FLECAINIDE AURO*30CPR 100MG

FLECAINIDE AUROBINDO 100 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiaritmici, classe IC, flecainide.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 100 mg di flecainide acetato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica, amido pregelatinizzato, olio vegetale idrogenato, magnesio stearato (E 572).

ECCIPIENTI

Trattamento della tachicardia nodale reciprocante atrioventricolare; aritmie associate a sindrome di Wolff-Parkinson-White e condizioni simili con vie di conduzione accessorie, quando altri trattamenti sono risultati inefficaci. Trattamento della aritmia ventricolare parossisticasintomatica grave e potenzialmente fatale che non ha risposto ad altr e forme di terapia o nel caso in cui altri trattamenti non siano statitollerati. Trattamento delle aritmie atriali parossistiche (fibrillaz ione atriale, flutter atriale e tachicardia atriale) in pazienti con sintomi invalidanti dopo conversione, posto che vi sia una effettiva necessita' di trattamento sulla base della gravita' dei sintomi clinici e qualora altri trattamenti siano risultati inefficaci. A causa dell'aumento del rischio di effetti pro-aritmici e' necessario escludere cardiopatie strutturali e/o una compromissione della funzione ventricolare sinistra.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. La flecainide e' controindicata in pazienti con insufficienza cardiaca, con storia di infarto miocardico affetti da ectopie ventricolari asintomatiche o da tachicardia ventricolareasintomatica non sostenuta. Pazienti con fibrillazione atriale di lun ga data in cui non vi e' stato alcun tentativo di conversione a ritmo sinusale. Pazienti con funzionalita' ventricolare ridotta o compromessa, shock cardiogeno, grave bradicardia (meno di 50 bpm), grave ipotensione. Utilizzo in combinazione con antiaritmici di classe I (bloccantidel canale del sodio). In pazienti con malattia valvolare cardiaca em odinamicamente significativa. A meno che non sia disponibile uno stimolatore cardiaco per una cardiostimolazione di emergenza, la flecainidenon deve essere somministrata a pazienti con disfunzione del nodo del seno, disturbi della conduzione atriale, blocco atrio-ventricolare di secondo grado o superiore, blocco di branca o blocco distale. La flec ainide non deve essere somministrata in pazienti con aritmie ventricolari asintomatiche o lievemente sintomatiche. Accertata sindrome di Brugada.

