NIGLINA*15CER TRANSD 5MG/DIE

NIGLINA CEROTTI TRANSDERMICI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vasodilatatori usati nelle malattie cardiache.

PRINCIPI ATTIVI

NIGLINA 5 mg/24 ore cerotti transdermici. Un cerotto di 6,670 cm^2di superficie contiene: nitroglicerina mg 26,60 (rilascia 5 mg di nitroglicerina nelle 24 ore, circa 0,2 mg/ora). NIGLINA 10 mg/24 ore cerotti transdermici. Un cerotto di 13,285 cm^2 di superficie contiene: nitroglicerina mg 53,00 (rilascia 10 mg di nitroglicerina nelle 24 ore, circa0,4 mg/ora). NIGLINA 15 mg/24 ore cerotti transdermici. Un cerotto di 20,035 cm^2 di superficie contiene: nitroglicerina mg 80,00 (rilascia 15 mg di nitroglicerina nelle 24 ore, circa 0,6 mg/ora).

ECCIPIENTI

Copolimero dell'acido acrilico (durotak 87-2852), sorbitan oleato, glicole propilenico, polietilene a bassa densita', poliestere.

ECCIPIENTI

Trattamento preventivo dell'angina pectoris in monoterapia o in associazione con altra terapia anti-anginosa.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' nota alla nitroglicerina e ai nitrati organici correlati, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Anemia grave; condizioni associate ad elevata pressione intracranica, emorragia cerebrale, trauma cranico, glaucoma ad angolo chiuso; insufficienza circolatoria acuta associata a marcata ipotensione (shock); insufficienza cardiaca da stenosi mitralica, pericardite costrittiva o da qualsiasi ostruzione al deflusso, ad esempio stenosi aortica e cardiomiopatia ipertrofica o tamponamento pericardico; l'uso concomitante del farmaco e inibitori dellafosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5), come il sildenafil (Viagra^A(R) ), e' controindicato poiche' gli inibitori della PDE5 possono amplificaregli effetti vasodilatatori provocando grave ipotensione; ipotensione grave (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg); ipovolemia grave; durante la terapia con nitrati o donatori di ossido nitrico, lo stimolatore della guanilato ciclasi solubile riociguat non deve essere usato.

POSOLOGIA

Il trattamento viene generalmente iniziato con un cerotto di NIGLINA 5mg/24 ore applicato sulla cute una volta al giorno. NIGLINA 5 mg/24 o re rilascia 0,2 mg/ora di nitroglicerina. La dose deve essere adattataindividualmente durante il trattamento per ottenere un effetto terape utico ottimale, utilizzando eventualmente NIGLINA 10 mg/24 ore (che rilascia 0,4 mg/ora di nitroglicerina) o NIGLINA 15 mg/24 ore (che rilascia 0,6 mg/ora di nitroglicerina). La dose massima giornaliera consentita e' di 15 mg di nitroglicerina. Deve essere somministrato in maniera intermittente e cioe' con un intervallo di sospensione giornaliero che eviti l'insorgenza di tolleranza ai nitrati. Tale intervallo deve corrispondere nel paziente ad un periodo privo di attacchi. Una terapiaantianginosa concomitante (beta-bloccanti e/o calcio antagonisti) dev e essere prevista per mantenere una copertura terapeutica durante l'intervallo di sospensione da nitrati. L'intervallo di sospensione da nitrati deve essere di almeno 8 ore. Lo sviluppo di tolleranza ai nitratie' un fenomeno largamente conosciuto nel trattamento preventivo dell' angina ed un adeguato schema posologico che preveda un intervallo di sospensione da nitrati ne garantisce l'efficacia terapeutica. I pazienti che soffrono di angina notturna possono beneficiare del trattamento notturno con un intervallo libero da nitrati durante il giorno. In questi pazienti, una terapia antianginosa addizionale puo' rendersi necessaria durante il giorno. I pazienti che soffrono di forme gravi di angina possono altresi' necessitare una terapia addizionale antianginosa durante gli intervalli liberi da nitrati. Popolazione pediatrica. Il farmaco non deve essere usato nei bambini. La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state stabilite. Modalita' di somministrazione. Siraccomanda di applicare i cerotti transdermici sulla pelle (pulita e asciutta, senza residui di pomate) del torace oppure della parte piu' esterna e superiore del braccio, priva di rossore o irritazione e di ruotare i siti di applicazione del cerotto. L'area di applicazione puo'essere depilata se necessario. Devono essere evitate le aree che form ano pieghe o che sono soggette a sfregamento durante i movimenti.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale.

