KAYEXALATE*OS RETT SOSP FL454G

KAYEXALATE POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE E RETTALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per il trattamento dell'iperkaliemia e iperfosfatemia.

PRINCIPI ATTIVI

Un flacone contiene principio attivo: sodio polistirene sulfonato 453,7 g.

ECCIPIENTI

Vanillina, saccarina.

ECCIPIENTI

Trattamento dell'iperpotassiemia.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Potassiemia <5 mEq/l. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Patologia intestinale ostruttiva. Il sodio polistirene sulfonato non deve essere somministrato nei neonati per viaorale ed e' controindicato nei neonati con motilita' intestinale rido tta (in seguito a intervento chirurgico o indotta da farmaci).

POSOLOGIA

Le vie di somministrazione del farmaco sono quella orale e quella rettale; quest'ultima e' utilizzabile nei pazienti che non possono assumere il farmaco per via orale (a causa del vomito o di problemi al trattogastrointestinale superiore, ileo paralitico incluso) oppure e' utili zzabile contemporaneamente a quella orale per ottenere risultati iniziali piu' rapidi. Se all'inizio vengono usate entrambe le vie, probabilmente non e' necessario continuare la somministrazione rettale nel momento in cui la resina somministrata per via orale ha raggiunto il retto. I dosaggi di seguito consigliati sono indicativi; le precise richieste individuali devono essere determinate sulla base di regolari esamiclinici e biochimici. La durata della terapia dipende dalla gravita' e dalla resistenza dell'iperpotassiemia. La sospensione della resina deve essere stata preparata poco prima dell'uso e non si deve conservare oltre le 24 ore. Il calore puo' alterare le proprieta' di scambio della resina (non superare i 37 gradi C). Adulti, compresi gli anziani. Via orale: 15 g (un misurino dosatore) da una a quattro volte al giorno. Modo di somministrazione. Somministrare la polvere dopo averla impastata (resa poltacea) o sospesa in una piccola quantita' d'acqua o, per migliorare la palatabilita', in acqua e zucchero (non succhi di frutta, che contengono potassio); la limitazione del volume d'acqua e' particolarmente raccomandabile nei pazienti con insufficienza renale: generalmente possono essere utilizzati 3 o 4 ml di acqua per ogni grammo di polvere. La sospensione puo' anche essere introdotta nello stomaco attraverso un sondino oppure la polvere puo' essere assunta mescolandola con il cibo. Somministrare il medicinale almeno 3 ore prima o 3 oredopo l'assunzione di altri medicinali orali. Per i pazienti con gastr oparesi, si deve considerare un intervallo di 6 ore. Via rettale: 30 gdi polvere sospesa in 150-200 ml di acqua o di destrosio al 10% (in u n clistere di ritenzione) una o due volte al giorno. Modo di somministrazione La somministrazione deve essere preceduta da un clistere di pulizia. Il clistere del medicinale deve essere ritenuto, se possibile, per 10-12 ore e poi seguito da un clistere di pulizia per rimuovere ilfarmaco. La sospensione di Kayexalate deve essere agitata delicatamen te durante la somministrazione. La sospensione del farmaco va somministrata a temperatura corporea, senza superare i 37 gradi C perche' il riscaldamento puo' alterare le proprieta' di scambio della resina. Il clistere di pulizia va effettuato con una soluzione priva di sodio, riscaldata anch'essa a temperatura corporea; possono essere necessari duelitri di soluzione di pulizia. Popolazione pediatrica. L'esperienza s ull'uso del medicinale nei bambini e' limitata. Via orale: quale utileguida per la personalizzazione del trattamento si consideri che la ca pacita' di scambio del sodio polistirene sulfonato e' di 1 mEq di potassio per grammo di resina. Il dosaggio iniziale e' di 1 g/kg di peso corporeo al giorno, in dosi suddivise; per la terapia di mantenimento il dosaggio giornaliero puo' essere ridotto a 0,5 g/kg di peso corporeo. Nei bambini piu' piccoli si devono usare dosi proporzionalmente minori. Modo di somministrazione. Via rettale: se rifiutata per bocca, la resina puo' essere somministrata per via rettale ad una dose pari almeno a quella che sarebbe stata data per via orale, sospesa in una quantita' proporzionata di acqua e destrosio al 10%. Modo di somministrazione Vedere adulti. E' raccomandata la massima cautela: particolarmente nei bambini e nei neonati un dosaggio eccessivo o una diluizione inadeguata possono causare il compattamento della resina e la conseguente ostruzione intestinale da fecaloma. Neonati. L'esperienza sull'uso del medicinale nei neonati e' limitata. La somministrazione deve avvenire solo per via rettale. Il dosaggio deve essere quello minimo efficace compreso tra 0,5 g/kg e 1 g/kg. E' raccomandata la massima cautela: particolarmente nei bambini e nei neonati un dosaggio eccessivo o una diluizione inadeguata possono causare il compattamento della resina e la conseguente ostruzione intestinale da fecaloma.