POSOLOGIA

Posologia: l'inizio della terapia a base di flecainide acetato e le modifiche della dose devono essere fatti sotto controllo medico, monitoraggio elettrocardiografico e dei livelli plasmatici. Per alcuni pazienti, specialmente quelli con aritmia ventricolare potenzialmente fatale, puo' rendersi necessaria l'ospedalizzazione durante queste procedure. Queste decisioni devono essere prese sotto la supervisione di uno specialista. Nei pazienti con una cardiopatia organica di base e specialmente in quelli con anamnesi di infarto del miocardio, il trattamento con la flecainide deve essere iniziato solo se altri agenti antiaritmici, diversi da quelli di classe IC (specialmente l'amiodarone) sono inefficaci o non tollerati e se il trattamento non farmacologico (chirurgia, ablazione, impianto di defibrillatore) non e' indicato. Durante il trattamento e' richiesto un attento monitoraggio medico dell'ECG e dei livelli plasmatici. Adulti e adolescenti (eta' tra i 13-17 anni). Aritmie sopraventricolari: la dose iniziale raccomandata e' di 50 mg due volte al giorno e la maggior parte dei pazienti sara' sotto controllo a questa dose. Se necessario, la dose puo' essere aumentata fino a un massimo di 300 mg/die. Aritmie ventricolari: la dose iniziale raccomandata e' di 100 mg due volte al giorno. La dose massima giornaliera e' di 400 mg e questa viene normalmente riservata a pazienti di costituzione robusta oppure quando e' richiesto un rapido controllo dell'aritmia. Dopo 3-5 giorni, si raccomanda di modificare progressivamente la dose al piu' basso livello a che riesca a mantenere sotto controllo l'aritmia. Durante trattamenti a lungo termine e' possibile ridurre la dose. Pazienti anziani: nei pazienti anziani, la dose iniziale massima giornaliera deve essere di 100 mg al giorno (oppure 50 mg due volte algiorno), poiche' negli anziani la velocita' di eliminazione della fle cainide dal plasma puo' essere ridotta. Questo deve essere preso in considerazione quando si effettuano degli aggiustamenti della dose. La dose nei pazienti anziani non deve superare i 300 mg/die (o 150 mg due volte al giorno). Bambini: a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia, l'uso della flecainide acetato non e' raccomandato nei bambini con un'eta' inferiore a 12 anni. Livelli plasmatici: sulla base della soppressione delle CPV, sembra che per ottenere il massimo effetto terapeutico siano necessari livelli plasmatici di 200-1000ng/ml. Livelli plasmatici superiori a 700-1000 ng/ml sono associati a d una maggiore probabilita' di eventi avversi. Compromissione della funzionalita' renale: nei pazienti con significativa compromissione renale (clearance della creatinina <= 35 ml/min/1,73m^2), la dose inizialemassima deve essere di 100 mg/die (o 50 mg due volte al giorno). Quan do usata in questi pazienti, si raccomanda fortemente un frequente monitoraggio del livello plasmatico. A seconda dell'effetto e della tollerabilita', la dose puo' in seguito essere aumentata con cautela. Dopo 6-7 giorni la dose puo' essere aggiustata, a seconda dell'effetto e della tollerabilita'. Alcuni pazienti con grave compromissione renale possono avere una clearance della flecainide molto lenta e quindi un'emivita prolungata (60-70 ore). Compromissione della funzionalita' epatica: i pazienti con compromissione della funzionalita' epatica devono essere strettamente monitorati e la dose non deve superare i 100 mg/die (o 50 mg due volte al giorno). I pazienti con un pacemaker permanente in situ devono essere trattati con cautela e la dose non deve superarei 100 mg due volte al giorno. Nei pazienti trattati contemporaneament e con cimetidina o amiodarone e' richiesto un attento monitoraggio. Inalcuni pazienti puo' essere necessario ridurre la dose e questa non d eve superare i 100 mg due volte al giorno. I pazienti devono essere monitorati durante la terapia iniziale e quella di mantenimento. Durantela terapia si raccomanda di eseguire a intervalli regolari il monitor aggio dei livelli plasmatici e controlli ECG (controlli ECG una volta al mese ed ECG su lungo periodo ogni 3 mesi). All'inizio della terapiae quando la dose viene aumentata, l'ECG deve essere effettuato ogni 2 -4 giorni. Se la flecainide viene utilizzata in pazienti con restrizioni della dose, e' necessario effettuare frequenti controlli elettrocardiografici (oltre al regolare monitoraggio plasmatico della flecainide). Ad intervalli regolari di 6-8 giorni deve essere effettuato un aggiustamento della dose. In alcuni pazienti deve essere effettuato un ECGalla seconda e terza settimana per controllare la dose individuale. M odo di somministrazione: per uso orale. Per evitare che il cibo influisca sull'assorbimento del farmaco, la flecainide deve essere assunta astomaco vuoto o un'ora prima dell'assunzione di cibo.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

AVVERTENZE

Il trattamento con flecainide per via orale deve avvenire in ospedale o sotto la supervisione di uno specialista per pazienti con: tachicardia AV nodale reciprocante; aritmie associate a sindrome di Wolff-Parkinson-White e nelle condizioni simili con vie di conduzione accessorie.fibrillazione atriale parossistica nei pazienti con sintomi disabilit anti. Flecainide ha dimostrato aumentare il rischio di mortalita' post-infarto miocardico in pazienti con aritmia ventricolare asintomatica.Flecainide, come altri antiaritmici, puo' causare effetti pro-artitmi ci, cioe' puo' causare la comparsa di un tipo piu' grave di aritmia, aumentare la frequenza di un'aritmia esistente o la gravita' dei sintomi (vedere paragrafo 4.8). Flecainide deve essere evitata nei pazienti con cardiopatia strutturale o funzionalita' anomala del ventricolo sinistro (vedere paragrafo 4.8). Flecainide deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con insorgenza acuta di fibrillazione atriale a seguito di chirurgia cardiaca. Il trattamento dei pazienti con altre indicazioni deve continuare ad essere iniziato in ospedale. La flecainide prolunga l'intervallo QT e allarga il complesso QRS da 12-20%. L'effetto sull'intervallo JT e' insignificante. Una sindrome di Brugada puo' essere smascherata grazie alla terapia con flecainide. In caso di sviluppo di alterazioni dell'ECG durante il trattamento con flecainide chepossono indicare la sindrome di Brugada, deve essere presa in conside razione l'interruzione del trattamento. Poiche' l'eliminazione di flecainide dal plasma puo' essere nettamente piu' lenta nei pazienti con significativa compromissione epatica, la flecainide non deve essere usata in tali pazienti a meno che i potenziali benefici superino i rischi. Si raccomanda un monitoraggio dei livelli plasmatici. Flecainide deve essere usata con cautela in pazienti con compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina <= 35 ml/min/1,73 m^2) e siraccomanda il monitoraggio terapeutico. Il tasso di eliminazione dell a flecainide dal plasma puo' essere ridotto negli anziani. Cio' deve essere tenuto in considerazione quando si effettuano aggiustamenti del dosaggio. Flecainide non e' raccomandata nei bambini al di sotto dei 12 anni, in quanto non vi sono prove sufficienti del suo uso in questa fascia di eta'. Disturbi elettrolitici (ad esempio ipo- e iperkaliemia) devono essere corretti prima di usare flecainide (vedere paragrafo 4.5 per alcuni farmaci che causano squilibri elettrolitici). Bradicardia grave o marcata ipotensione devono essere corrette prima di usare flecainide. Flecainide e' nota per aumentare le soglie di stimolazione endocardica, cioe' per diminuire la sensibilita' della stimolazione endocardica. Questo effetto e' reversibile ed e' piu' marcato sulla soglia di stimolazione acuta rispetto alla cronica. Flecainide deve quindi essere usata con cautela in tutti i pazienti con pacemaker permanente o con elettrodi di stimolazione temporanea e non deve essere somministrata a pazienti con pacemaker a bassa soglia o pacemaker non programmabili, a meno che non si abbia a disposizione uno stimolatore cardiaco di emergenza. Per alcuni pazienti e' risultata difficile la defibrillazione. La maggior parte dei casi riportati soffriva di una patologia cardiaca pre-esistente con un ingrossamento del cuore, anamnesi di infarto del miocardio, cardiopatia arteriosclerotica e insufficienza cardiaca. Popolazione pediatrica: Prodotti lattiero-caseari (latte, latte artificiale ed eventualmente yogurt) possono ridurre l'assorbimento di flecainide nei bambini e nei neonati. L'uso della flecainide non e' approvato nei bambini al di sotto dei 12 anni di eta', tuttavia la tossicita' della flecainide e' stata riportata durante il trattamento con fleacainide in bambini che hanno ridotto l'assunzione di latte, e nei neonati che sono passati dall'alimentazione con latte in polvere al destrosio. Per ulteriori avvertenze e precauzioni si rimanda al paragrafo4.5.

