FLECAINIDE DOC*20CPR 100MG

FLECAINIDE DOC GENERICI 100 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiaritmici, classe IC, flecainide.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 100 mg di flecainide acetato.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica, amido pregelatinizzato, olio vegetale idrogenato, magnesio stearato (E572).

ECCIPIENTI

Trattamento della tachicardia nodale reciprocante atrioventricolare; aritmie associate a sindrome di Wolff-Parkinson-White e condizioni simili con vie di conduzione accessorie, quando altri trattamenti sono risultati inefficaci. Trattamento della aritmia ventricolare parossisticasintomatica grave e potenzialmente fatale che non ha risposto ad altr e forme di terapia o nel caso in cui altri trattamenti non siano statitollerati. Trattamento delle aritmie atriali parossistiche (fibrillaz ione atriale, flutter atriale e tachicardia atriale) in pazienti con sintomi invalidanti dopo conversione, posto che vi sia una effettiva necessita' di trattamento sulla base della gravita' dei sintomi clinici e qualora altri trattamenti siano risultati inefficaci. A causa dell'aumento del rischio di effetti pro-aritmici e' necessario escludere cardiopatie strutturali e/o una compromissione della funzione ventricolare sinistra.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La flecainide e' controindicata in pazienti con insufficienza cardiaca, con una storia di infarto miocardico affetti da ectopie ventricolari asintomatiche o da tachicardia ventricolare asintomatica non sostenuta. Pazienti con fibrillazione atriale di lunga data in cui non vi sia stato alcun tentativo di conversione a ritmo sinusale. Pazienti con funzionalita' ventricolare ridotta o compromessa, shock cardiogeno, grave bradicardia (meno di 50 bpm), grave ipotensione. Utilizzo in combinazione con antiaritmici di classe I (bloccanti del canale del sodio). In pazienti con malattia valvolare cardiaca emodinamicamente significativa. A meno che non sia disponibile uno stimolatore cardiaco di emergenza, la flecainide non deve essere somministrata a pazienti con disfunzione del nodo del seno, disturbi della conduzione atriale, bloccoatrio-ventricolare di secondo grado o superiore, blocco di branca o b locco distale. La flecainide non deve essere somministrata in pazienticon aritmie ventricolari asintomatiche o moderatamemente sintomatiche . Accertata sindrome di Brugada.

