ELAN*30CPR 40MG

ELAN COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vasodilatatori usati nelle malattie cardiache.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa da 20 mg contiene: isosorbide mononitrato 20 mg. Ogni compressa da 40 mg contiene: isosorbide mononitrato 40 mg.

ECCIPIENTI

Talco, lattosio monoidrato , silice colloidale anidra, amido di patate, cellulosa microcristallina, alluminio stearato.

ECCIPIENTI

Terapia di mantenimento dell'insufficienza coronarica, prevenzione degli attacchi di angina pectoris, trattamento post-infarto miocardico, terapia di mantenimento dell'insufficienza cardiaca congestizia cronica, anche in associazione a cardiotonici e diuretici. Per il suo profilofarmacologico, il medicinale non e' idoneo al controllo degli episodi stenocardici acuti.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri nitrati o ad uno qualsiasi degli eccipienti; shock cardiogeno (a meno che sia mantenuta una sufficiente pressione telediastolica per mezzo di adeguati provvedimenti); cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva; pericardite costrittiva; tamponamento cardiaco; insufficienza circolatoria acuta (shock, collasso); grave ipotensione (pressione sanguigna sistolica< 90 mmHg); grave anemia; grave ipovolemia; somministrazione congiunta di nibitori della fosfodiesterasi (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil); somministrazione congiunta di medicinali contenenti riociguat.

POSOLOGIA

Il dosaggio deve essere definito in accordo alla risposta clinica del paziente. Deve essere utilizzata la piu' bassa dose efficace. Salvo diversa prescrizione medica, viene consigliata per la terapia prolungatala seguente posologia. 20 mg: 1 compressa due volte al giorno o tre v olte al giorno. La dose puo' essere aumentata sino ad un massimo di 2 compresse tre volte al giorno. 40 mg: 1 compressa due volte al giorno o tre volte al giorno. Il dosaggio puo' essere adattato dal medico all'esigenza del singolo paziente. Nei pazienti che assumono il medicinale due volte al giorno, la seconda dose deve essere assunta 8 ore dopo la prima dose. Se la dose e' di una compressa tre volte al giorno, assumerne una ogni sei ore, con un intervallo libero da trattamento di 12ore ogni 24 ore. Nei pazienti con labilita' circolatoria possono mani festarsi sintomi di collasso alla prima assunzione. Questi sintomi, cosi' come la cefalea da nitrati, possono essere in larga misura evitatiiniziando il trattamento con mezza compressa al mattino e mezza alla sera. Le compresse vanno assunte dopo i pasti, con un po' di acqua e senza masticare. Popolazioni speciali. Anziani. Non ci sono evidenze che suggeriscano la necessita' di un aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia di Elan nei bambini non sono state ancora stabilite.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Il medicinale deve essere usato solo con particolare cautela e sotto controllo medico nelle seguenti condizioni: bassa pressione di riempimento, per es. nell'infarto miocardico acuto, in caso di compromessa funzionalita' del ventricolo sinistro (insufficienza ventricolare sinistra). Deve essere evitata la riduzione della pressione sanguigna sistolica al di sotto di 90 mmHg; stenosi aortica e/o mitralica; patologie associate ad un aumento della pressione intracranica (tuttavia, fino ad ora, un ulteriore incremento della pressione intracranica e' stato osservato solo in seguito alla somministrazione endovenosa di nitroglicerina ad alte dosi); trauma cranico, emorragia cerebrale; disfunzione ortostatica; infarto acuto del miocardio L'insorgenza dell'effetto del medicinale non e' sufficientemente rapida per il trattamento di un attacco anginoso acuto. E' stata descritta la comparsa di tolleranza (diminuzione dell'efficacia), cosi' come di tolleranza crociata nei confronti di altri farmaci contenenti nitrati (diminuzione dell'effetto in caso di terapia antecedente con un altro farmaco contenente nitrato). Per prevenire una diminuzione o perdita di efficacia deve essere evitatala somministrazione continua di alte dosi. Somministrare con cautela nei pazienti affetti da glaucoma. In caso di ipotensione arteriosa il preparato deve essere somministrato solo dietro prescrizione del medico. I pazienti sottoposti a terapia di mantenimento con Elan devono essere informati di non utilizzare prodotti contenenti inibitori della fosfodiesterasi (es. sildenafil, tadalafil, vardenafil). La terapia con Elan non deve essere interrotta per assumere prodotti contenenti inibitori della fosfodiesterasi (es. sildenafil, tadalafil, vardenafil) poiche' cio' puo' incrementare il rischio di comparsa di un attacco di angina. L'assunzione contemporanea del farmaco con calcio-antagonisti puo' potenziare l'effetto ipotensivo. Il medicinale, dilatando i vasi endocranici, puo' provocare nel periodo iniziale della terapia cefalea che, in soggetti sensibili, puo' essere grave e persistente. In studi clinici su pazienti con angina pectoris sono stati segnalati attacchi di angina provocati come rebound" di effetti emodinamici subito dopo la sospensione di nitrati. E' necessario, quindi, sospendere gradualmente l'isosorbide mononitrato quando si deve terminare la terapia. Si deve prestare cautela in quei pazienti con ipossiemia e con squilibrio del rapporto ventilazione/perfusione causati da patologia polmonare o insufficienza cardiaca ischemica. Essendo un potente vasodilatatore, isosorbide mononitrato potrebbe aumentare la perfusione delle aree poco ventilate, aggravando lo squilibrio del rapporto ventilazione/perfusione ed un'ulteriore diminuzione della pressione parziale arteriosa dell'ossigeno. L'assunzione contemporanea di alcool puo' aumentare gli effetti ipotensivi dei nitrati e ridurre i riflessi ad esempio nella guida o nel controllo di macchinari che richiedono particolare attenzione.Durante il trattamento con isosorbide mononitrato si dovrebbe evitare il consumo di bevande alcoliche in quanto ne potrebbe potenziare gli effetti ipotensivi e vasodilatatori. A causa della presenza di lattosio, pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio,deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

