LANOXIN*INIET 6F 2ML 0,5MG/2ML

LANOXIN

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Terapia cardiaca - glicosidi digitalici.

PRINCIPI ATTIVI

0,0625 mg Compresse. Una compressa contiene digossina: 0,0625 mg. 0,125 mg Compresse. Una compressa contiene digossina: 0,125 mg. 0,250 mg Compresse. Una compressa contiene digossina: 0,250 mg. Soluzione iniettabile. Una fiala da 2 ml contiene digossina: 0,5 mg. Sciroppo 100 ml contengono digossina: 5 mg.

ECCIPIENTI

0,0625 mg Compresse: lattosio, amido di mais, amido di riso, amido di mais modificato, carminio d'indaco (E132), povidone, magnesio stearato. 0,125mg Compresse, 0,250 mg Compresse: lattosio, amido di mais, amido di riso, amido di mais modificato, magnesio stearato. 0,5 mg/2 ml Soluzione iniettabile: alcool etilico, glicole propilenico, acido citrico, sodio fosfato bibasico, acqua per preparazioni iniettabili. 0,05 mg/ml Sciroppo: sodio fosfato bibasico, acido citrico, metile paraidrossibenzoato , sciroppo di glucosio idrogenato, giallo chinolina (E 104),aroma di limetta, alcool etilico , glicole propilenico, acqua depurat a.

ECCIPIENTI

Il medicinale e' indicato nel: trattamento dell'insufficienza cardiacacronica con prevalente disfunzione sistolica. I suoi effetti terapeut ici sono piu' evidenti nei pazienti con dilatazione ventricolare. La digossina e' particolarmente indicata quando lo scompenso cardiaco e' accompagnato da fibrillazione atriale. Trattamento della fibrillazione e del flutter atriale cronico al fine di contenere la frequenza di risposta ventricolare.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

La digossina e' controindicata: in pazienti con ipersensibilita' al principio attivo, ad altri glicosidi digitalici o ad uno qualsiasi deglieccipienti; nel blocco cardiaco completo intermittente o nel blocco a trioventricolare di secondo grado, specialmente se c'e' una storia di attacchi di Stokes-Adams; nelle aritmie causate da intossicazione da glicosidi cardioattivi. nelle aritmie sopraventricolari, associate a vie accessorie atrioventricolari, come nella Sindrome di Wolff-Parkinson-White, a meno che le caratteristiche elettrofisiologiche delle vie accessorie, ed i possibili effetti sfavorevoli della digossina su tali caratteristiche siano stati adeguatamente valutati; se c'e' il riscontro di una via accessoria o il sospetto che essa sia presente, senza storia di precedenti aritmie sopraventricolari, la digossina e' comunque controindicata; nella tachicardia ventricolare e nella fibrillazione ventricolare; nella cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, a meno che non ci siano una concomitante fibrillazione atriale o insufficienza cardiaca, ma anche in tal caso e' necessaria molta prudenza nell'uso di digossina. Per il contenuto in alcool etilico. Lo Sciroppo non deve essere somministrato in gravidanza, nei pazienti affetti da patologie epatiche, da epilessia, da alcoolismo, da lesioni o patologie cerebrali.

