ISOSORBIDE M SAN*50CPR 20MG

ISOSORBIDE MONONITRATO SANDOZ COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Nitrato organico ad azione vasodilatatrice indicato nelle affezioni cardiache.

PRINCIPI ATTIVI

Isosorbide Mononitrato Sandoz 20 mg compresse; una compressa contiene:20 mg di isosorbide-5-mononitrato. Eccipiente con effetto noto; una c ompressa contiene 151,7 mg di lattosio. Isosorbide Mononitrato Sandoz 40 mg compresse; una compressa contiene: 40 mg di isosorbide-5-mononitrato. Eccipiente con effetto noto: una compressa contiene 131,5 mg di lattosio, 0,2 mg di colorante giallo tramonto FCF (E 110) che contengono 0,01 mg di sodio. Isosorbide Mononitrato Sandoz 60 mg compresse a rilascio prolungato; una compressa contiene: 60 mg di isosorbide-5-mononitrato. Eccipiente con effetto noto: una compressa contiene 215 mg dilattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6. 1.

ECCIPIENTI

Isosorbide Mononitrato Sandoz 20 mg compresse: cellulosa microcristallina, lattosio, silice precipitata, amido di mais, talco, magnesio stearato. Isosorbide Mononitrato Sandoz 40 mg compresse: cellulosa microcristallina, lattosio, silice precipitata, amido di mais, talco, magnesio stearato, giallo tramonto FCF (E 110). Isosorbide Mononitrato Sandoz60 mg compresse a rilascio prolungato: lattosio monoidrato, idrossipr opilmetilcellulosa, amido di mais, gliceril-palmitostearato, magnesio stearato.

