ISOSORBIDE M EG*30CPS 50MG RM

ISOSORBIDE MONONITRATO EG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vasodilatatori usati nelle malattie cardiache.

PRINCIPI ATTIVI

Isosorbide mononitrato.

ECCIPIENTI

Ogni capsula contiene: saccarosio, amido di mais, gommalacca, etilcellulosa, talco, povidone K30, sfere di zucchero. Costituenti dell'involucro: gelatina, titanio diossido (E 171), eritrosina (E 127), ossido diferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172), ossido di ferro gi allo (E 172).

ECCIPIENTI

Terapia di mantenimento dell'insufficienza coronarica, prevenzione degli attacchi di angina pectoris; trattamento post-infarto miocardico e terapia di mantenimento dell'insufficienza miocardica cronica anche inassociazione a cardiotonici e diuretici; per il suo profilo farmacolo gico, il farmaco non e' indicato per il controllo degli episodi stenocardici acuti.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ai nitroderivati o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; infarto miocardico in fase acuta; insufficienza circolatoria acuta (shock, collasso circolatorio); shock cardiogeno (a meno che sia mantenuta una sufficiente pressione telediastolica per mezzo di adeguati provvedimenti); grave ipotensione arteriosa (pressione sanguigna sistolica <90 mmHg); grave ipovolemia; pericardite costrittiva; cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva; tamponamento cardiaco; pazienti con ipertensione polmonare primaria; durante la terapia con nitrati, gli inibitori della fosfodiesterasi (ad esempio sildenafil, tadalafil, vardenafil) non devono essere utilizzati.

POSOLOGIA

Salvo diversa prescrizione medica, viene consigliata la seguente posologia: 1 capsula di isosorbide mononitrato una volta al giorno, al mattino, da ingerire con un po' di liquido, senza masticare.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

Un controllo particolarmente attento del medico e' necessario nei seguenti casi: glaucoma; ipertiroidismo; trauma cranico; emorragia cerebrale; anemia marcata; stenosi aortica o mitralica; soggetti con predisposizione all'ipotensione ortostatica; soggetti affetti da ipertensione endocranica, anche se un ulteriore aumento della pressione e' stato osservato solo dopo l'assunzione di dosi intravenose di nitroglicerina; pazienti con insufficienza renale. Per il suo profilo farmacologico, il farmaco non e' indicato per il trattamento degli episodi acuti di angina pectoris. Isosorbide mononitrato dilatando i vasi endocranici, puo' provocare nel periodo iniziale della terapia cefalea che, in soggetti sensibili, puo' essere grave e persistente; talora puo' essere prevenuta somministrando dosi inferiori nei primi giorni di cura. Durante il trattamento con isosorbide mononitrato puo' verificarsi una ipossiemia temporanea, a causa della ridistribuzione relativa del flusso sanguigno in aree alveolari ipoventilate. Questo puo' portare a ipossia miocardica, in particolare in pazienti con coronaropatie. Il medicinale puo' causare effetti paradossi in pazienti sensibili, questi effetti possono aumentare l'ischemia e anche portare all'estensione del danno miocardico e scompenso cardiaco congestizio avanzato. Qualora insorgesse cianosi senza pneumopatia intercorrente dovrebbe essere misurato il livello di metemoglobina (le metemoglobinemie intervengono piu' frequentemente durante i trattamenti con dosi elevate). Un incremento della dose e/o modifiche dell'intervallo tra le dosi possono portare ad una attenuazione o perdita di efficacia. E' possibile la comparsa di tolleranza al preparato e di tolleranza crociata con altri nitroderivati (diminuzione dell'effetto in caso di terapia antecedente con un altro farmaco contenente nitrato). I pazienti sottoposti a terapia di mantenimento con isosorbide mononitrato devono essere informati che non devonousare prodotti contenenti inibitori della fosfodiesterasi utilizzati nel trattamento della disfunzione erettile (es. sildenafil, vardenafil, tadalafil). La terapia con isosorbide mononitrato non deve essere interrotta per assumere prodotti contenenti inibitori della fosfodiesterasi perche' questo puo' incrementare il rischio di comparsa di un attacco di angina pectoris. L'assunzione contemporanea di isosorbide mononitrato con calcio-antagonisti puo' potenziare l'effetto ipotensivo. Instudi clinici su pazienti con angina pectoris sono stati segnalati at tacchi anginosi provocati come rebound" di effetti emodinamici subitodopo la sospensione di nitrati. Sembra prudente, quindi, sospendere g radualmente la somministrazione del medicinale quando si deve terminare la terapia, specialmente nel caso di uso di dosi elevate. L'assunzione contemporanea di alcool puo' aumentare gli effetti ipotensivi dei nitrati e ridurre i riflessi ad esempio nella guida o nel controllo di macchinari che richiedono particolare attenzione. In pazienti con una diminuzione del tempo di transito gastrointestinale e che usano una formulazione di isosorbide mononitrato a rilascio prolungato, si puo' verificare una diminuzione nel rilascio della sostanza attiva. Isosorbide mononitrato contiene saccarosio.

INTERAZIONI

La contemporanea somministrazione di altri vasodilatatori, di antipertensivi (es. beta- bloccanti, diuretici, calcio antagonisti, ACE inibitori), di neurolettici e antidepressivi triciclici cosi' come l'assunzione di alcool puo' potenziare l'effetto ipotensivo di isosorbide mononitrato. La co-somministrazione di inibitori della fosfodiesterasi (ad esempio sildenafil, vardenafil e tadalafil) utilizzati nel trattamentodella disfunzione erettile potenzia l'effetto ipotensivo dei nitrati organici. Questo puo' portare a complicanze cardiovascolari con pericolo di vita, pertanto in pazienti in terapia con isosorbide mononitratol'uso degli inibitori della fosfodiesterasi (es. sildenafil, vardenaf il, tadalafil) e' controindicato. Alcune segnalazioni suggeriscono che, se co- somministrato, isosorbide mononitrato puo' aumentare i livelli ematici di diidroergotamina e il suo effetto ipertensivo. Isosorbidemononitrato puo' agire quale antagonista della noradrenalina, dell'ac etilcolina, dell'istamina e di altre sostanze.

EFFETTI INDESIDERATI

La maggior parte delle reazioni avverse sono ascrivibili all'attivita'farmacodinamica e sono dose dipendenti. E' possibile la comparsa di c efalea all'inizio del trattamento, che solitamente scompare con la prosecuzione della terapia. All'inizio della terapia o con l'aumento della dose, si possono osservare comunemente (cioe' nell'1-10% dei pazienti) ipotensione e/o sensazione di testa vuota in posizione eretta. Questi sintomi possono essere associati a senso di instabilita', sonnolenza, tachicardia riflessa e senso di debolezza e scompaiono generalmentedurante la prosecuzione della terapia. La frequenza degli effetti ind esiderati e' definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea