EPINITRIL*15CER 10MG/24H

EPINITRIL 10 MG/24 ORE, CEROTTO TRANSDERMICO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vasodilatatori utilizzati in malattie cardiache, nitrati organici.

PRINCIPI ATTIVI

Un cerotto transdermico contiene 31,37 mg di nitroglicerina/12,75 cm^2e rilascia 10 mg di nitroglicerina nelle 24 ore (0,4 mg/ora). Per l'e lenco completo degli eccipienti vedere il paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Copolimero acrilato-vinilacetato (Durotak 387-2516); idroabietil ftalato (Cellolyn 21 E); polibutiltitanato; foglio di polipropilene laccato.

ECCIPIENTI

Trattamento preventivo dell'angina pectoris in monoterapia o in associazione con altra terapia anti-anginosa.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ai nitrati organici correlati o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Insufficienza circolatoria acuta associata a ipotensione marcata (shock). Condizioni associate a pressione intracranica elevata, inclusa quella causata da trauma cranico. Insufficienza miocardica dovuta a ostruzione, come nella stenosi aortica o mitralica o nella pericardite costrittiva. L'uso concomitante di Epinitril e di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) come sildenafil e' controindicato, poiche' gli inibitori della PDE5 possono amplificare gli effetti vasodilatatori di Epinitril con conseguente ipotensione grave. L'uso concomitante di Epinitrilcon riociguat, stimolatore della guanilato ciclasi solubile. Ipotensi one grave (pressione sanguigna sistolica inferiore a 90 mmHg). Ipovolemia grave. Anemia grave. Edema polmonare tossico.

POSOLOGIA

Epinitril e' disponibile in differenti dosaggi. Il trattamento viene generalmente iniziato con un cerotto di Epinitril 5 mg/24 ore applicatosulla cute una volta al giorno. Epinitril 5 mg/24 ore rilascia 0,2 mg /ora di nitroglicerina. La dose deve essere adattata individualmente durante il trattamento per ottenere un effetto terapeutico ottimale. Ladose massima giornaliera consentita per Epinitril e' di 15 mg di nitr oglicerina. Epinitril deve essere somministrato in maniera intermittente e cioe' con un intervallo di sospensione giornaliero che eviti l'insorgenza di tolleranza ai nitrati. Tale intervallo di sospensione devecorrispondere nel paziente ad un periodo privo di attacchi. Una terap ia antianginosa concomitante (beta-bloccanti e/o calcio antagonisti) deve essere prevista per mantenere una copertura terapeutica durante l'intervallo di sospensione da nitrati. L'intervallo di sospensione da nitrati deve essere di almeno 8 ore. Lo sviluppo di tolleranza ai nitrati e' un fenomeno largamente conosciuto nel trattamento preventivo dell'angina. Un adeguato schema posologico che preveda un intervallo di sospensione da nitrati ne garantisce l'efficacia terapeutica. I pazienti che soffrono di angina notturna possono beneficiare del trattamento notturno con un intervallo libero da nitrati durante il giorno. In questi pazienti, una terapia antianginosa addizionale puo' rendersi necessaria durante il giorno. I pazienti che soffrono di forme gravi di angina possono altresi' necessitare una terapia addizionale antianginosa durante gli intervalli liberi da nitrati. Informazioni aggiuntive su popolazioni particolari Anziani Non e' raccomandato alcun aggiustamentodel dosaggio nei pazienti anziani poiche' non sono stati effettuati s tudi in questi pazienti. Pazienti con funzionalita' renale compromessaPoiche' non sono stati effettuati studi in pazienti con funzionalita' renale e/o epatica compromessa, non possono essere date raccomandazio ni sul dosaggio. Popolazione pediatrica: Epinitril non e' raccomandatoper l'uso nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 ann i. Modo di somministrazione: ogni cerotto transdermico di Epinitril e'contenuto in bustine saldate. Lo strato adesivo e' ricoperto da un fi lm protettivo che deve essere rimosso prima dell'applicazione. I cerotti transdermici di Epinitril aderiscono facilmente alla pelle e restano adesi anche durante il bagno o l'attivita' fisica. Si raccomanda di applicare i cerotti transdermici di Epinitril sulla pelle del torace, oppure della parte piu' esterna e superiore del braccio, priva di rossore o irritazione e di ruotare i siti di applicazione del cerotto. I cerotti transdermici successivi non devono essere applicati sulla stessa zona della pelle finche' non sia trascorso qualche giorno. L'area diapplicazione puo' essere depilata se necessario. Devono essere evitat e le aree che formano pieghe o che sono soggette a sfregamento durantei movimenti.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nel confezionamento originale.

