MONOKET*30CPR 60MG RM

MONOKET 60 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Nitrato organico ad azione vasodilatatrice indicato nelle affezioni cardiache.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa contiene: isosorbide-5-mononitrato 60 mg. Eccipienti: lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Ipromellosa, lattosio, metilcellulosa, macrogol, copolividone, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

ECCIPIENTI

Terapia di mantenimento dell'insufficienza coronarica, prevenzione degli attacchi di angina pectoris. Trattamento post-infarto miocardico e terapia di mantenimento dell'insufficienza miocardica cronica, anche in associazione a cardiotonici e diuretici. Per il suo profilo farmacologico, MONOKET non e' idoneo al controllo degli episodi stenocardici acuti.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ai nitroderivati o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Infarto miocardico in fase acuta; insufficienza circolatoria acuta (shock, collasso circolatorio); shock cardiogeno (ameno che sia mantenuta una sufficiente pressione tele-diastolica per mezzo di adeguati provvedimenti); grave ipotensione arteriosa (pressione sistolica < 90 mmHg); cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva; pericardite costrittiva; grave ipovolemia; tamponamento cardiaco; pazienti con ipertensione polmonare primaria. Gli inibitori della fosfodiesterasi (sildenafil, vardenafil, tadalafil) potenziano gli effetti ipotensivi dei nitrati e, pertanto, la loro co-somministrazione con nitrati organici e' controindicata (v. paragrafo 4.5). Riociguat stimola la guanilato ciclasi solubile e, pertanto, la co-somministrazione con nitrati organici e' controindicata (v. paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Una compressa al mattino, salvo diversa prescrizione medica. La compressa deve essere assunta senza masticare, con un po' di liquido; per facilitare l'ingestione, la compressa puo' essere frazionata in 3 parti.In caso di particolare sensibilita' dei pazienti e' possibile evitare la comparsa di cefalea o di ipotensione arteriosa iniziando il tratta mento con 1/3 di compressa (20 mg) o 2/3 (40 mg) e aumentando progressivamente la posologia. I soggetti nei quali la sintomatologia anginosae' prevalente durante le ore mattutine possono assumere 2/3 di compre ssa (40 mg) al mattino e 1/3 (20 mg) alla sera.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.

AVVERTENZE

MONOKET deve essere usato con particolare cautela e sotto controllo medico nelle seguenti condizioni: glaucoma; anemia marcata; ipertiroidismo; trauma cranico; emorragia cerebrale; stenosi aortica o mitralica; soggetti con predisposizione all'ipotensione ortostatica; soggetti affetti da ipertensione endocranica, anche se un ulteriore aumento della pressione e' stato osservato solo dopo l'assunzione di dosi intravenose di nitroglicerina; pazienti con insufficienza renale. L'insorgenza dell'effetto di MONOKET non e' sufficientemente rapida per il trattamento di un attacco anginoso acuto. MONOKET dilatando i vasi endocranici,puo' provocare, nel periodo iniziale della terapia, cefalea che, in s oggetti sensibili, puo' essere grave e persistente; talora puo' essereprevenuta somministrando dosi inferiori nei primi giorni di cura (v. paragrafo 4.2). Durante il trattamento con isosorbide mononitrato puo'verificarsi una ipossiemia temporanea, a causa della ridistribuzione relativa del flusso sanguigno in aree alveolari ipoventilate. Questo puo' portare a ipossia miocardica, in particolare in pazienti con coronaropatie (v. paragrafo 4.8). Come per altri vasodilatatori MONOKET puo' causare effetti paradossi in pazienti sensibili, questi effetti possono aumentare l'ischemia e anche portare all'estensione del danno miocardico e scompenso cardiaco congestizio avanzato. Qualora insorgesse cianosi senza pneumopatia intercorrente dovrebbe essere misurato il livello di metaemoglobina (le metaemoglobinemie insorgono piu' frequentemente durante i trattamenti con dosi elevate). Un incremento della dosee/o modifiche dell'intervallo tra le dosi possono portare ad una atte nuazione o perdita di efficacia. E' possibile la comparsa di tolleranza (riduzione di efficacia) e di tolleranza crociata con altri nitroderivati (diminuzione dell'effetto in caso di terapia antecedente con un altro nitrato organico). Per ridurre o eliminare la tolleranza dovrebbe essere evitata una terapia prolungata ad alto dosaggio. I pazienti sottoposti a terapia di mantenimento con MONOKET devono essere informati che non devono usare prodotti contenenti inibitori della fosfodiesterasi utilizzati nel trattamento del-la disfunzione erettile (es. sildenafil, vardenafil, tadalafil). La terapia con MONOKET non deve essere interrotta per assumere prodotti contenenti inibitori della fosfodiesterasi perche' questo puo' incrementare il rischio di comparsa di un attacco di angina pectoris (v. paragrafi 4.3 e 4.5). L'assunzione contemporanea di isosorbide mononitrato con calcio-antagonisti puo' potenziare l'effetto ipotensivo (v. paragrafo 4.5). In studi clinici su pazienti con angina pectoris sono stati segnalati attacchi anginosi provocati come rebound" di effetti emodinamici. Sembra prudente, quindi, sospendere gradualmente la somministrazione del medicinale quando si deve terminare la terapia, specialmente nel caso di uso di dosi elevate. L'assunzione contemporanea di alcool puo' aumentare gli effetti ipotensivi dei nitrati e ridurre i riflessi ad esempio nella guida o nel controllo di macchinari che richiedono particolare attenzione. Il medicinale contiene Lattosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio - galattosio, non devono assumere questo medicinale. Puo' verificarsi un ridotto rilascio del principio attivo nei pazienti con diminuito tempo di transito gastrointestinale che usano una formulazione a rilascio prolungato di isosorbide mononitrato. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

INTERAZIONI

La contemporanea somministrazione di farmaci con proprieta' ipotensive, (es. beta-bloccanti, vasodilatatori, diuretici calcio-antagonisti, ACE-inibitori), di neurolettici e antidepressivi triciclici puo' potenziare l'effetto ipotensivo di isosorbide mononitrato. La co-somministrazione di inibitori della fosfodiesterasi, (es. sildenafil, vardenafil e tadalafil) utilizzati nel trattamento della disfunzione erettile, potenzia l'effetto ipotensivo dei nitrati organici (v. paragrafo 4.3). Questo puo' portare a complicanze cardiovascolari con pericolo di vita