ECCIPIENTI

Terapia di mantenimento dell'insufficienza coronarica, prevenzione degli attacchi di angina pectoris. Trattamento post-infarto cardiaco e dell'insufficienza cronica del miocardio, anche in associazione a cardiotonici e diuretici. Per il suo profilo farmacologico, la sostanza non e' idonea al controllo degli episodi stenocardici acuti.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ai nitroderivati o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; infarto miocardico in fase acuta; insufficienza circolatoria acuta (shock, collasso circolatorio); shock cardiogeno (a meno che sia mantenuta una sufficiente pressione telediastolica per mezzo di adeguati provvedimenti); grave ipotensione arteriosa (pressione sistolica < 90 mmHg); cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva; pericardite costrittiva; grave ipovolemia; tamponamento cardiaco; pazienti con ipertensione polmonare primaria. Gli inibitori della fosfodiesterasi (sildenafil, vardenafil, tadalafil) potenziano gli effetti ipotensivi dei nitrati e, pertanto, la loro co-somministrazione con nitrati organici e' controindicata (vedere paragrafo 4.5). Riociguat stimola la guanilato ciclasi solubile e, pertanto, la co-somministrazione con nitrati organici e' controindicata (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Salvo diversa prescrizione medica, viene consigliata per terapie prolungate la seguente posologia. Isosorbide Mononitrato Sandoz 20 mg compresse: 1 compressa da 20 mg 3 volte al giorno. Grazie alla buona tollerabilita' del medicinale la dose puo' essere aumentata senza alcun rischio a 2 compresse 3 volte al giorno. Isosorbide Mononitrato Sandoz 40 mg compresse: 1 compressa da 40 mg 2-3 volte al giorno. In caso di particolare sensibilita' dei pazienti e' possibile evitare la comparsa dicefalea o di ipotensione arteriosa iniziando il trattamento con mezza compressa al mattino e alla sera. Isosorbide Mononitrato Sandoz 60 mg compresse a rilascio prolungato: 1 compressa a rilascio prolungato da 60 mg al giorno, assunta al mattino salvo diversa prescrizione medica . Il dosaggio puo' essere adattato dal medico curante al caso singolo.In caso di particolare sensibilita' dei pazienti e' possibile evitare la comparsa di cefalea o di ipotensione arteriosa iniziando il tratta mento con una compressa da 20 mg o 40 mg e aumentando progressivamentela posologia. Modo di somministrazione: le compresse non devono esser e masticate e devono essere assunte con mezzo bicchiere di acqua (compresse da 20 e 40 mg dopo i pasti). Per dividere la compressa, occorre porla su una superficie rigida con l'incisione mediana rivolta verso l'alto. Con una leggera pressione del pollice, la compressa si spezza in due parti uguali.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Isosorbide mononitrato Sandoz deve essere usato con particolare cautela e sotto controllo medico nelle seguenti condizioni: glaucoma, anemiamarcata, ipertiroidismo, trauma cranico, emorragia cerebrale, stenosi aortica o mitralica, soggetti con predisposizione all'ipotensione ort ostatica, soggetti affetti da ipertensione endocranica, anche se un ulteriore aumento della pressione e' stato osservato solo dopo l'assunzione di dosi intravenose di nitroglicerina, pazienti con insufficienza renale. L'insorgenza dell'effetto di Isosorbide mononitrato Sandoz none' sufficientemente rapida per il trattamento di un attacco anginoso acuto. Isosorbide mononitrato Sandoz dilatando i vasi endocranici, puo' provocare, nel periodo iniziale della terapia, cefalea che, in soggetti sensibili, puo' essere grave e persistente; talora puo' essere prevenuta somministrando dosi inferiori nei primi giorni di cura (vedere paragrafo 4.2). Durante il trattamento con isosorbide mononitrato puo'verificarsi una ipossiemia temporanea, a causa della ridistribuzione relativa del flusso sanguigno in aree alveolari ipoventilate. Questo puo' portare a ipossia miocardica, in particolare in pazienti con coronaropatie (vedere paragrafo 4.8). Come per altri vasodilatatori Isosorbide mononitrato Sandoz puo' causare effetti paradossi in pazienti sensibili, questi effetti possono aumentare l'ischemia e anche portare all'estensione del danno miocardico e scompenso cardiaco congestizio avanzato. Qualora insorgesse cianosi senza pneumopatia intercorrente dovrebbe essere misurato il livello di metaemoglobina (le metaemoglobinemieinsorgono piu' frequentemente durante i trattamenti con dosi elevate) . Un incremento della dose e/o modifiche dell'intervallo tra le dosi possono portare ad una attenuazione o perdita di efficacia. E' possibile la comparsa di tolleranza (riduzione di efficacia) e di tolleranza crociata con altri nitroderivati (diminuzione dell'effetto in caso di terapia antecedente con un altro nitrato organico). Per ridurre o eliminare la tolleranza dovrebbe essere evitata una terapia prolungata ad alto dosaggio. I pazienti sottoposti a terapia di mantenimento con Isosorbide mononitrato Sandoz devono essere informati che non devono usareprodotti contenenti inibitori della fosfodiesterasi utilizzati nel tr attamento della disfunzione erettile (es. sildenafil, vardenafil, tadalafil). La terapia con Isosorbide mononitrato Sandoz non deve essere interrotta per assumere prodotti contenenti inibitori della fosfodiesterasi perche questo puo' incrementare il rischio di comparsa di un attacco di angina pectoris (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). L'assunzione contemporanea di isosorbide mononitrato con calcio-antagonisti puo' potenziare l'effetto ipotensivo (vedere paragrafo 4.5). In studi clinici su pazienti con angina pectoris sono stati segnalati attacchi anginosi provocati come rebound" di effetti emodinamici. Sembra prudente, quindi, sospendere gradualmente la somministrazione del medicinale quando sideve terminare la terapia, specialmente nel caso di uso di dosi eleva te. L'assunzione contemporanea di alcool puo' aumentare gli effetti ipotensivi dei nitrati e ridurre i riflessi ad esempio nella guida o nelcontrollo di macchinari che richiedono particolare attenzione. Inform azioni importanti su alcuni eccipienti: Isosorbide mononitrato Sandoz 20 mg compresse contiene 151,7 mg di lattosio. Isosorbide mononitrato Sandoz 40 mg compresse contiene 131,5 mg di lattosio. Isosorbide mononitrato Sandoz 60 mg compresse a rilascio prolungato contiene 215 mg dilattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleran za al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Isosorbide mononitrato Sandoz 40 mg compresse contiene 0,2 mg di giallo tramonto FCF (E110) che puo' causare reazioni allergiche. Isorbide mononitrato Sandoz 40 mg compresse contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente 'senza sodio'. Puo' verificarsi un ridotto rilascio del principio attivo nei pazienti con diminuito tempo di transito gastrointestinale che usano una formulazione a rilascio prolungatodi isosorbide mononitrato.

INTERAZIONI

La contemporanea somministrazione di medicinali con proprieta' ipotensive (es. betabloccanti, vasodilatatori, diuretici, calcio-antagonisti,ACE-inibitori), di neurolettici e antidepressivi triciclici puo' pote nziare l'effetto ipotensivo di isosorbide mononitrato. La co-somministrazione di inibitori della fosfodiesterasi (es. sildenafil, vardenafile tadalafil) utilizzati nel trattamento della disfunzione erettile po tenzia l'effetto ipotensivo dei nitrati organici (vedere paragrafo 4.3). Questo puo' portare a complicanze cardiovascolari con pericolo di vita