NALOXONE CLOR*5F 0,4MG 1ML

NALOXONE CLORIDRATO S.A.L.F. SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonisti oppioidi.

PRINCIPI ATTIVI

Adulti 0,4 mg/ml soluzione iniettabile: naloxone cloridrato biidrato 0,4 mg. Bmbini 0,04 mg/2 ml soluzione iniettabile: naloxone cloridrato biidrato 0,04 mg.

ECCIPIENTI

Acido cloridrico 1N, acqua per preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

Adulti 0,4 mg/ml: antidoto nel trattamento delle intossicazioni acute da analgesici, narcotici. Bambini 0,04 mg/2 ml: depressione respiratoria del neonato causata da esposizione della madre a sostanze oppioidi prima del parto.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Naloxone puo' essere somministrato per via endovenosa, sottocutanea o intramuscolare. La somministrazione per via endovenosa, raccomandabilein situazioni di emergenza, determina una piu' rapida comparsa dell'a ttivita' farmacologica. Poiche' la durata degli effetti farmacologici di alcuni stupefacenti potrebbe superare quella di naloxone, il paziente dovrebbe essere costantemente sorvegliato e, se necessario, la somministrazione del farmaco dovrebbe essere ripetuta. Si raccomanda comunque di avviare sempre il paziente, il piu' presto possibile, ad un pronto soccorso attrezzato. Adulti. Sovradosaggio da stupefacenti (noto osospetto): la dose iniziale di naloxone, somministrato per via endove nosa, intramuscolare o sottocutanea e' 0,4 mg/ml. Nel caso in cui doposomministrazione endovenosa non si determini un sufficiente miglioram ento della funzione respiratoria, e' consigliabile ripetere la dose adintervalli di 2-3 minuti. Uno scarso miglioramento dopo somministrazi one di 2-3 dosi del farmaco, potrebbe essere causato da eventuali processi morbosi concomitanti o dalla presenza di farmaci non oppiacei. Depressione post-operatoria da stupefacenti: per ottenere un parziale o completo antagonismo degli effetti deprimenti degli oppiacei a seguitodi interventi chirurgici, e' necessaria una dose minore di naloxone. Questa deve essere comunque stabilita in relazione con la risposta delpaziente. Naloxone deve essere somministrato per via endovenosa, a do si crescenti comprese tra 0,1 e 0,2 mg, con intervalli di 2-3 minuti, fino ad ottenere un adeguato antagonismo degli effetti deprimenti indotti da stupefacenti. Entro 1-2 ore dalla prima somministrazione, puo' essere necessario ripetere la somministrazione di Naloxone, in relazione al tipo, alla quantita' ed all'intervallo di tempo intercorso dall'ultima somministrazione di stupefacente. Dosi supplementari per via intramuscolare, determinano comunque un effetto piu' prolungato. Dosi eccessive possono determinare una significativa diminuzione dell'effettoanalgesico indotto dallo stupefacente ed aumentare la pressione arter iosa. Analogamente un antagonismo troppo rapido potrebbe indurre nausea, vomito, sudorazione o tachicardia. Bambini. Sovradosaggio da stupefacenti (noto o sospetto): la dose iniziale e' 0,01 mg/kg somministrataper via endovenosa intramuscolare o sottocutanea. La dose puo' essere ripetuta secondo le indicazioni relative alla somministrazione negli adulti. Nel caso in cui sia necessario diluire la soluzione contenuta nella fiala e' possibile utilizzare sodio cloruro 0,9% (soluzione fisiologica) o glucosio 5%.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per riparare il medicinale dallaluce. Il medicinale non richiede particolari condizioni di conservazi one in relazione alla temperatura. La soluzione e' limpida e priva di particelle visibili. Le fiale sono per uso singolo: la soluzione eventualmente non utilizzata deve essere eliminata.

AVVERTENZE

I sintomi dell'intossicazione acuta da oppioidi sono rappresentati da depressione respiratoria, stato comatoso (precoma o coma vigile e nei casi piu' gravi di tipo profondo) miosi pupillare (assente in caso di assunzione contemporanea di sostanze ad effetto midriatico, nei casi di intossicazione acuta da petidina e negli stati terminali del coma). La somministrazione di farmaci vasopressori e tecniche di rianimazione, quali il mantenimento della pervieta' delle vie aeree, alla respirazione artificiale e il massaggio cardiaco, possono essere associate percontrastare l'avvelenamento acuto da stupefacenti. Naloxone non e' ef ficace contro la depressione respiratoria dovuta a farmaci non oppiacei. E' necessario tenere in osservazione accuratamente il paziente dopol'avvenuto risveglio fino a 3-6 ore in caso di intossicazione acuta d a eroina e fino a 24-48 ore in caso di intossicazione acuta da metadone. E' possibile infatti che ricompaia depressione respiratoria e che il paziente ritorni in coma dopo somministrazione della prima dose efficace di naloxone, perche' la durata dell'azione antagonista (20-30 minuti dopo somministrazione endovenosa; 2 ore e mezza-3 ore dopo somministrazione intramuscolare o sottocutanea) puo' essere inferiore a quella della sostanza oppiacea iniettata, di volta in volta variabile (eroina, morfina, metadone, pentazocina, ecc.). Si puo' quindi rendere necessaria la somministrazione di ulteriori dosi di naloxone dopo la primasomministrazione efficace. Dopo il primo intervento, si rende necessa rio, pertanto, trasferire il paziente in ambiente ospedaliero anche per il tempestivo trattamento. Il naloxone deve essere somministrato concautela nei pazienti cardiopatici o quelli in terapia con farmaci car diotossici. Il naloxone deve essere somministrato con cautela nei pazienti che, nelle ore precedenti, hanno avuto episodi di laringospasmo importante. Il naloxone va usato nei neonati di madri che hanno ricevuto una sostanza oppioide entro 4 ore dal parto e solo come terapia aggiuntiva nei neonati che non hanno instaurato una respirazione indipendente in seguito a ventilazione. Il naloxone non e' efficace contro la depressione respiratoria dovuta a farmaci non oppiacei. L'utilizzo del naloxone nei neonati di madri tossicodipendenti da oppiacei e' sconsigliato, in quanto in questi pazienti il naloxone puo' precipitare la sindrome di astinenza e le convulsioni tipiche di questa condizione.

INTERAZIONI

Il naloxone non deve essere somministrato contemporaneamente a clonidina: l'effetto ipotensivo e bradicardizzante della somministrazione cronica di clonidina puo' essere temporaneamente attenuato dalla somministrazione endovenosa di naloxone. Pertanto e' necessario monitorare attentamente la pressione del sangue.

EFFETTI INDESIDERATI

Patologie cardiache: si sono verificati casi di arresto cardiaco, ipertensione, ipotensione, fibrillazione e tachicardia ventricolare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: sudorazione, vampate di calore e arrossamento. Patologie endocrine: aumento dei livelli dell'ormone della crescita quando somministrato a dosi da 0,3 a 4 mg/kg. Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, disfagia. Patologie del sistema nervoso: parestesia, convulsioni, tremori. Deficit della memoria condosi da 0,3 a 4 mg/kg. Disturbi psichiatrici: agitazione, allucinazio ni. Patologie renali e urinarie: stimolo alla minzione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea, ipossia, edema polmonaree depressione respiratoria. Iperventilazione a dosi da 0,3 a 4 mg/kg.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non pertinente.