KERITRINA*15CER 5MG/DIE

KERITRINA CEROTTI TRANSDERMICI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vasodilatatori usati nelle malattie cardiache.

PRINCIPI ATTIVI

KERITRINA 5 mg/24 ore cerotti transdermici Un cerotto transdermico consuperficie da 7 cm^2 che libera in vivo 5 mg di nitroglicerina nelle 24 ore contiene: Nitroglicerina 22,4 mg. KERITRINA 10 mg/24 ore cerotti transdermici. Un cerotto transdermico con superficie da 14 cm^2 che libera in vivo 10 mg di nitroglicerina nelle 24 ore contiene: Nitroglicerina 44,8 mg. KERITRINA 15 mg/24 ore cerotti transdermici. Un cerotto transdermico con superficie da 21 cm^2 che libera in vivo 15 mg di nitroglicerina nelle 24 ore contiene: Nitroglicerina 67,2 mg.

ECCIPIENTI

Copolimero acrilico, sorbitan monooleato. Composizione del cerotto: poliestere siliconato, polietilene a bassa densita'.

ECCIPIENTI

Angina pectoris: come monoterapia o in associazione ad altri farmaci antianginosi quali beta-bloccanti e/o calcioantagonisti.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' nota alla nitroglicerina e ai nitrati organici correlati, o ad uno qualsiasi degli eccipienti; anemia grave; condizioni associate ad elevata pressione intracranica, emorragia cerebrale, trauma cranico, glaucoma ad angolo chiuso; insufficienza circolatoria acuta associata a marcata ipotensione (shock); insufficienza cardiaca da stenosi mitralica, pericardite costrittiva o da qualsiasi ostruzione al deflusso, ad esempio stenosi aortica e cardiomiopatia ipertrofica o tamponamento pericardico; l'uso contemporaneo dei cerotti e di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) come il sildenafil (Viagra) e' controindicato, poiche' gli inibitori della PDE5 possono amplificare gli effetti vasodilatatori provocando grave ipotensione; ipotensione grave (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg); ipovolemia grave; durante la terapia con nitrati o donatori di ossido nitrico, lo stimolatore della guanilato ciclasi solubile riociguat non deve essere usato.

POSOLOGIA

Poiche' la risposta ai nitroderivati differisce da paziente a paziente, appare utile la scelta del dosaggio di nitroglicerina sulla base della quantita' minima efficace. Si consiglia comunque l'applicazione di un dispositivo transdermico al giorno. Il dispositivo dovra' essere collocato su di una superficie dove il tessuto cutaneo sia sano, preventivamente pulito e dove i peli siano scarsi (per esempio la parte laterale del torace). Per la buona adesivita' dovra' essere effettuata una pressione per qualche secondo con il palmo della mano. Sono stati evidenziati livelli ematici attivi dopo circa 30' dalla applicazione del cerotto. La durata dell'applicazione giornaliera dovra' essere stabilita dal medico curante, secondo il caso potra' essere per tutte le 24 ore o discontinuata per qualche ora (per esempio durante la notte), al fine di evitare l'insorgenza di tolleranza verso il farmaco. Dopo l'utilizzazione prescritta dal medico, rimuovere il dispositivo e gettarlo.Applicare il nuovo dispositivo su un'altra regione cutanea. Onde evit are i fenomeni d'irritazione locale conviene attendere qualche giorno prima di utilizzare nuovamente la stessa area di applicazione. In casodi scollamento spontaneo, dovra' essere applicato un nuovo dispositiv o in altra sede.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