POSOLOGIA

L'inizio della terapia a base di flecainide acetato e le modifiche della dose devono essere fatti sotto controllo medico, monitoraggio elettrocardiografico e dei livelli plasmatici. Per alcuni pazienti, specialmente quelli con aritmia ventricolare potenzialmente fatale, puo' rendersi necessaria l'ospedalizzazione durante queste procedure. Queste decisioni devono essere prese sotto la supervisione di uno specialista. Nei pazienti con una cardiopatia organica di base e specialmente in quelli con anamnesi di infarto del miocardio, il trattamento con la flecainide deve essere iniziato solo se altri agenti antiaritmici, diversida quelli di classe IC (specialmente l'amiodarone) sono inefficaci o non tollerati e se il trattamento non farmacologico (chirurgia, ablazione, impianto di defibrillatore) non e' indicato. Durante il trattamento e' richiesto un attento monitoraggio medico dell'ECG e dei livelli plasmatici. Adulti e adolescenti (tra i 13-17 anni di eta'). Aritmie sopraventricolari: la dose iniziale raccomandata e' di 50 mg due volte al giorno e la maggior parte dei pazienti sara' sotto controllo con questa dose. Se necessario, la dose puo' essere aumentata fino a un massimo di 300 mg/die. Aritmie ventricolari: la dose iniziale raccomandatae' di 100 mg due volte al giorno. La dose massima giornaliera e' di 4 00 mg e questa viene normalmente riservata a pazienti di costituzione robusta oppure quando e' richiesto un rapido controllo dell'aritmia. Dopo 3-5 giorni, si raccomanda di aggiustare progressivamente il dosaggio al piu' basso livello in grado di mantenere sotto controllo l'aritmia. Durante trattamenti a lungo termine e' possibile ridurre la dose. Pazienti anziani: la dose massima giornaliera iniziale deve essere di 100 mg al giorno (oppure 50 mg due volte al giorno), poiche' negli anziani la velocita' di eliminazione della flecainide dal plasma puo' essere ridotta. Questo deve essere preso in considerazione quando si effettuano degli aggiustamenti della dose. Nei pazienti anziani la dose non deve superare i 300 mg/die (o 150 mg due volte al giorno). Popolazione pediatrica: a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia, l'uso della flecainide acetato non e' raccomandato nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Livelli plasmatici: sulla base della soppressione della CVP, sembra che per ottenere il massimo effetto terapeutico siano necessari livelli plasmatici di 200-1000 ng/ml. Livelliplasmatici superiori a 700-1000 ng/ml sono associati ad una maggiore probabilita' di eventi avversi. Compromissione della funzionalita' renale: nei pazienti con significativa compromissione renale (clearance della creatinina <= 35 ml/min/1,73m^2), la dose iniziale massima deve essere di 100 mg/die (o 50 mg due volte al giorno). Quando usata in questi pazienti, e' fortemente raccomandato un monitoraggio frequente dellivello plasmatico. A seconda dell'effetto e della tollerabilita', la dose puo' essere quindi cautamente aumentata. Dopo 6-7 giorni la dose puo' essere aggiustata, a seconda dell'effetto e della tollerabilita' . Alcuni pazienti con grave compromissione renale possono avere una clearance della flecainide molto lenta e quindi un'emivita prolungata (60-70 ore). Compromissione della funzionalita' epatica: i pazienti con compromissione della funzionalita' epatica devono essere strettamente monitorati e la dose non deve superare i 100 mg/die (o 50 mg due volteal giorno). I pazienti con un pacemaker permanente in situ devono ess ere trattati con cautela e la dose non deve superare i 100 mg due volte al giorno. Nei pazienti trattati contemporaneamente con cimetidina oamiodarone e' richiesto un attento monitoraggio. In alcuni pazienti p uo' essere necessario ridurre la dose e questa non deve superare i 100mg due volte al giorno. I pazienti devono essere monitorati durante l a terapia iniziale e di mantenimento. Durante la terapia si raccomandadi eseguire a intervalli regolari il monitoraggio dei livelli plasmat ici e controlli ECG (controlli ECG una volta al mese ed