L'assunzione contemporanea di farmaci antipertensivi, ad esempio beta bloccanti, calcio antagonisti, vasodilatatori, ACE inibitori, inibitori delle monoamminossidasi ecc. e/o alcool puo' potenziare l'effetto ipotensivo del medicinale. Questo puo' verificarsi anche con neurolettici e antidepressivi triciclici. L'assunzione concomitante di isosorbidemononitrato con ACE inibitori o vasodilatatori arteriosi potrebbe ess ere desiderabile, a meno che gli effetti antipertensivi siano eccessivi. In tal caso e' necessario ridurre il dosaggio di uno o entrambi i medicinali. L'effetto ipotensivo di Elan e' aumentato se quest'ultimo e' somministrato contemporaneamente ad inibitori della fosfodiesterasi (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil). Questo puo' dar luogo a complicazioni cardiovascolari che mettono in pericolo la vita del paziente. Pertanto, pazienti in terapia con il medicinale non devono utilizzare inibitori della fosfodiesterasi (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil). L'uso concomitante di questo farmaco con medicinali contenenti riociguat, stimolatore della guanilatociclasi, puo' causare ipotensione. Pertanto la somministrazione congiunta e' controindicata. Alcunesegnalazioni suggeriscono che, se co- somministrato. Isosorbide monon itrato puo' aumentare i livelli ematici di diidroergotamina e il suo effetto ipertensivo. Il farmaco puo' agire quale antagonista della noradrenalina, dell'acetilcolina, dell'istamina e di altre sostanze. La sapropterina (tetraidrobiopterina (BH4)) e' un cofattore della sintetasidell'ossido nitrico. Si raccomanda cautela nell'uso concomitante di m edicinali contenenti sapropterina e tutti gli agenti che causano vasodilatazione per interazione o azione sul metabolismo dell'ossido nitrico (NO), inclusi i tradizionali donatori di NO (ad esempio gliceriltrinitrato (GTN), isosorbidedinitrato (ISDN), isosorbidemononitrato ed altri).

EFFETTI INDESIDERATI

La frequenza di comparsa di effetti indesiderati e' definita come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota(la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibil i). Durante la somministrazione del medicinale si possono osservare i seguenti effetti indesiderati. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea