sotto dei due anni, a causa della loro limitata capacita' di metabolizzare l'eccipiente propile-para-idrossibenzoato (propilparabeni). I dati disponibili sui possibili effetti, ad esempio sul sistema riproduttivo maschile, sono insufficienti e non sono attualmente disponibili raccomandazioni relative all'esposizione massima giornaliera per questo gruppo di eta'. L'uso di una formulazione contenente propilparabeni nei bambini sotto i due anni deve essere giustificato caso per caso, considerando la necessita' del trattamento rispetto al potenziale rischio. La valutazione del rapporto rischio/beneficio deve tenere in considerazione diversi fattori tra cui la posologia, la concentrazione di propilparabeni, la durata del trattamento, la gravita' della malattia e la disponibilita' di trattamenti alternativi. I pazienti/chi se ne prende cura devono rivolgersial medico.

INTERAZIONI

Gli effetti di Effortil possono essere aumentati dalla somministrazione concomitante di guanetidina, mineralcorticoidi, reserpina, ormoni tiroidei, altri simpaticomimetici o ogni altra sostanza con attivita' simpaticomimetica (come ad esempio antidepressivi triciclici, antistaminici e MAO inibitori). Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con IMAO. Gli idrocarburi alifatici alogenati presenti negli anestetici per inalazione e i glicosidi cardiaci ad alte dosi possono aumentare gli effetti degli agenti simpaticomimetici sul cuore e cosi' possono portare alla comparsa di aritmie cardiache. La diidroergotamina aumenta l'assorbimento enterale di Effortil e, di conseguenza, ne aumenta l'azione. L'atropina puo' portare ad un maggiore effetto di Effortil e ad un aumento della frequenza cardiaca. Gli agentibloccanti adrenergici (alfa-bloccanti e beta-bloccanti) possono annul lare parzialmente o completamente l'effetto dell'etilefrina. Il trattamento con beta-bloccanti puo' indurre bradicardia riflessa. L'azione ipoglicemizzante dei farmaci antidiabetici puo' essere ridotta. L'effetto dell'etilefrina e' potenziato dalla contemporanea assunzione di desossicorticosterone acetato (DOCA). La chinidina ne riduce l'attivita' farmacologica.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: molto comune (>= 1/10)