ECG sul lungo periodo ogni 3 mesi). All'inizio della terapia e quando la dose viene aumentata, l'ECG deve essere effettuato ogni 2-4 giorni. Quando la flecainide viene utilizzata in pazienti con restrizioni del dosaggio, e' necessario effettuare frequenti controlli elettrocardiografici (oltre al regolare monitoraggio plasmatico della flecainide). Ad intervalli regolari di 6-8 giorni deve essere effettuato un aggiustamento della dose. In alcuni pazienti deve essere effettuato un ECG alla seconda e terza settimana per controllare la dose individuale. Modo di somministrazione: per uso orale. Per evitare che il cibo influisca sull'assorbimento del farmaco, la flecainide deve essere assunta a stomaco vuoto o un'ora prima dell'assunzione di cibo.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Il trattamento con flecainide per via orale deve avvenire in ospedale o sotto la supervisione di uno specialista per pazienti con: tachicardia AV nodale reciprocante; aritmie associate a sindrome di Wolff-Parkinson-White e condizioni simili con vie di conduzione accessorie; fibrillazione atriale parossistica nei pazienti con sintomi disabilitanti. Flecainide ha dimostrato di aumentare il rischio di mortalita' post-infarto miocardico in pazienti con aritmia ventricolare asintomatica. Flecainide puo' causare effetti pro-artitmici, cioe' puo' causare la comparsa di un tipo piu' grave di aritmia, aumentare la frequenza di un'aritmia esistente o la gravita' dei sintomi. Flecainide deve essere evitata nei pazienti con cardiopatia strutturale o funzionalita' anomala del ventricolo sinistro. Flecainide deve essere utilizzata con cautelanei pazienti con insorgenza acuta di fibrillazione atriale a seguito di chirurgia cardiaca. Il trattamento dei pazienti con altre indicazioni deve sempre essere iniziato in ospedale. La flecainide prolunga l'intervallo QT e allarga il complesso QRS del 12-20%. L'effetto sull'intervallo JT e' insignificante. Una sindrome di Brugada puo' essere smascherata grazie alla terapia con flecainide. In caso di sviluppo di alterazioni dell'ECG durante il trattamento con flecainide che possono indicare la sindrome di Brugada, deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento. Poiche' l'eliminazione di flecainide dal plasma puo' essere nettamente piu' lenta nei pazienti con significativa compromissione epatica, la flecainide non deve essere usata in tali pazienti a meno che i potenziali benefici superino i rischi. Si raccomanda un monitoraggio dei livelli plasmatici. Flecainide deve essere usata con cautela in pazienti con compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina <= 35 ml/min/1,73 m^2) e si raccomandail monitoraggio terapeutico. Il tasso di eliminazione della flecainid e dal plasma puo' essere ridotto negli anziani. Cio' deve essere tenuto in considerazione quando si effettuano aggiustamenti del dosaggio. Flecainide non e' raccomandata nei bambini al di sotto dei 12 anni, in quanto non vi sono prove sufficienti del suo uso in questa fascia di eta'. Disturbi elettrolitici (ad esempio ipo- e iperkaliemia) devono essere corretti prima di usare flecainide. Bradicardia grave o marcata ipotensione devono essere corrette prima di usare flecainide. Flecainide e' nota per aumentare le soglie di stimolazione endocardica, cioe' per diminuire la sensibilita' della stimolazione endocardica. Questo effetto e' reversibile ed e' piu' marcato sulla soglia di stimolazione acuta rispetto alla cronica. Flecainide deve quindi essere usata con cautela in tutti i pazienti con pacemaker permanente o con elettrodi di stimolazione temporanea e non deve essere somministrata a pazienti conpacemaker a bassa soglia o pacemaker non programmabili, a meno che no n si abbia a disposizione uno stimolatore cardiaco di emergenza. Per alcuni pazienti e' risultata difficile la defibrillazione. La maggior parte dei casi riportati soffriva di una patologia cardiaca pre-esistente con un ingrossamento del cuore, anamnesi di infarto del miocardio, cardiopatia arteriosclerotica e insufficienza cardiaca.