INTERAZIONI

Antiaritmici di classe I: la flecainide non deve essere somministrata in concomitanza con altri antiaritmici di classe I. Antiaritmici di classe II: deve essere considerata la possibilita' di effetti inotropi negativi aggiuntivi di antiaritmici di classi II, cioe' beta-bloccanti con flecainide. Antiaritmici di classe III: se la flecainide viene somministrata in presenza di amiodarone, la dose normale di flecainide deve essere ridotta del 50% e il paziente deve essere attentamente monitorato sugli effetti indesiderati. In queste circostanze e' fortemente raccomandato il monitoraggio dei livelli plasmatici. Antiaritmici di classe IV: l'uso di flecainide con i bloccanti dei canali del calcio, ad esempio, verapamil deve essere considerato con cautela. Si possono verificare eventi avversi pericolosi per la vita o addirittura letali dovuti alle interazioni che causano un aumento delle concentrazioni plasmatiche (vedere paragrafo 4.9). Flecainide e' ampiamente metabolizzata dal CYP2D6 e l'uso concomitante di farmaci inibitori (per esempio antidepressivi, neurolettici, propranololo, ritonavir, alcuni antistaminici) o induttori (per esempio fenitoina, fenobarbital, carbamazepina) di questo iso-enzima puo' rispettivamente aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche di flecainide (vedere sotto). Un aumento dei livelli plasmatici puo' derivare anche dalla compromissione renale a causa di una riduzione della clearance di flecainide (vedere paragrafo 4.4). Ipokaliemia, ma anche iperkaliemia o altri disturbi elettroliticidevono essere corretti prima della somministrazione di flecainide. L' ipopotassiemia puo' derivare dall'uso concomitante di diuretici, corticosteroidi o lassativi. Antistaminici: aumento del rischio di aritmie ventricolari con mizolastina e terfenadina (evitare l'uso concomitante). Antivirali: le concentrazioni plasmatiche di flecainide sono aumentate da ritonavir, lopinavir e indinavir (aumento del rischio di aritmie ventricolari, evitare l'uso concomitante). Antidepressivi: fluoxetina, paroxetina e altri antidepressivi aumentano la concentrazione plasmatica di flecainide; aumento del rischio di aritmie con antidepressivitriciclici. Antiepilettici: dati limitati in pazienti trattati con in duttori enzimatici noti (fenitoina, fenobarbital, carbamazepina) indicano solo un aumento del 30% nella velocita' di eliminazione della flecainide. Antipsicotici: clozapina - aumento del rischio di aritmie. Antimalarici: chinina aumenta le concentrazioni plasmatiche di flecainide. Antimicotici: terbinafina puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche di flecainide derivanti dalla sua inibizione dell'attivita' del CYP2D6. Diuretici: l'ipokaliemia, effetto di classe, puo' dar luogo a cardiotossicita'. Antistaminici H2 (per il trattamento delle ulcere gastriche): l'antagonista H2 cimetidina inibisce il metabolismo della flecainide. In soggetti sani trattati con cimetidina (1 g al giorno) per 1 settimana, l'AUC della flecainide e' aumentata di circa il 30% e l'emivita e' aumentata di circa il 10%. Farmaci per smettere di fumare: la co-somministrazione di bupropione (metabolizzato dal citocromo CYP2D6)con flecainide deve essere affrontata con cautela e deve essere inizi ata con la dose minima raccomandata per il farmaco concomitante. Se bupropione viene aggiunto al trattamento di un paziente gia' in terapia con flecainide, deve essere presa in considerazione la necessita' di diminuire il dosaggio del farmaco originale. Glicosidi cardiaci: la flecainide puo' causare un aumento dei livelli di concentrazione plasmatica di digossina di circa il 15%, evento di improbabile rilevanza clinica per i pazienti con livelli plasmatici all'interno dell'intervallo terapeutico. Nei pazienti in cura con digitale, si raccomanda di misurare i livelli plasmatici di digossina non meno di sei ore dopo ogni dose di digossina, prima o dopo la somministrazione di flecainide. Anticoagulanti: il trattamento con flecainide e' compatibile con l'uso di anticoagulanti orali.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli eventi avversi sono elencati di seguito secondo la classificazioneper sistemi, organi e frequenza. Le frequenze sono definite come: mol to comune (>=1/10), comune (>=1/100 e <1/10), non comune (>=1/1.000 e <1/100), rara (>=1/10.000 e <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: conta eritrocitaria ridotta, conta dei leucociti ridotta, conta piastrinica ridotta. Disturbi del sistema immunitario. Molto rara: incremento degli anticorpi antinucleo con e senza infiammazione sistemica. Disturbi psichiatrici. Rara: allucinazioni, depressione, stato di confusione, ansia, amnesia, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiri, di solito transitori; rara: parestesia, atassia, ipoestesia, iperidrosi, sincope,tremore, vampate, sonnolenza, cefalea, neuropatia periferica, convuls ioni, discinesia. Patologie dell'occhio. Molto comune: compromissione della vista, come diplopia e visione offuscata; molto rara: depositi corneali. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Rara: tinnito, vertigini. Patologie cardiache. Comune: proaritmia (piu' probabile nei pazienti con malattia cardiaca strutturale); frequenza non nota: (non puo'essere definita sulla base dei dati disponibili). Possono verificarsi aumenti degli intervalli PR e QRS correlati alla dose (vedere paragra fo 4.4). Soglia di stimolazione alterata (vedere paragrafo 4.4). Non comune: pazienti con flutter atriale possono sviluppare una conduzione AV 1:1, con aumento della frequenza cardiaca; frequenza non nota: (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): blocco atrioventricolare di secondo e terzo grado, arresto cardiaco, bradicardia, insufficienza cardiaca/insufficienza cardiaca congestizia, dolore toracico, ipotensione, infarto miocardico, palpitazioni, arresto sinusale e tachicardia (AT o VT) o fibrillazione ventricolare. Smascheramento di una pre-esistente sindrome di Brugada. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea; rara: polmonite; frequenza non nota: (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): fibrosi polmonare, malattia polmonare interstiziale. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, vomito, stipsi, dolore addominale, diminuzione dell'appetito, diarrea, dispepsia, flatulenza. Patologie epatobiliari. Rara: aumento degli enzimi epatici con o senza ittero; frequenza non nota: (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): disfunzione epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite allergica, inclusa eruzione cutanea,alopecia; rara: orticaria grave; molto rara: reazioni di fotosensibil ita'. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, affaticamento, piressia, edema. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e'importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiestodi segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema n azionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non vi sono dati adeguati sulla sicurezza del farmaco nelle donne in gravidanza. In conigli di razza White New Zealand, alte dosi di flecainide hanno causato alcune anomalie fetali, ma questi effetti non sono stati osservati nei conigli Dutch Belted o nei ratti (vedere paragrafo 5.3). La rilevanza di questi risultati per l'uomo non e' stata stabilita. I dati hanno dimostrato che flecainide attraversa la placenta arrivando fino al feto nelle pazienti trattate con la flecainide durante la gravidanza. Flecainide deve essere usata in gravidanza solo se i benefici superano i rischi. Allattamento: flecainide e' escreta nel latte materno. Le concentrazioni plasmatiche ottenute in un lattante sono 5-10 volte inferiori alle concentrazioni terapeutiche del farmaco (vedere paragrafo 5.2). Sebbene il rischio di effetti indesiderati per il lattante sia molto lieve, la flecainide deve essere usata durante l'allattamento solo se i benefici superano i rischi.