AVVERTENZE

Il farmaco deve essere usato con particolare cautela e sotto controllomedico nelle seguenti condizioni: bassa pressione di riempimento per es. nell'infarto miocardico acuto, in caso di alterata funzionalita' ventricolare sinistra (insufficienza ventricolare sinistra); stenosi aortica e/o mitralica. Disfunzione ortostatica. Il medicinale deve essere impiegato sotto un attento monitoraggio clinico e/o emodinamico in pazienti con infarto miocardico acuto o insufficienza cardiaca congestizia. Non e' indicato nel trattamento degli attacchi anginosi acuti, incaso di angina instabile ed infarto del miocardio. Il cerotto deve es sere rimosso in caso di collasso o shock. Il dosaggio terapeutico ottimale deve essere raggiunto gradualmente poiche' i nitrati possono provocare ipotensione e forte cefalea in alcuni pazienti, fatta eccezione per quelli che sostituiscono la via venosa con la transdermica. E' stato descritto lo sviluppo di tolleranza e di tolleranza crociata con altri nitroderivati. Come per tutti i preparati antianginosi, l'interruzione del trattamento deve essere graduale, in un periodo di 4-6 settimane, mediante sostituzione con dosi decrescenti di nitrati orali a lunga durata, per prevenire reazioni da sospensione improvvisa proprie ditutti i vasodilatatori. Deve essere rimosso prima di procedere a defi brillazione o cardioversione, per evitare la possibilita' di un effetto elettrico ad arco, e prima di un trattamento di diatermia. Negli intervalli liberi dal cerotto la frequenza delle crisi anginose puo' aumentare. In caso di attacco anginoso nell'intervallo di sospensione da nitrati, e' estremamente importante procedere ad una rivalutazione della malattia coronarica e della terapia (trattamento farmacologico o rivascolarizzazione). Alcuni pazienti, anche se trattati con dosi basse di nitroglicerina, possono manifestare ipotensione, particolarmente in posizione eretta; i pazienti devono essere avvertiti di evitare bruschi cambiamenti di posizione. Deve quindi essere usato con cautela in pazienti che possono avere una perdita di liquidi in seguito a terapia con diuretici e in pazienti con bassa pressione sistolica (per es. al di sotto dei 90 mm Hg). I pazienti con ipotensione indotta da nitroglicerina possono manifestare bradicardia paradossa e aumento degli episodi anginosi. In pazienti con ipossia arteriosa, dovuta ad anemia grave,ed in pazienti con ipossia e con uno squilibrio ventilazione/perfusio ne, dovuti a malattie polmonari o a insufficienza cardiaca ischemica, il medicinale deve essere somministrato con cautela poiche' la biotrasformazione della nitroglicerina in questi pazienti puo' essere ridotta. I nitrati possono peggiorare l'angina causata da miocardiopatia ipertrofica. Deve essere usato con estrema cautela in pazienti predispostial glaucoma ad angolo chiuso. Il trattamento combinato di nitrati (in dipendentemente dal tipo di nitrato e dalla via di somministrazione) esildenafil o con altri inibitori della 5-PDE puo' indurre una diminuz ione improvvisa e grave della pressione sanguigna, che puo' provocare a sua volta lipotimia, sincope o un attacco coronarico acuto. L'applicazione locale, specie se prolungata, del cerotto puo' dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso occorre interrompere il trattamento e adottare idonee misure terapeutiche. Durante il trattamento, l'assunzione di bevande alcoliche deve essere evitata o ridotta al minimo.

INTERAZIONI

Sildenafil o altri inibitori della 5-PDE. Rischio di grave ipotensione(effetto sinergico); cio' puo' comportare un aumento dell'ischemia mi ocardica ed indurre, in particolare, un episodio coronarico acuto. Un trattamento concomitante con altri vasodilatatori, calcio antagonisti,ACE inibitori, beta-bloccanti, diuretici, antiipertensivi, antidepres sivi triciclici e con i tranquillanti maggiori, nonche' il consumo di alcool, possono potenziare gli effetti ipotensivi. La nitroglicerina puo' interferire con il dosaggio delle catecolamine o dell'acido vanil-mandelico nell'urina, aumentando l'escrezione di queste sostanze. L'effetto del farmaco puo' essere diminuito dall'acido acetilsalicilico o da altri antinfiammatori non steroidei (per esempio indometacina). La somministrazione contemporanea di diidroergotamina crea il rischio di vasocostrizione coronarica.

EFFETTI INDESIDERATI

La frequenza di comparsa di effetti indesiderati e' definita come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000). Durante la somministrazione si possono osservare i seguenti effetti indesiderati. Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: cefalea; comuni: confusione mentale, capogiri; sonnolenza. Patologie cardiache. Comuni: tachicardia riflessa; non comuni: aumento dei sintomi dell'angina pectoris. Patologie vascolari. Comuni: ipotensione in posizione eretta; non comuni: collasso (talvolta accompagnato da bradiaritmia e sincope), tachicardia, palpitazioni, vampate di calore. Patologie gastrointestinali. Non comuni: nausea, vomito; molto rari: pirosi. Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo. Comuni: irritazione leggera e transitoria al sito di applicazione; non comuni: reazioni allergiche cutanee (per es. eruzione cutanea, prurito o bruciore nel sito di applicazione, ar rossamenti), dermatite allergica da contatto. Non noti: dermatite esfoliativa. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: sensazione di debolezza. All'inizio del trattamento puo' manifestarsi cefalea che, di norma, scompare dopo qualche giorno e che puo' essere controllata con la somministrazione di blandi analgesici. Gli effetti sfavorevoli possono verificarsi con maggior frequenza in casi di sovradosaggio o ipersensibilita' del paziente. A voltee' stata rilevata la comparsa di lieve senso di prurito e bruciore ed arrossamento cutaneo in sede di applicazione del cerotto, manifestazi oni scomparse spontaneamente in seguito alla sua asportazione. Gravi risposte ipotensive sono state riportate per i nitrati organici ed includono nausea, vomito, agitazione, pallore ed eccessiva sudorazione. Durante il trattamento puo' verificarsi una ipossemia temporanea, a causa della ridistribuzione relativa del flusso sanguigno in aree alveolari ipoventilate. Questo puo' portare a ipossia miocardica, in particolare in pazienti con coronaropatia. Segnalare qualsiasi reazione avversasospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono disponibili sufficienti informazioni sull'uso della nitroglicerina nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali sonoinsufficienti a stabilire gli effetti sulla gravidanza e-o sullo svil uppo fetale/embrionale e-o sul parto e-o sullosviluppo postnatale. Nonsono noti possibili rischi per le pazienti. Di conseguenza, fatta ecc ezione per situazioni particolari, non si raccomanda l'uso della nitroglicerina durante la gravidanza. Non e' noto se il principio attivo passa nel latte materno; durante il trattamento,l'allattamento non e' percio' raccomandato.