AVVERTENZE

Come per altre preparazioni a base di nitrati, quando un paziente in terapia a lungo termine passa a un'altra forma di terapia, la nitroglicerina deve essere sospesa gradualmente mentre si inizia il nuovo trattamento. Il cerotto Epinitril deve essere rimosso prima di applicare campi magnetici o elettrici al corpo durante procedure come la RMI (Risonanza magnetica per immagini), la cardioversione o la defibrillazione DC o il trattamento diatermico. Nei casi di infarto miocardico recenteo di insufficienza cardiaca acuta, il trattamento con Epinitril deve essere effettuato con cautela sotto stretta sorveglianza medica e/o monitoraggio emodinamico. La rimozione del cerotto deve essere considerata in quei pazienti che sviluppano ipotensione significativa. Epinitril non e' indicato nel trattamento degli attacchi anginosi acuti che richiedono un rapido soccorso, in caso di angina instabile ed infarto del miocardio. Il cerotto deve essere rimosso in caso di collasso o shock. Si consiglia di aumentare la dose gradualmente fino a raggiungere l'effetto ottimale, poiche' se la dose iniziale e' troppo elevata possono verificarsi una forte cefalea o ipotensione in alcuni pazienti. Questi effetti indesiderati sono meno probabili se si passa da una somministrazione endovenosa di nitrati a una transdermica. Puo' verificarsi tolleranza crociata con altri nitrati. L'uso di medicinali per applicazione topica, specie se prolungata, puo' dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione, in tali casi il trattamento deve essere sospeso e devonoessere adottate misure terapeutiche adeguate. I pazienti con ipotensi one indotta da nitroglicerina possono manifestare bradicardia paradossa e aumento degli episodi anginosi. Epinitril deve essere usato con estrema cautela in pazienti predisposti al glaucoma ad angolo chiuso. Precauzioni. Ipossiemia: si raccomanda prudenza nei pazienti con ipossiemia arteriosa dovuta ad anemia grave (incluse le forme indotte da carenza di G6PD), poiche' in tali pazienti la biotrasformazione della nitroglicerina e' ridotta. Analogamente, si raccomanda cautela nei pazienti con ipossiemia e squilibrio di ventilazione/perfusione dovuto a malattia polmonare o insufficienza cardiaca ischemica. Nei pazienti con ipoventilazione alveolare si manifesta una vasocostrizione nel polmone che sposta la perfusione dalle aree di ipossia alveolare a regioni meglio ventilate del polmone (meccanismo Euler-Liljestrand). I pazienti con angina pectoris, infarto miocardico o ischemia cerebrale soffrono frequentemente di anomalie delle piccole vie aeree (specialmente ipossiaalveolare). In queste circostanze si verifica una vasocostrizione nel polmone che sposta la perfusione dalle aree di ipossia alveolare a re gioni meglio ventilate del polmone. La nitroglicerina, essendo un potente vasodilatatore, potrebbe invertire questa vasocostrizione protettiva e provocare quindi un aumento della perfusione delle aree scarsamente ventilate, un peggioramento dello squilibrio di ventilazione/perfusione e un'ulteriore diminuzione della pressione parziale arteriosa di ossigeno. Cardiomiopatia ipertrofica: la terapia a base di nitrati puo' aggravare l'angina causata da cardiomiopatia ipertrofica. Aumento degli attacchi anginosi Va considerata la possibilita' di un aumento della frequenza dell'angina nei periodi in cui il cerotto non e' applicato. In tali casi e' auspicabile l'uso di una terapia antianginosa aggiuntiva. Tolleranza alla nitroglicerina sublinguale: qualora si sviluppitolleranza ai cerotti di nitroglicerina, l'effetto della nitrogliceri na sublinguale sulla tolleranza dell'esercizio puo' essere parzialmente diminuito.