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Legame con altri medicinali somministrati per via orale: il farmaco puo' legarsi ad altri medicinali somministrati per via orale, questo puo' diminuire il loro assorbimento gastrointestinale e la loro efficacia. Evitare la co-somministrazione del medicinale con altri medicinali somministrati per via orale. Somministrare il farmaco almeno 3 ore prima o 3 ore dopo l'assunzione di altri medicinali orali. Per i pazienti con gastroparesi e' necessario considerare un intervallo di 6 ore. Alternative terapeutiche nell'iperpotassiemia grave: poiche' per un efficace abbassamento del potassio sierico con il medicinale possono esserenecessarie ore o giorni, il trattamento con questo farmaco da solo pu o' non bastare a correggere rapidamente una grave iperpotassiemia provocata da condizioni di rapida distruzione di tessuti, come esempio nelle ustioni e nell'insufficienza renale. In tali casi puo' essere necessario il ricorso alla dialisi peritoneale o emodialisi. Se l'iperpotassiemia e' tanto marcata da costituire un'emergenza di natura medica (per esempio potassiemia superiore a 7,5 mEq/litro) puo' essere necessario un immediato trattamento con glucosio ed insulina per via endovenosa o con bicarbonato di sodio per via endovenosa: si tratta di misure temporanee per abbassare il potassio nel siero, mentre si prepara altrotrattamento a lungo termine per ridurre la potassiemia. Ipopotassiemi a: dal momento che esiste la possibilita' di una forte deplezione di potassio, durante il trattamento e' essenziale effettuare adeguati controlli clinici e biochimici, specialmente nei pazienti in trattamento con digitale. La terapia deve essere interrotta non appena i livelli sierici di potassio scendono al di sotto di 5 mEq/l. Poiche' un deficit intracellulare di potassio non sempre trova riscontro nei valori sierici si raccomanda di non trascurare i segni precoci clinici o elettrocardiografici dell'ipopotassiemia. Sorbitolo: nei pazienti trattati con polistirene sulfonato, specialmente in quelli che utilizzano sorbitolo, si possono verificare stenosi gastrointestinale, ischemia intestinale e le sue complicazioni (necrosi e perforazione). Quindi, pur non potendo escludere come causa di cio' un'insufficiente irrigazione del colon dopo il trattamento, la somministrazione concomitante di sorbitolo e sodio polistirene sulfonato non e' raccomandata. Altri disturbi elettrolitici: come qualsiasi resina a scambio cationico il farmaco non haun'azione totalmente selettiva per il potassio, ma una piccola quanti ta' di altri cationi, quali magnesio e calcio, possono essere legati equindi perduti durante il trattamento. Per questo motivo i pazienti c he assumono il medicinale devono essere controllati per evidenziare eventuali disturbi elettrolitici. Altri rischi: se si presenta costipazione clinicamente significativa, si deve interrompere il trattamento fino a quando si ripristina una normale motilita' intestinale. Non si devono usare lassativi contenenti magnesio o sorbitolo. Per ingerire la resina il paziente deve mettersi in una posizione corretta, per evitarne l'aspirazione che puo' portare a complicazioni broncopolmonari. Pazienti a rischio per l'aumento del carico di sodio: poiche' la resina contiene sodio (circa 100 mg per ogni grammo di polvere) e' necessario porre particolare cautela quando si somministra il farmaco a pazienti che non tollerano anche piccoli carichi di sodio (grave insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione grave, danno renale o presenza di edemi marcati). In tali casi e' dunque essenziale effettuare adeguati controlli clinici e biochimici. In tale situazione puo' essere utile una restrizione compensativa dell'assunzione di sodio da altre fonti o l'uso della resina calcica. Lesioni gastrointestinali: speciale attenzione deve essere posta durante la somministrazione del medicinale nei pazienti affetti da uremia cronica e lesioni sia funzionali che organiche dell'apparato digerente. La ipomotilita' intestinale in aggiunta alla contemporanea somministrazione di inibitori di secrezione acida e/oantiacidi (idrossido di alluminio) spesso richiedono un aumento del d osaggio della resina. Queste condizioni possono determinare un accumulo della resina nella cavita' gastrica con parziale passaggio di questanel duodeno e in casi molto rari la formazione di bezoari a loro volt a responsabili di sub-occlusione intestinale. Sono stati riportati rarissimi casi di bezoario a localizzazione gastrointestinale. Sono inoltre descritti casi di formazione di cristalli" di "sodio polistirene sulfonato" aderenti alla mucosa (con o senza lesioni). Nei pazienti a rischio (uremici, ustionati con lesioni gastroenteriche e ridotta motilita' gastrointestinale) le condizioni di iperpotassiemia potrebbero essere trattate con altri presidi terapeutici (insulina-glucosio o dialisi). E' comunque consigliabile una valutazione endoscopica (anche in urgenza) per valutare i possibili danni mucosali (ulcere, erosioni) o eventuali sanguinamenti. Alcalosi sistemica: l'uso di calcio carbonato o di alluminio idrossido puo' indurre alcalosi in quanto la neutralizzazione dei protoni da parte degli antiacidi nello stomaco aumenta la produzione di bicarbonati a livello duodenale che, in presenza di sodiopolistirene sulfonato, non vengono tamponati, ma assorbiti, provocand o un'alcalosi metabolica che, nei casi limite, potrebbe scatenare crisi convulsive. Popolazione pediatrica. Nei neonati non utilizzare il sodio polistirene sulfonato per via orale. Sia nei bambini che nei neonati e' bene usare particolare cautela durante la somministrazione per via rettale, poiche' un dosaggio eccessivo o una diluizione non adeguata possono portare ad un impaccamento della resina. Nei neonati prematuri e nei nati sottopeso si deve prestare particolare cautela, a causa del rischio di emorragia digestiva, necrosi colica e sovraccarico di sodio.

INTERAZIONI

Medicinali somministrati per via orale: il farmaco puo' legarsi ad altri medicinali somministrati per via orale. Il legame del medicinale con altri medicinali puo' causare una diminuzione del loro assorbimento gastrointestinale e della loro efficacia. Si raccomanda di somministrare il farmaco separatamente da altri medicinali somministrati per via orale. Uso concomitante non raccomandato. Sorbitolo: l'uso concomitante di sorbitolo e il medicinale e' stato implicato in alcuni casi di necrosi intestinale e di altre gravi reazioni avverse gastrointestinali,che possono risultare fatali