Avvertenze. Come per altri farmaci a base di nitrati, somministrati a lungo termine, quando il paziente passa ad un altro tipo di trattamento, la nitroglicerina deve essere sospesa gradualmente (entro 4-6 settimane), mentre si inizia il nuovo trattamento. Non interrompere bruscamente la terapia. Il cerotto contiene una lamina di alluminio. Pertanto, deve essere rimosso prima di applicare campi magnetici o elettrici al corpo durante procedure come RMI (Risonanza Magnetica per Immagine),cardioversione o defibrillazione DC, o prima di un trattamento di dia termia. Nei casi di recente infarto miocardico o di insufficienza cardiaca acuta, il trattamento va effettuato con cautela, sotto stretta sorveglianza medica e/o monitoraggio emodinamico. Nei pazienti che sviluppano ipotensione significativa si deve considerare la rimozione del cerotto. Precauzioni. Ipossiemia. Usare con cautela nei pazienti con ipossiemia arteriosa da anemia grave (incluse forme indotte da carenza di G6PD), poiche' in tali pazienti la biotrasformazione della nitroglicerina e' ridotta. Similmente, e' indicata cautela nei pazienti con ipossiemia e squilibrio di ventilazione/perfusione dovuto a malattia polmonare o insufficienza cardiaca ischemica. Nei pazienti con ipoventilazione alveolare si verifica una vasocostrizione all'interno del polmoneper spostare la perfusione dalle aree di ipossia alveolare a regioni meglio ventilate del polmone (meccanismo di Euler-Liljestrand). I pazienti con angina pectoris, infarto miocardico o ischemia cerebrale sonoaffetti frequentemente da anomalie delle piccole vie aeree (specialme nte ipossia alveolare). Come potente vasodilatatore, la nitroglicerinapotrebbe opporsi a questa vasocostrizione protettiva e pertanto deter minare un aumento della perfusione delle aree scarsamente ventilate, peggiorando lo squilibrio di ventilazione/perfusione e determinando unaulteriore diminuzione della pressione parziale dell'ossigeno arterios o. Cardiomiopatia ipertrofica La terapia con nitrati puo' aggravare l'angina causata da cardiomiopatia ipertrofica. Aumento degli attacchi anginosi. Nei casi in cui risulti preferibile la terapia intermittente,si deve considerare la possibilita' di un'aumentata frequenza di atta cchi anginosi nei periodi in cui il cerotto transdermico non e' applicato. In questi casi, e' auspicabile la somministrazione di un altro medicinale antianginoso. Tolleranza alla nitroglicerina sublinguale. Nelcaso si sviluppi tolleranza ai cerotti di nitroglicerina, l'effetto d ella nitroglicerina sublinguale sulla tolleranza all'esercizio puo' risultare parzialmente diminuito. Uso dei cerotti nel trattamento profilattico delle flebiti. Esaminare regolarmente il sito di infusione e istituire apposito trattamento in caso di insorgenza di flebiti.

INTERAZIONI

Interazioni che comportano una controindicazione per un uso concomitante. La somministrazione concomitante del medicinale e altri vasodilatatori, quali gli inibitori della PDE5 come il sildenafil (Viagra), potenzia l'effetto ipotensivo. Interazioni da tenere in considerazione. Iltrattamento concomitante con calcio antagonisti, ACE-inibitori, beta- bloccanti, diuretici, antipertensivi, antidepressivi triciclici e tranquillanti maggiori puo' potenziare l'effetto ipotensivo, cosi' come ilconsumo di alcool. La contemporanea somministrazione dei cerotti e di idroergotamina puo' aumentare la biodisponibilita' di quest'ultima. Particolare attenzione deve essere posta in pazienti con malattia coronarica, poiche' la diidroergotamina antagonizza l'effetto della nitroglicerina e puo' portare a vasocostrizione coronarica. I farmaci antinfiammatori non steroidei, ad eccezione dell'acido acetilsalicilico, possono diminuire la risposta terapeutica. La contemporanea somministrazione con amifostina ed acido acetilsalicilico puo' potenziare l'effetto di riduzione pressoria.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sono elencate in accordo alla classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA. All'interno di ogni classe, le reazioni avverse sono classificate in ordine di frequenza, con la piu' frequente per prima. All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravita'. Inoltre, la corrispondente categoria di frequenza e' indicata usando la seguenteconvenzione (CIOMS III): molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1000, <1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000), inclusi casi isolati. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Molto raro: capogiri. Patologie cardiache. Raro: tachicardia. Patologie vascolari. Raro: ipotensione ortostatica, vampate. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite da contatto. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: eritema al sito di applicazione, prurito,bruciore, irritazione. Esami diagnostici. Raro: aumento della frequen za cardiaca. Le seguenti reazioni avverse derivano dall'esperienza post-marketing attraverso segnalazioni spontanee e casi segnalati in letteratura. Poiche' queste reazioni sono state segnalate su base volontaria da una popolazione di dimensione non nota, non e' possibile stabilirne in modo affidabile la frequenza che pertanto e' classificata come non nota. All'interno di ciascuna classe di sistema-organo, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. Patologie cardiache: palpitazioni. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea generalizzata. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non vi sono dati disponibili relativi all'effetto sulla fertilita' nell'uomo. Non vi sono dati che supportano speciali raccomandazioni in donne in eta' fertile. Come qualsiasi medicinale, i cerotti devono essere somministrati con cautela durante la gravidanza, soprattutto nei primi 3 mesi. Studi condotti con gliceril trinitrato in ratti (via intraperitoneale) e conigli (via intravenosa) non hanno mostrato evidenze diembriotossicita' e teratogenicita' in queste specie. Comunque, non es sendo disponibili studi adeguati in donne gravide, il prodotto deve essere somministrato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio supera ogni possibile rischio per il feto. Sono disponibili dati limitati relativi al passaggio del principio attivo nel latte materno umano o di animali. Non puo' essere escluso un rischio per il lattante. Deve essere presa una decisione tra interrompere l'allattamento al seno o sospendere la terapia tenendo in considerazione i benefici dell'allattamento materno per il bambino ed i benefici della terapia per la donna.