INTERAZIONI

Antiaritmici di classe I: la flecainide non deve essere somministrata in concomitanza con altri antiaritmici di classe I. Antiaritmici di classe II: deve essere considerata la possibilita' di effetti inotropi negativi aggiuntivi di antiaritmici di classe II, cioe' beta-bloccanti,con flecainide. Antiaritmici di classe III: se la flecainide viene so mministrata in presenza di amiodarone, la dose normale di flecainide deve essere ridotta del 50% e il paziente deve essere attentamente monitorato per gli effetti avversi. In queste circostanze e' fortemente raccomandato il monitoraggio dei livelli plasmatici. Antiaritmici di classe IV: l'uso di flecainide con i bloccanti dei canali del calcio, ad esempio verapamil, deve essere considerato con cautela. Si possono verificare eventi avversi pericolosi per la vita o addirittura letali dovuti alle interazioni che causano un aumento delle concentrazioni plasmatiche. Flecainide e' ampiamente metabolizzata dal CYP2D6 e l'uso concomitante di farmaci inibitori o induttori di questo iso-enzima puo' rispettivamente aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche di flecainide. Un aumento dei livelli plasmatici puo' derivare anche dallacompromissione renale a causa di una riduzione della clearance di fle cainide. Ipokaliemia, ma anche iperkaliemia o altri disturbi elettrolitici devono essere corretti prima della somministrazione di flecainide. L'ipokaliemia puo' derivare dall'uso concomitante di diuretici, corticosteroidi o lassativi. Antistaminici: aumento del rischio di aritmieventricolari con mizolastina e terfenadina (evitare l'uso concomitant e). Antivirali: le concentrazioni plasmatiche di flecainide sono aumentate da ritonavir , lopinavir e indinavir (aumento del rischio di aritmie ventricolari, evitare l'uso concomitante). Antidepressivi: fluoxetina e altri antidepressivi aumentano la concentrazione plasmatica di flecainide; aumento del rischio di aritmie con antidepressivi triciclici . Antiepilettici: dati limitati in pazienti trattati con induttori enzimatici noti (fenitoina, fenobarbital, carbamazepina) indicano solo un aumento del 30% nella velocita' di eliminazione della flecainide. Antipsicotici: clozapina, aumento del rischio di aritmie. Antimalarici:chinina aumenta le concentrazioni plasmatiche di flecainide. Antimico tici: terbinafina puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche di flecainide derivanti dalla sua inibizione dell'attivita' del CYP2D6. Diuretici: l'effetto di classe ipokaliemia puo' dar luogo a cardiotossicita'. Antistaminici anti-H2 (per il trattamento delle ulcere gastriche): l'H2 antagonista cimetidina inibisce il metabolismo della flecainide. In soggetti sani trattati con cimetidina (1 g al giorno) per 1 settimana, l'AUC della flecainide e' aumentata di circa il 30% e l'emivita e'aumentata di circa il 10%. Farmaci che aiutano a smettere di fumare: la co-somministrazione di bupropione (metabolizzato dal citocromo CYP2D6) con flecainide deve essere affrontata con cautela e deve essere iniziata con la dose minima raccomandata per il farmaco concomitante. Sebupropione viene aggiunto al trattamento di un paziente gia' in terap ia con flecainide, deve essere presa in considerazione la necessita' di diminuire il dosaggio del farmaco originale. Glicosidi cardiaci: la flecainide puo' causare un aumento di circa il 15% dei livelli di concentrazione plasmatica di digossina , evento di improbabile rilevanza clinica per i pazienti con livelli plasmatici all'interno dell'intervallo terapeutico. Nei pazienti in cura con digitale, si raccomanda di misurare i livelli plasmatici di digossina non meno di sei ore dopo ognidose di digossina , prima o dopo la somministrazione di flecainide. A nticoagulanti: il trattamento con flecainide e' compatibile con l'uso di anticoagulanti orali.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli eventi avversi sono elencati di seguito secondo la classificazioneper sistemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono definite come : molto comune (>=1/10), comune (>=1/100,<1/10), non comune (>=1/1.000,<1/100), raro (>=1/10.000,<1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: conta eritrocitaria ridotta, conta dei leucociti ridotta, conta piastrinica ridotta. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: incremento degli anticorpi antinucleo con e senza infiammazione sistemica. Disturbi psichiatrici. Raro: allucinazioni, depressione, stato di confusione, ansia, amnesia, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiri, di solito transitori; raro: parestesia, atassia, ipoestesia, iperidrosi, sincope, tremore, vampate, sonnolenza, cefalea, neuropatia periferica, convulsioni, discinesia. Patologie dell'occhio. Molto comune: compromissione della vista, come diplopia e visione offuscata; molto raro: depositi corneali. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: tinnito, vertigini. Patologie cardiache. Comune: proaritmia (piu' probabile nei pazienti con malattia cardiaca strutturale) Non comune: pazienticon flutter atriale possono sviluppare una conduzione AV 1:1, con aum ento della frequenza cardiaca; non nota: possono verificarsi aumenti degli intervalli PR e QRS correlati alla dose. Soglia di stimolazione alterata. Blocco atrioventricolare di secondo e terzo grado, arresto cardiaco, bradicardia, insufficienza cardiaca/insufficienza cardiaca congestizia, dolore toracico, ipotensione, infarto miocardico, palpitazioni, arresto sinusale e tachicardia (AT o VT). Smascheramento di una pre-esistente sindrome di Brugada. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea; raro: polmonite; non nota: fibrosi polmonare, malattia polmonare interstiziale. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, vomito, stipsi, dolore addominale, diminuzione dell'appetito, diarrea, dispepsia, flatulenza. Patologie epatobiliari. Raro: aumento degli enzimi epatici con o senza ittero; non nota: disfunzione epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite allergica, inclusa eruzione cutanea, alopecia; raro: orticaria grave; molto raro: reazioni di fotosensibilita'. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, affaticamento, piressia, edema. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non vi sono dati adeguati sulla sicurezza del farmaco nelle donne in gravidanza. In conigli di razza White New Zealand, alte dosi di flecainide hanno causato alcune anomalie fetali, ma questi effetti non sono stati osservati nei conigli Dutch Belted o nei ratti. La rilevanza di questi risultati per l'uomo non e' stata stabilita. I dati hanno dimostrato che flecainide attraversa la placenta arrivando fino al feto nelle pazienti trattate con la flecainide durante la gravidanza. Flecainide deve essere usata in gravidanza solo se i benefici superano i rischi. Flecainide e' escreta nel latte materno. Le concentrazioni plasmatiche ottenute in un lattante sono 5-10 volte inferiori alle concentrazioni terapeutiche del farmaco. Sebbene il rischio di effetti indesiderati per il lattante sia molto lieve, la flecainide deve essere usata durante l'allattamento solo se i benefici superano i rischi.