INTERAZIONI

Interazioni risultanti in un utilizzo concomitante controindicato La somministrazione concomitante di Epinitril e di altri vasodilatatori (ad es. inibitori di PDE5 come sildenafil) potenzia gli effetti di abbassamento della pressione sanguigna di Epinitril. L'uso concomitante di Epinitril con riociguat, uno stimolatore della guanilato ciclasi solubile, e' controindicato (vedere paragrafo 4.3) poiche' l'uso concomitante puo' provocare ipotensione. Interazioni da prendere in considerazione Il trattamento concomitante con i calcio antagonisti, gli ACE inibitori, i betabloccanti, i diuretici, gli antipertensivi, gli antidepressivi triciclici, i neurolettici e la maggior parte dei tranquillanti puo' potenziare gli effetti di abbassamento della pressione sanguigna di Epinitril, cosi' come l'alcool. La somministrazione concomitante di Epinitril con diidroergotamina puo' aumentare la biodisponibilita' della diidroergotamina. Questo richiede speciale attenzione nei pazienti con coronaropatia, poiche' la diidroergotamina antagonizza gli effettidella nitroglicerina e puo' determinare vasocostrizione coronarica. I farmaci antinfiammatori non steroidei, ad eccezioni dell'acido acetil salicilico, possono diminuire la risposta terapeutica a Epinitril. La somministrazione concomitante di Epinitril con amifostina e acido acetilsalicilico puo' potenziare gli effetti di abbassamento della pressione sanguigna di Epinitril.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sono elencate dalla Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC). All'interno di ogni classe di sistema ed organo le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, con la piu' frequente per prima. In ogni gruppo di frequenze, le reazioni avverse sono classificate in ordine di gravita' decrescente. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea^1; molto raro: capogiro, sincope. Patologie cardiache. Raro: tachicardia^2. Patologie vascolari. Raro: ipotensione ortostatica, vampate^2. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite da contatto. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: eritema in sede di applicazione, prurito, bruciore, irritazione^3. Esami diagnostici. Raro: frequenza cardiaca aumentata. ^1 Come altre preparazioni a base di nitrati, Epinitril causa comunemente cefalee dosedipendenti dovute a vasodilatazione cerebrale. Queste spesso regrediscono dopo alcuni giorni nonostante il mantenimento della terapia. Se le cefalee persistono durante la terapia intermittente, devono essere trattate con analgesici leggeri. Le cefalee che non rispondono alla terapia rappresentano un'indicazione per la riduzione del dosaggio della nitroglicerinao la sospensione del trattamento. ^2 Un lieve aumento del battito car diaco dovuto al riflesso puo' essere evitato facendo ricorso, se necessario, a un trattamento combinato con un betabloccante. ^3 Con la rimozione del cerotto, qualsiasi leggero arrossamento della pelle scomparira' normalmente entro poche ore. Il sito di applicazione deve essere modificato regolarmente per evitare irritazione locale. Le seguenti reazioni avverse al farmaco sono frutto di segnalazioni spontanee dall'esperienza post-marketing e di casi della letteratura. Poiche' queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioniincerte, non e' possibile valutare in maniera affidabile la loro freq uenza che e' quindi classificata come non nota. Patologie cardiache: palpitazioni. Patologie della cute e dei tessuti sottocutanei: eruzionecutanea generalizzata. Segnalazione delle reazioni avverse sospette L a segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: come qualsiasi altro farmaco, Epinitril non deve essere prescritto durante la gravidanza, specialmente nei primi 3 mesi, a meno che non vi siano validi motivi per farlo. I benefici per la madre devono essere valutati contro il rischio per il bambino. Allattamento: sono disponibili informazioni limitate sull'escrezione della sostanza attiva nel latte materno umano o animale. Non e' possibile escludere un rischio per il lattante. E' necessario decidere se sospendere l'allattamento al seno o sospendere/astenersi dalla terapia con Epinitril, valutando sia i benefici dell'allattamento al seno per il bambino che i benefici della terapia per la donna. Fertilita': non sono disponibili dati sugli effetti di Epinitril sulla fertilita' nell'uomo.