POSOLOGIA

Posologia: il dosaggio della digossina deve essere adattato individualmente per ciascun paziente in accordo con l'eta', il peso corporeo magro e la funzione renale. Le dosi suggerite sono pertanto intese solo come criterio generale. La differenza nella biodisponibilita' fra il medicinale Iniettabile e le formulazioni orali deve essere considerata quando si passi da una formulazione ad un'altra. Ad esempio, se i pazienti passano dalla formulazione orale a quella endovenosa, la dose deveessere ridotta di circa il 33%. Monitoraggio. Le concentrazioni sieri che di digossina possono essere espresse in Unita' Convenzionali di nanogrammi/ml o unita' del SI di nanomoli/l. Per convertire nanogrammi/ml in nanomoli/l, bisogna moltiplicare nanogrammi/ml per 1,28. Le concentrazioni sieriche di digossina possono essere determinate con dosaggiradioimmunologici. Il campione di sangue deve essere preso 6 o piu' o re dopo l'ultima somministrazione didigossina. Non ci sono linee guidarigide sul range" delle concentrazioni sieriche che sono piu' effica ci. Varie analisi a posteriori di pazienti con insufficienza cardiaca nello studio Digitalis Investigation Group hanno dimostrato che a basse concentrazioni sieriche di digossina (0,5-0,9 nanogrammi/ml) l'uso della digossina e' stato associato ad una riduzione della mortalita' e delle ospedalizzazioni. I pazienti con livelli sierici di digossina piu' alti (>1 nanogrammi/ml) hanno presentato un'incidenza piu' alta di morbilita' e mortalita', benche' a queste concentrazioni la digossina riduca le ospedalizzazioni per insufficienza cardiaca. Percio', il livello sierico minimo ottimale di digossina puo' essere da 0,5 nanogrammi/ml (0,64 nanomoli/l) a 1,0 nanogrammi/ml (1,28 nanomoli/l). La tossicita' della digossina e' associata piu' comunemente a concentrazioni sieriche della digossina maggiori di 2 nanogrammi/ml. Tuttavia la tossicita' puo' presentarsi con concentrazioni sieriche di digossina piu' basse. Nel decidere se i sintomi del paziente sono dovuti alla digossina, sono importanti la valutazione dello stato clinico insieme alla valutazione dei livelli sierici di potassio e della funzione tiroidea. Altri glicosidi, inclusi metaboliti della digossina, possono interferirecon i metodi di dosaggio disponibili e bisogna sempre valutare con ca utela valori che non sembrano essere compatibili con lo stato clinico del paziente. Popolazioni. Adulti e bambini sopra i 10 anni. Digitalizzazione orale rapida: se clinicamente appropriato, la digitalizzazionerapida puo' essere raggiunta in diversi modi, quali: 0,75-1,5 mg in d ose singola. Quando e' richiesta minore urgenza o esiste un rischio maggiore di tossicita' (es. nell'anziano), e' consigliabile somministrare la dose totale necessaria per la digitalizzazione orale rapida in dosi refratte ad intervalli di sei ore, iniziando la terapia con una prima dose pari a meta' della dose totale. La risposta clinica deve essere controllata prima di ogni ulteriore somministrazione. Digitalizzazione orale lenta: in alcuni pazienti, per esempio in quelli con insufficienza cardiaca lieve, la digitalizzazione puo' essere raggiunta piu' lentamente con dosi di 0,25-0,75 mg al giorno, per una settimana, seguiti da una appropriata dose di mantenimento. La risposta clinica deve essere vista entro una settimana. Il dosaggio da 0,25 - 0,75 mg al giorno e' valido per pazienti di eta' inferiore ai 70 anni e/o con buona funzionalita' renale, mentre il dosaggio per la digitalizzazione orale lenta nei pazienti di eta' superiore ai 70 anni e/o con insufficienza renale e' di 0,125 mg al giorno. La scelta tra la somministrazione orale lenta o rapida dipende dalla situazione clinica del paziente e dalla gravita' delle condizioni. Dose da carico parenterale: da usare in pazienti che non hanno ricevuto glicosidi cardiaci entro le due settimane precedenti. La dose da carico totale di digossina per via parenterale e' compresa tra 0,5 e 1,0 mg, in base all'eta', alla massa corporeamagra ed alla funzionalita' renale. La dose da carico totale deve ess ere somministrata in dosi suddivise, con circa meta' della dose totalesomministrata come prima dose e le ulteriori frazioni ad intervalli d i quattro-otto ore. Deve essere valutata la risposta clinica prima di somministrare ogni dose addizionale. Ogni dose deve essere somministrata per infusione endovenosa nel corso di 10-20 minuti. Dose di mantenimento. La dose di mantenimento deve essere calcolata in base alla percentuale della dose di digitalizzazione eliminata giornalmente. La seguente formula viene ampiamente impiegata in clinica. Dose di mantenimento = dose di digitalizzazione x (14 + Ccr/5) / 100. C cr e' la clearance della creatinina corretta per 70 kg di peso corporeo o 1,73 m^2 di superficie corporea. Se e' disponibile solo la creatinina sierica (S cr ), la C cr (corretta per 70 kg di peso corporeo), puo' essere calcolata nell'uomo, come segue: Ccr = (140-et?) / Scr (in mg/100 ml). Nota:dove i valori di creatinina sierica sono ottenuti in micromoli/l, que sti debbono essere convertiti in mg/100 ml (mg%) come segue: Scr (mg/100 ml) = Scr (micromoli/l) x 113,12 / 10 000 x 88,4= Scr (micromoli/l). Dove 113,12 e' il peso molecolare della creatinina. Per le donne, questo risultato deve essere moltiplicato per 0,85. N.B. Queste formule non possono essere usate per il calcolo della clearance della creatinina nei bambini. In pratica, la maggior parte dei pazienti con insufficienza cardiaca sara' mantenuta con 0,125-0,25 mg di digossina al giorno